Dostosowana do pandemii seria przypadków Caries Care Multicentre
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Stefania Martignon, Universidad El Bosque, Bogotá
CariesCare International Adapted for the Pandemic in Children: Caries OUT Wieloośrodkowe jednogrupowe badanie interwencyjne
Obecne rozumienie próchnicy zębów nie zostało w pełni przeniesione do praktyki klinicznej w celu kontrolowania postępu zmian próchnicowych (nasilenie/aktywność) oraz indywidualnego ryzyka próchnicy. Ta sytuacja doprowadziła do opracowania CariesCare International CCI Caries Management System (2018), wywodzącego się z ICCMS™ – International Caries Classification and Management System (2012) oraz ICDAS – International Caries Detection and Assessment System (2002) w konsensusie między więcej ponad 45 kariologów, epidemiologów, pracowników służby zdrowia, badaczy i klinicystów z całego świata. Konsensus miał na celu wytyczne dla dentystów i zespołów dentystycznych w praktyce klinicznej, ułatwiając kontrolę procesu próchnicowego i utrzymanie zdrowia jamy ustnej ich pacjentów.
Ogólny brak wdrożenia zaktualizowanego zarządzania próchnicą zębów jest widoczny w Kolumbii, w ankiecie przeprowadzonej wśród 1094 klinicystów, nauczycieli i uczniów zgłoszono niepowodzenia w przyjmowaniu powiązanych zachowań, barier motywacyjnych (wynagrodzenie), możliwości (pod względem adekwatności, fizycznych /zasoby infrastruktury, czas) i szkolenia. Jako dodatkową barierę kolumbijska kapituła Alliance for a Cavity-Free Future (ACFF) dowodzi braku ułatwiającej dokumentacji zdrowia jamy ustnej (OHR), sytuacja ta doprowadziła do ustanowienia nowego sojuszu między Ministerstwem Zdrowia i Opieki Społecznej (MSPS) i AFLC w celu wypracowania międzyinstytucjonalnego konsensusu na poziomie krajowym w zakresie historii klinicznej w celu diagnozowania i leczenia zmian chorobowych i ryzyka próchnicy. Ostatecznie w tym konsensusie uczestniczyło 55 instytucji, a my właśnie zakończyliśmy pilotażowy test formularzy do złożenia wniosku o normalizację krajową z MSPS.
Celem tej wieloośrodkowej serii przypadków jest ocena stanu zdrowia jamy ustnej dzieci po 3, 6 i 12 miesiącach, zadowolenia opiekunów oraz wyników procesu dentystycznego po wdrożeniu systemu CCI dostosowanego do ery COVID-19 -nie- procedury wytwarzania aerozolu. Wyniki w zakresie zdrowia jamy ustnej będą oceniane pod kątem:
- Skuteczność CCI w kontrolowaniu płytki bakteryjnej, progresji próchnicy i ryzyka próchnicy oraz w osiąganiu zmian behawioralnych w zakresie zdrowia jamy ustnej u dzieci.
- Akceptacja leczenia próchnicy CCI dostosowanego do COVID-19 poprzez interwencję oceny leczenia u dentystów oraz u dzieci/rodziców poprzez kwestionariusz satysfakcji.
- Koszty CCI dostosowane do leczenia próchnicy w ujęciu ekonomicznym, ilości i terminie wizyty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaplanowano opracowanie tego badania w 21 ośrodkach: 5 kolumbijskich, 14 międzynarodowych szkół dentystycznych, 1 kolumbijski dostawca usług medycznych i demonstracyjne centrum ACFF.
Każdy ośrodek wdroży dostosowane do czasów COVID-19 zarządzanie WIK u łącznie 20 dzieci w wieku od 3 do 5 i od 6 do 8 lat.
Leczenie próchnicy dzieci może odbywać się w przychodniach szkół dentystycznych i prywatnych gabinetach.
Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po 3, 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
409
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefania Martignon, PhD
- Numer telefonu: +57 313 4190174
- E-mail: martigonstefania@unbosque.edu.co
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea Cortes, PhD
- Numer telefonu: +57 312 3654862
- E-mail: cortesandrea@unbosque.edu.co
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Universidad de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentyna
- Universidad Nacional de Córdoba
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- University of Sao Paulo
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- University of Moscow
-
-
-
-
-
Nice, Francja
- Universite Cote d' Azur
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- ACTA
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Viva 1A IPS Health Provider
-
Bogotá, Kolumbia
- Fundación Universitaria de Colegios de Colombia
-
Cartagena, Kolumbia
- Corporación Universitaria Rafael Núñez
-
Cartagena, Kolumbia
- Universidad de Cartagena
-
Manizales, Kolumbia
- ACFF Colombian Chapter Manizales Demonstration Territory
-
Medellín, Kolumbia
- Universidad Cooperativa de Colombia
-
-
Bogotá DC
-
Bogotá, Bogotá DC, Kolumbia, 110121
- Universidad El Bosque
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk
- Universidad de Guadalajara
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia
- University of Porto
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Universidad Iberoamericamericana
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02155
- Tufts University
-
-
-
-
Sanmartin
-
Buenos aires, Sanmartin, Urugwaj
- Universidad Católica de Uruguay
-
-
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- University of Sheffield
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą zapisani z uniwersyteckich klinik dentystycznych, dentystów i prywatnych praktyk dentystycznych w 21 wieloośrodkowych ośrodkach.
Rodzice/opiekunowie pacjentów w wieku od 3 do 5 lat i od 6 do 8 lat zostaną zaproszeni przez dentystę do udziału w badaniu i że ich dzieci kwalifikują się do rekrutacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 3 do 5 lat i od 6 do 8 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzina planuje przeprowadzkę w czasie studiów
- Choroby ogólnoustrojowe związane ze zdrowiem jamy ustnej lub niepełnosprawność fizyczna/umysłowa
- Obecność aparatów ortodontycznych/ortopedycznych
- Obecność MIH w pierwszych stałych zębach trzonowych ze wskazaniem na ekstrakcję
- Dzieci zgłaszające się do dentysty w nagłych wypadkach/pilnych przypadkach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pojedynczej interwencji Adapted-CCI u dzieci
Interwencją w jednej grupie będzie leczenie próchnicy w cyklu 4D dostosowanym do CCI, bez AGP i skróconym czasem wizyt w gabinecie.
Przeszkolony lekarz w każdym ośrodku przeprowadzi badania na początku badania, po 5–5,5 miesiącach (trzy miesiące po leczeniu podstawowym), po 8,5 i 12 miesiącach, oceniając ryzyko próchnicy CCI dziecka i jego zachowania związane ze zdrowiem jamy ustnej, wizualnie oceniając stopień zaawansowania i nasilenie zmian próchnicowych oraz aktywność bez suszenia na powietrzu (Epi połączona z ICDAS); wypełnienia/uszczelniacze; brakujące zęby/posocznica zębów i objawy zębów, synteza wspólnie z rodzicem i przeszkolonym zewnętrznie lekarzem dentystą (DP) diagnoz na poziomie pacjenta i powierzchni zęba oraz spersonalizowanego planu opieki.
DP zapewni dostosowaną opiekę próchnicową CCI.
Akceptowalność procesu przez rodziców i dentystów zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy dotyczących leczenia, oceny i wykazu, a koszty pod względem liczby wizyt i zajęć.
Weźmie w nim udział dwadzieścia jeden ośrodków z 13 krajów.
|
Interwencje zawarte w tym badaniu jednogrupowym odpowiadają 4D, które mają być wdrażane przez zewnętrzny podmiot odpowiedzialny za realizację, jeśli to możliwe, w ramach opieki zdalnej i wyłącznie w przypadku osób innych niż AGP:
Dane uzupełniające będą obejmować ocenę T1, T2 i T3. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba powierzchni zębów przy uniknięciu postępu próchnicy (nasilenie i/lub aktywność Epi na podstawie ICDAS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Dzięki wdrożeniu cyklu CCI 4D dostosowanego do pandemii COVID-19, charakteryzującego się systemami zarządzania próchnicą opartymi na ryzyku skoncentrowanymi na pacjencie, główne wyniki obejmują: Na poziomie powierzchni zęba, z unikaniem pojedynczych osób i średniej liczby powierzchni z postępem próchnicy.
Na poziomie indywidualnym polega to na unikaniu wzrostu/braku kontroli ryzyka próchnicy, kontroli płytki nazębnej oraz unikaniu ekstrakcji, bólu i niepowodzenia uzupełnienia.
Ryciny zostaną opisane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego (SD) dla zmiennych ilościowych oraz wartości procentowych dla zmiennych jakościowych.
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którym udało się uniknąć postępu próchnicy (nasilenie i/lub aktywność Epi na podstawie ICDAS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ryciny zostaną opisane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego (SD) dla zmiennych ilościowych oraz wartości procentowych dla zmiennych jakościowych.
|
do 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy unikali wzrostu poziomu ryzyka próchnicy/braku kontroli oraz unikali ekstrakcji, bólu, uszkodzenia wypełnienia/uszczelniacza.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ryciny zostaną opisane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego (SD) dla zmiennych ilościowych oraz wartości procentowych dla zmiennych jakościowych.
|
do 12 miesięcy
|
|
Odsetek rodziców i dentystów o wysokiej akceptowalności procesu opieki stomatologicznej (mierzonej TEI).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ryciny zostaną opisane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego (SD) dla zmiennych ilościowych oraz wartości procentowych dla zmiennych jakościowych.
|
do 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy unikali wzrostu poziomu ryzyka próchnicy/braku kontroli oraz unikali ekstrakcji, bólu, uszkodzenia wypełnienia/uszczelniacza
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ryciny zostaną opisane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego (SD) dla zmiennych ilościowych oraz wartości procentowych dla zmiennych jakościowych.
|
do 12 miesięcy
|
|
Odsetek dzieci, które poprawiły zachowania związane ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ryciny zostaną opisane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego (SD) dla zmiennych ilościowych oraz wartości procentowych dla zmiennych jakościowych.
|
do 12 miesięcy
|
|
Opis kosztów opieki stomatologicznej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Opisany zostanie model płatności stosowany przez usługodawców w centrum (opłata za usługę, opłata za usługę, kapitalizacja, wynagrodzenie i płatność za wyniki) (43).
Na potrzeby opisu kosztów zostaną one przeliczone na dolara amerykańskiego (USD) w ramach średniego reprezentatywnego kursu wymiany rynkowej na rok 2021 (średnia MRER).
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00010617
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IChP
Ramy czasowe udostępniania IPD
CariesCare International dostosowany do pandemii u dzieci: Protokół wieloośrodkowego, jednogrupowego badania interwencyjnego Caries OUT
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .