Исследование эскетамина в лечении постгерпетической невралгии
6 декабря 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Опоясывающий лишай (HZ) — острое герпетическое заболевание кожи, вызванное реактивацией вируса ветряной оспы (VZV), латентного в сенсорных ганглиях.
Постгерпетическая невралгия (ПГН) часто возникает после излечения опоясывающего герпеса и сохраняется в течение длительного времени.
В настоящее время клинически противосудорожные препараты (такие как габапентин, прегабалин) и антидепрессанты (такие как амитриптилин) являются клиническими препаратами первой линии для лечения ПГН, которые обычно не эффективны для хорошего лечения ПГН, а также для облегчения психических расстройств у пациентов. симптомы.
Эскетамин, как хорошо известный ингибитор N-метил-D-аспартатных рецепторов, оказывает как обезболивающее, так и антидепрессивное действие с крайне редкими случаями угнетения дыхания, бреда, галлюцинаций, тошноты и рвоты.
Таким образом, мы предполагаем, что эскетамин может облегчать симптомы ПГН, тревоги и депрессии у пациентов с ПГН.
Это исследование было направлено на сравнение эффективности прегабалина, амитриптилина в сочетании с терапией эскетамином и прегабалина в сочетании с терапией амитриптилином для облегчения ПГН, а также на дальнейшее изучение осуществимости и безопасности эскетамина при лечении ПГН, а также лежащего в основе механизма действия эскетамина на ФН.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lieju Wang, Master
- Номер телефона: 18758131223
- Электронная почта: 11518264@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет; Больные постгерпетической невралгией с тревогой и депрессией; NRS ≧4 балла; А и (или) D ≥8 баллов по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS); Течение заболевания ≥3 мес; Пациенты с неэффективным традиционным лечением (прегабалин или габапентин в сочетании с противотревожными депрессиями, противоэпилептическими препаратами).
Критерий исключения:
- Наличие острой и хронической боли, вызванной другим заболеванием во время лечения; Серьезное системное заболевание; Тяжелая инфекция, дисфункция сердца, легких, печени и почек в анамнезе, опухоль, иммунодефицит и другие серьезные заболевания, а также получающие или недавно получавшие лечение иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами; Психические заболевания в анамнезе, такие как эпилепсия, депрессия, болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и т. д., а также травмы головы в анамнезе; Участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
|
Процесс внутрибольничного вмешательства делится на фазу титрования и фазу оценки эффекта.
При поступлении все больные получали прегабалин 150 мг 2 раза в сутки и амитриптилин 12,5 мг 1 штуку на ночь.
Лечебная группа сочеталась с интраназальным введением эскетамина три раза в день, и индивидуальное титрование концентрации проводилось в течение 5 дней.
Установите начальную дозу 10 мг для назальных капель.
Если оценка составляет менее 5 баллов по сравнению с базовым значением, дозу каждый раз увеличивают на 5 мг.
Когда доза достигает 25 мг, увеличение дозы будет скорректировано до 10 мг.
Если оценка уменьшится на ≥5 баллов по сравнению с исходным значением, текущая доза будет сохранена, и титрование закончится.
Фаза титрования будет завершена, когда доза титрования достигнет 35 мг или возникнут непереносимые побочные реакции.
Наконец, праворуким пациентам с герпесом на теле было выполнено сканирование силой 7 тесла, чтобы изучить влияние кетамина на мозговую сеть.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Процесс титрования в контрольной группе с физиологическим раствором такой же, как и в группе лечения с эскетамином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовые рейтинговые шкалы
Временное ограничение: Исходно, однократно за период приема препарата
|
Баллы для оценки степени боли
|
Исходно, однократно за период приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Min Yan, Doctor, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou, Zhejiang, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .