Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid van CAD4TB en C-reactieve proteïne-assay als triagetests voor longtuberculose (TB TRIAGE+)

16 september 2025 bijgewerkt door: Klaus Reither

Prospectieve, multicentrische evaluatie van de nauwkeurigheid van CAD4TB- en C-reactieve proteïne-assay als triagetests voor de diagnose van longtuberculose bij vermoedelijke volwassen tbc-patiënten (tbc-TRIAGE+-nauwkeurigheid)

In het TB TRIAGE+ ACCURACY-onderzoek wordt de nauwkeurigheid van de volgende producten bepaald:

  • CAD4TB (Delft Imaging System, NL), software voor het analyseren van digitale thoraxfoto's
  • Afinion CRP-test (Alere Afinion, VS), die een door cytokine geïnduceerd acuut fase-eiwit detecteert

CAD4TB en de C-reactieve proteïne-assay zijn twee tests met een groot potentieel om een ​​triagetest te worden voor de diagnose van tuberculose (tbc). Deze potentiële triagetesten voor tbc zijn bedoeld als uitsluittesten met een hoge sensitiviteit en negatief voorspellende waarde.

Voordat de impact en kosteneffectiviteit van nieuwe tbc-triagetests voor geïntensiveerde actieve opsporing kunnen worden bepaald, moet de diagnostische testnauwkeurigheid worden beoordeeld in vergelijking met bevestigende referentietesten. Deze nauwkeurigheidsstudie zal afkapwaarden definiëren voor CAD4TB en voor de Afinion CRP-assay die zal worden gebruikt in een toekomstige clustergerandomiseerde studie over de impact en kosteneffectiviteit van tbc-triagestrategieën voor geïntensiveerde actieve opsporing van gevallen in Lesotho en KwaZulu-Natal , Zuid-Afrika.

Een deelstudie (gedetailleerd in een afzonderlijk onderzoeksprotocol), hierna AHD-FEASIBILITY genoemd, onderzoekt de haalbaarheid van het implementeren van een reeks point-of-care-testen, waaronder de nieuwe VISITECT CD4 Advanced Disease Test (Omega Diagnostics, VK) als onderdeel van het door de WHO aanbevolen geavanceerde zorgpakket voor hiv-ziekte in het kader van op de gemeenschap gebaseerde hiv/tbc-campagnes.

Vanwege de samenvallende pandemieën en de overlappende symptomen van tuberculose en COVID-19, is het van cruciaal belang om te testen op SARS-Cov-2-infecties in de onderzoekspopulatie. Daarnaast zal deze studie bijdragen aan de evaluatie van een nieuwe SARS-Cov-2 antigeen snelle diagnostische test (uit de diagnostische pijplijn van FIND) en CAD4COVID, een digitale thoraxfotoanalysesoftware (Delft Imaging System, NL) in combinatie met een differentieel aantal witte bloedcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gedeeltelijk geblindeerde, dwarsdoorsnede-studie in twee centra waarin de diagnostische testnauwkeurigheid van CAD4TB en een Afinion CRP-assaytest voor tbc zal worden beoordeeld op instellingsniveau door een steekproef van 1400 volwassenen (leeftijd ≥18 jaar) met een of meer tbc-symptomen (WHO adviseerde screening met vier symptomen; hoesten, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, koorts) van welke duur dan ook.

Vermoedelijke tbc-patiënten zullen worden geworven (i) op ​​de poliklinieken van het Butha-Buthe District Hospital (Butha-Buthe, Lesotho) en de Caluza Clinic (Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika) en (ii) tijdens gemeenschapsgerichte gezondheidszorg campagnes van SolidarMed in Lesotho en HSRC in Zuid-Afrika. Deelnemers worden ingeschreven na schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studieprocedures omvatten het volgende (gedetailleerd in het evenementenschema): verzameling van contact-, antropometrische, demografische en klinische gegevens, HIV-testen en counseling volgens nationale richtlijnen, verzameling van capillair bloed voor HIV-testen, Afinion CRP-assay, differentieel aantal witte bloedcellen , VISITECT CD4 Advanced Disease Test (indien HIV-positief), CrAg Lateral Flow Assay (indien HIV-positief en CD4-telling <200 cellen/μl volgens VISITECT CD4 Advanced Disease Test, en geen voorgeschiedenis van cryptokokkenmeningitisbehandeling); verzameling van urine (indien HIV-positief) voor Alere Bepaal TB LAM Ag-test; thoraxradiografie voor CAD4TB- en CAD4COVID-analyse en uitlezing door experts op afstand; nasofaryngeale uitstrijkjes voor SARS-Cov-2 real-time PCR en SARS-Cov-2 antigeentest, afname van twee sputamonsters (S1,S2) voor Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra (S1) en voor mycobacteriële kweek [MGIT] (S2). In week 12 (±2 weken) nemen we telefonisch contact op met elke deelnemer en verzamelen we gegevens over hun vitale status en eventuele tbc-behandelingen sinds inschrijving. Voor personen die tbc-behandeling ondergaan, is verdere informatie, b.v. om redenen voor empirische behandeling, worden verzameld bij de gezondheidsinstelling waar de deelnemer met de tbc-behandeling is begonnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Butha-Buthe District Hospital
  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Caluza Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tbc-gevallen bij volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar) met een of meer tbc-symptomen (WGO adviseerde screening op vier symptomen: hoesten, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, koorts) van elke duur.

Vermoedelijke tbc-patiënten zullen worden geworven (i) op ​​de poliklinieken van het Butha-Buthe District Hospital (Butha-Buthe, Lesotho) en de Caluza Clinic (Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika) en (ii) tijdens gemeenschapsgerichte gezondheidszorg campagnes van SolidarMed in Lesotho en HSRC in Zuid-Afrika.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om ondertekende schriftelijke toestemming of getuige mondelinge toestemming te geven in het geval van analfabetisme, voorafgaand aan het ondernemen van een studiegerelateerde procedure
  2. Volwassenen (≥18 jaar)
  3. Alle hoofdsymptomen van tuberculose (hoesten, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, koorts) van welke duur dan ook

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap (gebaseerd op mondelinge informatie van deelnemer)
  2. Elke aandoening waarbij deelname aan het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen of protocolspecifieke beoordelingen kan voorkomen, beperken of verwarren
  3. Ernstig zieke patiënten die onmiddellijke medische zorg nodig hebben
  4. Huidige behandeling tegen tbc

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen vermoedelijke tbc-gevallen
Tbc-gevallen bij volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar) met een of meer tbc-symptomen (WGO adviseerde screening op vier symptomen: hoesten, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, koorts) van elke duur.
Diagnostische toets: Nauwkeurigheid van CAD4TB en Afinion CRP-assay voor longtuberculose

CAD4TB versie 6 en 7: Softwaretool voor het opsporen van longafwijkingen in computertomogrambeelden (longafwijkingen) en frontale thoraxröntgenfoto's (tuberculoseafwijkingen); beschikbaarheid wordt gegarandeerd door Delft Imaging System; EC 0344-certificaat (vs.6); CE-markering aangevraagd (vs.7). Zal worden uitgevoerd door een geregistreerde en gekwalificeerde radioloog in overeenstemming met de nationale regelgeving.

Afinion AS100 Analyzer en Afinion CRP: In vitro diagnostiek om de hoeveelheid CRP in menselijk volbloed, serum of plasma te bepalen; CE-markering ; Zal worden uitgevoerd door gekwalificeerd, GCP-getraind onderzoekspersoneel.

Diagnostische toets: CAD4COVID+WBC en COVID-19 RDT voor SARS-CoV-2-infectie

CAD4COVID: niet-commercieel product. Softwaretool voor het detecteren van longontstekinggerelateerde kenmerken die te verwachten zijn bij COVID-19-patiënten; beschikbaarheid wordt gegarandeerd door Delft Imaging System; CE-gecertificeerd. Zal worden uitgevoerd door een geregistreerde en gekwalificeerde radioloog/gezondheidswerker in overeenstemming met de nationale regelgeving. Analyse in combinatie met differentieel aantal witte bloedcellen.

SD Biosensor, STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test (snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van specifieke antigenen tegen SARS-CoV-2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de afkapwaarde van CAD4TB
Tijdsspanne: 15 maanden na het eerste patiëntbezoek
Ontvanger operationele karakteristiekanalyse (ROC) van CAD4TB tegen een samengestelde microbiologische referentiestandaard (mycobacteriële cultuur [MGIT] of Xpert MTB/RIF) om een ​​aanvaardbare diagnostische afkapwaarde te definiëren.
15 maanden na het eerste patiëntbezoek
Bepaal de afkapwaarde van de Afinion CRP-assay
Tijdsspanne: 15 maanden na het eerste patiëntbezoek
Analyse van de werkingskenmerken van de ontvanger (ROC) van de Afinion CRP-assay tegen een samengestelde microbiologische referentiestandaard (mycobacteriële cultuur [MGIT] of Xpert MTB/RIF) om een ​​aanvaardbare diagnostische afkapwaarde te definiëren.
15 maanden na het eerste patiëntbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer CAD4TB ROC tegen referentiestandaard
Tijdsspanne: 15 maanden na het eerste patiëntbezoek
Receiver Operating Characteristic Analysis (ROC) van CAD4TB tegen een enkele microbiologische referentiestandaard (mycobacteriële cultuur [MGIT] alleen, Xpert MTB/RIF alleen, Xpert MTB/RIF Ultra alleen), tegen een samengestelde referentiestandaard en tegen een radiologische referentiestandaard
15 maanden na het eerste patiëntbezoek
Evalueer de ROC van de Afinion CRP-assay ten opzichte van de referentiestandaard
Tijdsspanne: 15 maanden na het eerste patiëntbezoek
Analyse van de werkingskarakteristieken van de ontvanger (ROC) van de Afinion CRP-assay tegen een enkele microbiologische referentiestandaard (alleen mycobacteriële cultuur [MGIT], alleen Xpert MTB/RIF, alleen Xpert MTB/RIF Ultra) en tegen een samengestelde referentiestandaard
15 maanden na het eerste patiëntbezoek
Evalueer CAD4COVID en COVID-19 RDT ROC tegen referentiestandaard
Tijdsspanne: 15 maanden na het eerste patiëntbezoek
Receiver Operating Characteristic Analysis (ROC) van CAD4COVID gecombineerd met differentieel aantal witte bloedcellen en puntschattingen van gevoeligheid en specificiteit de nieuwe SARS-Cov-2 antigeen snelle diagnostische test, beide tegen een enkele microbiologische referentiestandaard (SARS-Cov-2 real- tijd PCR)
15 maanden na het eerste patiëntbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klaus Reither

Medewerkers

Radboud University Medical Center
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Basel, Switzerland
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Institute of Tropical Medicine, Belgium
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Human Sciences Research Council
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus Reither, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P1685-20A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden veilig opgeslagen op een manier die toekomstige toegang voor het onderzoeksteam mogelijk maakt. We houden ons aan de FAIR Guiding Principles voor gegevensbeheer en stewardship 20. Na afronding van de studies en na anonimisering (bijv. subject identifier vervangen door een nieuwe random subject identifier), zullen analysedatasets tijdig openbaar beschikbaar worden gesteld op een niet-commercieel dataplatform volgens de FAIR-principes. De principes van het delen van gegevens worden uitgelegd in het formulier voor geïnformeerde toestemming. Alle gegevens zullen eigendom zijn van de sponsor-onderzoeker en onderzoekers van TB TRIAGE+, terwijl een commissie voor gegevenstoegang alle verzoeken voor het delen van gegevens zal beoordelen.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na voltooiing van het door EDCTP gefinancierde TB TRIAGE+-project

IPD-toegangscriteria voor delen

De Executive Group van het TB TRIAGE+ project zal een Data Access Committee (DAC) instellen. De DAC beoordeelt alle verzoeken om gegevensdeling. Na goedkeuring door de DAC zullen de definitieve geverifieerde en geanonimiseerde datasets en ondersteuning voor analyse beschikbaar worden gesteld aan alle relevante belanghebbenden, zowel op lokaal niveau (gezondheidsinstelling, regio en land) als internationale besluitvormers (bijv. WHO) en geïnteresseerde onderzoeksgroepen om onderzoek naar tbc vooruit te helpen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren