Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​esketamin i behandlingen af ​​postherpetisk neuralgi

6. december 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Herpes zoster (HZ) er en akut herpetisk hudsygdom forårsaget af reaktivering af varicella-zoster virus (VZV) latent i sensoriske ganglier. Postherpetisk neuralgi (PHN) opstår ofte, efter at herpes zoster heler og varer ved i lang tid. På nuværende tidspunkt er klinisk antikonvulsiva (såsom gabapentin, pregabalin) og antidepressiva (såsom amitriptylin) klinisk førstevalgslægemidler til behandling af PHN, som normalt ikke er effektive til at behandle PHN godt, samt til at lindre patienters dårlige mentale symptomer. Esketamin, som en velkendt N-methyl-D-aspartat-receptorhæmmer, har både smertestillende og antidepressiv virkning med ekstremt få forekomster af respirationsdepression, delirium, hallucinationer, kvalme og opkastninger. Derfor antager vi, at esketamin kunne lindre PHN og angst og depressionslignende symptomer hos patienter med PHN. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​pregabalin, amitriptylin kombineret med esketaminbehandling og pregabalin kombineret med amitriptylinterapi til lindring af PHN, og yderligere at udforske esketamins gennemførlighed og sikkerhed i behandlingen af ​​PHN såvel som den underliggende mekanisme af esketamin på PHN.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammel; Patienter med postherpetisk neuralgi med angst og depression; NRS ≧4 point; A og (eller) D ≧8 point i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ; Sygdomsforløbet ≧3 måneder; Patienter med invalid konventionel behandling (pregabalin eller gabapentin kombineret med anti-angst depression, anti-epileptiske dugs).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværende akutte og kroniske smerter forårsaget af anden sygdom under behandlingen; Alvorlig systemisk sygdom; Alvorlig infektion, historie med hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunktion, tumor, immundefekt og andre alvorlige sygdomme, eller som i øjeblikket modtager eller for nylig har modtaget immunsuppression eller cytotoksisk behandling; En historie med psykisk sygdom såsom epilepsi, depression, Alzheimers, multipel sklerose, Parkinson osv., og en historie med hovedtraume; Deltager i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Medicin: esketamin
Indsatsen på hospitalet er opdelt i en titreringsfase og en effektevalueringsfase. Efter indlæggelse fik alle patienter pregabalin 150 mg to gange i en dag og amitriptylin 12,5 mg et stykke pr. nat. Behandlingsgruppen blev kombineret med intranasal esketamin tre gange dagligt, og individualiseret koncentrationstitrering blev udført inden for 5 dage. Indstil den indledende dosis til 10 mg for næsedråber. Hvis scoren er mindre end 5 point i forhold til grundværdien, øges dosis med 5 mg hver gang. Når dosis når 25 mg, vil dosisstigningen blive justeret til 10 mg. Hvis scoren reduceres med ≥5 point i forhold til grundværdien, opretholdes den aktuelle dosis, og titreringen afsluttes. Titreringsfasen afsluttes, når titreringsdosis når 35 mg, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Til sidst blev der foretaget en 7 tesla-scanning på højrehåndspatienter med herpes på kroppen for at undersøge effekten af ​​ketamin på hjernenetværket.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Saltvand
Titreringsprocessen i kontrolgruppen med saltvand er den samme som i behandlingsgruppen med esketamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numeriske vurderingsskalaer
Tidsramme: Baseline, én gang for lægemiddeladministrationsperioden
Scoren til at vurdere smertegraden
Baseline, én gang for lægemiddeladministrationsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Min Yan, Doctor, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou, Zhejiang, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner