Dokładność diagnostyczna testu CAD4TB i białka C-reaktywnego jako testów segregacyjnych w kierunku gruźlicy płuc (TB TRIAGE+)
Prospektywna, wieloośrodkowa ocena dokładności testu CAD4TB i białka C-reaktywnego jako testów segregacyjnych w diagnostyce gruźlicy płuc u dorosłych pacjentów z podejrzeniem gruźlicy (dokładność TB TRIAGE+)
W badaniu TB TRIAGE+ ACCURACY zostanie określona dokładność następujących produktów:
- CAD4TB (Delft Imaging System, Holandia), oprogramowanie do cyfrowej analizy rentgenowskiej klatki piersiowej
- Test Afinion CRP (Alere Afinion, USA), który wykrywa białko ostrej fazy indukowane przez cytokiny
CAD4TB i test białka C-reaktywnego to dwa testy o dużym potencjale stania się testem segregacyjnym w diagnostyce gruźlicy (TB). Te potencjalne testy segregacyjne na gruźlicę mają służyć jako testy wykluczające o wysokiej czułości i negatywnej wartości predykcyjnej.
Zanim będzie można określić wpływ i opłacalność nowych testów segregacji gruźlicy w celu zintensyfikowanego wykrywania aktywnych przypadków, należy ocenić dokładność testu diagnostycznego w porównaniu z potwierdzającymi testami referencyjnymi. To badanie dokładności określi wartości odcięcia dla CAD4TB, jak również dla testu Afinion CRP do wykorzystania w przyszłym randomizowanym badaniu klastrowym dotyczącym wpływu i opłacalności strategii segregacji gruźlicy w celu zintensyfikowanego wyszukiwania aktywnych przypadków w Lesotho i KwaZulu-Natal , Afryka Południowa.
Badanie cząstkowe (szczegółowe w oddzielnym protokole badania), zwane dalej WYKONALNOŚCIĄ AHD, bada wykonalność wdrożenia serii testów w miejscu opieki, w tym nowego testu VISITECT CD4 Advanced Disease Test (Omega Diagnostics, Wielka Brytania) w ramach zalecanego przez WHO pakietu zaawansowanej opieki nad chorymi na HIV w kontekście społecznych kampanii na rzecz HIV/TB.
Ze względu na zbieżne pandemie i nakładanie się objawów gruźlicy i COVID-19 niezwykle ważne jest wykonanie testów na obecność infekcji SARS-Cov-2 w badanej populacji. Ponadto badanie to przyczyni się do oceny nowatorskiego szybkiego testu diagnostycznego antygenu SARS-Cov-2 (z linii diagnostycznej FIND) i CAD4COVID, oprogramowania do cyfrowej analizy rentgenowskiej klatki piersiowej (Delft Imaging System, Holandia) w połączeniu z różnicową liczbą krwinek białych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, częściowo zaślepione, dwuośrodkowe badanie przekrojowe, w którym dokładność testu diagnostycznego CAD4TB i testu Afinion CRP w kierunku gruźlicy zostanie oceniona na poziomie placówki poprzez ocenę próby 1400 dorosłych (w wieku ≥18 lat) z jeden lub więcej objawów gruźlicy (WHO zaleca badanie przesiewowe czterech objawów: kaszel, utrata masy ciała, nocne poty, gorączka) o dowolnym czasie trwania.
Pacjenci z podejrzeniem gruźlicy będą rekrutowani (i) do oddziałów ambulatoryjnych Szpitala Okręgowego Butha-Buthe (Butha-Buthe, Lesotho) i kliniki Caluza (Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Republika Południowej Afryki) oraz (ii) podczas kampanie SolidarMed w Lesotho i HSRC w RPA. Uczestnicy zostaną zapisani po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.
Procedury badawcze obejmują (wyszczególnione w harmonogramie wydarzeń): zbieranie danych kontaktowych, antropometrycznych, demograficznych i klinicznych, badanie na obecność wirusa HIV i poradnictwo zgodnie z krajowymi wytycznymi, pobieranie krwi włośniczkowej do badania na obecność wirusa HIV, test Afinion CRP, różnicowanie liczby białych krwinek , VISITECT CD4 Advanced Disease Test (jeśli HIV-pozytywny), CrAg Lateral Flow Assay (jeśli HIV pozytywny i liczba CD4 <200 komórek/μl zgodnie z VISITECT CD4 Advanced Disease Test i brak historii leczenia kryptokokowego zapalenia opon mózgowych); pobranie moczu (w przypadku zakażenia wirusem HIV) do testu Alere Determine TB LAM Ag; radiografia klatki piersiowej do analizy CAD4TB i CAD4COVID oraz zdalny odczyt ekspercki; wymazy z jamy nosowo-gardłowej do SARS-Cov-2 real-time PCR i SARS-Cov-2 antygen, pobranie dwóch próbek plwociny punktowej (S1,S2) do Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra (S1) oraz do hodowli prątków [MGIT] (S2). W 12. tygodniu (±2 tygodnie) skontaktujemy się telefonicznie z każdym uczestnikiem i zbierzemy dane dotyczące jego stanu życiowego oraz leczenia gruźlicy od czasu rejestracji. Dla osób leczonych na gruźlicę dalsze informacje, np. o przyczynach leczenia empirycznego, zostaną odebrane w placówce służby zdrowia, w której uczestnik rozpoczął leczenie gruźlicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
- Caluza Clinic
-
-
-
-
-
Butha-Buthe, Lesoto
- Butha-Buthe District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Podejrzewane przypadki gruźlicy u dorosłych (w wieku ≥18 lat) z jednym lub więcej objawami gruźlicy (WHO zaleca badanie przesiewowe czterech objawów: kaszel, utrata masy ciała, nocne poty, gorączka) o dowolnym czasie trwania.
Pacjenci z podejrzeniem gruźlicy będą rekrutowani (i) do oddziałów ambulatoryjnych Szpitala Okręgowego Butha-Buthe (Butha-Buthe, Lesotho) i kliniki Caluza (Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Republika Południowej Afryki) oraz (ii) podczas kampanie SolidarMed w Lesotho i HSRC w RPA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do dostarczenia pisemnej pisemnej zgody lub pisemnej zgody w obecności świadka w przypadku analfabetyzmu przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
- Dorośli (≥18 lat)
- Każdy z głównych objawów gruźlicy (kaszel, utrata masy ciała, nocne poty, gorączka) o dowolnym czasie trwania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (na podstawie ustnych informacji od uczestniczki)
- Każdy stan, w przypadku którego udział w badaniu, według oceny badacza, mógłby zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika lub uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić określone w protokole oceny
- Krytycznie chorzy pacjenci, którzy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej
- Obecne leczenie przeciwgruźlicze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Domniemane przypadki gruźlicy u dorosłych
Podejrzewane przypadki gruźlicy u dorosłych (w wieku ≥18 lat) z jednym lub więcej objawami gruźlicy (WHO zaleca badanie przesiewowe czterech objawów: kaszel, utrata masy ciała, nocne poty, gorączka) o dowolnym czasie trwania.
|
CAD4TB wersja 6 i 7: Narzędzie programowe do wykrywania nieprawidłowości płuc na obrazach tomogramu komputerowego (nieprawidłowości płuc) i radiogramach klatki piersiowej (nieprawidłowości gruźlicy); dostępność jest gwarantowana przez Delft Imaging System; Certyfikat EC 0344 (vs.6); Oczekiwanie na znak CE (w. 7). Zostanie wykonane przez zarejestrowanego i wykwalifikowanego radiologa zgodnie z przepisami krajowymi. Analizator Afinion AS100 i Afinion CRP: Diagnostyka in vitro do oznaczania ilości CRP w ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osoczu; znak CE ; Zostanie przeprowadzone przez wykwalifikowany personel badawczy przeszkolony w zakresie GCP. CAD4COVID: Produkt niekomercyjny. Narzędzie programowe do wykrywania cech związanych z zapaleniem płuc, których można się spodziewać u pacjentów z COVID-19; dostępność jest gwarantowana przez Delft Imaging System; Certyfikat CE. Zostanie wykonane przez zarejestrowanego i wykwalifikowanego radiologa/pracownika służby zdrowia zgodnie z przepisami krajowymi. Analiza w połączeniu z różnicową liczbą białych krwinek. SD Biosensor, STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test (szybki chromatograficzny test immunologiczny do jakościowego wykrywania specyficznych antygenów SARS-CoV-2) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ wartość odcięcia CAD4TB
Ramy czasowe: 15 miesięcy po pierwszej wizycie pacjenta
|
Analiza charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) CAD4TB względem złożonego wzorca mikrobiologicznego (hodowla prątków [MGIT] lub Xpert MTB/RIF) w celu określenia akceptowalnej diagnostycznej wartości odcięcia.
|
15 miesięcy po pierwszej wizycie pacjenta
|
|
Określ wartość odcięcia testu Afinion CRP
Ramy czasowe: 15 miesięcy po pierwszej wizycie pacjenta
|
Analiza charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) testu Afinion CRP w porównaniu ze złożonym mikrobiologicznym standardem referencyjnym (hodowla prątków [MGIT] lub Xpert MTB/RIF) w celu określenia akceptowalnej diagnostycznej wartości odcięcia.
|
15 miesięcy po pierwszej wizycie pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń CAD4TB ROC w porównaniu ze standardem referencyjnym
Ramy czasowe: 15 miesięcy po pierwszej wizycie pacjenta
|
Analiza charakterystyki działania odbiornika (ROC) CAD4TB względem pojedynczego mikrobiologicznego wzorca referencyjnego (sama kultura prątków [MGIT], sam Xpert MTB/RIF, sam Xpert MTB/RIF Ultra), względem złożonego wzorca referencyjnego i względem radiologicznego wzorca referencyjnego
|
15 miesięcy po pierwszej wizycie pacjenta
|
|
Oceń test ROC Afinion CRP w stosunku do wzorca referencyjnego
Ramy czasowe: 15 miesięcy po pierwszej wizycie pacjenta
|
Analiza charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) testu Afinion CRP w porównaniu z pojedynczym wzorcem mikrobiologicznym (sama kultura prątków [MGIT], sam Xpert MTB/RIF, sam Xpert MTB/RIF Ultra) i w stosunku do złożonego wzorca referencyjnego
|
15 miesięcy po pierwszej wizycie pacjenta
|
|
Oceń CAD4COVID i COVID-19 RDT ROC w porównaniu ze standardem referencyjnym
Ramy czasowe: 15 miesięcy po pierwszej wizycie pacjenta
|
Analiza charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) CAD4COVID w połączeniu z różnicową liczbą białych krwinek oraz punktowymi szacunkami czułości i swoistości nowego szybkiego testu diagnostycznego antygenu SARS-Cov-2, oba względem jednego mikrobiologicznego wzorca referencyjnego (SARS-Cov-2 real- czas PCR)
|
15 miesięcy po pierwszej wizycie pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Klaus Reither, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gils T, Lynen L, Muhairwe J, Mashaete K, Lejone TI, Joseph P, Ngubane T, Keter AK, Reither K, van Heerden A. Feasibility of implementing the advanced HIV disease care package as part of community-based HIV/TB activities: a mixed-methods study protocol. BMJ Open. 2022 Feb 7;12(2):e057291. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057291.
- Glaser N, Bosman S, Madonsela T, van Heerden A, Mashaete K, Katende B, Ayakaka I, Murphy K, Signorell A, Lynen L, Bremerich J, Reither K. Incidental radiological findings during clinical tuberculosis screening in Lesotho and South Africa: a case series. J Med Case Rep. 2023 Aug 25;17(1):365. doi: 10.1186/s13256-023-04097-4.
- Bosman S, Ayakaka I, Muhairwe J, Kamele M, van Heerden A, Madonsela T, Labhardt ND, Sommer G, Bremerich J, Zoller T, Murphy K, van Ginneken B, Keter AK, Jacobs BKM, Bresser M, Signorell A, Glass TR, Lynen L, Reither K. Evaluation of C-Reactive Protein and Computer-Aided Analysis of Chest X-rays as Tuberculosis Triage Tests at Health Facilities in Lesotho and South Africa. Clin Infect Dis. 2024 Nov 22;79(5):1293-1302. doi: 10.1093/cid/ciae378.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby płuc
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby wątroby
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości, mnogość
- Choroby dróg żółciowych
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Cholestaza, wewnątrzwątrobowa
- Cholestaza
- Gruźlica
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- COVID-19
- Gruźlica, Płuc
- Zespół Alagille'a
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1685-20A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .