Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av CAD4TB og C-reaktivt proteinanalyse som triagetester for lungetuberkulose (TB TRIAGE+)

16. september 2025 oppdatert av: Klaus Reither

Prospektiv, multisenterevaluering av nøyaktigheten av CAD4TB og C-reaktivt proteinanalyse som triage-tester for diagnostisering av lungetuberkulose hos presumptive voksne TB-pasienter (TB TRIAGE+ nøyaktighet)

I TB TRIAGE+ ACCURACY-studien vil nøyaktigheten av følgende produkter bli bestemt:

  • CAD4TB (Delft Imaging System, NL), en programvare for digital røntgenanalyse av brystet
  • Afinion CRP-analyse (Alere Afinion, USA), som oppdager et cytokinindusert akuttfaseprotein

CAD4TB og C-reaktivt proteinanalysen er to tester med stort potensial for å bli en triagetest for diagnostisering av tuberkulose (TB). Disse potensielle triagetestene for tuberkulose er ment å tjene som utelukkende tester med høy sensitivitet og negativ prediktiv verdi.

Før virkningen og kostnadseffektiviteten til nye TB-triage-tester for intensivert aktiv kasusfunn kan bestemmes, må den diagnostiske testens nøyaktighet vurderes i forhold til bekreftende referansetester. Denne nøyaktighetsstudien vil definere grenseverdier for CAD4TB så vel som for Afinion CRP-analysen som skal brukes i en fremtidig klynge-randomisert studie på effekt og kostnadseffektivitet av TB-triage-strategier for intensivert aktiv funn av tilfeller i Lesotho og KwaZulu-Natal , Sør-Afrika.

En delstudie (detaljert i en egen studieprotokoll), heretter kalt AHD-FEASIBILITY, undersøker muligheten for å implementere en serie behandlingspunkttester, inkludert den nye VISITECT CD4 Advanced Disease Test (Omega Diagnostics, UK) som en del av den WHO-anbefalte avanserte HIV-sykdomsomsorgspakken i sammenheng med samfunnsbaserte HIV/TB-kampanjer.

På grunn av de sammenfallende pandemiene og de overlappende symptomene på TB og COVID-19, er det avgjørende å teste for SARS-Cov-2-infeksjoner i studiepopulasjonen. I tillegg vil denne studien bidra til evalueringen av en ny SARS-Cov-2 antigen rask diagnostisk test (fra den diagnostiske pipelinen til FIND) og CAD4COVID, en digital brystrøntgenanalyseprogramvare (Delft Imaging System, NL) i kombinasjon med forskjellig antall hvite blodlegemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, delvis blindet, tosenters tverrsnittsstudie der den diagnostiske testnøyaktigheten av CAD4TB og en Afinion CRP-analysetest for TB vil bli vurdert på anleggsnivå ved å evaluere en prøve på 1400 voksne (alder ≥18 år) med ett eller flere TB-symptomer (WHO anbefalte firesymptomscreening; hoste, vekttap, nattesvette, feber) uansett varighet.

Presumptive TB-pasienter vil bli rekruttert (i) ved polikliniske avdelinger ved Butha-Buthe District Hospital (Butha-Buthe, Lesotho) og Caluza Clinic (Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika) og (ii) under samfunnsbasert helse kampanjer av SolidarMed i Lesotho og HSRC i Sør-Afrika. Deltakere vil bli påmeldt etter å ha gitt skriftlig informert samtykke.

Studieprosedyrer omfatter følgende (detaljert i hendelsesplanen): innsamling av kontaktdata, antropometriske, demografiske og kliniske data, HIV-testing og rådgivning i henhold til nasjonale retningslinjer, innsamling av kapillærblod for HIV-testing, Afinion CRP-analyse, differensiert antall hvite blodlegemer , VISITECT CD4 Advanced Disease Test (hvis HIV-positiv), CrAg Lateral Flow Assay (hvis HIV-positive og CD4-tall <200 celler/μl i henhold til VISITECT CD4 Advanced Disease Test, og ingen historie med behandling av kryptokokkmeningitt); oppsamling av urin (hvis HIV-positiv) for Alere Determine TB LAM Ag-test; røntgen av brystet for CAD4TB og CAD4COVID-analyse og ekstern ekspertavlesning; nasofaryngeale vattpinner for SARS-Cov-2 sanntids PCR og SARS-Cov-2 antigentest, innsamling av to punktsputaprøver (S1,S2) for Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra (S1) og for mykobakteriell kultur [MGIT] (S2). I uke 12 (±2 uker) vil vi kontakte hver deltaker på telefon og samle inn data om deres vitale status, og eventuell tuberkulosebehandling siden påmelding. For enkeltpersoner på TB-behandling, ytterligere informasjon, f.eks. om årsaker til empirisk behandling, vil bli hentet på helseinstitusjonen deltakeren startet TB-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Butha-Buthe District Hospital
  • Sør-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Caluza Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne presumptive TB-tilfeller (alder ≥18 år) med ett eller flere TB-symptomer (WHO anbefalte firesymptomscreening; hoste, vekttap, nattesvette, feber) uansett varighet.

Presumptive TB-pasienter vil bli rekruttert (i) ved polikliniske avdelinger ved Butha-Buthe District Hospital (Butha-Buthe, Lesotho) og Caluza Clinic (Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika) og (ii) under samfunnsbasert helse kampanjer av SolidarMed i Lesotho og HSRC i Sør-Afrika.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi signert skriftlig samtykke eller vitne til muntlig samtykke i tilfelle analfabetisme, før du gjennomfører en studierelatert prosedyre
  2. Voksne (≥18 år)
  3. Noen av kardinalsymptomene på tuberkulose (hoste, vekttap, nattesvette, feber) uansett varighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (basert på muntlig informasjon fra deltaker)
  2. Enhver tilstand der deltakelse i studien, som bedømt av etterforskeren, kan kompromittere forsøkspersonens velvære eller forhindre, begrense eller forvirre protokollspesifiserte vurderinger
  3. Kritisk syke pasienter som trenger øyeblikkelig medisinsk behandling
  4. Nåværende anti-TB-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne presumptive TB-tilfeller
Voksne presumptive TB-tilfeller (alder ≥18 år) med ett eller flere TB-symptomer (WHO anbefalte firesymptomscreening; hoste, vekttap, nattesvette, feber) uansett varighet.
Diagnostisk test: Nøyaktighet av CAD4TB og Afinion CRP-analyse for lunge-TB

CAD4TB versjon 6 og 7: Programvareverktøy for å oppdage lungeavvik i datatomografibilder (lungeavvik) og frontale røntgenbilder av thorax (tuberkuloseavvik); tilgjengeligheten er garantert av Delft Imaging System; EC 0344-sertifikat (vs.6); CE-merke under behandling (vs.7). Vil bli utført av en registrert og kvalifisert radiograf i henhold til nasjonale forskrifter.

Afinion AS100 Analyzer og Afinion CRP: In vitro diagnostikk for å bestemme mengden CRP i humant fullblod, serum eller plasma; CE-merke ; Vil bli utført av kvalifisert, GCP-trent studiepersonell.

Diagnostisk test: CAD4COVID+WBC og COVID-19 RDT for SARS-CoV-2-infeksjon

CAD4COVID: Ikke-kommersielt produkt. Programvareverktøy for å oppdage lungebetennelsesrelaterte funksjoner som kan forventes hos COVID-19-pasienter; tilgjengeligheten er garantert av Delft Imaging System; CE-sertifisert. Vil bli utført av en registrert og kvalifisert radiograf/helsepersonell i henhold til nasjonale forskrifter. Analyse i kombinasjon med differensialt antall hvite blodlegemer.

SD Biosensor, STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test (rask kromatografisk immunanalyse for kvalitativ påvisning av spesifikke antigener mot SARS-CoV-2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem CAD4TB cut-off verdi
Tidsramme: 15 måneder etter første pasientbesøk
Mottakerdriftskarakteristisk analyse (ROC) av CAD4TB mot en sammensatt mikrobiologisk referansestandard (mykobakteriell kultur [MGIT] eller Xpert MTB/RIF) for å definere en akseptabel diagnostisk grenseverdi.
15 måneder etter første pasientbesøk
Bestem Afinion CRP-analysegrenseverdien
Tidsramme: 15 måneder etter første pasientbesøk
Mottakerdriftskarakteristisk analyse (ROC) av Afinion CRP-analyse mot en sammensatt mikrobiologisk referansestandard (mykobakteriell kultur [MGIT] eller Xpert MTB/RIF) for å definere en akseptabel diagnostisk grenseverdi.
15 måneder etter første pasientbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder CAD4TB ROC mot referansestandard
Tidsramme: 15 måneder etter første pasientbesøk
Mottakerdriftskarakteristisk analyse (ROC) av CAD4TB mot en enkelt mikrobiologisk referansestandard (mykobakteriell kultur [MGIT] alene, Xpert MTB/RIF alene, Xpert MTB/RIF Ultra alene), mot en sammensatt referansestandard og mot en radiologisk referansestandard
15 måneder etter første pasientbesøk
Evaluer Afinion CRP-analyse ROC mot referansestandard
Tidsramme: 15 måneder etter første pasientbesøk
Mottakerdriftskarakteristisk analyse (ROC) av Afinion CRP-analyse mot en enkelt mikrobiologisk referansestandard (mykobakteriell kultur [MGIT] alene, Xpert MTB/RIF alene, Xpert MTB/RIF Ultra alene) og mot en sammensatt referansestandard
15 måneder etter første pasientbesøk
Evaluer CAD4COVID og COVID-19 RDT ROC mot referansestandard
Tidsramme: 15 måneder etter første pasientbesøk
Mottakeroperasjonskarakteristikkanalyse (ROC) av CAD4COVID kombinert med differensielt antall hvite blodlegemer og punktestimater av sensitivitet og spesifisitet, den nye SARS-Cov-2 antigen rask diagnostisk test, begge mot en enkelt mikrobiologisk referansestandard (SARS-Cov-2 ekte- tid PCR)
15 måneder etter første pasientbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klaus Reither

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Basel, Switzerland
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Institute of Tropical Medicine, Belgium
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Human Sciences Research Council
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus Reither, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P1685-20A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli lagret sikkert på en måte som gir fremtidig tilgang for forskerteamet. Vi vil følge FAIRs veiledende prinsipper for datahåndtering og forvaltning 20. Etter fullføring av studiene og etter anonymisering (f.eks. erstatte emneidentifikator med en ny tilfeldig emneidentifikator), vil analysedatasett bli gjort offentlig tilgjengelig i tide på en ikke-kommersiell dataplattform i henhold til FAIR-prinsippene. Prinsippene for datadeling vil bli forklart i skjemaet for informert samtykke. Alle data vil eies av sponsor-etterforskeren og etterforskerne av TB TRIAGE+, mens en datatilgangskomité vil vurdere alle forespørsler om datadeling.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter fullføring av det EDCTP-finansierte TB TRIAGE+-prosjektet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Executive Group for TB TRIAGE+-prosjektet vil etablere en Data Access Committee (DAC). DAC vil gjennomgå alle forespørsler om datadeling. Etter godkjenning av DAC, vil de endelige verifiserte og anonymiserte datasettene og støtte for analyse gjøres tilgjengelig for alle relevante interessenter, både på lokalt nivå (helseinstitusjon, region og land) så vel som internasjonale beslutningstakere (f.eks. WHO) og interesserte forskningsgrupper for å fremme forskning på tuberkulose.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere