Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CAD4TB és a C-reaktív protein vizsgálat diagnosztikai pontossága a tüdőtuberkulózis triage tesztjeként (TB TRIAGE+)

2022. szeptember 8. frissítette: Klaus Reither

A CAD4TB és a C-reaktív fehérje vizsgálat pontosságának prospektív, többközpontú értékelése, mint triage tesztek tüdőtuberkulózis diagnosztizálására feltételezett felnőtt TB-betegeknél (TB TRIAGE+ pontosság)

A TB TRIAGE+ ACCURACY vizsgálat során a következő termékek pontosságát fogják meghatározni:

  • CAD4TB (Delft Imaging System, NL), egy digitális mellkasröntgen-elemző szoftver
  • Afinion CRP vizsgálat (Alere Afinion, USA), amely egy citokin által indukált akut fázis fehérjét mutat ki

A CAD4TB és a C-reaktív fehérje teszt két olyan teszt, amelyek nagy potenciállal rendelkeznek a tuberkulózis (TB) diagnosztizálásának triage tesztjévé. Ezek a lehetséges TB-tesztek kizáró tesztekként szolgálnak nagy érzékenységgel és negatív prediktív értékkel.

Mielőtt meg lehetne határozni az új TB-triázstesztek hatását és költséghatékonyságát az intenzívebb aktív esetek feltárására, fel kell mérni a diagnosztikai teszt pontosságát a megerősítő referenciatesztekhez képest. Ez a pontossági vizsgálat határértékeket fog meghatározni a CAD4TB-re, valamint az Afinion CRP-vizsgálatra, amelyet egy jövőbeni klaszter-randomizált kísérletben kell használni, amely a TB-triage stratégiák hatását és költséghatékonyságát vizsgálja a Lesotho és KwaZulu-Natal fokozott aktív esetek feltárása érdekében. , Dél-Afrika.

Egy (egy külön vizsgálati protokollban részletezett) altanulmány, a továbbiakban AHD-FEASIBILITY, egy sor helyszíni teszt végrehajtásának megvalósíthatóságát kutatja, beleértve az új VISITECT CD4 Advanced Disease Test (Omega Diagnostics, Egyesült Királyság) részeként. a WHO által javasolt fejlett HIV-betegség ellátási csomag közösségi alapú HIV/TB kampányok keretében.

Az egybeeső világjárványok, valamint a tbc és a COVID-19 átfedő tünetei miatt kritikus fontosságú a SARS-Cov-2 fertőzések tesztelése a vizsgált populációban. Ezenkívül ez a tanulmány hozzájárul egy új SARS-Cov-2 antigén gyorsdiagnosztikai teszt (a FIND diagnosztikai csőrendszeréből) és a CAD4COVID, egy digitális mellkasröntgen-elemző szoftver (Delft Imaging System, NL) együttes értékeléséhez. differenciált fehérvérsejtszámmal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, részben vak, kétközpontú keresztmetszeti vizsgálat, amelyben a CAD4TB diagnosztikai tesztjének pontosságát és egy Afinion CRP teszt TB tesztjét intézményi szinten értékelik 1400 (18 év feletti) felnőttből álló minta értékelésével. egy vagy több TB-tünet (a WHO négy tünetből álló szűrést javasolt; köhögés, fogyás, éjszakai izzadás, láz) bármilyen időtartamú.

A feltételezett tbc-s betegeket (i) a Butha-Buthe Kerületi Kórház (Butha-Buthe, Lesotho) és a Caluza Clinic (Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika) járóbeteg osztályaira toborozzák, valamint (ii) a közösségi alapú egészségügyi ellátás során. a lesothoi SolidarMed és a dél-afrikai HSRC kampánya. A résztvevők beiratkozása írásos, tájékozott hozzájárulásuk megadása után történik.

A vizsgálati eljárások a következőket tartalmazzák (részletezve az események ütemtervében): kontakt, antropometriai, demográfiai és klinikai adatok gyűjtése, HIV-teszt és tanácsadás a nemzeti irányelvek szerint, kapilláris vér gyűjtése HIV-teszthez, Afinion CRP vizsgálat, differenciális fehérvérsejtszám , VISITECT CD4 Advanced Disease Test (ha HIV-pozitív), CrAg Lateral Flow Assay (ha HIV-pozitív és CD4-szám <200 sejt/μl a VISITECT CD4 Advanced Disease Test szerint, és a kórelőzményben nem szerepelt cryptococcus meningitis kezelés); vizeletgyűjtés (ha HIV pozitív) az Alere Determine TB LAM Ag teszthez; mellkas radiográfia CAD4TB és CAD4COVID elemzéshez és távoli szakértői leolvasáshoz; nasopharyngealis tamponok SARS-Cov-2 valós idejű PCR és SARS-Cov-2 antigén teszthez, két spot köpet minta (S1,S2) gyűjtése Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra (S1) és mikobaktérium tenyészethez [MGIT] (S2). A 12. héten (±2 hét) minden résztvevővel telefonon felvesszük a kapcsolatot, és adatokat gyűjtünk a vitális állapotukról, valamint a beiratkozás óta történt tbc-kezelésről. TBC-kezelésben részesülő személyek számára további információk, pl. Az empirikus kezelés okairól az egészségügyi intézményben gyűjtik be a résztvevő TB-kezelést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
        • Caluza Clinic
  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Butha-Buthe District Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttkori feltételezett tbc esetek (18 év felett), egy vagy több tbc-tünettel (a WHO négy tünetből álló szűrést javasolt; köhögés, fogyás, éjszakai izzadás, láz) bármilyen időtartamú.

A feltételezett tbc-s betegeket (i) a Butha-Buthe Kerületi Kórház (Butha-Buthe, Lesotho) és a Caluza Clinic (Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika) járóbeteg osztályaira toborozzák, valamint (ii) a közösségi alapú egészségügyi ellátás során. a lesothoi SolidarMed és a dél-afrikai HSRC kampánya.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Analfabéta esetén hajlandó és képes aláírt írásbeli hozzájárulást vagy tanúvallomásból szóbeli hozzájárulást megadni, mielőtt bármilyen tanulmányokkal kapcsolatos eljárást megkezdene
  2. Felnőttek (≥18 év)
  3. A tbc bármely alapvető tünete (köhögés, fogyás, éjszakai izzadás, láz) bármilyen időtartamú

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség (a résztvevőtől kapott szóbeli információ alapján)
  2. Minden olyan körülmény, amelynél a vizsgálatban való részvétel a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alany jólétét, vagy megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
  3. Súlyos állapotú betegek, akiknek azonnali orvosi ellátásra van szükségük
  4. Jelenlegi TB-ellenes kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felnőttkori feltételezett tbc esetek
Felnőttkori feltételezett tbc esetek (18 év felett), egy vagy több tbc-tünettel (a WHO négy tünetből álló szűrést javasolt; köhögés, fogyás, éjszakai izzadás, láz) bármilyen időtartamú.
Diagnosztikai vizsgálat: A CAD4TB és az Afinion CRP vizsgálat pontossága pulmonalis TB-re

CAD4TB 6-os és 7-es verzió: Szoftvereszköz tüdő-rendellenességek kimutatására számítógépes tomográfiás képeken (tüdőrendellenességek) és mellkasi elülső röntgenfelvételeken (tuberkulózis-rendellenességek); a rendelkezésre állást a Delft Imaging System garantálja; EC 0344 tanúsítvány (vs.6); CE-jelölés függőben (7. vs.). Regisztrált és minősített radiográfus végzi el a nemzeti előírásoknak megfelelően.

Afinion AS100 analizátor és Afinion CRP: In vitro diagnosztika a CRP mennyiségének meghatározására emberi teljes vérben, szérumban vagy plazmában; CE-jelölés ; Képzett, GCP-vel képzett vizsgálati személyzet végzi.

Diagnosztikai vizsgálat: CAD4COVID+WBC és COVID-19 RDT SARS-CoV-2 fertőzéshez

CAD4COVID: Nem kereskedelmi termék. Szoftvereszköz a tüdőgyulladással kapcsolatos jellemzők észlelésére, amelyek várhatóan COVID-19-betegeknél várhatók; a rendelkezésre állást a Delft Imaging System garantálja; CE minősítéssel. Regisztrált és képzett radiográfus/egészségügyi szakember végzi el a nemzeti előírásoknak megfelelően. Elemzés differenciált fehérvérsejtszámmal kombinálva.

SD Biosensor, STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test (gyors kromatográfiás immunoassay a SARS-CoV-2 specifikus antigének minőségi kimutatására)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a CAD4TB határértéket
Időkeret: 15 hónappal az első beteglátogatás után
A CAD4TB vevő működési jellemzőinek analízise (ROC) egy összetett mikrobiológiai referenciastandardhoz (mycobacterium kultúra [MGIT] vagy Xpert MTB/RIF) képest az elfogadható diagnosztikai határérték meghatározásához.
15 hónappal az első beteglátogatás után
Határozza meg az Afinion CRP vizsgálat határértékét
Időkeret: 15 hónappal az első beteglátogatás után
Az Afinion CRP assay vevő működési jellemzőinek analízise (ROC) egy összetett mikrobiológiai referenciastandardhoz (mycobacterium kultúra [MGIT] vagy Xpert MTB/RIF) képest az elfogadható diagnosztikai határérték meghatározásához.
15 hónappal az első beteglátogatás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a CAD4TB ROC-t a referenciaszabványhoz képest
Időkeret: 15 hónappal az első beteglátogatás után
A CAD4TB vevő működési jellemzőinek analízise (ROC) egyetlen mikrobiológiai referenciastandardhoz (mikobakteriális tenyészet [MGIT] önmagában, Xpert MTB/RIF önmagában, Xpert MTB/RIF Ultra önmagában), összetett referenciastandardhoz és radiológiai referenciastandardhoz képest
15 hónappal az első beteglátogatás után
Az Afinion CRP assay ROC értékelése referenciastandardhoz képest
Időkeret: 15 hónappal az első beteglátogatás után
Az Afinion CRP assay vevő működési jellemzőinek analízise (ROC) egyetlen mikrobiológiai referenciastandardhoz (mikobakteriális tenyészet [MGIT] önmagában, Xpert MTB/RIF önmagában, Xpert MTB/RIF Ultra önmagában) és egy összetett referenciastandardhoz képest
15 hónappal az első beteglátogatás után
A CAD4COVID és a COVID-19 RDT ROC értékelése a referenciaszabvány alapján
Időkeret: 15 hónappal az első beteglátogatás után
A CAD4COVID vevő működési jellemzőinek elemzése (ROC) kombinálva a differenciális fehérvérsejtszámmal, valamint az érzékenység és specificitás pontbecsléseivel az új SARS-Cov-2 antigén gyorsdiagnosztikai teszttel, mindkettő egyetlen mikrobiológiai referenciastandard (SARS-Cov-2 real- idő PCR)
15 hónappal az első beteglátogatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Klaus Reither

Együttműködők

Radboud University Medical Center
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Basel, Switzerland
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Institute of Tropical Medicine, Belgium
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Human Sciences Research Council
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Klaus Reither, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P1685-20A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Minden adatot biztonságosan tárolunk, oly módon, hogy a jövőben is hozzáférhessen a kutatócsoport. Az adatkezelésre és a gondozásra vonatkozó FAIR vezérelveit 20 fogjuk követni. A tanulmányok befejezése után és anonimizálás után (pl. alanyazonosítót új véletlenszerű alanyazonosítóra cserélni), az elemzési adatkészletek időben nyilvánosan elérhetővé válnak egy nem kereskedelmi adatplatformon a FAIR elveinek megfelelően. Az adatmegosztás alapelveit a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap ismerteti. Minden adat a szponzor-nyomozó és a TB TRIAGE+ nyomozói tulajdonában lesz, míg az adathozzáférési bizottság minden adatmegosztási kérelmet felülvizsgál.

IPD megosztási időkeret

12 hónappal az EDCTP által finanszírozott TB TRIAGE+ projekt befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A TB TRIAGE+ projekt végrehajtó csoportja létrehozza az Adathozzáférési Bizottságot (DAC). A DAC minden adatmegosztási kérelmet felülvizsgál. A DAC jóváhagyását követően a végleges ellenőrzött és anonimizált adatkészleteket és az elemzéshez szükséges támogatást minden érintett érdekelt fél rendelkezésére bocsátják, mind helyi szinten (egészségügyi intézmény, régió és ország), mind pedig a nemzetközi döntéshozók (pl. WHO) és az érdekelt kutatócsoportok a tbc-s kutatás előmozdítása érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel