Precisión diagnóstica de CAD4TB y ensayo de proteína C reactiva como pruebas de triaje para la tuberculosis pulmonar (TB TRIAGE+)
Evaluación prospectiva y multicéntrica de la precisión de CAD4TB y el ensayo de proteína C reactiva como pruebas de triaje para el diagnóstico de tuberculosis pulmonar en pacientes adultos con presunción de tuberculosis (TB TRIAGE+ Accuracy)
En el estudio TB TRIAGE+ ACCURACY se determinará la precisión de los siguientes productos:
- CAD4TB (Delft Imaging System, NL), un software de análisis de rayos X de tórax digital
- Ensayo Afinion CRP (Alere Afinion, EE. UU.), que detecta una proteína de fase aguda inducida por citoquinas
CAD4TB y el ensayo de proteína C reactiva son dos pruebas con gran potencial para convertirse en una prueba de triaje para el diagnóstico de tuberculosis (TB). Estas posibles pruebas de triaje para la TB están destinadas a servir como pruebas de exclusión con una alta sensibilidad y un valor predictivo negativo.
Antes de que se pueda determinar el impacto y la rentabilidad de las nuevas pruebas de triaje de TB para la búsqueda activa intensificada de casos, se debe evaluar la precisión de la prueba de diagnóstico en comparación con las pruebas de referencia confirmatorias. Este estudio de precisión definirá los valores de corte para CAD4TB, así como para el ensayo Afinion CRP que se usará en un futuro ensayo aleatorizado por grupos sobre el impacto y la rentabilidad de las estrategias de triaje de TB para la búsqueda activa intensificada de casos en Lesotho y KwaZulu-Natal. , Sudáfrica.
Un subestudio (detallado en un protocolo de estudio separado), en lo sucesivo denominado AHD-FEASIBILITY, explora la viabilidad de implementar una serie de pruebas en el punto de atención, incluida la nueva prueba avanzada de enfermedades VISITECT CD4 (Omega Diagnostics, Reino Unido) como parte del paquete de atención avanzada de la enfermedad del VIH recomendado por la OMS en el contexto de campañas comunitarias contra el VIH/TB.
Debido a las pandemias coincidentes y los síntomas superpuestos de TB y COVID-19, es fundamental realizar pruebas para detectar infecciones por SARS-Cov-2 en la población de estudio. Además, este estudio contribuirá a la evaluación de una nueva prueba de diagnóstico rápido de antígeno SARS-Cov-2 (de la línea de diagnóstico de FIND) y CAD4COVID, un software de análisis de rayos X de tórax digital (Delft Imaging System, NL) en combinación con recuento diferencial de glóbulos blancos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio transversal prospectivo, parcialmente ciego, de dos centros en el que la precisión de la prueba diagnóstica de CAD4TB y una prueba de ensayo Afinion CRP para la TB se evaluarán a nivel de centro evaluando una muestra de 1400 adultos (edad ≥18 años) con uno o más síntomas de TB (prueba de detección de cuatro síntomas recomendada por la OMS; tos, pérdida de peso, sudores nocturnos, fiebre) de cualquier duración.
Los pacientes con presunción de TB serán reclutados (i) en los departamentos ambulatorios del Hospital del Distrito de Butha-Buthe (Butha-Buthe, Lesotho) y la Clínica Caluza (Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica) y (ii) durante las sesiones de salud basadas en la comunidad. campañas de SolidarMed en Lesotho y HSRC en Sudáfrica. Los participantes se inscribirán después de dar su consentimiento informado por escrito.
Los procedimientos del estudio comprenden lo siguiente (detallado en el programa de eventos): recopilación de datos de contacto, antropométricos, demográficos y clínicos, pruebas de VIH y asesoramiento según las pautas nacionales, recolección de sangre capilar para pruebas de VIH, ensayo Afinion CRP, recuento diferencial de glóbulos blancos , prueba de enfermedad avanzada VISITECT CD4 (si es VIH positivo), ensayo de flujo lateral CrAg (si es VIH positivo y recuento de CD4 <200 células/μl según la prueba de enfermedad avanzada VISITECT CD4 y sin antecedentes de tratamiento de meningitis criptocócica); recolección de orina (si es VIH positivo) para la prueba Alere Determine TB LAM Ag; radiografía de tórax para análisis CAD4TB y CAD4COVID y lectura experta remota; Hisopos nasofaríngeos para PCR en tiempo real de SARS-Cov-2 y prueba de antígeno de SARS-Cov-2, recolección de dos muestras de esputo puntual (S1, S2) para Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra (S1) y para cultivo de micobacterias [MGIT] (S2). En la semana 12 (±2 semanas), contactaremos a cada participante por teléfono y recopilaremos datos sobre su estado vital y cualquier tratamiento contra la TB desde la inscripción. Para personas en tratamiento de TB, más información, p. sobre las razones del tratamiento empírico, se recogerá en el establecimiento de salud donde el participante inició el tratamiento de TB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Casos de presunción de TB en adultos (edad ≥18 años) con uno o más síntomas de TB (detección de cuatro síntomas recomendada por la OMS; tos, pérdida de peso, sudores nocturnos, fiebre) de cualquier duración.
Los pacientes con presunción de TB serán reclutados (i) en los departamentos ambulatorios del Hospital del Distrito de Butha-Buthe (Butha-Buthe, Lesotho) y la Clínica Caluza (Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica) y (ii) durante las sesiones de salud basadas en la comunidad. campañas de SolidarMed en Lesotho y HSRC en Sudáfrica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento por escrito firmado o consentimiento oral presenciado en caso de analfabetismo, antes de emprender cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Adultos (≥18 años)
- Cualquiera de los síntomas cardinales de la TB (tos, pérdida de peso, sudores nocturnos, fiebre) de cualquier duración
Criterio de exclusión:
- Embarazo (basado en información oral del participante)
- Cualquier condición por la cual la participación en el estudio, a juicio del investigador, podría comprometer el bienestar del sujeto o impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- Pacientes críticamente enfermos que necesitan atención médica inmediata.
- Tratamiento antituberculoso actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos presuntos de TB en adultos
Casos de presunción de TB en adultos (edad ≥18 años) con uno o más síntomas de TB (detección de cuatro síntomas recomendada por la OMS; tos, pérdida de peso, sudores nocturnos, fiebre) de cualquier duración.
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CAD4TB versión 6 y 7: herramienta de software para la detección de anomalías pulmonares en imágenes de tomografía computarizada (anomalías pulmonares) e imágenes de radiografía de tórax frontal (anomalías de tuberculosis); la disponibilidad está garantizada por Delft Imaging System; Certificado EC 0344 (vs.6); Marcado CE pendiente (vs.7). Será realizado por un radiólogo registrado y calificado de acuerdo con las regulaciones nacionales. Analizador Afinion AS100 y Afinion CRP: Diagnóstico in vitro para determinar la cantidad de CRP en sangre entera humana, suero o plasma; Marca CE ; Será realizado por personal de estudio calificado y capacitado en GCP. CAD4COVID: Producto no comercial. Herramienta de software para detectar características relacionadas con la neumonía que se esperan en pacientes con COVID-19; la disponibilidad está garantizada por Delft Imaging System; Certificado CE. Será realizado por un radiólogo/profesional de la salud registrado y calificado de acuerdo con las reglamentaciones nacionales. Análisis en combinación con recuento diferencial de glóbulos blancos. SD Biosensor, STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test (inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos específicos al SARS-CoV-2) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el valor de corte de CAD4TB
Periodo de tiempo: 15 meses después de la primera visita del paciente
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Análisis de características operativas del receptor (ROC) de CAD4TB frente a un estándar de referencia microbiológico compuesto (cultivo de micobacterias [MGIT] o Xpert MTB/RIF) para definir un valor límite de diagnóstico aceptable.
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15 meses después de la primera visita del paciente
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Determine el valor de corte del ensayo Afinion CRP
Periodo de tiempo: 15 meses después de la primera visita del paciente
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Análisis de características operativas del receptor (ROC) del ensayo Afinion CRP frente a un estándar de referencia microbiológico compuesto (cultivo de micobacterias [MGIT] o Xpert MTB/RIF) para definir un valor límite de diagnóstico aceptable.
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15 meses después de la primera visita del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar CAD4TB ROC contra el estándar de referencia
Periodo de tiempo: 15 meses después de la primera visita del paciente
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Análisis de características operativas del receptor (ROC) de CAD4TB frente a un estándar de referencia microbiológico único (cultivo de micobacterias [MGIT] solo, Xpert MTB/RIF solo, Xpert MTB/RIF Ultra solo), frente a un estándar de referencia compuesto y frente a un estándar de referencia radiológico
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15 meses después de la primera visita del paciente
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Evalúe el ROC del ensayo Afinion CRP frente al estándar de referencia
Periodo de tiempo: 15 meses después de la primera visita del paciente
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Análisis de características operativas del receptor (ROC) del ensayo Afinion CRP frente a un estándar de referencia microbiológico único (cultivo de micobacterias [MGIT] solo, Xpert MTB/RIF solo, Xpert MTB/RIF Ultra solo) y frente a un estándar de referencia compuesto
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15 meses después de la primera visita del paciente
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Evalúe CAD4COVID y COVID-19 RDT ROC contra el estándar de referencia
Periodo de tiempo: 15 meses después de la primera visita del paciente
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Análisis de características operativas del receptor (ROC) de CAD4COVID combinado con recuento diferencial de glóbulos blancos y estimaciones puntuales de sensibilidad y especificidad la nueva prueba de diagnóstico rápido de antígeno SARS-Cov-2, ambos contra un estándar de referencia microbiológico único (SARS-Cov-2 real- tiempo PCR)
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15 meses después de la primera visita del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Reither, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gils T, Lynen L, Muhairwe J, Mashaete K, Lejone TI, Joseph P, Ngubane T, Keter AK, Reither K, van Heerden A. Feasibility of implementing the advanced HIV disease care package as part of community-based HIV/TB activities: a mixed-methods study protocol. BMJ Open. 2022 Feb 7;12(2):e057291. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057291.
- Glaser N, Bosman S, Madonsela T, van Heerden A, Mashaete K, Katende B, Ayakaka I, Murphy K, Signorell A, Lynen L, Bremerich J, Reither K. Incidental radiological findings during clinical tuberculosis screening in Lesotho and South Africa: a case series. J Med Case Rep. 2023 Aug 25;17(1):365. doi: 10.1186/s13256-023-04097-4.
- Bosman S, Ayakaka I, Muhairwe J, Kamele M, van Heerden A, Madonsela T, Labhardt ND, Sommer G, Bremerich J, Zoller T, Murphy K, van Ginneken B, Keter AK, Jacobs BKM, Bresser M, Signorell A, Glass TR, Lynen L, Reither K. Evaluation of C-Reactive Protein and Computer-Aided Analysis of Chest X-rays as Tuberculosis Triage Tests at Health Facilities in Lesotho and South Africa. Clin Infect Dis. 2024 Nov 22;79(5):1293-1302. doi: 10.1093/cid/ciae378.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Precisión de diagnóstico
- CAD4TB
- Prueba de VIH
- Tuberculosis presunta en adultos
- Ensayo de proteína C reactiva
- Prueba de punto de atención
- Prueba de triaje de tuberculosis
- CAD4COVID
- PDR COVID-19
- Paquete de atención avanzada para la enfermedad del VIH (AHD)
- Pruebas de triaje basadas en la comunidad para la TB
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del HIGADO
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades de las vías biliares
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Tuberculosis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- COVID-19
- Tuberculosis Pulmonar
- Síndrome de Alagille
Otros números de identificación del estudio
- P1685-20A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .