Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Studie über das Esketamin in der Behandlung von postzosterischer Neuralgie

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Herpes zoster (HZ) ist eine akute herpetische Hauterkrankung, die durch die Reaktivierung des in den sensorischen Ganglien latenten Varizella-Zoster-Virus (VZV) verursacht wird. Postherpetische Neuralgie (PHN) tritt häufig auf, nachdem Herpes zoster abgeheilt ist und lange anhält. Derzeit sind klinisch Antikonvulsiva (wie Gabapentin, Pregabalin) und Antidepressiva (wie Amitriptylin) klinisch Mittel der ersten Wahl für die Behandlung von PHN, die normalerweise nicht wirksam sind, um PHN gut zu behandeln und die schlechte Psyche der Patienten zu lindern Symptome. Esketamin, als bekannter N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Hemmer, hat sowohl analgetische als auch antidepressive Wirkungen mit extrem geringer Inzidenz von Atemdepression, Delirium, Halluzinationen, Übelkeit und Erbrechen. Daher stellen wir die Hypothese auf, dass Esketamin PHN und angst- und depressionsähnliche Symptome bei Patienten mit PHN lindern könnte. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Pregabalin, Amitriptylin in Kombination mit Esketamintherapie und Pregabalin in Kombination mit Amitriptylintherapie zur Linderung von PHN zu vergleichen und die Durchführbarkeit und Sicherheit von Esketamin bei der Behandlung von PHN sowie den zugrunde liegenden Mechanismus von Esketamin auf die PHN weiter zu untersuchen PHN.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt; Patienten mit postzosterischer Neuralgie mit Angst und Depression; NRS ≥ 4 Punkte; A und (oder) D ≥ 8 Punkte auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Krankheitsverlauf ≧ 3 Monate; Patienten mit ungültiger konventioneller Behandlung (Pregabalin oder Gabapentin in Kombination mit Anti-Angst-Depression, Antiepileptika).

Ausschlusskriterien:

  • Akute und chronische Schmerzen, die durch andere Krankheiten während der Behandlung verursacht werden; Schwere systemische Erkrankung; Schwere Infektion, Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte, Tumor, Immunschwäche und andere schwere Erkrankungen oder derzeitige oder kürzlich erhaltene Behandlung mit Immunsuppression oder zytotoxischen Arzneimitteln; Eine Vorgeschichte von Geisteskrankheiten wie Epilepsie, Depression, Alzheimer, Multiple Sklerose, Parkinson usw. und eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen; Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Esketamin
Der innerklinische Interventionsprozess gliedert sich in eine Titrationsphase und eine Wirkungsbewertungsphase. Nach der Aufnahme erhielten alle Patienten Pregabalin 150 mg zweimal für einen Tag und Amitriptylin 12,5 mg einmal pro Nacht. Die Behandlungsgruppe erhielt dreimal täglich intranasales Esketamin, und innerhalb von 5 Tagen wurde eine individuelle Konzentrationstitration durchgeführt. Stellen Sie die Anfangsdosis für Nasentropfen auf 10 mg ein. Beträgt die Punktzahl weniger als 5 Punkte im Vergleich zum Basiswert, wird die Dosis jeweils um 5 mg erhöht. Wenn die Dosis 25 mg erreicht, wird die Dosiserhöhung auf 10 mg angepasst. Verringert sich der Score um ≥5 Punkte gegenüber dem Basiswert, wird die aktuelle Dosis beibehalten und die Titration beendet. Die Titrationsphase ist beendet, wenn die Titrationsdosis 35 mg erreicht oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten. Abschließend wurde bei Patienten der rechten Hand mit Herpes am Körper ein 7-Tesla-Scan durchgeführt, um die Wirkung von Ketamin auf das Gehirnnetzwerk zu untersuchen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Das Titrationsverfahren in der Kontrollgruppe mit Kochsalzlösung ist das gleiche wie in der Behandlungsgruppe mit Esketamin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskalen
Zeitfenster: Baseline, einmal für den Zeitraum der Arzneimittelverabreichung
Die Punktzahl zur Beurteilung des Schmerzgrades
Baseline, einmal für den Zeitraum der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Min Yan, Doctor, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou, Zhejiang, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kochsalzlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren