Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая точность анализа CAD4TB и С-реактивного белка в качестве сортировочных тестов на легочный туберкулез (TB TRIAGE+)

16 сентября 2025 г. обновлено: Klaus Reither

Проспективная многоцентровая оценка точности анализа CAD4TB и С-реактивного белка в качестве сортировочных тестов для диагностики легочного туберкулеза у предполагаемых взрослых пациентов с туберкулезом (TB TRIAGE+ Accuracy)

В исследовании TB TRIAGE+ ACCURACY будет определяться точность следующих продуктов:

  • CAD4TB (Delft Imaging System, NL), программное обеспечение для анализа цифровой рентгенограммы грудной клетки.
  • Анализ Afinion CRP (Alere Afinion, США), который выявляет белок острой фазы, индуцированный цитокинами.

CAD4TB и анализ С-реактивного белка — два теста с большим потенциалом стать сортировочным тестом для диагностики туберкулеза (ТБ). Эти потенциальные сортировочные тесты на туберкулез предназначены для использования в качестве тестов для исключения с высокой чувствительностью и отрицательной прогностической ценностью.

Прежде чем можно будет определить влияние и экономическую эффективность новых сортировочных тестов на ТБ для интенсивного выявления активных случаев, необходимо оценить точность диагностических тестов по сравнению с подтверждающими эталонными тестами. Это исследование точности определит пороговые значения для CAD4TB, а также для анализа Afinion CRP, которые будут использоваться в будущем кластерном рандомизированном исследовании воздействия и экономической эффективности стратегий сортировки ТБ для интенсивного выявления активных случаев в Лесото и Квазулу-Натал. , Южная Африка.

Подисследование (подробно описанное в отдельном протоколе исследования), именуемое в дальнейшем AHD-FEASIBILITY, изучает возможность реализации серии тестов по месту оказания медицинской помощи, включая новый расширенный тест на заболевание CD4 VISITECT (Omega Diagnostics, Великобритания) как часть рекомендованного ВОЗ расширенного пакета услуг по лечению ВИЧ-инфекции в контексте кампаний по борьбе с ВИЧ/ТБ на уровне местных сообществ.

Из-за совпадающих пандемий и перекрывающихся симптомов туберкулеза и COVID-19 крайне важно проводить тестирование на инфекции SARS-Cov-2 в исследуемой популяции. Кроме того, это исследование будет способствовать оценке нового экспресс-теста на антиген SARS-Cov-2 (из диагностической линейки FIND) и CAD4COVID, программного обеспечения для цифрового рентгенологического анализа грудной клетки (Delft Imaging System, NL) в сочетании. с дифференциальным подсчетом лейкоцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, частично слепое, двухцентровое поперечное исследование, в котором точность диагностического теста CAD4TB и теста Afinion CRP на ТБ будет оцениваться на уровне учреждения путем оценки выборки из 1400 взрослых (возраст ≥18 лет) с один или несколько симптомов ТБ (рекомендуемый ВОЗ скрининг по четырем симптомам: кашель, потеря веса, ночная потливость, лихорадка) любой продолжительности.

Пациенты с подозрением на ТБ будут набраны (i) в амбулаторных отделениях районной больницы Бута-Буте (Бута-Буте, Лесото) и клинике Калуза (Питермарицбург, Квазулу-Натал, Южная Африка) и (ii) во время оказания медицинской помощи по месту жительства. кампании SolidarMed в Лесото и HSRC в Южной Африке. Участники будут зачислены после предоставления письменного информированного согласия.

Процедуры исследования включают следующее (подробно указано в расписании мероприятий): сбор контактных, антропометрических, демографических и клинических данных, тестирование на ВИЧ и консультирование в соответствии с национальными рекомендациями, сбор капиллярной крови для тестирования на ВИЧ, анализ Afinion CRP, дифференциальный подсчет лейкоцитов. , Продвинутый тест на заболевание CD4 VISITECT (если ВИЧ-положительный), Анализ латерального потока CrAg (если ВИЧ-положительный и количество CD4 <200 клеток/мкл в соответствии с Продвинутым тестом на CD4 VISITECT и отсутствие лечения криптококкового менингита в анамнезе); сбор мочи (если ВИЧ-положительный) для теста Alere Definition TB LAM Ag; рентгенография грудной клетки для анализа CAD4TB и CAD4COVID и дистанционное экспертное чтение; мазки из носоглотки для ПЦР в реальном времени на SARS-Cov-2 и теста на антиген SARS-Cov-2, сбор двух образцов мокроты (S1, S2) для Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra (S1) и для микобактериальной культуры [МГИТ] (S2). На 12-й неделе (±2 недели) мы свяжемся с каждым участником по телефону и соберем данные об их жизненном статусе и любом лечении туберкулеза с момента регистрации. Для лиц, проходящих лечение от ТБ, дополнительная информация, например. по причинам эмпирического лечения, будут собраны в медицинском учреждении, где участник начал лечение от туберкулеза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Лесото
      • Butha-Buthe, Лесото
        • Butha-Buthe District Hospital
  • Южная Африка
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Caluza Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с подозрением на ТБ (возраст ≥18 лет) с одним или несколькими симптомами ТБ (ВОЗ рекомендует скрининг по четырем симптомам: кашель, потеря веса, ночная потливость, лихорадка) любой продолжительности.

Пациенты с подозрением на ТБ будут набраны (i) в амбулаторных отделениях районной больницы Бута-Буте (Бута-Буте, Лесото) и клинике Калуза (Питермарицбург, Квазулу-Натал, Южная Африка) и (ii) во время оказания медицинской помощи по месту жительства. кампании SolidarMed в Лесото и HSRC в Южной Африке.

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность предоставить подписанное письменное согласие или засвидетельствованное устное согласие в случае неграмотности до проведения любой процедуры, связанной с исследованием
  2. Взрослые (≥18 лет)
  3. Любой из кардинальных симптомов туберкулеза (кашель, похудание, ночная потливость, лихорадка) любой продолжительности

Критерий исключения:

  1. Беременность (на основе устной информации от участницы)
  2. Любое состояние, при котором участие в исследовании, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
  3. Критически больные пациенты, нуждающиеся в неотложной медицинской помощи
  4. Текущее противотуберкулезное лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предположительные случаи туберкулеза у взрослых
Взрослые пациенты с подозрением на ТБ (возраст ≥18 лет) с одним или несколькими симптомами ТБ (ВОЗ рекомендует скрининг по четырем симптомам: кашель, потеря веса, ночная потливость, лихорадка) любой продолжительности.
Диагностический тест: Точность анализа CAD4TB и Afinion CRP на туберкулез легких

CAD4TB версии 6 и 7: Программный инструмент для обнаружения аномалий легких на компьютерных томограммах (легочные аномалии) и фронтальных рентгенограммах грудной клетки (туберкулезные аномалии); доступность гарантируется Delft Imaging System; Сертификат EC 0344 (версия 6); Ожидается получение маркировки CE (версия 7). Выполняется зарегистрированным и квалифицированным рентгенологом в соответствии с национальным законодательством.

Анализатор Afinion AS100 и Afinion CRP: диагностика in vitro для определения количества CRP в цельной крови, сыворотке или плазме человека; знак СЕ; Будет выполняться квалифицированным исследовательским персоналом, прошедшим обучение по программе GCP.

Диагностический тест: CAD4COVID+WBC и COVID-19 ДЭТ для инфекции SARS-CoV-2

CAD4COVID: некоммерческий продукт. Программный инструмент для выявления особенностей, связанных с пневмонией, ожидаемых у пациентов с COVID-19; доступность гарантируется Delft Imaging System; CE сертифицирован. Выполняется зарегистрированным и квалифицированным рентгенологом/медицинским работником в соответствии с национальным законодательством. Анализ в сочетании с дифференциальным подсчетом лейкоцитов.

SD Biosensor, STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test (быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного определения специфических антигенов к SARS-CoV-2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить пороговое значение CAD4TB
Временное ограничение: 15 месяцев после первого посещения пациента
Анализ рабочих характеристик приемника (ROC) CAD4TB в сравнении с составным эталонным микробиологическим стандартом (микобактериальная культура [MGIT] или Xpert MTB/RIF) для определения приемлемого диагностического порогового значения.
15 месяцев после первого посещения пациента
Определите пороговое значение анализа Afinion CRP
Временное ограничение: 15 месяцев после первого посещения пациента
Анализ рабочих характеристик приемника (ROC) анализа Afinion CRP в сравнении с составным микробиологическим эталонным стандартом (микобактериальная культура [MGIT] или Xpert MTB/RIF) для определения приемлемого диагностического порогового значения.
15 месяцев после первого посещения пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните CAD4TB ROC с эталонным стандартом
Временное ограничение: 15 месяцев после первого посещения пациента
Анализ рабочих характеристик приемника (ROC) CAD4TB в сравнении с одним эталонным микробиологическим стандартом (только микобактериальная культура [MGIT], только Xpert MTB/RIF, только Xpert MTB/RIF Ultra), в сравнении с составным эталонным стандартом и в сравнении с радиологическим эталонным стандартом
15 месяцев после первого посещения пациента
Сравните ROC анализа Afinion CRP с эталонным стандартом
Временное ограничение: 15 месяцев после первого посещения пациента
Анализ рабочих характеристик приемника (ROC) анализа Afinion CRP в сравнении с одним эталонным микробиологическим стандартом (только культура микобактерий [MGIT], только Xpert MTB/RIF, только Xpert MTB/RIF Ultra) и в сравнении с составным эталонным стандартом
15 месяцев после первого посещения пациента
Сравните ROC CAD4COVID и COVID-19 RDT с эталонным стандартом
Временное ограничение: 15 месяцев после первого посещения пациента
Анализ рабочих характеристик приемника (ROC) CAD4COVID в сочетании с дифференциальным подсчетом лейкоцитов и точечными оценками чувствительности и специфичности нового экспресс-теста на антиген SARS-Cov-2 в сравнении с единым эталонным микробиологическим стандартом (SARS-Cov-2 real- время ПЦР)
15 месяцев после первого посещения пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klaus Reither

Соавторы

Radboud University Medical Center
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Basel, Switzerland
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Institute of Tropical Medicine, Belgium
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Human Sciences Research Council
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Следователи

  • Главный следователь: Klaus Reither, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P1685-20A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут надежно храниться таким образом, чтобы исследовательская группа могла получить к ним доступ в будущем. Мы будем придерживаться Руководящих принципов FAIR по управлению и управлению данными 20. После завершения исследований и после анонимизации (т.е. заменить идентификатор субъекта новым случайным идентификатором субъекта), наборы аналитических данных будут своевременно опубликованы на некоммерческой платформе данных в соответствии с принципами FAIR. Принципы обмена данными будут объяснены в форме информированного согласия. Все данные будут принадлежать спонсору-исследователю и исследователям TB TRIAGE+, а комитет по доступу к данным будет рассматривать все запросы на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Через 12 месяцев после завершения проекта TB TRIAGE+, финансируемого EDCTP.

Критерии совместного доступа к IPD

Исполнительная группа проекта TB TRIAGE+ создаст Комитет по доступу к данным (DAC). DAC рассмотрит все запросы на обмен данными. После одобрения DAC окончательные проверенные и обезличенные наборы данных и поддержка для анализа будут доступны для всех соответствующих заинтересованных сторон как на местном уровне (медицинское учреждение, регион и страна), так и для международных лиц, принимающих решения (например, ВОЗ) и заинтересованные исследовательские группы в целях продвижения исследований в области ТБ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться