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대상포진 후 신경통 치료에서 Esketamine에 관한 연구

2020년 12월 6일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
대상포진(HZ)은 감각신경절에 잠복해 있던 수두-대상포진 바이러스(VZV)의 재활성화로 발생하는 급성 대상포진성 피부질환이다. 대상포진 후 신경통(PHN)은 종종 대상포진이 치유된 후 발생하고 장기간 지속됩니다. 현재 임상적으로 항경련제(예: 가바펜틴, 프레가발린) 및 항우울제(예: 아미트립틸린)는 임상적으로 PHN 치료를 위한 1차 약물로, 일반적으로 PHN을 잘 치료하고 환자의 나쁜 정신 상태를 완화하는 데 효과적이지 않습니다. 증상. 잘 알려진 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체 억제제인 ​​에스케타민은 진통 및 항우울 효과가 있으며 호흡 억제, 섬망, 환각, 메스꺼움 및 구토의 발생률이 극히 적습니다. 따라서 우리는 esketamine이 PHN과 PHN 환자의 불안 및 우울증 유사 증상을 완화시킬 수 있다고 가정합니다. 본 연구는 PHN 완화를 위한 프레가발린, 아미트립틸린과 에스케타민 요법 및 프레가발린과 아미트립틸린 요법의 병용 요법의 PHN 완화 효과를 비교하고, PHN 치료에서 에스케타민의 타당성 및 안전성을 탐색하고, PHN.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세; 불안과 우울증을 동반한 대상포진 후 신경통 환자; NRS ≥4점; 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 A 및(또는) D ≥8점; 질병 경과 ≥ 3개월; 기존 치료가 유효하지 않은 환자(프레가발린 또는 가바펜틴과 항불안 우울증, 항간질 약물 병용).

제외 기준:

  • 현재 치료 중 다른 질병으로 인한 급성 및 만성 통증; 심각한 전신 질환; 중증 감염, 심장, 폐, 간 및 신장 기능 장애의 병력, 종양, 면역 결핍 및 기타 심각한 질병, 또는 현재 면역 억제 또는 세포 독성 약물 치료를 받고 있거나 최근에 받았음; 간질, 우울증, 알츠하이머병, 다발성 경화증, 파킨슨병 등과 같은 정신 질환의 병력 및 두부 외상의 병력; 다른 임상 시험에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
의약품: 에스케타민
병원 내 개입 과정은 적정 단계와 효과 평가 단계로 나뉩니다. 입원 후 모든 환자는 pregabalin 150mg을 하루 2회, amitriptyline 12.5mg을 1박 1회 투여하였다. 치료군은 1일 3회 비강내 에스케타민을 병용하였고, 5일 이내에 개인별 농도 적정을 시행하였다. 비강 방울의 경우 초기 용량을 10mg으로 설정하십시오. 기준치 대비 점수가 5점 미만이면 매회 5mg씩 증량한다. 용량이 25mg에 도달하면 용량 증분을 10mg으로 조정합니다. 점수가 기본 값과 비교하여 5점 이상 감소하면 현재 용량이 유지되고 적정이 종료됩니다. 적정 용량이 35mg에 도달하거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 적정 단계가 종료됩니다. 마지막으로, 케타민이 뇌 네트워크에 미치는 영향을 알아보기 위해 몸에 헤르페스가 있는 오른손 환자에게 7테슬라 스캔을 수행했습니다.
위약 비교기: 대조군
의약품: 식염
식염수를 사용한 대조군의 적정 과정은 esketamine을 사용한 치료군과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도
기간: 베이스라인, 투약 기간 동안 1회
통증 정도를 평가하는 점수
베이스라인, 투약 기간 동안 1회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 연구 의자: Min Yan, Doctor, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou, Zhejiang, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-1035

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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