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肺結核のトリアージ検査としての CAD4TB および C 反応性タンパク質アッセイの診断精度 (TB TRIAGE+)

2025年9月16日 更新者：Klaus Reither

推定成人結核患者における肺結核の診断のためのトリアージ検査としての CAD4TB および C 反応性タンパク質アッセイの精度の前向き多施設評価 (TB TRIAGE+ Accuracy)

TB TRIAGE+ ACCURACY スタディでは、次の製品の精度が決定されます。

  • CAD4TB (Delft Imaging System、NL)、デジタル胸部 X 線解析ソフトウェア
  • サイトカイン誘導性急性期タンパク質を検出する Afinion CRP アッセイ (Alere Afinion、米国)

CAD4TB と C 反応性タンパク質アッセイは、結核 (TB) の診断のためのトリアージ テストになる大きな可能性を秘めた 2 つのテストです。 これらの潜在的な結核トリアージ検査は、感度が高く、予測値が陰性である除外検査として機能することを目的としています。

活発な症例発見の強化に対する新しい結核トリアージ検査の影響と費用対効果を判断する前に、診断検査の精度を確認基準検査と比較して評価する必要があります。 この精度研究は、レソトとクワズール・ナタールでの活発な症例発見のための結核トリアージ戦略の影響と費用対効果に関する将来のクラスター無作為化試験で使用される CAD4TB および Afinion CRP アッセイのカットオフ値を定義します。 、 南アフリカ。

以下AHD-FEASIBILITYと呼ばれるサブ研究（別の研究プロトコルに詳述）は、新しいVISITECT CD4 Advanced Disease Test（Omega Diagnostics、英国）を一部として含む、一連のポイントオブケアテストの実施の実現可能性を探るコミュニティベースのHIV / TBキャンペーンのコンテキストでWHOが推奨する高度なHIV疾患ケアパッケージの。

パンデミックが同時に発生し、結核と COVID-19 の症状が重複しているため、研究対象集団の SARS-Cov-2 感染を検査することが重要です。 さらに、この研究は、新しい SARS-Cov-2 抗原迅速診断検査 (FIND の診断パイプラインから) と CAD4COVID、デジタル胸部 X 線分析ソフトウェア (Delft Imaging System、NL) の組み合わせの評価に貢献します。白血球数の差があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CAD4TB の診断検査精度と結核の Afinion CRP アッセイ検査を、施設レベルで 1400 人の成人 (18 歳以上) のサンプルを評価することによって評価する、部分的に盲検化された前向き 2 施設横断研究です。任意の期間の 1 つまたは複数の結核症状 (WHO が推奨する 4 つの症状スクリーニング、咳、体重減少、寝汗、発熱)。

推定結核患者は、(i) Butha-Buthe 地区病院 (Butha-Buthe、レソト) および Caluza Clinic (Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ) の外来部門で、および (ii) 地域に根ざした健康の間に募集されます。レソトの SolidarMed と南アフリカの HSRC によるキャンペーン。 参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供した後に登録されます。

研究手順は次のとおりです (イベントのスケジュールに詳述されています): 接触、人体測定、人口統計および臨床データの収集、国のガイドラインに基づく HIV 検査およびカウンセリング、HIV 検査のための毛細血管血の収集、Afinion CRP アッセイ、白血球分画数、VISITECT CD4 Advanced Disease Test（HIV陽性の場合）、CrAgラテラルフローアッセイ（VISITECT CD4 Advanced Disease Testに従ってHIV陽性およびCD4カウントが200細胞/μl未満で、クリプトコッカス髄膜炎治療歴がない場合）; Alere TB LAM Ag テストのための尿の収集 (HIV 陽性の場合)。 CAD4TB および CAD4COVID 分析のための胸部 X 線撮影と、専門家による遠隔読影。 SARS-Cov-2 リアルタイム PCR および SARS-Cov-2 抗原検査用の鼻咽頭スワブ、Xpert MTB/RIF、Xpert MTB/RIF Ultra (S1) およびマイコバクテリア培養用の 2 つのスポット喀痰サンプル (S1、S2) の収集[MGIT] (S2)。 12 週目 (±2 週間) に、各参加者に電話で連絡し、参加者のバイタル ステータスと登録以降の結核治療に関するデータを収集します。 結核治療を受けている個人の場合、詳細情報。経験的治療の理由により、参加者が結核治療を開始した医療施設で収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • レソト
      • Butha-Buthe、レソト
        • Butha-Buthe District Hospital
  • 南アフリカ
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Caluza Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

任意の期間の 1 つまたは複数の結核症状 (WHO が推奨する 4 つの症状のスクリーニング; 咳、体重減少、寝汗、発熱) を伴う成人の推定結核症例 (年齢 18 歳以上)。

推定結核患者は、(i) Butha-Buthe 地区病院 (Butha-Buthe、レソト) および Caluza Clinic (Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ) の外来部門で、および (ii) 地域に根ざした健康の間に募集されます。レソトの SolidarMed と南アフリカの HSRC によるキャンペーン。

説明

包含基準:

  1. -読み書きができない場合は、研究関連の手続きを行う前に、署名された書面による同意または証人の口頭による同意を提供する意思と能力がある
  2. 大人（18歳以上）
  3. 結核の主な症状（咳、体重減少、寝汗、発熱）のいずれかが持続する

除外基準:

  1. 妊娠（参加者からの口頭情報に基づく）
  2. 治験責任医師の判断により、治験への参加が被験者の健康状態を損なう可能性がある、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性がある状態
  3. 緊急の治療が必要な重症患者
  4. 現在の抗結核治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
成人の推定結核患者
任意の期間の 1 つまたは複数の結核症状 (WHO が推奨する 4 つの症状のスクリーニング; 咳、体重減少、寝汗、発熱) を伴う成人の推定結核症例 (年齢 18 歳以上)。
診断テスト：肺結核に対するCAD4TBおよびAfinion CRPアッセイの精度

CAD4TB バージョン 6 および 7: コンピュータ断層像 (肺の異常) および胸部 X 線写真の画像 (結核の異常) で肺の異常を検出するためのソフトウェア ツール。可用性は、Delft Imaging System によって保証されています。 EC 0344 証明書 (vs.6); CE マーク申請中 (vs.7)。 国の規制に従って、登録された資格のある放射線技師によって実施されます。

Afinion AS100 アナライザーおよび Afinion CRP: ヒトの全血、血清、または血漿中の CRP の量を測定するための in vitro 診断。 CEマーク;適格なGCPの訓練を受けた研究担当者が実施します。

診断テスト：CAD4COVID+WBC および COVID-19 SARS-CoV-2 感染の RDT

CAD4COVID: 非商用製品。 COVID-19患者に期待される肺炎関連の特徴を検出するためのソフトウェアツール。可用性は、Delft Imaging System によって保証されています。 CE認定。 国の規制に従って、登録された資格のある放射線技師/医療専門家によって実施されます。 白血球分画と組み合わせた分析。

SD バイオセンサー、STANDARDTM Q COVID-19 Ag テスト (SARS-CoV-2 に対する特異的抗原の定性的検出のための迅速なクロマトグラフィー免疫測定法)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAD4TB カットオフ値の決定
時間枠：最初の患者来院から 15 か月後
許容可能な診断カットオフ値を定義するための複合微生物参照標準 (抗酸菌培養 [MGIT] または Xpert MTB/RIF) に対する CAD4TB の受信者動作特性分析 (ROC)。
最初の患者来院から 15 か月後
Afinion CRP アッセイのカットオフ値を決定する
時間枠：最初の患者来院から 15 か月後
許容可能な診断カットオフ値を定義するための、複合微生物参照標準 (マイコバクテリア培養 [MGIT] または Xpert MTB/RIF) に対する Afinion CRP アッセイの受信者動作特性分析 (ROC)。
最初の患者来院から 15 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAD4TB ROC を参照標準に対して評価する
時間枠：最初の患者来院から 15 か月後
CAD4TB の受信者操作特性分析 (ROC) は、単一の微生物学的参照標準 (マイコバクテリア培養 [MGIT] のみ、Xpert MTB/RIF のみ、Xpert MTB/RIF Ultra のみ)、複合参照標準、および放射線参照標準に対して行われます。
最初の患者来院から 15 か月後
Afinion CRP アッセイの ROC を参照標準に対して評価
時間枠：最初の患者来院から 15 か月後
単一の微生物参照標準 (マイコバクテリア培養 [MGIT] のみ、Xpert MTB/RIF のみ、Xpert MTB/RIF Ultra のみ) および複合参照標準に対する Afinion CRP アッセイの受信者動作特性分析 (ROC)
最初の患者来院から 15 か月後
CAD4COVID および COVID-19 RDT ROC を参照標準に対して評価する
時間枠：最初の患者来院から 15 か月後
CAD4COVID の受信者動作特性分析 (ROC) と白血球数の差および感度と特異度の点推定値を組み合わせた新しい SARS-Cov-2 抗原迅速診断テスト、両方とも単一の微生物学的参照標準 (SARS-Cov-2 real-時間 PCR)
最初の患者来院から 15 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Klaus Reither

協力者

Radboud University Medical Center
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Basel, Switzerland
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Institute of Tropical Medicine, Belgium
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Human Sciences Research Council
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

捜査官

  • 主任研究者：Klaus Reither, MD, PhD、Swiss Tropical & Public Health Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (実際)

2022年4月5日

研究の完了 (実際)

2022年8月11日

試験登録日

最初に提出

2020年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月7日

最初の投稿 (実際)

2020年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P1685-20A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは、研究チームが将来アクセスできるように安全に保管されます。 私たちは、データ管理とスチュワードシップに関する FAIR 指導原則を遵守します 20. 研究の完了後および匿名化後 (例: サブジェクト ID を新しいランダムなサブジェクト ID に置き換える)、分析データセットは、FAIR の原則に従って非商用データ プラットフォームでタイムリーに公開されます。 データ共有の原則は、インフォームド コンセント フォームで説明されます。 すべてのデータは、治験依頼者と TB TRIAGE+ の調査員が所有し、データ アクセス委員会がデータ共有のすべての要求を審査します。

IPD 共有時間枠

EDCTP が資金提供する TB TRIAGE+ プロジェクトの完了から 12 か月後

IPD 共有アクセス基準

TB TRIAGE+プロジェクトのエグゼクティブグループは、データアクセス委員会（DAC）を設置します。 DAC は、データ共有のすべての要求を確認します。 DAC による承認後、検証および匿名化された最終的なデータセットと分析のサポートは、地域レベル (医療施設、地域、国) および国際的な意思決定者 (例えば、 結核の研究を進めるために、WHO) および関心のある研究グループに連絡してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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