Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af CAD4TB og C-reaktivt proteinanalyse som triagetest for lungetuberkulose (TB TRIAGE+)

16. september 2025 opdateret af: Klaus Reither

Prospektiv, multicenterevaluering af nøjagtigheden af ​​CAD4TB og C-reaktivt proteinanalyse som triagetest til diagnosticering af lungetuberkulose hos formodede voksne TB-patienter (TB TRIAGE+ nøjagtighed)

I TB TRIAGE+ ACCURACY undersøgelsen vil nøjagtigheden af ​​følgende produkter blive bestemt:

  • CAD4TB (Delft Imaging System, NL), en software til digital røntgenanalyse af thorax
  • Afinion CRP-assay (Alere Afinion, USA), som detekterer et cytokininduceret akutfaseprotein

CAD4TB og C-reaktivt proteinanalysen er to test med stort potentiale for at blive en triagetest til diagnosticering af tuberkulose (TB). Disse potentielle triage-tests for TB er beregnet til at tjene som udelukkelsestest med høj følsomhed og negativ prædiktiv værdi.

Inden virkningen og omkostningseffektiviteten af ​​nye TB-triage-tests for intensiveret aktiv funding af tilfælde kan bestemmes, skal den diagnostiske tests nøjagtighed vurderes i forhold til bekræftende referencetest. Denne nøjagtighedsundersøgelse vil definere afskæringsværdier for CAD4TB såvel som for Afinion CRP-assayet, der skal bruges i et fremtidigt klynge-randomiseret forsøg på effekt og omkostningseffektivitet af TB-triage-strategier for intensiveret aktiv funding af tilfælde i Lesotho og KwaZulu-Natal , Sydafrika.

Et delstudie (detaljeret i en separat undersøgelsesprotokol), herefter kaldet AHD-FEASIBILITY, undersøger muligheden for at implementere en række point-of-care tests, herunder den nye VISITECT CD4 Advanced Disease Test (Omega Diagnostics, UK) som en del af WHO-anbefalede avancerede HIV-sygdomsbehandlingspakke i forbindelse med samfundsbaserede HIV/TB-kampagner.

På grund af de sammenfaldende pandemier og de overlappende symptomer på TB og COVID-19, er det afgørende at teste for SARS-Cov-2-infektioner i undersøgelsespopulationen. Derudover vil denne undersøgelse bidrage til evalueringen af ​​en ny SARS-Cov-2 antigen hurtig diagnostisk test (fra den diagnostiske pipeline af FIND) og CAD4COVID, en digital røntgenanalysesoftware (Delft Imaging System, NL) i kombination med differentieret antal hvide blodlegemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, delvist blindet, to-center tværsnitsstudie, hvor den diagnostiske tests nøjagtighed af CAD4TB og en Afinion CRP assaytest for TB vil blive vurderet på facilitetsniveau ved at evaluere en prøve på 1400 voksne (alder ≥18 år) med et eller flere TB-symptomer (WHO anbefalede firesymptomscreening; hoste, vægttab, nattesved, feber) af enhver varighed.

Formodede TB-patienter vil blive rekrutteret (i) på ambulatoriet på Butha-Buthe District Hospital (Butha-Buthe, Lesotho) og Caluza Clinic (Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika) og (ii) under samfundsbaseret sundhed kampagner af SolidarMed i Lesotho og HSRC i Sydafrika. Deltagerne vil blive tilmeldt efter skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsesprocedurer omfatter følgende (detaljeret i hændelsesskemaet): indsamling af kontaktdata, antropometriske, demografiske og kliniske data, HIV-testning og rådgivning i henhold til nationale retningslinjer, indsamling af kapillærblod til HIV-testning, Afinion CRP-assay, differentielt antal hvide blodlegemer , VISITECT CD4 Advanced Disease Test (hvis HIV-positiv), CrAg Lateral Flow Assay (hvis HIV-positive og CD4-tal <200 celler/μl i henhold til VISITECT CD4 Advanced Disease Test, og ingen historie med behandling af kryptokokmeningitis); opsamling af urin (hvis HIV-positiv) til Alere Bestem TB LAM Ag-test; røntgen af ​​brystet til CAD4TB og CAD4COVID-analyse og ekstern ekspertaflæsning; nasopharyngeale podninger til SARS-Cov-2 real-time PCR og SARS-Cov-2 antigen test, indsamling af to plet sputa prøver (S1,S2) til Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra (S1) og til mycobakteriel kultur [MGIT] (S2). I uge 12 (±2 uger) vil vi kontakte hver enkelt deltager telefonisk og indsamle data om deres vitale status og eventuel TB-behandling siden tilmelding. For personer i TB-behandling kan yderligere information, f.eks. om årsager til empirisk behandling, vil blive afhentet på det sundhedscenter, hvor deltageren påbegyndte TB-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Butha-Buthe District Hospital
  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Caluza Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne formodede TB-tilfælde (alder ≥18 år) med et eller flere TB-symptomer (WHO anbefalede firesymptomscreening; hoste, vægttab, nattesved, feber) af enhver varighed.

Formodede TB-patienter vil blive rekrutteret (i) på ambulatoriet på Butha-Buthe District Hospital (Butha-Buthe, Lesotho) og Caluza Clinic (Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika) og (ii) under samfundsbaseret sundhed kampagner af SolidarMed i Lesotho og HSRC i Sydafrika.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give underskrevet skriftligt samtykke eller bevidnede mundtlige samtykke i tilfælde af analfabetisme, før der gennemføres en undersøgelsesrelateret procedure
  2. Voksne (≥18 år)
  3. Ethvert af de kardinalsymptomer på TB (hoste, vægttab, nattesved, feber) uanset varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (baseret på mundtlig information fra deltager)
  2. Enhver tilstand, for hvilken deltagelse i undersøgelsen, som vurderet af investigator, kunne kompromittere forsøgspersonens velbefindende eller forhindre, begrænse eller forvirre protokolspecifikke vurderinger
  3. Kritisk syge patienter, der har brug for øjeblikkelig lægehjælp
  4. Nuværende anti-TB behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne formodede TB-tilfælde
Voksne formodede TB-tilfælde (alder ≥18 år) med et eller flere TB-symptomer (WHO anbefalede firesymptomscreening; hoste, vægttab, nattesved, feber) af enhver varighed.
Diagnostisk test: Nøjagtighed af CAD4TB og Afinion CRP-assay for lunge-TB

CAD4TB version 6 og 7: Softwareværktøj til påvisning af lungeabnormiteter i computertomogrambilleder (pulmonale abnormiteter) og frontale thoraxbilleder (tuberkuloseabnormiteter); tilgængelighed er garanteret af Delft Imaging System; EC 0344-certifikat (vs.6); CE-mærke afventer (vs.7). Vil blive udført af en registreret og kvalificeret radiograf i overensstemmelse med nationale regler.

Afinion AS100 Analyzer og Afinion CRP: In vitro-diagnostik til bestemmelse af mængden af ​​CRP i humant fuldblod, serum eller plasma; CE-mærke ; Vil blive udført af kvalificeret, GCP-uddannet studiepersonale.

Diagnostisk test: CAD4COVID+WBC og COVID-19 RDT for SARS-CoV-2-infektion

CAD4COVID: Ikke-kommercielt produkt. Softwareværktøj til påvisning af lungebetændelsesrelaterede funktioner, der kan forventes hos COVID-19-patienter; tilgængelighed er garanteret af Delft Imaging System; CE certificeret. Vil blive udført af en registreret og kvalificeret radiograf/sundhedsprofessionel i overensstemmelse med nationale regler. Analyse i kombination med differentieret antal hvide blodlegemer.

SD Biosensor, STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test (hurtig kromatografisk immunanalyse til kvalitativ påvisning af specifikke antigener mod SARS-CoV-2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem CAD4TB cut-off værdi
Tidsramme: 15 måneder efter første patientbesøg
Modtagerdriftskarakteristikanalyse (ROC) af CAD4TB mod en sammensat mikrobiologisk referencestandard (mykobakteriel kultur [MGIT] eller Xpert MTB/RIF) for at definere en acceptabel diagnostisk afskæringsværdi.
15 måneder efter første patientbesøg
Bestem Afinion CRP-analyse cut-off værdi
Tidsramme: 15 måneder efter første patientbesøg
Modtagerdriftskarakteristikanalyse (ROC) af Afinion CRP-assay mod en sammensat mikrobiologisk referencestandard (mykobakteriel kultur [MGIT] eller Xpert MTB/RIF) for at definere en acceptabel diagnostisk afskæringsværdi.
15 måneder efter første patientbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer CAD4TB ROC i forhold til referencestandard
Tidsramme: 15 måneder efter første patientbesøg
Modtagerdriftskarakteristikanalyse (ROC) af CAD4TB mod en enkelt mikrobiologisk referencestandard (mykobakteriel kultur [MGIT] alene, Xpert MTB/RIF alene, Xpert MTB/RIF Ultra alene), mod en sammensat referencestandard og mod en radiologisk referencestandard
15 måneder efter første patientbesøg
Evaluer Afinion CRP-assay ROC i forhold til referencestandard
Tidsramme: 15 måneder efter første patientbesøg
Modtagerdriftskarakteristikanalyse (ROC) af Afinion CRP-assay mod en enkelt mikrobiologisk referencestandard (mykobakteriel kultur [MGIT] alene, Xpert MTB/RIF alene, Xpert MTB/RIF Ultra alene) og mod en sammensat referencestandard
15 måneder efter første patientbesøg
Evaluer CAD4COVID og COVID-19 RDT ROC i forhold til referencestandarden
Tidsramme: 15 måneder efter første patientbesøg
Modtagerdriftskarakteristikanalyse (ROC) af CAD4COVID kombineret med differentielt antal hvide blodlegemer og punktestimater af sensitivitet og specificitet, den nye SARS-Cov-2 antigen hurtig diagnostisk test, begge mod en enkelt mikrobiologisk referencestandard (SARS-Cov-2 real- tid PCR)
15 måneder efter første patientbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klaus Reither

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Basel, Switzerland
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Institute of Tropical Medicine, Belgium
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Human Sciences Research Council
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Reither, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1685-20A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive opbevaret sikkert på en måde, der tillader fremtidig adgang for forskerholdet. Vi vil overholde FAIR Guiding Principles for data management og stewardship 20. Efter afslutning af undersøgelserne og efter anonymisering (f.eks. erstatte emneidentifikator med en ny tilfældig emneidentifikator), vil analysedatasæt blive gjort offentligt tilgængelige rettidigt på en ikke-kommerciel dataplatform i henhold til FAIR-principperne. Principperne for datadeling vil blive forklaret i formularen til informeret samtykke. Alle data vil være ejet af sponsor-investigatoren og efterforskerne af TB TRIAGE+, mens en dataadgangskomité vil gennemgå alle anmodninger om datadeling.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter afslutningen af ​​det EDCTP-finansierede TB TRIAGE+-projekt

IPD-delingsadgangskriterier

Executive Group for TB TRIAGE+-projektet vil etablere en Data Access Committee (DAC). DAC vil gennemgå alle anmodninger om datadeling. Efter godkendelse af DAC vil de endelige verificerede og anonymiserede datasæt og støtte til analyse blive gjort tilgængelige for alle relevante interessenter, både på lokalt niveau (sundhedsfacilitet, region og land) såvel som internationale beslutningstagere (f.eks. WHO) og interesserede forskergrupper for at fremme forskning i TB.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner