O estudo sobre a escetamina no tratamento da neuralgia pós-herpética
6 de dezembro de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Herpes zoster (HZ) é uma doença cutânea herpética aguda causada pela reativação do vírus varicela-zoster (VZV) latente nos gânglios sensoriais.
A neuralgia pós-herpética (NPH) geralmente ocorre após a cura do herpes zoster e persiste por muito tempo.
Atualmente, os anticonvulsivantes (como a gabapentina, a pregabalina) e os antidepressivos (como a amitriptilina) são clinicamente medicamentos de primeira linha para o tratamento da NPH, que geralmente não são eficazes para tratar bem a NPH, bem como para aliviar o mau estado mental dos pacientes. sintomas.
A escetamina, como um conhecido inibidor do receptor N-metil-D-aspartato, tem efeitos analgésicos e antidepressivos com incidência extremamente baixa de depressão respiratória, delírio, alucinações, náuseas e vômitos.
Portanto, levantamos a hipótese de que a escetamina poderia aliviar a NPH e os sintomas de ansiedade e depressão em pacientes com NPH.
Este estudo pretendeu comparar a eficácia da pregabalina, amitriptilina combinada com terapia de escetamina e pregabalina combinada com terapia de amitriptilina para aliviar a NPH e explorar ainda mais a viabilidade e segurança da escetamina no tratamento da NPH, bem como fundamentar o mecanismo da escetamina na PHN.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lieju Wang, Master
- Número de telefone: 18758131223
- E-mail: 11518264@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos; Pacientes com neuralgia pós-herpética com ansiedade e depressão; NRS ≧4 pontos; A e (ou) D ≧8 pontos na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); O curso da doença ≧3 meses; Pacientes com tratamento convencional inválido (pregabalina ou gabapentina combinada com depressão antiansiedade, drogas antiepilépticas).
Critério de exclusão:
- Apresentar dor aguda e crônica causada por outra doença durante o tratamento; Doença sistêmica grave; Infecção grave, histórico de disfunção cardíaca, pulmonar, hepática e renal, tumor, imunodeficiência e outras doenças graves, ou recebendo ou recebeu recentemente imunossupressão ou tratamento com drogas citotóxicas; Histórico de doença mental, como epilepsia, depressão, Alzheimer, esclerose múltipla, Parkinson, etc., e histórico de traumatismo craniano; Participar de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
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O processo de intervenção intra-hospitalar é dividido em uma fase de titulação e uma fase de avaliação do efeito.
Após a admissão, todos os pacientes receberam pregabalina 150mg duas vezes por um dia e amitriptilina 12,5mg uma peça por noite.
O grupo de tratamento foi combinado com esketamina intranasal três vezes ao dia, e a titulação da concentração individualizada foi realizada em 5 dias.
Defina a dosagem inicial para 10mg para gotas nasais.
Se a pontuação for inferior a 5 pontos em relação ao valor básico, a dose é aumentada em 5 mg de cada vez.
Quando a dose atingir 25mg, o incremento da dose será ajustado para 10mg.
Se a pontuação for reduzida em ≥5 pontos em relação ao valor básico, a dose atual será mantida e a titulação será encerrada.
A fase de titulação será finalizada quando a dose de titulação atingir 35mg ou ocorrerem reações adversas intoleráveis.
Finalmente, uma varredura de 7 tesla foi realizada nos pacientes da mão direita com herpes no corpo para explorar o efeito da cetamina na rede cerebral.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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O processo de titulação no grupo de controle com solução salina é o mesmo do grupo de tratamento com esketamina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de classificação numérica
Prazo: Linha de base, uma vez para o período de administração do medicamento
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A pontuação para avaliar o grau de dor
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Linha de base, uma vez para o período de administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Min Yan, Doctor, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou, Zhejiang, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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