Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude sur l'eskétamine dans le traitement de la névralgie post-zostérienne

6 décembre 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'herpès zoster (HZ) est une dermatose herpétique aiguë causée par la réactivation du virus varicelle-zona (VZV) latent dans les ganglions sensoriels. La névralgie post-zostérienne (PHN) survient souvent après la guérison du zona et persiste pendant une longue période. À l'heure actuelle, les anticonvulsivants cliniques (tels que la gabapentine, la prégabaline) et les antidépresseurs (tels que l'amitriptyline) sont des médicaments cliniques de première ligne pour le traitement de la PHN, qui ne sont généralement pas efficaces pour bien traiter la PHN, ainsi que pour soulager les troubles mentaux des patients. symptômes. L'eskétamine, en tant qu'inhibiteur bien connu des récepteurs N-méthyl-D-aspartate, a des effets analgésiques et antidépresseurs avec une incidence extrêmement faible de dépression respiratoire, de délire, d'hallucinations, de nausées et de vomissements. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que l'eskétamine pourrait soulager les symptômes de PHN et d'anxiété et de dépression chez les patients atteints de PHN. Cette étude visait à comparer l'efficacité de la prégabaline, de l'amitriptyline associée à un traitement à l'eskétamine et de la prégabaline associée à un traitement à l'amitriptyline pour soulager la PHN, et à explorer plus avant la faisabilité et l'innocuité de l'eskétamine dans le traitement de la PHN ainsi qu'à sous-tendre le mécanisme de l'eskétamine sur le PHN.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans; Patients souffrant de névralgie post-herpétique avec anxiété et dépression ; NRS ≧4 points ; A et (ou) D ≧8 points sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) ; L'évolution de la maladie ≧3 mois ; Patients ayant un traitement conventionnel invalide (prégabaline ou gabapentine associées à des anti-anxio-dépressifs, anti-épileptiques).

Critère d'exclusion:

  • Présenter une douleur aiguë et chronique causée par une autre maladie pendant le traitement ; Maladie systémique grave ; Infection grave, antécédents de dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénal, de tumeur, d'immunodéficience et d'autres maladies graves, ou recevant actuellement ou ayant récemment reçu un traitement immunosuppresseur ou médicamenteux cytotoxique ; Des antécédents de maladie mentale comme l'épilepsie, la dépression, la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, etc., et des antécédents de traumatisme crânien ; Participer à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Médicament: eskétamine
Le processus d'intervention en milieu hospitalier est divisé en une phase de titrage et une phase d'évaluation des effets. Après l'admission, tous les patients ont reçu de la prégabaline 150 mg deux fois pendant une journée et de l'amitriptyline 12,5 mg une pièce par nuit. Le groupe de traitement a été combiné avec de l'eskétamine intranasale trois fois par jour, et une titration de concentration individualisée a été effectuée dans les 5 jours. Réglez la dose initiale à 10 mg pour les gouttes nasales. Si le score est inférieur à 5 points par rapport à la valeur de base, la dose est augmentée de 5 mg à chaque fois. Lorsque la dose atteint 25 mg, l'incrément de dose sera ajusté à 10 mg. Si le score est réduit de ≥ 5 points par rapport à la valeur de base, la dose actuelle sera maintenue et la titration prendra fin. La phase de titration sera terminée lorsque la dose de titration atteindra 35 mg ou des effets indésirables intolérables se produiront. Enfin, un scan de 7 tesla a été réalisé sur les patients de la main droite atteints d'herpès sur le corps pour explorer l'effet de la kétamine sur le réseau cérébral.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Médicament: Saline
Le processus de titrage dans le groupe témoin avec une solution saline est le même que celui du groupe de traitement avec l'eskétamine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles de notation numériques
Délai: Ligne de base, une fois pour la période d'administration du médicament
Le score pour évaluer le degré de douleur
Ligne de base, une fois pour la période d'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Min Yan, Doctor, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou, Zhejiang, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Saline

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner