Précision diagnostique du CAD4TB et du dosage de la protéine C-réactive comme tests de triage pour la tuberculose pulmonaire (TB TRIAGE+)
Évaluation prospective multicentrique de la précision du test CAD4TB et de la protéine C-réactive en tant que tests de triage pour le diagnostic de la tuberculose pulmonaire chez les patients adultes présumés tuberculeux (TB TRIAGE+ Accuracy)
Dans l'étude TB TRIAGE+ ACCURACY, la précision des produits suivants sera déterminée :
- CAD4TB (Delft Imaging System, NL), un logiciel d'analyse numérique de radiographie pulmonaire
- Test Afinion CRP (Alere Afinion, États-Unis), qui détecte une protéine de phase aiguë induite par une cytokine
CAD4TB et le dosage de la protéine C-réactive sont deux tests avec un grand potentiel pour devenir un test de triage pour le diagnostic de la tuberculose (TB). Ces tests de triage potentiels pour la tuberculose sont destinés à servir de tests d'exclusion avec une sensibilité élevée et une valeur prédictive négative.
Avant de pouvoir déterminer l'impact et le rapport coût-efficacité des nouveaux tests de triage de la tuberculose pour un dépistage actif intensif des cas, la précision du test de diagnostic doit être évaluée par rapport aux tests de référence de confirmation. Cette étude de précision définira les valeurs seuils pour CAD4TB ainsi que pour le test Afinion CRP à utiliser dans un futur essai randomisé en grappes sur l'impact et le rapport coût-efficacité des stratégies de triage de la tuberculose pour l'intensification de la recherche active des cas au Lesotho et au KwaZulu-Natal , Afrique du Sud.
Une sous-étude (détaillée dans un protocole d'étude séparé), ci-après appelée AHD-FEASIBILITY, explore la faisabilité de la mise en œuvre d'une série de tests au point de service, y compris le nouveau test de maladie avancé VISITECT CD4 (Omega Diagnostics, Royaume-Uni) dans le cadre de l'ensemble de soins avancés contre le VIH recommandé par l'OMS dans le contexte des campagnes communautaires de lutte contre le VIH/tuberculose.
En raison des pandémies qui coïncident et des symptômes qui se chevauchent de la tuberculose et du COVID-19, il est essentiel de tester les infections par le SRAS-Cov-2 dans la population étudiée. De plus, cette étude contribuera à l'évaluation d'un nouveau test de diagnostic rapide de l'antigène SARS-Cov-2 (du pipeline de diagnostic de FIND) et de CAD4COVID, un logiciel numérique d'analyse de radiographie pulmonaire (Delft Imaging System, NL) en combinaison avec numération différentielle des globules blancs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale prospective, partiellement en aveugle, à deux centres dans laquelle la précision du test de diagnostic de CAD4TB et d'un test de dosage Afinion CRP pour la tuberculose sera évaluée au niveau de l'établissement en évaluant un échantillon de 1400 adultes (âge ≥ 18 ans) avec un ou plusieurs symptômes de tuberculose (dépistage à quatre symptômes recommandé par l'OMS ; toux, perte de poids, sueurs nocturnes, fièvre) de n'importe quelle durée.
Les patients présumés tuberculeux seront recrutés (i) dans les services ambulatoires de l'hôpital de district de Butha-Buthe (Butha-Buthe, Lesotho) et de la clinique de Caluza (Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud) et (ii) au cours de campagnes par SolidarMed au Lesotho et HSRC en Afrique du Sud. Les participants seront inscrits après avoir donné leur consentement éclairé par écrit.
Les procédures de l'étude comprennent les éléments suivants (détaillés dans le calendrier des événements) : collecte de données de contact, anthropométriques, démographiques et cliniques, dépistage du VIH et conseils conformément aux directives nationales, collecte de sang capillaire pour le dépistage du VIH, test Afinion CRP, numération différentielle des globules blancs , VISITECT CD4 Advanced Disease Test (si séropositif), CrAg Lateral Flow Assay (si séropositif et nombre de CD4 <200 cellules/μl selon VISITECT CD4 Advanced Disease Test, et aucun antécédent de traitement de la méningite cryptococcique) ; prélèvement d'urine (si VIH positif) pour le test Alere Determine TB LAM Ag ; radiographie thoracique pour analyse CAD4TB et CAD4COVID et lecture experte à distance ; écouvillons nasopharyngés pour PCR en temps réel SARS-Cov-2 et test antigénique SARS-Cov-2, prélèvement de deux échantillons ponctuels de crachats (S1,S2) pour Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra (S1) et pour culture mycobactérienne [MGIT] (S2). À la semaine 12 (± 2 semaines), nous contacterons chaque participant par téléphone et collecterons des données sur son état vital et sur tout traitement antituberculeux depuis son inscription. Pour les personnes sous traitement antituberculeux, des informations supplémentaires, par ex. sur les raisons du traitement empirique, seront collectées à l'établissement de santé où le participant a commencé le traitement antituberculeux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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KwaZulu-Natal
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
- Caluza Clinic
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Butha-Buthe, Lesotho
- Butha-Buthe District Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cas présumés de tuberculose chez l'adulte (âge ≥ 18 ans) présentant un ou plusieurs symptômes de tuberculose (dépistage à quatre symptômes recommandé par l'OMS ; toux, perte de poids, sueurs nocturnes, fièvre) de toute durée.
Les patients présumés tuberculeux seront recrutés (i) dans les services ambulatoires de l'hôpital de district de Butha-Buthe (Butha-Buthe, Lesotho) et de la clinique de Caluza (Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud) et (ii) au cours de campagnes par SolidarMed au Lesotho et HSRC en Afrique du Sud.
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de fournir un consentement écrit signé ou un consentement oral devant témoin en cas d'analphabétisme, avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude
- Adultes (≥18 ans)
- L'un des symptômes cardinaux de la tuberculose (toux, perte de poids, sueurs nocturnes, fièvre) de toute durée
Critère d'exclusion:
- Grossesse (sur la base des informations orales du participant)
- Toute condition pour laquelle la participation à l'étude, telle que jugée par l'investigateur, pourrait compromettre le bien-être du sujet ou empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées par le protocole
- Patients gravement malades qui ont besoin de soins médicaux immédiats
- Traitement antituberculeux actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas présumés de tuberculose chez l'adulte
Cas présumés de tuberculose chez l'adulte (âge ≥ 18 ans) présentant un ou plusieurs symptômes de tuberculose (dépistage à quatre symptômes recommandé par l'OMS ; toux, perte de poids, sueurs nocturnes, fièvre) de toute durée.
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CAD4TB version 6 et 7 : Outil logiciel de détection des anomalies pulmonaires sur les images de tomodensitométrie (anomalies pulmonaires) et les images de radiographie thoracique frontale (anomalies tuberculeuses) ; la disponibilité est garantie par Delft Imaging System ; Certificat EC 0344 (vs.6); Marquage CE en cours (vs.7). Sera effectué par un radiologue agréé et qualifié conformément aux réglementations nationales. Analyseur Afinion AS100 et Afinion CRP : Diagnostic in vitro pour déterminer la quantité de CRP dans le sang total, le sérum ou le plasma humain ; marquage CE ; Sera effectué par du personnel d'étude qualifié et formé au GCP. CAD4COVID : Produit non commercial. Outil logiciel pour détecter les caractéristiques liées à la pneumonie attendues chez les patients COVID-19 ; la disponibilité est garantie par Delft Imaging System ; Certifié CE. Sera effectué par un radiographe/professionnel de la santé enregistré et qualifié conformément aux réglementations nationales. Analyse en combinaison avec la numération différentielle des globules blancs. SD Biosensor, STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test (immunodosage chromatographique rapide pour la détection qualitative d'antigènes spécifiques au SARS-CoV-2) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la valeur seuil CAD4TB
Délai: 15 mois après la première visite du patient
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Analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) de CAD4TB par rapport à un standard de référence microbiologique composite (culture mycobactérienne [MGIT] ou Xpert MTB/RIF) pour définir une valeur seuil de diagnostic acceptable.
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15 mois après la première visite du patient
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Déterminer la valeur seuil du test Afinion CRP
Délai: 15 mois après la première visite du patient
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Analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) du test Afinion CRP par rapport à un standard de référence microbiologique composite (culture mycobactérienne [MGIT] ou Xpert MTB/RIF) pour définir une valeur seuil de diagnostic acceptable.
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15 mois après la première visite du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluez le ROC de CAD4TB par rapport à la norme de référence
Délai: 15 mois après la première visite du patient
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Analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) de CAD4TB par rapport à un standard de référence microbiologique unique (culture mycobactérienne [MGIT] seule, Xpert MTB/RIF seul, Xpert MTB/RIF Ultra seul), par rapport à un standard de référence composite et par rapport à un standard de référence radiologique
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15 mois après la première visite du patient
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Évaluer le ROC du test Afinion CRP par rapport à l'étalon de référence
Délai: 15 mois après la première visite du patient
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Analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) du test Afinion CRP par rapport à un standard de référence microbiologique unique (culture mycobactérienne [MGIT] seule, Xpert MTB/RIF seul, Xpert MTB/RIF Ultra seul) et par rapport à un standard de référence composite
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15 mois après la première visite du patient
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Évaluer CAD4COVID et COVID-19 RDT ROC par rapport à la norme de référence
Délai: 15 mois après la première visite du patient
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Analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) de CAD4COVID combinée à une numération différentielle des globules blancs et à des estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité du nouveau test de diagnostic rapide de l'antigène SARS-Cov-2, tous deux par rapport à une seule norme de référence microbiologique (SARS-Cov-2 real- temps PCR)
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15 mois après la première visite du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus Reither, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gils T, Lynen L, Muhairwe J, Mashaete K, Lejone TI, Joseph P, Ngubane T, Keter AK, Reither K, van Heerden A. Feasibility of implementing the advanced HIV disease care package as part of community-based HIV/TB activities: a mixed-methods study protocol. BMJ Open. 2022 Feb 7;12(2):e057291. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057291.
- Glaser N, Bosman S, Madonsela T, van Heerden A, Mashaete K, Katende B, Ayakaka I, Murphy K, Signorell A, Lynen L, Bremerich J, Reither K. Incidental radiological findings during clinical tuberculosis screening in Lesotho and South Africa: a case series. J Med Case Rep. 2023 Aug 25;17(1):365. doi: 10.1186/s13256-023-04097-4.
- Bosman S, Ayakaka I, Muhairwe J, Kamele M, van Heerden A, Madonsela T, Labhardt ND, Sommer G, Bremerich J, Zoller T, Murphy K, van Ginneken B, Keter AK, Jacobs BKM, Bresser M, Signorell A, Glass TR, Lynen L, Reither K. Evaluation of C-Reactive Protein and Computer-Aided Analysis of Chest X-rays as Tuberculosis Triage Tests at Health Facilities in Lesotho and South Africa. Clin Infect Dis. 2024 Nov 22;79(5):1293-1302. doi: 10.1093/cid/ciae378.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies génétiques, innées
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système digestif
- Maladies pulmonaires
- Maladies des voies biliaires
- Maladies du foie
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies multiples
- Maladies des voies biliaires
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Cholestase intrahépatique
- Cholestase
- Tuberculose
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- COVID-19 [feminine]
- Tuberculose pulmonaire
- Syndrome d'Alagille
Autres numéros d'identification d'étude
- P1685-20A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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