폐결핵에 대한 분류 검사로서 CAD4TB 및 C-반응성 단백질 분석의 진단 정확도 (TB TRIAGE+)
추정 성인 결핵 환자의 폐결핵 진단을 위한 분류 테스트로서 CAD4TB 및 C-반응성 단백질 분석의 정확도에 대한 전향적, 다기관 평가(TB TRIAGE+ 정확도)
TB TRIAGE+ ACCURACY 연구에서 다음 제품의 정확도가 결정됩니다.
- 디지털 흉부 엑스레이 분석 소프트웨어인 CAD4TB(Delft Imaging System, NL)
- 사이토카인 유도 급성기 단백질을 검출하는 Afinion CRP assay (Alere Afinion, USA)
CAD4TB 및 C-반응성 단백질 분석은 결핵(TB) 진단을 위한 분류 테스트가 될 가능성이 큰 두 가지 테스트입니다. 결핵에 대한 이러한 잠재적 분류 테스트는 높은 민감도와 음성 예측값을 가진 배제 테스트 역할을 하기 위한 것입니다.
강화된 활성 사례 발견을 위한 새로운 결핵 분류 테스트의 영향 및 비용 효율성을 결정하기 전에 진단 테스트 정확도를 확인 참조 테스트와 비교하여 평가해야 합니다. 이 정확도 연구는 Lesotho 및 KwaZulu-Natal에서 강화된 활성 사례 발견을 위한 결핵 분류 전략의 영향 및 비용 효율성에 대한 향후 클러스터 무작위 시험에서 사용될 Afinion CRP 분석뿐만 아니라 CAD4TB에 대한 컷오프 값을 정의합니다. , 남아프리카.
이하 AHD-FEASIBILITY라고 하는 하위 연구(별도의 연구 프로토콜에 자세히 설명되어 있음)는 새로운 VISITECT CD4 Advanced Disease Test(Omega Diagnostics, UK)를 포함하여 일련의 현장 진단 테스트 구현 가능성을 탐구합니다. 지역 사회 기반 HIV/TB 캠페인의 맥락에서 WHO가 권장하는 고급 HIV 질병 관리 패키지.
유행병이 동시에 발생하고 결핵과 COVID-19의 증상이 겹치기 때문에 연구 모집단에서 SARS-Cov-2 감염을 테스트하는 것이 중요합니다. 또한 이 연구는 새로운 SARS-Cov-2 항원 신속 진단 테스트(FIND의 진단 파이프라인에서)와 디지털 흉부 X선 분석 소프트웨어(Delft Imaging System, NL)인 CAD4COVID의 조합 평가에 기여할 것입니다. 차등 백혈구 수.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 CAD4TB의 진단 테스트 정확도와 TB에 대한 Afinion CRP 분석 테스트가 1400명의 성인(18세 이상) 샘플을 평가하여 시설 수준에서 평가되는 전향적, 부분 맹검, 2개 센터 단면 연구입니다. 지속 기간에 관계없이 하나 이상의 결핵 증상(WHO 권장 4가지 증상 선별: 기침, 체중 감소, 야간 발한, 열).
추정 결핵 환자는 (i) Butha-Buthe 지역 병원(Butha-Buthe, Lesotho) 및 Caluza Clinic(Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, South Africa)의 외래 환자 부서 및 (ii) 지역 사회 기반 건강 기간 동안 모집됩니다. 레소토의 SolidarMed와 남아프리카의 HSRC의 캠페인. 참가자는 서면 동의서를 제출한 후 등록됩니다.
연구 절차는 다음으로 구성됩니다(이벤트 일정에 자세히 설명됨): 접촉, 인체 측정, 인구 통계 및 임상 데이터 수집, 국가 지침에 따른 HIV 테스트 및 상담, HIV 테스트를 위한 모세혈관 혈액 수집, Afinion CRP 분석, 차등 백혈구 수 , VISITECT CD4 Advanced Disease Test(HIV 양성인 경우), CrAg Lateral Flow Assay(HIV 양성이고 CD4 수가 VISITECT CD4 Advanced Disease Test에 따라 200개 세포/μl 미만이고 크립토코쿠스 수막염 치료 이력이 없는 경우); Alere 결정 TB LAM Ag 테스트를 위한 소변 수집(HIV 양성인 경우); CAD4TB 및 CAD4COVID 분석 및 원격 전문가 판독을 위한 흉부 방사선 촬영; SARS-Cov-2 실시간 PCR 및 SARS-Cov-2 항원 테스트를 위한 비인두 면봉, Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra(S1) 및 마이코박테리아 배양을 위한 2개의 객담 샘플(S1,S2) 수집 [MGIT] (S2). 12주(±2주)에 각 참가자에게 전화로 연락하여 등록 이후의 모든 결핵 치료 및 활력 상태에 대한 데이터를 수집합니다. 결핵 치료를 받고 있는 개인의 경우, 추가 정보, 예: 경험적 치료 사유에 따라 참가자가 결핵 치료를 시작한 보건 시설에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
지속 기간에 관계없이 하나 이상의 결핵 증상(WHO 권장 4가지 증상 선별 검사: 기침, 체중 감소, 야간 발한, 발열)이 있는 성인 추정 결핵 사례(18세 이상).
추정 결핵 환자는 (i) Butha-Buthe 지역 병원(Butha-Buthe, Lesotho) 및 Caluza Clinic(Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, South Africa)의 외래 환자 부서 및 (ii) 지역 사회 기반 건강 기간 동안 모집됩니다. 레소토의 SolidarMed와 남아프리카의 HSRC의 캠페인.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 문맹인 경우 서명된 서면 동의 또는 증인 구두 동의를 제공할 의지와 능력
- 성인(≥18세)
- 기간에 상관없이 결핵의 모든 주요 증상(기침, 체중 감소, 야간 발한, 발열)
제외 기준:
- 임신(참가자의 구두 정보에 근거)
- 조사자가 판단한 연구 참여가 피험자의 복지를 손상시키거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 모든 상태
- 즉각적인 치료가 필요한 중환자
- 현재 항결핵 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
성인 추정 결핵 사례
지속 기간에 관계없이 하나 이상의 결핵 증상(WHO 권장 4가지 증상 선별 검사: 기침, 체중 감소, 야간 발한, 발열)이 있는 성인 추정 결핵 사례(18세 이상).
|
CAD4TB 버전 6 및 7: 컴퓨터 단층 촬영 이미지(폐 이상) 및 정면 흉부 방사선 사진 이미지(결핵 이상)에서 폐 이상을 감지하기 위한 소프트웨어 도구; 가용성은 Delft Imaging System에 의해 보장됩니다. EC 0344 인증서(vs.6); CE 마크 보류 중(vs.7). 국가 규정에 따라 등록되고 자격을 갖춘 방사선 기사가 수행합니다. Afinion AS100 분석기 및 Afinion CRP: 인간 전혈, 혈청 또는 혈장에서 CRP의 양을 결정하기 위한 체외 진단; CE 마크 ; 자격을 갖춘 GCP 교육을 받은 연구 담당자가 수행합니다. CAD4COVID: 비상업용 제품. COVID-19 환자에게서 예상되는 폐렴 관련 기능을 감지하기 위한 소프트웨어 도구 가용성은 Delft Imaging System에 의해 보장됩니다. CE 인증. 국가 규정에 따라 등록되고 자격을 갖춘 방사선사/의료 전문가가 수행합니다. 차등 백혈구 수와 함께 분석. SD Biosensor, STANDARDTM Q COVID-19 Ag 테스트(SARS-CoV-2에 대한 특정 항원의 정성적 검출을 위한 신속 크로마토그래피 면역분석법) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CAD4TB 컷오프 값 결정
기간: 첫 환자 방문 후 15개월
|
수용 가능한 진단 컷오프 값을 정의하기 위해 복합 미생물 참조 표준(미코박테리아 배양[MGIT] 또는 Xpert MTB/RIF)에 대한 CAD4TB의 수신자 작동 특성 분석(ROC).
|
첫 환자 방문 후 15개월
|
|
Afinion CRP 분석 컷오프 값 결정
기간: 첫 환자 방문 후 15개월
|
수용 가능한 진단 컷오프 값을 정의하기 위해 복합 미생물 참조 표준(마이코박테리아 배양[MGIT] 또는 Xpert MTB/RIF)에 대한 Afinion CRP 분석의 수신자 작동 특성 분석(ROC).
|
첫 환자 방문 후 15개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참조 표준에 대해 CAD4TB ROC 평가
기간: 첫 환자 방문 후 15개월
|
단일 미생물 참조 표준(마이코박테리아 배양[MGIT] 단독, Xpert MTB/RIF 단독, Xpert MTB/RIF Ultra 단독), 복합 참조 표준 및 방사선 참조 표준에 대한 CAD4TB의 수신자 작동 특성 분석(ROC)
|
첫 환자 방문 후 15개월
|
|
참조 표준에 대해 Afinion CRP 분석 ROC 평가
기간: 첫 환자 방문 후 15개월
|
단일 미생물 참조 표준(미코박테리아 배양[MGIT] 단독, Xpert MTB/RIF 단독, Xpert MTB/RIF Ultra 단독) 및 복합 참조 표준에 대한 Afinion CRP 분석의 수신자 작동 특성 분석(ROC)
|
첫 환자 방문 후 15개월
|
|
참조 표준에 대해 CAD4COVID 및 COVID-19 RDT ROC 평가
기간: 첫 환자 방문 후 15개월
|
단일 미생물 참조 표준(SARS-Cov-2 real- 시간 PCR)
|
첫 환자 방문 후 15개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Klaus Reither, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gils T, Lynen L, Muhairwe J, Mashaete K, Lejone TI, Joseph P, Ngubane T, Keter AK, Reither K, van Heerden A. Feasibility of implementing the advanced HIV disease care package as part of community-based HIV/TB activities: a mixed-methods study protocol. BMJ Open. 2022 Feb 7;12(2):e057291. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057291.
- Glaser N, Bosman S, Madonsela T, van Heerden A, Mashaete K, Katende B, Ayakaka I, Murphy K, Signorell A, Lynen L, Bremerich J, Reither K. Incidental radiological findings during clinical tuberculosis screening in Lesotho and South Africa: a case series. J Med Case Rep. 2023 Aug 25;17(1):365. doi: 10.1186/s13256-023-04097-4.
- Bosman S, Ayakaka I, Muhairwe J, Kamele M, van Heerden A, Madonsela T, Labhardt ND, Sommer G, Bremerich J, Zoller T, Murphy K, van Ginneken B, Keter AK, Jacobs BKM, Bresser M, Signorell A, Glass TR, Lynen L, Reither K. Evaluation of C-Reactive Protein and Computer-Aided Analysis of Chest X-rays as Tuberculosis Triage Tests at Health Facilities in Lesotho and South Africa. Clin Infect Dis. 2024 Nov 22;79(5):1293-1302. doi: 10.1093/cid/ciae378.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P1685-20A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .