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Diagnostische Genauigkeit von CAD4TB und C-reaktivem Protein-Assay als Triage-Tests für Lungentuberkulose (TB TRIAGE+)

16. September 2025 aktualisiert von: Klaus Reither

Prospektive, multizentrische Bewertung der Genauigkeit von CAD4TB und C-reaktivem Protein-Assay als Triage-Tests zur Diagnose von Lungentuberkulose bei mutmaßlichen erwachsenen TB-Patienten (TB TRIAGE+ Accuracy)

In der Studie TB TRIAGE+ ACCURACY wird die Genauigkeit der folgenden Produkte bestimmt:

  • CAD4TB (Delft Imaging System, NL), eine digitale Thorax-Röntgenanalyse-Software
  • Afinion CRP-Assay (Alere Afinion, USA), der ein Zytokin-induziertes Akute-Phase-Protein nachweist

CAD4TB und der C-reaktive Protein-Assay sind zwei Tests mit großem Potenzial, ein Triage-Test für die Diagnose von Tuberkulose (TB) zu werden. Diese potenziellen Triage-Tests für TB sollen als Ausschlusstests mit hoher Sensitivität und negativem Vorhersagewert dienen.

Bevor Wirkung und Kosteneffizienz neuer TB-Triage-Tests zur intensivierten aktiven Fallfindung bestimmt werden können, muss die diagnostische Testgenauigkeit im Vergleich zu konfirmatorischen Referenztests bewertet werden. Diese Genauigkeitsstudie wird Cut-off-Werte für CAD4TB sowie für den Afinion CRP-Assay definieren, der in einer zukünftigen Cluster-randomisierten Studie zur Wirkung und Kosteneffizienz von TB-Triage-Strategien für eine intensivierte aktive Fallfindung in Lesotho und KwaZulu-Natal verwendet werden soll , Südafrika.

Eine Teilstudie (ausführlich in einem separaten Studienprotokoll), im Folgenden AHD-FEASIBILITY genannt, untersucht die Machbarkeit der Implementierung einer Reihe von Point-of-Care-Tests, einschließlich des neuen VISITECT CD4 Advanced Disease Test (Omega Diagnostics, UK) als Teil des von der WHO empfohlenen Behandlungspakets für fortgeschrittene HIV-Erkrankungen im Zusammenhang mit gemeindenahen HIV/TB-Kampagnen.

Aufgrund der gleichzeitigen Pandemien und der sich überschneidenden Symptome von TB und COVID-19 ist es wichtig, die Studienpopulation auf SARS-Cov-2-Infektionen zu testen. Darüber hinaus wird diese Studie zur Bewertung eines neuartigen SARS-Cov-2-Antigen-Schnelldiagnosetests (aus der diagnostischen Pipeline von FIND) und CAD4COVID, einer digitalen Thorax-Röntgenanalysesoftware (Delft Imaging System, NL) in Kombination beitragen mit Differenzialzahl der weißen Blutkörperchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, teilweise verblindete Querschnittsstudie mit zwei Zentren, in der die diagnostische Testgenauigkeit von CAD4TB und eines Afinion CRP-Assay-Tests für TB auf Einrichtungsebene bewertet wird, indem eine Stichprobe von 1400 Erwachsenen (Alter ≥ 18 Jahre) mit ausgewertet wird ein oder mehrere TB-Symptome (von der WHO empfohlenes Vier-Symptom-Screening; Husten, Gewichtsverlust, Nachtschweiß, Fieber) beliebiger Dauer.

Vermutliche TB-Patienten werden (i) in den Ambulanzen des Butha-Buthe District Hospital (Butha-Buthe, Lesotho) und der Caluza Clinic (Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika) und (ii) während der gemeindenahen Gesundheitsversorgung rekrutiert Kampagnen von SolidarMed in Lesotho und HSRC in Südafrika. Die Teilnehmer werden nach schriftlicher Einverständniserklärung eingeschrieben.

Die Studienverfahren umfassen Folgendes (im Veranstaltungskalender aufgeführt): Sammlung von Kontakt-, anthropometrischen, demografischen und klinischen Daten, HIV-Tests und Beratung gemäß den nationalen Richtlinien, Entnahme von Kapillarblut für HIV-Tests, Afinion CRP-Test, Differenzialzählung der weißen Blutkörperchen , VISITECT CD4 Advanced Disease Test (falls HIV-positiv), CrAg Lateral Flow Assay (falls HIV-positiv und CD4-Zellzahl <200 Zellen/μl gemäß VISITECT CD4 Advanced Disease Test und keine Vorgeschichte einer Kryptokokken-Meningitis-Behandlung); Sammeln von Urin (falls HIV-positiv) für den Alere-Bestimmungs-TB-LAM-Ag-Test; Thorax-Radiographie für CAD4TB- und CAD4COVID-Analyse und Remote-Expertenauswertung; Nasen-Rachen-Abstriche für SARS-Cov-2-Echtzeit-PCR und SARS-Cov-2-Antigentest, Entnahme von zwei Spot-Sputaproben (S1, S2) für Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra (S1) und für Mykobakterienkulturen [MGIT] (S2). In Woche 12 (± 2 Wochen) werden wir jeden Teilnehmer telefonisch kontaktieren und Daten über seinen Vitalzustand und jede TB-Behandlung seit der Registrierung sammeln. Für Personen in TB-Behandlung weitere Informationen, z. aus Gründen der empirischen Behandlung, werden in der Gesundheitseinrichtung erhoben, in der der Teilnehmer mit der TB-Behandlung begonnen hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Butha-Buthe District Hospital
  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Caluza Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vermutliche TB-Fälle bei Erwachsenen (Alter ≥ 18 Jahre) mit einem oder mehreren TB-Symptomen (von der WHO empfohlenes Vier-Symptom-Screening; Husten, Gewichtsverlust, Nachtschweiß, Fieber) beliebiger Dauer.

Vermutliche TB-Patienten werden (i) in den Ambulanzen des Butha-Buthe District Hospital (Butha-Buthe, Lesotho) und der Caluza Clinic (Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika) und (ii) während der gemeindenahen Gesundheitsversorgung rekrutiert Kampagnen von SolidarMed in Lesotho und HSRC in Südafrika.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, im Falle von Analphabetismus eine unterschriebene schriftliche Einwilligung oder bezeugte mündliche Einwilligung vorzulegen, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird
  2. Erwachsene (≥18 Jahre)
  3. Alle Kardinalsymptome von TB (Husten, Gewichtsverlust, Nachtschweiß, Fieber) von beliebiger Dauer

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft (basierend auf mündlichen Informationen der Teilnehmerin)
  2. Jede Bedingung, bei der die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen oder protokollspezifische Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  3. Kritisch kranke Patienten, die sofortige medizinische Versorgung benötigen
  4. Aktuelle Anti-TB-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mutmaßliche TB-Fälle bei Erwachsenen
Vermutliche TB-Fälle bei Erwachsenen (Alter ≥ 18 Jahre) mit einem oder mehreren TB-Symptomen (von der WHO empfohlenes Vier-Symptom-Screening; Husten, Gewichtsverlust, Nachtschweiß, Fieber) beliebiger Dauer.
Diagnosetest: Genauigkeit des CAD4TB- und Afinion-CRP-Assays für Lungen-TB

CAD4TB Version 6 und 7: Softwaretool zur Erkennung von Lungenanomalien in Computertomogrammbildern (Lungenanomalien) und frontalen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (Tuberkuloseanomalien) ; Verfügbarkeit wird von Delft Imaging System garantiert; EC 0344-Zertifikat (vs.6); CE-Kennzeichnung beantragt (vs.7). Wird von einem registrierten und qualifizierten MTRA gemäß den nationalen Vorschriften durchgeführt.

Afinion AS100 Analysegerät und Afinion CRP: In-vitro-Diagnostikum zur Bestimmung der CRP-Menge in menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma; CE-Zeichen ; Wird von qualifiziertem, GCP-geschultem Studienpersonal durchgeführt.

Diagnosetest: CAD4COVID+WBC und COVID-19 RDT für SARS-CoV-2-Infektion

CAD4COVID: Nicht-kommerzielles Produkt. Softwaretool zur Erkennung von Lungenentzündungsmerkmalen, die bei COVID-19-Patienten zu erwarten sind; Verfügbarkeit wird von Delft Imaging System garantiert; CE-zertifiziert. Wird von einem registrierten und qualifizierten MTRA/medizinischem Fachpersonal gemäß den nationalen Vorschriften durchgeführt. Analyse in Kombination mit differenzieller Leukozytenzahl.

SD Biosensor, STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test (schneller chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis spezifischer Antigene gegen SARS-CoV-2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den CAD4TB-Grenzwert
Zeitfenster: 15 Monate nach dem ersten Patientenbesuch
Receiver Operating Characteristic Analysis (ROC) von CAD4TB gegen einen zusammengesetzten mikrobiologischen Referenzstandard (mykobakterielle Kultur [MGIT] oder Xpert MTB/RIF), um einen akzeptablen diagnostischen Cut-off-Wert zu definieren.
15 Monate nach dem ersten Patientenbesuch
Bestimmen Sie den Cut-off-Wert des Afinion CRP-Assays
Zeitfenster: 15 Monate nach dem ersten Patientenbesuch
Receiver Operating Characteristic Analysis (ROC) des Afinion CRP-Assays im Vergleich zu einem zusammengesetzten mikrobiologischen Referenzstandard (Mykobakterienkultur [MGIT] oder Xpert MTB/RIF), um einen akzeptablen diagnostischen Cut-off-Wert zu definieren.
15 Monate nach dem ersten Patientenbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluieren Sie CAD4TB ROC anhand des Referenzstandards
Zeitfenster: 15 Monate nach dem ersten Patientenbesuch
Receiver Operating Characteristic Analysis (ROC) von CAD4TB gegen einen einzelnen mikrobiologischen Referenzstandard (nur Mykobakterienkultur [MGIT], nur Xpert MTB/RIF, nur Xpert MTB/RIF Ultra), gegen einen zusammengesetzten Referenzstandard und gegen einen radiologischen Referenzstandard
15 Monate nach dem ersten Patientenbesuch
Werten Sie den ROC des Afinion CRP-Assays anhand des Referenzstandards aus
Zeitfenster: 15 Monate nach dem ersten Patientenbesuch
Receiver Operating Characteristic Analysis (ROC) des Afinion CRP-Assays gegen einen einzelnen mikrobiologischen Referenzstandard (mykobakterielle Kultur [MGIT] allein, Xpert MTB/RIF allein, Xpert MTB/RIF Ultra allein) und gegen einen zusammengesetzten Referenzstandard
15 Monate nach dem ersten Patientenbesuch
Evaluieren Sie CAD4COVID und COVID-19 RDT ROC im Vergleich zum Referenzstandard
Zeitfenster: 15 Monate nach dem ersten Patientenbesuch
Receiver Operating Characteristic Analysis (ROC) von CAD4COVID kombiniert mit differentieller Leukozytenzahl und Punktschätzungen der Sensitivität und Spezifität des neuartigen SARS-Cov-2-Antigen-Schnelldiagnosetests, beide gegen einen einzigen mikrobiologischen Referenzstandard (SARS-Cov-2 real- Zeit-PCR)
15 Monate nach dem ersten Patientenbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klaus Reither

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Basel, Switzerland
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Institute of Tropical Medicine, Belgium
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Human Sciences Research Council
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Reither, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1685-20A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden sicher so gespeichert, dass sie dem Forschungsteam einen zukünftigen Zugriff ermöglichen. Wir halten uns an die FAIR-Leitprinzipien für Datenmanagement und Datenverwaltung 20. Nach Abschluss des Studiums und nach Anonymisierung (z.B. Probandenidentifikator durch einen neuen zufälligen Probandenidentifikator ersetzen), werden Analysedatensätze zeitnah auf einer nicht-kommerziellen Datenplattform gemäß den FAIR-Prinzipien öffentlich zugänglich gemacht. Die Grundsätze der Datenweitergabe werden in der Einwilligungserklärung erläutert. Alle Daten sind Eigentum des Sponsor-Ermittlers und der Ermittler von TB TRIAGE+, während ein Datenzugriffsausschuss alle Anträge auf Datenfreigabe prüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Abschluss des EDCTP-finanzierten Projekts TB TRIAGE+

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Executive Group des TB TRIAGE+-Projekts wird ein Data Access Committee (DAC) einrichten. Der DAC prüft alle Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten. Nach der Genehmigung durch den DAC werden die endgültigen verifizierten und anonymisierten Datensätze und die Unterstützung für die Analyse allen relevanten Interessengruppen zur Verfügung gestellt, sowohl auf lokaler Ebene (Gesundheitseinrichtung, Region und Land) als auch internationalen Entscheidungsträgern (z. WHO) und interessierte Forschungsgruppen, um die TB-Forschung voranzutreiben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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