Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om esketamin i behandling av postherpetisk nevralgi

6. desember 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Herpes zoster (HZ) er en akutt herpetisk hudsykdom forårsaket av reaktivering av varicella-zoster-viruset (VZV) latent i sensoriske ganglier. Postherpetisk nevralgi (PHN) oppstår ofte etter at herpes zoster helbreder og vedvarer i lang tid. For tiden er klinisk antikonvulsiva (som gabapentin, pregabalin) og antidepressiva (som amitriptylin) klinisk førstelinjemedisiner for behandling av PHN, som vanligvis ikke er effektive for å behandle PHN godt, samt for å lindre pasienters dårlige mentale symptomer. Esketamin, som en velkjent N-metyl-D-aspartatreseptorhemmer, har både smertestillende og antidepressiv effekt med ekstremt få forekomster av respirasjonsdepresjon, delirium, hallusinasjoner, kvalme og oppkast. Derfor antar vi at esketamin kan lindre PHN og angst og depresjonslignende symptomer hos pasienter med PHN. Denne studien hadde til hensikt å sammenligne effekten av pregabalin, amitriptylin kombinert med esketaminbehandling og pregabalin kombinert med amitriptylinbehandling for å lindre PHN, og å ytterligere utforske muligheten og sikkerheten til esketamin i behandlingen av PHN, så vel som underliggende mekanismen til esketamin på PHN.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år gammel; Pasienter med postherpetisk nevralgi med angst og depresjon; NRS ≧4 poeng; A og (eller) D ≧8 poeng i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ; Sykdomsforløpet ≧3 måneder; Pasienter med ugyldig konvensjonell behandling (pregabalin eller gabapentin kombinert med anti-angst depresjon, anti-epileptiske graver).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstede akutt og kronisk smerte forårsaket av annen sykdom under behandling; Alvorlig systemisk sykdom; Alvorlig infeksjon, historie med hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunksjon, svulst, immunsvikt og andre alvorlige sykdommer, eller som for tiden mottar eller nylig har fått immunsuppresjon eller cellegiftbehandling; En historie med psykiske lidelser som epilepsi, depresjon, Alzheimers, multippel sklerose, Parkinson, etc., og en historie med hodetraumer; Deltar i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Legemiddel: esketamin
Intervensjonsprosessen på sykehus er delt inn i en titreringsfase og en effektevalueringsfase. Etter innleggelse fikk alle pasienter pregabalin 150 mg to ganger i én dag og amitriptylin 12,5 mg ett stykke per natt. Behandlingsgruppen ble kombinert med intranasal esketamin tre ganger per dag, og individualisert konsentrasjonstitrering ble utført innen 5 dager. Sett startdosen til 10 mg for nesedråper. Hvis skåren er mindre enn 5 poeng sammenlignet med grunnverdien, økes dosen med 5 mg hver gang. Når dosen når 25 mg, vil økningen av dosen bli justert til 10 mg. Hvis poengsummen reduseres med ≥5 poeng sammenlignet med grunnverdien, vil gjeldende dose opprettholdes og titreringen avsluttes. Titreringsfasen vil bli avsluttet når titreringsdosen når 35 mg eller det oppstår utolerable bivirkninger. Til slutt ble det utført en 7 tesla-skanning på høyrehåndspasienter med herpes på kroppen for å utforske effekten av ketamin på hjernenettverket.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Saltvann
Titreringsprosessen i kontrollgruppen med saltvann er den samme som i behandlingsgruppen med esketamin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numeriske vurderingsskalaer
Tidsramme: Baseline, én gang for perioden med legemiddeladministrering
Poengsummen for å vurdere smertegraden
Baseline, én gang for perioden med legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Studiestol: Min Yan, Doctor, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou, Zhejiang, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-1035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postherpetisk nevralgi

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere