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CAD4TB 和 C 反应蛋白测定作为肺结核分诊试验的诊断准确性 (TB TRIAGE+)

2025年9月16日 更新者：Klaus Reither

CAD4TB 和 C 反应蛋白测定作为诊断成人结核病患者肺结核分流试验的准确性的前瞻性多中心评估（TB TRIAGE+ 准确性）

在 TB TRIAGE+ ACCURACY 研究中，将确定以下产品的准确性：

  • CAD4TB (Delft Imaging System, NL)，一种数字胸部 X 射线分析软件
  • Afinion CRP 测定（Alere Afinion，美国），检测细胞因子诱导的急性期蛋白

CAD4TB 和 C 反应蛋白测定是两项很有可能成为结核病 (TB) 诊断分流试验的试验。 这些潜在的 TB 分类测试旨在用作具有高灵敏度和阴性预测值的排除测试。

在可以确定新的结核病分诊试验对加强主动病例发现的影响和成本效益之前，需要与确认性参考试验相比较，评估诊断试验的准确性。 该准确性研究将定义 CAD4TB 以及 Afinion CRP 检测的临界值，以用于未来关于结核病分诊策略的影响和成本效益的整群随机试验，以加强莱索托和夸祖鲁-纳塔尔省的活跃病例发现, 南非。

一项子研究（在单独的研究方案中详述），以下称为 AHD-FEASIBILITY，探讨实施一系列即时检验的可行性，包括新的 VISITECT CD4 高级疾病检验（Omega Diagnostics，英国）作为一部分在以社区为基础的艾滋病毒/结核病运动中使用世卫组织推荐的高级艾滋病毒疾病护理包。

由于 TB 和 COVID-19 的同时流行和重叠症状，在研究人群中检测 SARS-Cov-2 感染至关重要。 此外，这项研究将有助于评估新型 SARS-Cov-2 抗原快速诊断测试（来自 FIND 的诊断管道）和 CAD4COVID，一种数字胸部 X 射线分析软件（荷兰代尔夫特成像系统）的组合与白细胞分类计数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、部分盲法、双中心的横断面研究，其中 CAD4TB 的诊断测试准确性和结核病的 Afinion CRP 测定测试将通过评估 1400 名成人（年龄≥18 岁）的样本在设施级别进行评估任何持续时间的一种或多种结核病症状（世卫组织推荐的四症状筛查；咳嗽、体重减轻、盗汗、发烧）。

将在 (i) Butha-Buthe 地区医院（Butha-Buthe，莱索托）和 Caluza 诊所（Pietermaritzburg，KwaZulu-Natal，南非）的门诊部和 (ii) 在社区卫生期间招募推定的结核病患者SolidarMed 在莱索托和 HSRC 在南非开展的活动。 参与者将在给予书面知情同意后被纳入。

研究程序包括以下内容（在事件时间表中有详细说明）：收集接触者、人体测量学、人口统计和临床数据，根据国家指南进行 HIV 检测和咨询，收集用于 HIV 检测的毛细血管血，Afinion CRP 检测，白细胞分类计数, VISITECT CD4 晚期疾病测试（如果 HIV 呈阳性），CrAg 侧流分析（如果 HIV 阳性且 CD4 计数 <200 个细胞/μl，根据 VISITECT CD4 晚期疾病测试，并且没有隐球菌性脑膜炎治疗史）；收集尿液（如果 HIV 阳性）用于 Alere Determine TB LAM Ag 测试；用于 CAD4TB 和 CAD4COVID 分析和远程专家阅读的胸片；用于 SARS-Cov-2 实时 PCR 和 SARS-Cov-2 抗原检测的鼻咽拭子，为 Xpert MTB/RIF、Xpert MTB/RIF Ultra (S1) 和分枝杆菌培养收集两个现场痰样本（S1、S2） [MGIT] (S2)。 在第 12 周（±2 周），我们将通过电话联系每位参与者并收集有关他们生命状况的数据，以及自入组以来的任何结核病治疗情况。 对于接受结核病治疗的个人，请提供更多信息，例如关于经验性治疗的原因，将在参与者开始结核病治疗的卫生机构收集。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南非
        • Caluza Clinic
  • 莱索托
      • Butha-Buthe、莱索托
        • Butha-Buthe District Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

具有一种或多种结核病症状（世卫组织推荐的四症状筛查；咳嗽、体重减轻、盗汗、发烧）且持续时间不限的成人疑似结核病病例（年龄≥18 岁）。

将在 (i) Butha-Buthe 地区医院（Butha-Buthe，莱索托）和 Caluza 诊所（Pietermaritzburg，KwaZulu-Natal，南非）的门诊部和 (ii) 在社区卫生期间招募推定的结核病患者SolidarMed 在莱索托和 HSRC 在南非开展的活动。

描述

纳入标准：

  1. 在进行任何与研究相关的程序之前，愿意并能够在不识字的情况下提供签署的书面同意或有见证的口头同意
  2. 成人（≥18岁）
  3. 任何持续时间的结核病主要症状（咳嗽、体重减轻、盗汗、发烧）

排除标准：

  1. 怀孕（基于参与者的口头信息）
  2. 根据研究者的判断，参与研究的任何情况可能会损害受试者的健康或阻止、限制或混淆协议规定的评估
  3. 需要立即就医的危重病人
  4. 目前的抗结核治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
成人疑似结核病病例
具有一种或多种结核病症状（世卫组织推荐的四症状筛查；咳嗽、体重减轻、盗汗、发烧）且持续时间不限的成人疑似结核病病例（年龄≥18 岁）。
诊断测试：CAD4TB 和 Afinion CRP 检测肺结核的准确性

CAD4TB 版本 6 和 7：用于检测计算机断层图像（肺部异常）和正面胸片图像（结核异常）中的肺部异常的软件工具；可用性由代尔夫特成像系统保证； EC 0344 证书（第 6 节）； CE 标记待定（第 7 节）。 将由注册合格的放射技师根据国家法规执行。

Afinion AS100 分析仪和 Afinion CRP：用于体外诊断以确定人全血、血清或血浆中 CRP 的含量； CE标志；将由经过 GCP 培训的合格研究人员执行。

诊断测试：SARS-CoV-2 感染的 CAD4COVID+WBC 和 COVID-19 RDT

CAD4COVID：非商业产品。 用于检测 COVID-19 患者预期的肺炎相关特征的软件工具；可用性由代尔夫特成像系统保证； CE认证。 将由注册合格的放射技师/卫生专业人员根据国家法规执行。 结合白细胞分类计数分析。

SD Biosensor，STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test（用于定性检测 SARS-CoV-2 特定抗原的快速色谱免疫分析）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 CAD4TB 临界值
大体时间：首次就诊后 15 个月
根据复合微生物参考标准（分枝杆菌培养 [MGIT] 或 Xpert MTB/RIF）对 CAD4TB 进行接受者操作特征分析 (ROC)，以确定可接受的诊断临界值。
首次就诊后 15 个月
确定 Afinion CRP 测定的临界值
大体时间：首次就诊后 15 个月
根据复合微生物参考标准（分枝杆菌培养 [MGIT] 或 Xpert MTB/RIF）对 Afinion CRP 测定进行受试者操作特征分析 (ROC)，以确定可接受的诊断临界值。
首次就诊后 15 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据参考标准评估 CAD4TB ROC
大体时间：首次就诊后 15 个月
针对单一微生物参考标准（单独分枝杆菌培养 [MGIT]、单独 Xpert MTB/RIF、单独 Xpert MTB/RIF Ultra）、针对复合参考标准和放射学参考标准的 CAD4TB 接受者操作特征分析 (ROC)
首次就诊后 15 个月
根据参考标准评估 Afinion CRP 检测 ROC
大体时间：首次就诊后 15 个月
针对单一微生物参考标准（单独的分枝杆菌培养 [MGIT]、单独的 Xpert MTB/RIF、单独的 Xpert MTB/RIF Ultra）和复合参考标准，Afinion CRP 测定的受试者操作特征分析 (ROC)
首次就诊后 15 个月
根据参考标准评估 CAD4COVID 和 COVID-19 RDT ROC
大体时间：首次就诊后 15 个月
CAD4COVID 的接受者操作特征分析 (ROC) 结合白细胞分类计数和新型 SARS-Cov-2 抗原快速诊断测试的灵敏度和特异性的点估计，均针对单一微生物参考标准（SARS-Cov-2 真实-时间聚合酶链反应）
首次就诊后 15 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Klaus Reither

合作者

Radboud University Medical Center
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Basel, Switzerland
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Institute of Tropical Medicine, Belgium
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Human Sciences Research Council
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

调查人员

  • 首席研究员：Klaus Reither, MD, PhD、Swiss Tropical & Public Health Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月15日

初级完成 (实际的)

2022年4月5日

研究完成 (实际的)

2022年8月11日

研究注册日期

首次提交

2020年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月7日

首次发布 (实际的)

2020年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月16日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P1685-20A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有数据都将以允许研究团队未来访问的方式安全存储。 我们将遵守 FAIR 数据管理和管理指导原则 20。 研究完成后和匿名化后（例如 用新的随机主题标识符替换主题标识符），分析数据集将根据 FAIR 原则在非商业数据平台上及时公开。 数据共享的原则将在知情同意书中说明。 所有数据将归 TB TRIAGE+ 的发起人-调查员和调查员所有，而数据访问委员会将审查所有数据共享请求。

IPD 共享时间框架

EDCTP 资助的 TB TRIAGE+ 项目完成后 12 个月

IPD 共享访问标准

TB TRIAGE+ 项目的执行组将建立一个数据访问委员会 (DAC)。 DAC 将审查所有数据共享请求。 在获得 DAC 批准后，最终经过验证和匿名的数据集和分析支持将提供给所有相关利益相关者，包括地方层面（卫生机构、地区和国家）以及国际决策者（例如 WHO) 和感兴趣的研究小组，以推进结核病研究。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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