Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost testu CAD4TB a C-reaktivního proteinu jako triage testů na plicní tuberkulózu (TB TRIAGE+)

16. září 2025 aktualizováno: Klaus Reither

Prospektivní, multicentrické hodnocení přesnosti stanovení CAD4TB a C-reaktivního proteinu jako triage testů pro diagnostiku plicní tuberkulózy u předpokládaných dospělých pacientů s TBC (přesnost TB TRIAGE+)

Ve studii TB TRIAGE+ ACCURACY bude stanovena přesnost následujících produktů:

  • CAD4TB (Delft Imaging System, NL), software pro digitální rentgenovou analýzu hrudníku
  • Test Afinion CRP (Alere Afinion, USA), který detekuje cytokinem indukovaný protein akutní fáze

CAD4TB a stanovení C-reaktivního proteinu jsou dva testy s velkým potenciálem stát se triage testem pro diagnostiku tuberkulózy (TB). Tyto potenciální triage testy na TBC mají sloužit jako vylučovací testy s vysokou citlivostí a negativní prediktivní hodnotou.

Než bude možné určit dopad a nákladovou efektivnost nových třídicích testů TBC pro intenzivnější aktivní nález případů, je třeba posoudit přesnost diagnostického testu ve srovnání s konfirmačními referenčními testy. Tato studie přesnosti bude definovat mezní hodnoty pro CAD4TB a také pro test Afinion CRP, který bude použit v budoucí klastrově randomizované studii o dopadu a nákladové efektivnosti strategií třídění TBC pro intenzivnější aktivní vyhledávání případů v Lesothu a KwaZulu-Natal , Jižní Afrika.

Dílčí studie (podrobně uvedená v samostatném protokolu studie), dále nazvaná AHD-FEASIBILITY, zkoumá proveditelnost implementace řady testů v místě péče, včetně nového testu VISITECT CD4 Advanced Disease Test (Omega Diagnostics, UK) jako součásti WHO doporučeného balíčku pokročilé péče o onemocnění HIV v kontextu komunitních kampaní zaměřených na HIV/TB.

Vzhledem k souběžným pandemiím a překrývajícím se symptomům TBC a COVID-19 je zásadní testovat na infekci SARS-Cov-2 ve studované populaci. Kromě toho tato studie přispěje k vyhodnocení nového rychlého diagnostického testu antigenu SARS-Cov-2 (z diagnostického potrubí FIND) a CAD4COVID, softwaru pro digitální rentgenovou analýzu hrudníku (Delft Imaging System, NL) v kombinaci s diferenciálním počtem bílých krvinek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, částečně zaslepená, dvoucentrová průřezová studie, ve které bude přesnost diagnostického testu CAD4TB a testu Afinion CRP testu na TBC hodnocena na úrovni zařízení vyhodnocením vzorku 1400 dospělých (věk ≥18 let) s jeden nebo více příznaků TBC (WHO doporučila čtyřsymptomový screening; kašel, ztráta hmotnosti, noční pocení, horečka) libovolné délky.

Pacienti s předpokládanou tuberkulózou budou přijímáni (i) na ambulantních odděleních okresní nemocnice Butha-Buthe (Butha-Buthe, Lesotho) a na klinice Caluza (Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika) a (ii) během komunitního zdraví kampaně SolidarMed v Lesothu a HSRC v Jižní Africe. Účastníci budou zapsáni po písemném informovaném souhlasu.

Studijní postupy zahrnují následující (podrobně v harmonogramu akcí): sběr kontaktních, antropometrických, demografických a klinických údajů, testování na HIV a poradenství podle národních směrnic, odběr kapilární krve pro testování na HIV, stanovení Afinion CRP, diferenciální počet bílých krvinek , VISITECT CD4 Advanced Disease Test (pokud je HIV pozitivní), CrAg Lateral Flow Assay (pokud je HIV pozitivní a počet CD4 < 200 buněk/μl podle testu VISITECT CD4 Advanced Disease Test a žádná historie kryptokokové meningitidy); odběr moči (pokud je HIV pozitivní) pro test Alere Determine TB LAM Ag; rentgen hrudníku pro analýzu CAD4TB a CAD4COVID a vzdálené odborné čtení; výtěry z nosohltanu pro SARS-Cov-2 real-time PCR a SARS-Cov-2 antigenní test, odběr dvou spotových vzorků sputa (S1,S2) pro Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra (S1) a pro mykobakteriální kultivaci [MGIT] (S2). V týdnu 12 (±2 týdny) budeme každého účastníka kontaktovat telefonicky a shromáždíme údaje o jeho vitálním stavu a případné léčbě TBC od přihlášení. Pro jednotlivce na léčbě TBC další informace, např. o důvodech empirické léčby, budou vyzvednuty ve zdravotnickém zařízení, kde účastník zahájil léčbu TBC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Caluza Clinic
  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Butha-Buthe District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předpokládané případy TBC u dospělých (věk ≥ 18 let) s jedním nebo více příznaky TBC (WHO doporučila čtyřsymptomový screening; kašel, úbytek hmotnosti, noční pocení, horečka) jakéhokoli trvání.

Pacienti s předpokládanou tuberkulózou budou přijímáni (i) na ambulantních odděleních okresní nemocnice Butha-Buthe (Butha-Buthe, Lesotho) a na klinice Caluza (Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika) a (ii) během komunitního zdraví kampaně SolidarMed v Lesothu a HSRC v Jižní Africe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout podepsaný písemný souhlas nebo svědecký ústní souhlas v případě negramotnosti před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
  2. Dospělí (≥18 let)
  3. Jakýkoli z hlavních příznaků TBC (kašel, úbytek hmotnosti, noční pocení, horečka) jakéhokoli trvání

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství (na základě ústních informací od účastnice)
  2. Jakýkoli stav, pro který by účast ve studii, podle posouzení zkoušejícího, mohla ohrozit pohodu subjektu nebo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  3. Kriticky nemocní pacienti, kteří potřebují okamžitou lékařskou péči
  4. Současná léčba proti TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předpokládané případy TBC u dospělých
Předpokládané případy TBC u dospělých (věk ≥ 18 let) s jedním nebo více příznaky TBC (WHO doporučila čtyřsymptomový screening; kašel, úbytek hmotnosti, noční pocení, horečka) jakéhokoli trvání.
Diagnostický test: Přesnost stanovení CAD4TB a Afinion CRP pro plicní TBC

CAD4TB verze 6 a 7: Softwarový nástroj pro detekci plicních abnormalit v obrazech z počítačového tomogramu (plicní abnormality) a frontálních rentgenových snímcích hrudníku (abnormality tuberkulózy); dostupnost zaručuje Delft Imaging System; Certifikát EC 0344 (vs. 6); Čeká se na označení CE (vs. 7). Bude provedeno registrovaným a kvalifikovaným rentgenologem v souladu s národními předpisy.

Analyzátor Afinion AS100 a Afinion CRP: Diagnostika in vitro pro stanovení množství CRP v lidské plné krvi, séru nebo plazmě; značka CE; Bude prováděna kvalifikovaným personálem studie vyškoleným v GCP.

Diagnostický test: CAD4COVID+WBC a COVID-19 RDT pro infekci SARS-CoV-2

CAD4COVID: Nekomerční produkt. Softwarový nástroj pro detekci rysů souvisejících se zápalem plic, které lze očekávat u pacientů s COVID-19; dostupnost zaručuje Delft Imaging System; CE certifikováno. Bude prováděno registrovaným a kvalifikovaným radiologem/zdravotnickým pracovníkem v souladu s národními předpisy. Analýza v kombinaci s diferenciálním počtem bílých krvinek.

SD Biosensor, STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test (rychlá chromatografická imunoanalýza pro kvalitativní detekci specifických antigenů SARS-CoV-2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete mezní hodnotu CAD4TB
Časové okno: 15 měsíců po první návštěvě pacienta
Analýza provozních charakteristik přijímače (ROC) CAD4TB proti kompozitnímu mikrobiologickému referenčnímu standardu (mykobakteriální kultura [MGIT] nebo Xpert MTB/RIF) k definování přijatelné diagnostické mezní hodnoty.
15 měsíců po první návštěvě pacienta
Určete mezní hodnotu testu Afinion CRP
Časové okno: 15 měsíců po první návštěvě pacienta
Analýza provozních charakteristik přijímače (ROC) testu Afinion CRP proti kompozitnímu mikrobiologickému referenčnímu standardu (mykobakteriální kultura [MGIT] nebo Xpert MTB/RIF) k definování přijatelné diagnostické mezní hodnoty.
15 měsíců po první návštěvě pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte CAD4TB ROC oproti referenčnímu standardu
Časové okno: 15 měsíců po první návštěvě pacienta
Analýza operačních charakteristik přijímače (ROC) CAD4TB proti jedinému mikrobiologickému referenčnímu standardu (samotná mykobakteriální kultura [MGIT], samostatně Xpert MTB/RIF, samostatně Xpert MTB/RIF Ultra), proti složenému referenčnímu standardu a proti radiologickému referenčnímu standardu
15 měsíců po první návštěvě pacienta
Vyhodnoťte ROC testu Afinion CRP oproti referenčnímu standardu
Časové okno: 15 měsíců po první návštěvě pacienta
Analýza provozních charakteristik přijímače (ROC) testu Afinion CRP proti jedinému mikrobiologickému referenčnímu standardu (samotná mykobakteriální kultura [MGIT], samotný Xpert MTB/RIF, samotný Xpert MTB/RIF Ultra) a proti složenému referenčnímu standardu
15 měsíců po první návštěvě pacienta
Vyhodnoťte CAD4COVID a COVID-19 RDT ROC oproti referenčnímu standardu
Časové okno: 15 měsíců po první návštěvě pacienta
Analýza operačních charakteristik přijímače (ROC) CAD4COVID kombinovaná s diferenciálním počtem bílých krvinek a bodovými odhady citlivosti a specifičnosti nového rychlého diagnostického testu antigenu SARS-Cov-2, oba proti jedinému mikrobiologickému referenčnímu standardu (SARS-Cov-2 skutečný- časová PCR)
15 měsíců po první návštěvě pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klaus Reither

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Basel, Switzerland
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Institute of Tropical Medicine, Belgium
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Human Sciences Research Council
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Reither, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1685-20A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou bezpečně uložena způsobem, který umožní budoucí přístup výzkumnému týmu. Budeme dodržovat FAIR hlavní zásady pro správu dat a správu 20. Po dokončení studií a po anonymizaci (např. nahradit identifikátor subjektu novým náhodným identifikátorem subjektu), analytické datové sady budou včas zveřejněny na nekomerční datové platformě podle zásad FAIR. Principy sdílení dat budou vysvětleny ve formuláři informovaného souhlasu. Všechna data budou ve vlastnictví sponzora-investigátora a vyšetřovatelů TB TRIAGE+, zatímco všechny žádosti o sdílení dat bude posuzovat Výbor pro přístup k datům.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po dokončení projektu TB TRIAGE+ financovaného EDCTP

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výkonná skupina projektu TB TRIAGE+ zřídí Výbor pro přístup k datům (DAC). DAC přezkoumá všechny žádosti o sdílení dat. Po schválení DAC budou finální ověřené a anonymizované datové soubory a podpora pro analýzu zpřístupněna všem relevantním zúčastněným stranám, a to jak na místní úrovni (zdravotnické zařízení, region a země), tak i mezinárodním činitelům s rozhodovací pravomocí (např. WHO) a zainteresované výzkumné skupiny s cílem pokročit ve výzkumu TBC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit