Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk noggrannhet av CAD4TB och C-reaktivt proteinanalys som triagetester för lungtuberkulos (TB TRIAGE+)

8 september 2022 uppdaterad av: Klaus Reither

Prospektiv multicenterutvärdering av noggrannheten av CAD4TB och C-reaktivt proteinanalys som triagetester för diagnos av lungtuberkulos hos presumtiva vuxna TB-patienter (TB TRIAGE+ noggrannhet)

I TB TRIAGE+ ACCURACY-studien kommer noggrannheten för följande produkter att fastställas:

  • CAD4TB (Delft Imaging System, NL), en programvara för digital lungröntgenanalys
  • Afinion CRP-analys (Alere Afinion, USA), som detekterar ett cytokininducerat akutfasprotein

CAD4TB och C-reactive protein assay är två tester med stor potential att bli ett triagetest för diagnos av tuberkulos (TB). Dessa potentiella triagetester för TB är avsedda att fungera som uteslutningstester med hög känslighet och negativt prediktivt värde.

Innan inverkan och kostnadseffektivitet av nya TB-triagetester för intensifierade aktiva fall kan bestämmas, måste den diagnostiska testnoggrannheten bedömas i jämförelse med bekräftande referenstester. Denna noggrannhetsstudie kommer att definiera cut-off-värden för CAD4TB såväl som för Afinion CRP-analysen som ska användas i en framtida klusterrandomiserad studie om effekt och kostnadseffektivitet av TB-triagestrategier för intensifierad aktiv upptäckt av fall i Lesotho och KwaZulu-Natal , Sydafrika.

En delstudie (detaljerad i ett separat studieprotokoll), hädanefter kallat AHD-FEASIBILITY, undersöker möjligheten att implementera en serie point-of-care-tester, inklusive det nya VISITECT CD4 Advanced Disease Test (Omega Diagnostics, Storbritannien) som en del av WHO-rekommenderade avancerade HIV-sjukdomsvårdpaket i samband med samhällsbaserade HIV/TB-kampanjer.

På grund av de sammanfallande pandemierna och de överlappande symtomen på tuberkulos och covid-19 är det viktigt att testa för SARS-Cov-2-infektioner i studiepopulationen. Dessutom kommer denna studie att bidra till utvärderingen av ett nytt snabbt diagnostiskt test för SARS-Cov-2 antigen (från FINDs diagnostiska pipeline) och CAD4COVID, en programvara för digital lungröntgenanalys (Delft Imaging System, NL) i kombination med differentiellt antal vita blodkroppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, delvis blindad tvärsnittsstudie med två centra där den diagnostiska testnoggrannheten för CAD4TB och ett Afinion CRP-analystest för TB kommer att bedömas på anläggningsnivå genom att utvärdera ett urval av 1400 vuxna (ålder ≥18 år) med ett eller flera TB-symtom (WHO rekommenderade screening med fyra symtom; hosta, viktminskning, nattliga svettningar, feber) oavsett varaktighet.

Presumtiva TB-patienter kommer att rekryteras (i) vid öppenvårdsavdelningarna på Butha-Buthe District Hospital (Butha-Buthe, Lesotho) och Caluza Clinic (Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika) och (ii) under samhällsbaserad hälsa kampanjer av SolidarMed i Lesotho och HSRC i Sydafrika. Deltagare kommer att registreras efter skriftligt informerat samtycke.

Studieprocedurer omfattar följande (detaljerad i händelseschemat): insamling av kontaktdata, antropometriska, demografiska och kliniska data, HIV-testning och rådgivning enligt nationella riktlinjer, insamling av kapillärblod för HIV-testning, Afinion CRP-analys, differentiellt antal vita blodkroppar , VISITECT CD4 Advanced Disease Test (om HIV-positivt), CrAg Lateral Flow Assay (om HIV-positiv och CD4-antal <200 celler/μl enligt VISITECT CD4 Advanced Disease Test, och ingen historia av behandling av kryptokock meningit); insamling av urin (om HIV-positiv) för Alere Determine TB LAM Ag-test; bröströntgen för CAD4TB och CAD4COVID-analys och fjärravläsning av experter; nasofaryngeala pinnprover för SARS-Cov-2 realtids-PCR och SARS-Cov-2-antigentest, insamling av två punktsputaprover (S1,S2) för Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra (S1) och för mykobakteriekultur [MGIT] (S2). Vid vecka 12 (±2 veckor) kommer vi att kontakta varje deltagare per telefon och samla in data om deras vitalstatus och eventuell TB-behandling sedan inskrivningen. För individer på tbc-behandling finns ytterligare information, t.ex. om skäl för empirisk behandling, kommer att hämtas på den vårdinrättning deltagaren påbörjade TB-behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Butha-Buthe District Hospital
  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Caluza Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna presumtiva TB-fall (ålder ≥18 år) med ett eller flera TB-symtom (WHO rekommenderade screening med fyra symptom; hosta, viktminskning, nattliga svettningar, feber) oavsett varaktighet.

Presumtiva TB-patienter kommer att rekryteras (i) vid öppenvårdsavdelningarna på Butha-Buthe District Hospital (Butha-Buthe, Lesotho) och Caluza Clinic (Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika) och (ii) under samhällsbaserad hälsa kampanjer av SolidarMed i Lesotho och HSRC i Sydafrika.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig och kan ge undertecknat skriftligt samtycke eller bevittnat muntligt samtycke i fall av analfabetism, innan någon studierelaterad procedur genomförs
  2. Vuxna (≥18 år)
  3. Alla kardinalsymtom på tuberkulos (hosta, viktminskning, nattliga svettningar, feber) oavsett varaktighet

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet (baserat på muntlig information från deltagare)
  2. Varje tillstånd för vilket deltagande i studien, enligt bedömningen av utredaren, skulle kunna äventyra försökspersonens välbefinnande eller förhindra, begränsa eller förvirra protokollspecifika bedömningar
  3. Kritiskt sjuka patienter som behöver omedelbar sjukvård
  4. Aktuell behandling mot tuberkulos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna presumtiva TB-fall
Vuxna presumtiva TB-fall (ålder ≥18 år) med ett eller flera TB-symtom (WHO rekommenderade screening med fyra symptom; hosta, viktminskning, nattliga svettningar, feber) oavsett varaktighet.
Diagnostiskt test: Noggrannhet av CAD4TB och Afinion CRP-analys för lung-TB

CAD4TB version 6 och 7: Mjukvaruverktyg för att upptäcka lungavvikelser i datortomografibilder (lungabnormaliteter) och frontala röntgenbilder av bröstet (tuberkulosavvikelser); tillgänglighet garanteras av Delft Imaging System; EC 0344-certifikat (vs.6); CE-märkning under behandling (vs.7). Kommer att utföras av en registrerad och kvalificerad radiograf i enlighet med nationella bestämmelser.

Afinion AS100 Analyzer och Afinion CRP: In vitro-diagnostik för att bestämma mängden CRP i humant helblod, serum eller plasma; CE-märkning ; Kommer att utföras av kvalificerad, GCP-utbildad studiepersonal.

Diagnostiskt test: CAD4COVID+WBC och COVID-19 RDT för SARS-CoV-2-infektion

CAD4COVID: Icke-kommersiell produkt. Mjukvaruverktyg för att upptäcka lunginflammationrelaterade funktioner som kan förväntas hos COVID-19-patienter; tillgänglighet garanteras av Delft Imaging System; CE-certifierad. Kommer att utföras av en registrerad och kvalificerad radiograf/sjukvårdspersonal i enlighet med nationella bestämmelser. Analys i kombination med differentiellt antal vita blodkroppar.

SD Biosensor, STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test (snabb kromatografisk immunanalys för kvalitativ detektion av specifika antigener mot SARS-CoV-2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm CAD4TB cut-off värde
Tidsram: 15 månader efter första patientbesöket
Mottagarens operationskarakteristikanalys (ROC) av CAD4TB mot en sammansatt mikrobiologisk referensstandard (mykobakteriell kultur [MGIT] eller Xpert MTB/RIF) för att definiera ett acceptabelt diagnostiskt gränsvärde.
15 månader efter första patientbesöket
Bestäm Afinion CRP-analysens gränsvärde
Tidsram: 15 månader efter första patientbesöket
Mottagarens operationskarakteristikanalys (ROC) av Afinion CRP-analys mot en sammansatt mikrobiologisk referensstandard (mykobakteriell kultur [MGIT] eller Xpert MTB/RIF) för att definiera ett acceptabelt diagnostiskt gränsvärde.
15 månader efter första patientbesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera CAD4TB ROC mot referensstandard
Tidsram: 15 månader efter första patientbesöket
Mottagarens operationskarakteristikanalys (ROC) av CAD4TB mot en enskild mikrobiologisk referensstandard (enbart mykobakteriell kultur [MGIT], enbart Xpert MTB/RIF, enbart Xpert MTB/RIF Ultra), mot en sammansatt referensstandard och mot en radiologisk referensstandard
15 månader efter första patientbesöket
Utvärdera Afinion CRP-analys ROC mot referensstandard
Tidsram: 15 månader efter första patientbesöket
Mottagarens operationskarakteristikanalys (ROC) av Afinion CRP-analys mot en enda mikrobiologisk referensstandard (enbart mykobakteriell kultur [MGIT], enbart Xpert MTB/RIF, enbart Xpert MTB/RIF Ultra) och mot en sammansatt referensstandard
15 månader efter första patientbesöket
Utvärdera CAD4COVID och COVID-19 RDT ROC mot referensstandard
Tidsram: 15 månader efter första patientbesöket
Mottagarens operationskarakteristikanalys (ROC) av CAD4COVID kombinerat med differentiellt antal vita blodkroppar och punktuppskattningar av sensitivitet och specificitet, det nya SARS-Cov-2 antigen snabbt diagnostiskt test, båda mot en enda mikrobiologisk referensstandard (SARS-Cov-2 real- tid PCR)
15 månader efter första patientbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Klaus Reither

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Basel, Switzerland
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Institute of Tropical Medicine, Belgium
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Human Sciences Research Council
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus Reither, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Första postat (Faktisk)

14 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P1685-20A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All data kommer att lagras säkert på ett sätt som möjliggör framtida åtkomst för forskargruppen. Vi kommer att följa FAIRs vägledande principer för datahantering och förvaltning 20. Efter avslutade studier och efter anonymisering (t.ex. ersätta ämnesidentifierare med en ny slumpmässig ämnesidentifierare), kommer analysdatauppsättningar att göras allmänt tillgängliga i god tid på en icke-kommersiell dataplattform enligt FAIR-principerna. Principerna för datadelning kommer att förklaras i formuläret för informerat samtycke. All data kommer att ägas av sponsor-utredaren och utredarna av TB TRIAGE+, medan en dataåtkomstkommitté kommer att granska alla förfrågningar om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter slutförandet av det EDCTP-finansierade TB TRIAGE+-projektet

Kriterier för IPD Sharing Access

Exekutivgruppen för TB TRIAGE+-projektet kommer att inrätta en dataåtkomstkommitté (DAC). DAC kommer att granska alla förfrågningar om datadelning. Efter godkännande av DAC kommer de slutliga verifierade och anonymiserade datamängderna och stöd för analys att göras tillgängliga för alla relevanta intressenter, både på lokal nivå (sjukvårdsinrättning, region och land) såväl som internationella beslutsfattare (t.ex. WHO) och intresserade forskargrupper för att främja forskning om tuberkulos.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera