CAD4TB:n ja C-reaktiivisen proteiinin määrityksen diagnostinen tarkkuus keuhkotuberkuloosin triagetesteinä (TB TRIAGE+)
Prospektiivinen monikeskusarvio CAD4TB:n ja C-reaktiivisen proteiinin määrityksen tarkkuudesta triagetesteinä keuhkotuberkuloosin diagnosoimiseksi oletetuilla aikuisilla tuberkuloosipotilailla (TB TRIAGE+ -tarkkuus)
TB TRIAGE+ ACCURACY -tutkimuksessa määritetään seuraavien tuotteiden tarkkuus:
- CAD4TB (Delft Imaging System, NL), digitaalinen rintakehän röntgenanalyysiohjelmisto
- Afinion CRP -määritys (Alere Afinion, USA), joka havaitsee sytokiinin aiheuttaman akuutin vaiheen proteiinin
CAD4TB ja C-reaktiivisen proteiinin määritys ovat kaksi testiä, joilla on suuri mahdollisuus tulla triagetestiksi tuberkuloosin (TB) diagnosoinnissa. Nämä mahdolliset tuberkuloosin triage-testit on tarkoitettu toimimaan poissulkemistesteinä, joilla on korkea herkkyys ja negatiivinen ennustearvo.
Ennen kuin uusien tuberkuloositriagetestien vaikutusta ja kustannustehokkuutta voidaan määrittää tehostetun aktiivisen tapauksen löytämiseksi, diagnostisen testin tarkkuus on arvioitava verrattuna vahvistaviin vertailutesteihin. Tämä tarkkuustutkimus määrittää raja-arvot CAD4TB:lle sekä Afinion CRP -määritykselle, jota käytetään tulevassa klusterisatunnaistetussa kokeessa tuberkuloosin triagestrategioiden vaikutuksesta ja kustannustehokkuudesta tehostettujen aktiivisten tapausten löytämiseksi Lesothossa ja KwaZulu-Natalissa. , Etelä-Afrikka.
Alatutkimuksessa (yksityiskohtaisesti erillisessä tutkimusprotokollassa), jäljempänä AHD-FEASIBILITY, tutkitaan mahdollisuutta toteuttaa sarja hoitopistetestejä, mukaan lukien uusi VISITECT CD4 Advanced Disease Test (Omega Diagnostics, UK) osana. WHO:n suositteleman edistyneen HIV-taudin hoitopaketin yhteisöpohjaisten HIV/TB-kampanjoiden yhteydessä.
Samanaikaisten pandemioiden sekä tuberkuloosin ja COVID-19:n päällekkäisten oireiden vuoksi on tärkeää testata SARS-Cov-2-infektioita tutkimuspopulaatiossa. Lisäksi tämä tutkimus auttaa arvioimaan uutta SARS-Cov-2-antigeenipikadiagnostiikkatestiä (FINDin diagnostisesta putkistosta) ja CAD4COVID-ohjelmistoa, digitaalista rintakehän röntgenanalyysiohjelmistoa (Delft Imaging System, NL) yhdessä. joilla on erilainen valkosolujen määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, osittain sokkoutettu, kahden keskuksen poikkileikkaustutkimus, jossa CAD4TB:n diagnostisen testin ja tuberkuloosin Afinion CRP -testin tarkkuus arvioidaan laitostasolla arvioimalla 1 400 aikuisen (ikä ≥ 18 vuotta) näyte. yksi tai useampi tuberkuloosioire (WHO suositteli neljän oireen seulontaa; yskä, laihtuminen, yöhikoilu, kuume) minkä tahansa pituisen ajan.
Oletettuja tuberkuloosipotilaita rekrytoidaan (i) Butha-Buthe District Hospitalin (Butha-Buthe, Lesotho) ja Caluza Clinicin (Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka) avohoitoosastoille ja (ii) yhteisöpohjaisen terveydenhuollon aikana. SolidarMed Lesothossa ja HSRC Etelä-Afrikassa. Osallistujat rekisteröidään, kun he ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.
Tutkimusmenettelyt sisältävät seuraavat (yksityiskohtaisesti tapahtuma-aikataulussa): kontaktien, antropometristen, demografisten ja kliinisten tietojen kerääminen, HIV-testaus ja -neuvonta kansallisten ohjeiden mukaisesti, hiussuoniveren kerääminen HIV-testausta varten, Afinion CRP -määritys, differentiaalinen valkosolujen määrä , VISITECT CD4 Advanced Disease Test (jos HIV-positiivinen), CrAg Lateral Flow Assay (jos HIV-positiivinen ja CD4-määrä <200 solua/μl VISITECT CD4 Advanced Disease Test -testin mukaan, eikä kryptokokkiaivokalvontulehdusta ole aiemmin hoidettu); virtsan kerääminen (jos HIV-positiivinen) Alere Determine TB LAM Ag -testiä varten; rintakehän röntgenkuvaus CAD4TB- ja CAD4COVID-analyysiä ja asiantuntijan etälukemista varten; nenänielun pyyhkäisynäytteet SARS-Cov-2 reaaliaikaista PCR- ja SARS-Cov-2-antigeenitestiä varten, kahden pistekoskanäytteen (S1,S2) kerääminen Xpert MTB/RIF:lle, Xpert MTB/RIF Ultralle (S1) ja mykobakteeriviljelylle [MGIT] (S2). Viikolla 12 (±2 viikkoa) otamme jokaiseen osallistujaan yhteyttä puhelimitse ja keräämme tietoja heidän elintilastaan ja mahdollisista tuberkuloosihoidoista ilmoittautumisen jälkeen. Tuberkuloosihoidossa oleville henkilöille lisätietoja, esim. empiirisen hoidon syistä kerätään terveyskeskuksesta, jonka osallistuja on aloittanut tuberkuloosihoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- Caluza Clinic
-
-
-
-
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Butha-Buthe District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Aikuisten oletetut tuberkuloositapaukset (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on yksi tai useampi tuberkuloosioire (WHO suositteli neljän oireen seulontaa; yskä, painonpudotus, yöhikoilu, kuume) minkä tahansa pituisen ajan.
Oletettuja tuberkuloosipotilaita rekrytoidaan (i) Butha-Buthe District Hospitalin (Butha-Buthe, Lesotho) ja Caluza Clinicin (Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka) avohoitoosastoille ja (ii) yhteisöpohjaisen terveydenhuollon aikana. SolidarMed Lesothossa ja HSRC Etelä-Afrikassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen tai todistamansa suullisen suostumuksen lukutaidottomuuden tapauksessa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
- Aikuiset (≥18 vuotta)
- Mikä tahansa tuberkuloosin keskeisistä oireista (yskä, painonpudotus, yöhikoilu, kuume) minkä tahansa keston ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (perustuu osallistujan suullisiin tietoihin)
- Mikä tahansa tila, jossa tutkimukseen osallistuminen voisi tutkijan arvioiden mukaan vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin tai estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia arviointeja
- Kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä lääkärinhoitoa
- Nykyinen tuberkuloosin vastainen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuisten oletetut tuberkuloositapaukset
Aikuisten oletetut tuberkuloositapaukset (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on yksi tai useampi tuberkuloosioire (WHO suositteli neljän oireen seulontaa; yskä, painonpudotus, yöhikoilu, kuume) minkä tahansa pituisen ajan.
|
CAD4TB versiot 6 ja 7: Ohjelmistotyökalu keuhkojen poikkeavuuksien havaitsemiseen tietokonetomogrammikuvista (keuhkojen poikkeavuudet) ja eturintakehän röntgenkuvista (tuberkuloosipoikkeavuudet); saatavuuden takaa Delft Imaging System; EC 0344 -sertifikaatti (vs.6); CE-merkki vireillä (vs.7). Sen suorittaa rekisteröity ja pätevä röntgenhoitaja kansallisten määräysten mukaisesti. Afinion AS100 Analyzer ja Afinion CRP: In vitro -diagnostiikka CRP-määrän määrittämiseksi ihmisen kokoverestä, seerumista tai plasmasta; CE-merkki ; Sen suorittaa pätevä, GCP-koulutettu tutkimushenkilöstö. CAD4COVID: Ei-kaupallinen tuote. Ohjelmistotyökalu COVID-19-potilailla odotettavissa olevien keuhkokuumeeseen liittyvien ominaisuuksien havaitsemiseen; saatavuuden takaa Delft Imaging System; CE-sertifioitu. Sen suorittaa rekisteröity ja pätevä röntgenlääkäri/terveydenhuollon ammattilainen kansallisten määräysten mukaisesti. Analyysi yhdessä differentiaalisen valkosolumäärän kanssa. SD Biosensor, STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test (nopea kromatografinen immunomääritys SARS-CoV-2:n spesifisten antigeenien kvalitatiiviseen havaitsemiseen) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä CAD4TB raja-arvo
Aikaikkuna: 15 kuukautta ensimmäisen potilaskäynnin jälkeen
|
CAD4TB:n vastaanottimen toimintaominaisuusanalyysi (ROC) komposiittimikrobiologista vertailustandardia (mykobakteeriviljelmä [MGIT] tai Xpert MTB/RIF) vastaan hyväksyttävän diagnostisen raja-arvon määrittämiseksi.
|
15 kuukautta ensimmäisen potilaskäynnin jälkeen
|
|
Määritä Afinion CRP -määrityksen raja-arvo
Aikaikkuna: 15 kuukautta ensimmäisen potilaskäynnin jälkeen
|
Afinion CRP -määrityksen vastaanottimen toimintaominaisuusanalyysi (ROC) mikrobiologista yhdistelmästandardia vastaan (mykobakteeriviljelmä [MGIT] tai Xpert MTB/RIF) hyväksyttävän diagnostisen raja-arvon määrittämiseksi.
|
15 kuukautta ensimmäisen potilaskäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi CAD4TB ROC vertailustandardia vastaan
Aikaikkuna: 15 kuukautta ensimmäisen potilaskäynnin jälkeen
|
CAD4TB:n vastaanottimen toimintaominaisuusanalyysi (ROC) yhtä mikrobiologista vertailustandardia vastaan (pelkästään mykobakteeriviljelmä [MGIT], pelkkä Xpert MTB/RIF, yksinään Xpert MTB/RIF Ultra), yhdistettyä vertailustandardia ja radiologista vertailustandardia vastaan
|
15 kuukautta ensimmäisen potilaskäynnin jälkeen
|
|
Arvioi Afinion CRP assay ROC vertailustandardia vastaan
Aikaikkuna: 15 kuukautta ensimmäisen potilaskäynnin jälkeen
|
Afinion CRP -määrityksen vastaanottimen toimintaominaisuusanalyysi (ROC) yhtä mikrobiologista vertailustandardia vastaan (pelkästään mykobakteeriviljelmä [MGIT], pelkkä Xpert MTB/RIF, yksinään Xpert MTB/RIF Ultra) ja yhdistettyä vertailustandardia vastaan
|
15 kuukautta ensimmäisen potilaskäynnin jälkeen
|
|
Arvioi CAD4COVID ja COVID-19 RDT ROC vertailustandardia vastaan
Aikaikkuna: 15 kuukautta ensimmäisen potilaskäynnin jälkeen
|
CAD4COVIDin vastaanottimen toimintaominaisuusanalyysi (ROC) yhdistettynä differentiaaliseen valkosolujen määrään sekä herkkyyden ja spesifisyyden pisteestimaattiin, uuteen SARS-Cov-2-antigeenin pikadiagnostiseen testiin, molemmat yhtä mikrobiologista vertailustandardia vastaan (SARS-Cov-2 real- aika PCR)
|
15 kuukautta ensimmäisen potilaskäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus Reither, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gils T, Lynen L, Muhairwe J, Mashaete K, Lejone TI, Joseph P, Ngubane T, Keter AK, Reither K, van Heerden A. Feasibility of implementing the advanced HIV disease care package as part of community-based HIV/TB activities: a mixed-methods study protocol. BMJ Open. 2022 Feb 7;12(2):e057291. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057291.
- Glaser N, Bosman S, Madonsela T, van Heerden A, Mashaete K, Katende B, Ayakaka I, Murphy K, Signorell A, Lynen L, Bremerich J, Reither K. Incidental radiological findings during clinical tuberculosis screening in Lesotho and South Africa: a case series. J Med Case Rep. 2023 Aug 25;17(1):365. doi: 10.1186/s13256-023-04097-4.
- Bosman S, Ayakaka I, Muhairwe J, Kamele M, van Heerden A, Madonsela T, Labhardt ND, Sommer G, Bremerich J, Zoller T, Murphy K, van Ginneken B, Keter AK, Jacobs BKM, Bresser M, Signorell A, Glass TR, Lynen L, Reither K. Evaluation of C-Reactive Protein and Computer-Aided Analysis of Chest X-rays as Tuberculosis Triage Tests at Health Facilities in Lesotho and South Africa. Clin Infect Dis. 2024 Nov 22;79(5):1293-1302. doi: 10.1093/cid/ciae378.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Maksasairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sydänvika, synnynnäinen
- Poikkeavuuksia, useita
- Sappitieteiden sairaudet
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Kolestaasi, intrahepaattinen
- Kolestaasi
- Tuberkuloosi
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- COVID-19
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
- Alagillen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1685-20A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .