- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04666311
Диагностическая точность анализа CAD4TB и С-реактивного белка в качестве сортировочных тестов на легочный туберкулез (TB TRIAGE+)
Проспективная многоцентровая оценка точности анализа CAD4TB и С-реактивного белка в качестве сортировочных тестов для диагностики легочного туберкулеза у предполагаемых взрослых пациентов с туберкулезом (TB TRIAGE+ Accuracy)
В исследовании TB TRIAGE+ ACCURACY будет определяться точность следующих продуктов:
- CAD4TB (Delft Imaging System, NL), программное обеспечение для анализа цифровой рентгенограммы грудной клетки.
- Анализ Afinion CRP (Alere Afinion, США), который выявляет белок острой фазы, индуцированный цитокинами.
CAD4TB и анализ С-реактивного белка — два теста с большим потенциалом стать сортировочным тестом для диагностики туберкулеза (ТБ). Эти потенциальные сортировочные тесты на туберкулез предназначены для использования в качестве тестов для исключения с высокой чувствительностью и отрицательной прогностической ценностью.
Прежде чем можно будет определить влияние и экономическую эффективность новых сортировочных тестов на ТБ для интенсивного выявления активных случаев, необходимо оценить точность диагностических тестов по сравнению с подтверждающими эталонными тестами. Это исследование точности определит пороговые значения для CAD4TB, а также для анализа Afinion CRP, которые будут использоваться в будущем кластерном рандомизированном исследовании воздействия и экономической эффективности стратегий сортировки ТБ для интенсивного выявления активных случаев в Лесото и Квазулу-Натал. , Южная Африка.
Подисследование (подробно описанное в отдельном протоколе исследования), именуемое в дальнейшем AHD-FEASIBILITY, изучает возможность реализации серии тестов по месту оказания медицинской помощи, включая новый расширенный тест на заболевание CD4 VISITECT (Omega Diagnostics, Великобритания) как часть рекомендованного ВОЗ расширенного пакета услуг по лечению ВИЧ-инфекции в контексте кампаний по борьбе с ВИЧ/ТБ на уровне местных сообществ.
Из-за совпадающих пандемий и перекрывающихся симптомов туберкулеза и COVID-19 крайне важно проводить тестирование на инфекции SARS-Cov-2 в исследуемой популяции. Кроме того, это исследование будет способствовать оценке нового экспресс-теста на антиген SARS-Cov-2 (из диагностической линейки FIND) и CAD4COVID, программного обеспечения для цифрового рентгенологического анализа грудной клетки (Delft Imaging System, NL) в сочетании. с дифференциальным подсчетом лейкоцитов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное, частично слепое, двухцентровое поперечное исследование, в котором точность диагностического теста CAD4TB и теста Afinion CRP на ТБ будет оцениваться на уровне учреждения путем оценки выборки из 1400 взрослых (возраст ≥18 лет) с один или несколько симптомов ТБ (рекомендуемый ВОЗ скрининг по четырем симптомам: кашель, потеря веса, ночная потливость, лихорадка) любой продолжительности.
Пациенты с подозрением на ТБ будут набраны (i) в амбулаторных отделениях районной больницы Бута-Буте (Бута-Буте, Лесото) и клинике Калуза (Питермарицбург, Квазулу-Натал, Южная Африка) и (ii) во время оказания медицинской помощи по месту жительства. кампании SolidarMed в Лесото и HSRC в Южной Африке. Участники будут зачислены после предоставления письменного информированного согласия.
Процедуры исследования включают следующее (подробно указано в расписании мероприятий): сбор контактных, антропометрических, демографических и клинических данных, тестирование на ВИЧ и консультирование в соответствии с национальными рекомендациями, сбор капиллярной крови для тестирования на ВИЧ, анализ Afinion CRP, дифференциальный подсчет лейкоцитов. , Продвинутый тест на заболевание CD4 VISITECT (если ВИЧ-положительный), Анализ латерального потока CrAg (если ВИЧ-положительный и количество CD4 <200 клеток/мкл в соответствии с Продвинутым тестом на CD4 VISITECT и отсутствие лечения криптококкового менингита в анамнезе); сбор мочи (если ВИЧ-положительный) для теста Alere Definition TB LAM Ag; рентгенография грудной клетки для анализа CAD4TB и CAD4COVID и дистанционное экспертное чтение; мазки из носоглотки для ПЦР в реальном времени на SARS-Cov-2 и теста на антиген SARS-Cov-2, сбор двух образцов мокроты (S1, S2) для Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra (S1) и для микобактериальной культуры [МГИТ] (S2). На 12-й неделе (±2 недели) мы свяжемся с каждым участником по телефону и соберем данные об их жизненном статусе и любом лечении туберкулеза с момента регистрации. Для лиц, проходящих лечение от ТБ, дополнительная информация, например. по причинам эмпирического лечения, будут собраны в медицинском учреждении, где участник начал лечение от туберкулеза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Butha-Buthe, Лесото
- Butha-Buthe District Hospital
-
-
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Южная Африка
- Caluza Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с подозрением на ТБ (возраст ≥18 лет) с одним или несколькими симптомами ТБ (ВОЗ рекомендует скрининг по четырем симптомам: кашель, потеря веса, ночная потливость, лихорадка) любой продолжительности.
Пациенты с подозрением на ТБ будут набраны (i) в амбулаторных отделениях районной больницы Бута-Буте (Бута-Буте, Лесото) и клинике Калуза (Питермарицбург, Квазулу-Натал, Южная Африка) и (ii) во время оказания медицинской помощи по месту жительства. кампании SolidarMed в Лесото и HSRC в Южной Африке.
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить подписанное письменное согласие или засвидетельствованное устное согласие в случае неграмотности до проведения любой процедуры, связанной с исследованием
- Взрослые (≥18 лет)
- Любой из кардинальных симптомов туберкулеза (кашель, похудание, ночная потливость, лихорадка) любой продолжительности
Критерий исключения:
- Беременность (на основе устной информации от участницы)
- Любое состояние, при котором участие в исследовании, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
- Критически больные пациенты, нуждающиеся в неотложной медицинской помощи
- Текущее противотуберкулезное лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Предположительные случаи туберкулеза у взрослых
Взрослые пациенты с подозрением на ТБ (возраст ≥18 лет) с одним или несколькими симптомами ТБ (ВОЗ рекомендует скрининг по четырем симптомам: кашель, потеря веса, ночная потливость, лихорадка) любой продолжительности.
|
CAD4TB версии 6 и 7: Программный инструмент для обнаружения аномалий легких на компьютерных томограммах (легочные аномалии) и фронтальных рентгенограммах грудной клетки (туберкулезные аномалии); доступность гарантируется Delft Imaging System; Сертификат EC 0344 (версия 6); Ожидается получение маркировки CE (версия 7). Выполняется зарегистрированным и квалифицированным рентгенологом в соответствии с национальным законодательством. Анализатор Afinion AS100 и Afinion CRP: диагностика in vitro для определения количества CRP в цельной крови, сыворотке или плазме человека; знак СЕ; Будет выполняться квалифицированным исследовательским персоналом, прошедшим обучение по программе GCP. CAD4COVID: некоммерческий продукт. Программный инструмент для выявления особенностей, связанных с пневмонией, ожидаемых у пациентов с COVID-19; доступность гарантируется Delft Imaging System; CE сертифицирован. Выполняется зарегистрированным и квалифицированным рентгенологом/медицинским работником в соответствии с национальным законодательством. Анализ в сочетании с дифференциальным подсчетом лейкоцитов. SD Biosensor, STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test (быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного определения специфических антигенов к SARS-CoV-2) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить пороговое значение CAD4TB
Временное ограничение: 15 месяцев после первого посещения пациента
|
Анализ рабочих характеристик приемника (ROC) CAD4TB в сравнении с составным эталонным микробиологическим стандартом (микобактериальная культура [MGIT] или Xpert MTB/RIF) для определения приемлемого диагностического порогового значения.
|
15 месяцев после первого посещения пациента
|
Определите пороговое значение анализа Afinion CRP
Временное ограничение: 15 месяцев после первого посещения пациента
|
Анализ рабочих характеристик приемника (ROC) анализа Afinion CRP в сравнении с составным микробиологическим эталонным стандартом (микобактериальная культура [MGIT] или Xpert MTB/RIF) для определения приемлемого диагностического порогового значения.
|
15 месяцев после первого посещения пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравните CAD4TB ROC с эталонным стандартом
Временное ограничение: 15 месяцев после первого посещения пациента
|
Анализ рабочих характеристик приемника (ROC) CAD4TB в сравнении с одним эталонным микробиологическим стандартом (только микобактериальная культура [MGIT], только Xpert MTB/RIF, только Xpert MTB/RIF Ultra), в сравнении с составным эталонным стандартом и в сравнении с радиологическим эталонным стандартом
|
15 месяцев после первого посещения пациента
|
Сравните ROC анализа Afinion CRP с эталонным стандартом
Временное ограничение: 15 месяцев после первого посещения пациента
|
Анализ рабочих характеристик приемника (ROC) анализа Afinion CRP в сравнении с одним эталонным микробиологическим стандартом (только культура микобактерий [MGIT], только Xpert MTB/RIF, только Xpert MTB/RIF Ultra) и в сравнении с составным эталонным стандартом
|
15 месяцев после первого посещения пациента
|
Сравните ROC CAD4COVID и COVID-19 RDT с эталонным стандартом
Временное ограничение: 15 месяцев после первого посещения пациента
|
Анализ рабочих характеристик приемника (ROC) CAD4COVID в сочетании с дифференциальным подсчетом лейкоцитов и точечными оценками чувствительности и специфичности нового экспресс-теста на антиген SARS-Cov-2 в сравнении с единым эталонным микробиологическим стандартом (SARS-Cov-2 real- время ПЦР)
|
15 месяцев после первого посещения пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Klaus Reither, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Точность диагностики
- CAD4ТБ
- Тестирование на ВИЧ
- Предположительный взрослый ТБ
- Анализ реактивного белка C
- Тест точки оказания медицинской помощи
- Сортировочный тест на туберкулез
- CAD4COVID
- COVID-19 ДЭТ
- Пакет помощи при поздних стадиях ВИЧ-инфекции (AHD)
- Сортировочное тестирование на туберкулез по месту жительства
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- COVID-19
- Болезнь
- Туберкулез
- Туберкулез, Легочный
Другие идентификационные номера исследования
- P1685-20A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай