Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie over de esketamine bij de behandeling van postherpetische neuralgie

6 december 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Herpes zoster (HZ) is een acute herpetische huidziekte die wordt veroorzaakt door de reactivering van het varicella-zoster-virus (VZV) latent in de sensorische ganglia. Postherpetische neuralgie (PHN) treedt vaak op nadat herpes zoster geneest en lange tijd aanhoudt. Op dit moment zijn klinisch anticonvulsiva (zoals gabapentine, pregabaline) en antidepressiva (zoals amitriptyline) klinisch eerstelijnsgeneesmiddelen voor de behandeling van PHN, die gewoonlijk niet effectief zijn om PHN goed te behandelen, en ook om de slechte mentale toestand van patiënten te verlichten. symptomen. Esketamine, als een bekende N-methyl-D-aspartaatreceptorremmer, heeft zowel analgetische als antidepressieve effecten met extreem weinig incidentie van ademhalingsdepressie, delirium, hallucinaties, misselijkheid en braken. Daarom veronderstellen we dat esketamine PHN en symptomen van angst en depressie-achtige symptomen zou kunnen verlichten bij patiënten met PHN. Deze studie was bedoeld om de werkzaamheid van pregabaline, amitriptyline gecombineerd met esketaminetherapie en pregabaline gecombineerd met amitriptylinetherapie voor het verlichten van PHN te vergelijken, en om de haalbaarheid en veiligheid van esketamine bij de behandeling van PHN verder te onderzoeken, evenals het onderliggende mechanisme van esketamine op de PHN.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud; Patiënten met postherpetische neuralgie met angst en depressie; NRS ≧4 punten; A en (of) D ≧8 punten op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); ziekteverloop ≧3 maanden; Patiënten met een ongeldige conventionele behandeling (pregabaline of gabapentine gecombineerd met anti-angstdepressie, anti-epileptica).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige acute en chronische pijn veroorzaakt door een andere ziekte tijdens de behandeling; Ernstige systemische ziekte; Ernstige infectie, voorgeschiedenis van hart-, long-, lever- en nierdisfunctie, tumor, immunodeficiëntie en andere ernstige ziekten, of die momenteel immunosuppressie of cytotoxische medicamenteuze behandeling ondergaan of onlangs hebben ondergaan; Een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen zoals epilepsie, depressie, de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose, Parkinson, enz., en een voorgeschiedenis van hoofdtrauma; Deelname aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Geneesmiddel: esketamine
Het interventieproces in het ziekenhuis is verdeeld in een titratiefase en een effectevaluatiefase. Na opname kregen alle patiënten pregabaline 150 mg tweemaal per dag en amitriptyline 12,5 mg één stuk per nacht. De behandelingsgroep werd driemaal daags gecombineerd met intranasaal esketamine en binnen 5 dagen werd een individuele concentratietitratie uitgevoerd. Stel de startdosis in op 10 mg voor neusdruppels. Als de score minder dan 5 punten is ten opzichte van de basiswaarde, wordt de dosis telkens met 5 mg verhoogd. Wanneer de dosis 25 mg bereikt, wordt de verhoging van de dosis aangepast naar 10 mg. Als de score met ≥5 punten afneemt ten opzichte van de basiswaarde, wordt de huidige dosis gehandhaafd en wordt de titratie beëindigd. De titratiefase is beëindigd wanneer de titratiedosis 35 mg bereikt of wanneer er onaanvaardbare bijwerkingen optreden. Ten slotte werd bij de rechtse patiënten met herpes op het lichaam een ​​7 tesla-scan uitgevoerd om het effect van ketamine op het hersennetwerk te onderzoeken.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Het titratieproces in de controlegroep met zoutoplossing is hetzelfde als in de behandelingsgroep met esketamine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschalen
Tijdsspanne: Baseline, eenmaal voor de periode van medicijntoediening
De score om de mate van pijn te beoordelen
Baseline, eenmaal voor de periode van medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Min Yan, Doctor, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou, Zhejiang, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-1035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postherpetische neuralgie

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren