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Accuratezza diagnostica di CAD4TB e analisi della proteina C-reattiva come test di triage per la tubercolosi polmonare (TB TRIAGE+)

16 settembre 2025 aggiornato da: Klaus Reither

Valutazione multicentrica prospettica dell'accuratezza del dosaggio CAD4TB e della proteina C-reattiva come test di triage per la diagnosi di tubercolosi polmonare in pazienti con presunta tubercolosi adulta (TB TRIAGE+ Accuracy)

Nello studio TB TRIAGE+ ACCURACY, verrà determinata l'accuratezza dei seguenti prodotti:

  • CAD4TB (Delft Imaging System, NL), un software di analisi radiografica digitale del torace
  • Saggio Afinion CRP (Alere Afinion, USA), che rileva una proteina di fase acuta indotta da citochine

CAD4TB e il dosaggio della proteina C-reattiva sono due test con un grande potenziale per diventare un test di triage per la diagnosi della tubercolosi (TB). Questi potenziali test di triage per la tubercolosi sono destinati a fungere da test di esclusione con un'elevata sensibilità e un valore predittivo negativo.

Prima di poter determinare l'impatto e l'efficacia in termini di costi dei nuovi test di triage della tubercolosi per l'individuazione di casi attivi intensificati, è necessario valutare l'accuratezza del test diagnostico rispetto ai test di riferimento di conferma. Questo studio sull'accuratezza definirà i valori di cut-off per CAD4TB e per il test Afinion CRP da utilizzare in un futuro studio randomizzato a grappolo sull'impatto e l'efficacia in termini di costi delle strategie di triage della TB per l'individuazione di casi attivi intensificati in Lesotho e KwaZulu-Natal , Sud Africa.

Un sottostudio (dettagliato in un protocollo di studio separato), di seguito denominato AHD-FEASIBILITY, esplora la fattibilità dell'implementazione di una serie di test point-of-care, incluso il nuovo VISITECT CD4 Advanced Disease Test (Omega Diagnostics, Regno Unito) come parte del pacchetto avanzato di cura per la malattia da HIV raccomandato dall'OMS nel contesto delle campagne HIV/TBC basate sulla comunità.

A causa delle pandemie coincidenti e dei sintomi sovrapposti di tubercolosi e COVID-19, è fondamentale testare le infezioni da SARS-Cov-2 nella popolazione dello studio. Inoltre, questo studio contribuirà alla valutazione di un nuovo test diagnostico rapido dell'antigene SARS-Cov-2 (dalla pipeline diagnostica di FIND) e CAD4COVID, un software di analisi radiografica digitale del torace (Delft Imaging System, NL) in combinazione con conta differenziale dei globuli bianchi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, parzialmente in cieco, trasversale a due centri in cui l'accuratezza del test diagnostico di CAD4TB e un test Afinion CRP per la tubercolosi sarà valutata a livello di struttura valutando un campione di 1400 adulti (età ≥18 anni) con uno o più sintomi di tubercolosi (l'OMS ha raccomandato lo screening di quattro sintomi; tosse, perdita di peso, sudorazione notturna, febbre) di qualsiasi durata.

I presunti pazienti affetti da tubercolosi saranno reclutati (i) presso i dipartimenti ambulatoriali del Butha-Buthe District Hospital (Butha-Buthe, Lesotho) e della Caluza Clinic (Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa) e (ii) durante i programmi di salute basati sulla comunità campagne di SolidarMed in Lesotho e HSRC in Sud Africa. I partecipanti saranno iscritti dopo aver dato il consenso informato scritto.

Le procedure dello studio comprendono quanto segue (dettagliato nel programma degli eventi): raccolta di dati di contatto, antropometrici, demografici e clinici, test HIV e consulenza secondo le linee guida nazionali, raccolta di sangue capillare per test HIV, test Afinion CRP, conteggio differenziale dei globuli bianchi , VISITECT CD4 Advanced Disease Test (se HIV positivo), CrAg Lateral Flow Assay (se HIV positivo e conta di CD4 <200 cellule/μl secondo il VISITECT CD4 Advanced Disease Test e nessuna storia di trattamento della meningite criptococcica); raccolta delle urine (se sieropositivo) per il test Alere Determine TB LAM Ag; radiografia del torace per analisi CAD4TB e CAD4COVID e telelettura specialistica; tamponi rinofaringei per SARS-Cov-2 real-time PCR e SARS-Cov-2 antigen test, raccolta di due campioni spot di espettorato (S1,S2) per Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra (S1) e per coltura micobatterica [MGIT] (S2). Alla settimana 12 (± 2 settimane), contatteremo ogni partecipante per telefono e raccoglieremo dati sul loro stato vitale e qualsiasi trattamento per la tubercolosi dall'iscrizione. Per le persone in trattamento per la tubercolosi, ulteriori informazioni, ad es. sui motivi del trattamento empirico, saranno raccolti presso la struttura sanitaria in cui il partecipante ha iniziato il trattamento della tubercolosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lesoto
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Butha-Buthe District Hospital
  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Caluza Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi presunti di tubercolosi negli adulti (età ≥18 anni) con uno o più sintomi di tubercolosi (l'OMS ha raccomandato lo screening di quattro sintomi; tosse, perdita di peso, sudorazione notturna, febbre) di qualsiasi durata.

I presunti pazienti affetti da tubercolosi saranno reclutati (i) presso i dipartimenti ambulatoriali del Butha-Buthe District Hospital (Butha-Buthe, Lesotho) e della Caluza Clinic (Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa) e (ii) durante i programmi di salute basati sulla comunità campagne di SolidarMed in Lesotho e HSRC in Sud Africa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto firmato o il consenso orale testimoniato in caso di analfabetismo, prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. Adulti (≥18 anni)
  3. Qualsiasi sintomo cardinale della tubercolosi (tosse, perdita di peso, sudorazione notturna, febbre) di qualsiasi durata

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza (basata sulle informazioni orali del partecipante)
  2. Qualsiasi condizione per la quale la partecipazione allo studio, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere il benessere del soggetto o impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  3. Pazienti gravemente malati che necessitano di cure mediche immediate
  4. Attuale trattamento anti-TBC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi presunti di tubercolosi per adulti
Casi presunti di tubercolosi negli adulti (età ≥18 anni) con uno o più sintomi di tubercolosi (l'OMS ha raccomandato lo screening di quattro sintomi; tosse, perdita di peso, sudorazione notturna, febbre) di qualsiasi durata.
Test diagnostico: Precisione del test CAD4TB e Afinion CRP per la tubercolosi polmonare

CAD4TB versione 6 e 7: strumento software per il rilevamento di anomalie polmonari nelle immagini del tomogramma computerizzato (anomalie polmonari) e nelle immagini della radiografia frontale del torace (anomalie della tubercolosi); la disponibilità è garantita da Delft Imaging System; Certificato EC 0344 (vs.6); Marchio CE in attesa (vs.7). Verrà eseguito da un tecnico di radiologia registrato e qualificato in conformità con le normative nazionali.

Afinion AS100 Analyzer e Afinion CRP: diagnostica in vitro per determinare la quantità di CRP nel sangue intero umano, nel siero o nel plasma; marchio CE; Verrà eseguito da personale di studio qualificato e formato da GCP.

Test diagnostico: CAD4COVID+WBC e COVID-19 RDT per l'infezione da SARS-CoV-2

CAD4COVID: Prodotto non commerciale. Strumento software per rilevare le caratteristiche correlate alla polmonite previste nei pazienti COVID-19; la disponibilità è garantita da Delft Imaging System; Certificato CE. Verrà eseguito da un radiologo/professionista sanitario registrato e qualificato in conformità con le normative nazionali. Analisi in combinazione con conta differenziale dei globuli bianchi.

SD Biosensor, STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test (saggio immunocromatografico rapido per la rilevazione qualitativa di antigeni specifici per SARS-CoV-2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il valore limite CAD4TB
Lasso di tempo: 15 mesi dopo la prima visita del paziente
Analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) di CAD4TB rispetto a uno standard di riferimento microbiologico composito (coltura micobatterica [MGIT] o Xpert MTB/RIF) per definire un valore di cut-off diagnostico accettabile.
15 mesi dopo la prima visita del paziente
Determinare il valore di cut-off del saggio Afinion CRP
Lasso di tempo: 15 mesi dopo la prima visita del paziente
Analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) del test Afinion CRP rispetto a uno standard di riferimento microbiologico composito (coltura micobatterica [MGIT] o Xpert MTB/RIF) per definire un valore di cut-off diagnostico accettabile.
15 mesi dopo la prima visita del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare CAD4TB ROC rispetto allo standard di riferimento
Lasso di tempo: 15 mesi dopo la prima visita del paziente
Analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) di CAD4TB rispetto a un singolo standard di riferimento microbiologico (solo coltura micobatterica [MGIT], solo Xpert MTB/RIF, solo Xpert MTB/RIF Ultra), rispetto a uno standard di riferimento composito e rispetto a uno standard di riferimento radiologico
15 mesi dopo la prima visita del paziente
Valutare il ROC del dosaggio Afinion CRP rispetto allo standard di riferimento
Lasso di tempo: 15 mesi dopo la prima visita del paziente
Analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) del dosaggio Afinion CRP rispetto a un singolo standard microbiologico di riferimento (solo coltura micobatterica [MGIT], solo Xpert MTB/RIF, solo Xpert MTB/RIF Ultra) e rispetto a uno standard di riferimento composito
15 mesi dopo la prima visita del paziente
Valuta CAD4COVID e COVID-19 RDT ROC rispetto allo standard di riferimento
Lasso di tempo: 15 mesi dopo la prima visita del paziente
L'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) di CAD4COVID combinata con il conteggio differenziale dei globuli bianchi e le stime puntuali di sensibilità e specificità del nuovo test diagnostico rapido dell'antigene SARS-Cov-2, entrambi rispetto a un singolo standard di riferimento microbiologico (SARS-Cov-2 real- tempo PCR)
15 mesi dopo la prima visita del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klaus Reither

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Basel, Switzerland
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Institute of Tropical Medicine, Belgium
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Human Sciences Research Council
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Reither, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1685-20A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno archiviati in modo sicuro in modo da consentire l'accesso futuro per il team di ricerca. Aderiremo ai principi guida FAIR per la gestione e la gestione dei dati 20. Dopo il completamento degli studi e dopo l'anonimizzazione (ad es. sostituire l'identificativo del soggetto con un nuovo identificatore casuale del soggetto), i set di dati di analisi saranno resi pubblicamente disponibili in modo tempestivo su una piattaforma di dati non commerciale secondo i principi FAIR. I principi della condivisione dei dati saranno spiegati nel modulo di consenso informato. Tutti i dati saranno di proprietà dello Sponsor-Investigatore e dei ricercatori di TB TRIAGE+, mentre un Comitato per l'accesso ai dati esaminerà tutte le richieste di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il completamento del progetto TB TRIAGE+ finanziato dall'EDCTP

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il gruppo esecutivo del progetto TB TRIAGE+ istituirà un comitato per l'accesso ai dati (DAC). Il DAC esaminerà tutte le richieste di condivisione dei dati. Dopo l'approvazione da parte del DAC, i set di dati finali verificati e resi anonimi e il supporto per l'analisi saranno messi a disposizione di tutte le parti interessate, sia a livello locale (struttura sanitaria, regione e paese) che a livello internazionale (ad es. OMS) e gruppi di ricerca interessati al fine di far progredire la ricerca sulla tubercolosi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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