Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pandemie-aangepaste cariëszorg Multicenter Case-serie

28 november 2023 bijgewerkt door: Stefania Martignon, Universidad El Bosque, Bogotá

CariesCare International aangepast voor de pandemie bij kinderen: Caries OUT Interventionele studie met één groep in meerdere centra

De huidige kennis van tandcariës is niet volledig overgebracht naar de klinische praktijk om de progressie van cariëslaesies (ernst/activiteit) en het individuele risico op cariës te beheersen. Deze situatie leidde tot de ontwikkeling van het CariesCare International CCI Caries Management System (2018), afgeleid van ICCMS™- International Caries Classification and Management System (2012) en het ICDAS - International Caries Detection and Assessment System (2002). dan 45 cariologen, epidemiologen, volksgezondheidsprofessionals, onderzoekers en clinici van over de hele wereld. De consensus was bedoeld om tandartsen en tandheelkundige teams te begeleiden in de klinische praktijk, om de beheersing van het cariësproces en het behoud van de mondgezondheid bij hun patiënten te vergemakkelijken.

Het algemene gebrek aan implementatie van een geüpdatet beheer van tandcariës is duidelijk in Colombia, in het onderzoek onder 1094 clinici, leraren en studenten werden mislukkingen gemeld om gerelateerd gedrag aan te nemen, motivatiebarrières (beloning), kansen (in termen van relevantie, fysieke /infrastructuurmiddelen, tijd) en training. Als een extra barrière bewijst de Colombiaanse afdeling van de Alliance for a Cavity-Free Future (ACFF) de afwezigheid van een faciliterend mondgezondheidsdossier (OHR). Deze situatie leidde tot de oprichting van een nieuwe alliantie tussen het ministerie van Volksgezondheid en Sociale Bescherming (MSPS) en de AFLC om op nationaal niveau een interinstitutionele consensus te ontwikkelen over een klinische geschiedenis voor de diagnose en het beheer van laesies en het risico op cariës. Uiteindelijk hebben 55 instellingen deelgenomen aan deze consensus en hebben we zojuist een pilottest van de formulieren afgerond om een ​​voorstel voor nationale standaardisatie van de MSPS in te dienen.

Het doel van deze multicentrische casusreeks is om na 3, 6 en 12 maanden de mondgezondheid van kinderen, de tevredenheid van zorgverleners en de procesresultaten van tandartsen te beoordelen, na de implementatie van het CCI-systeem dat is aangepast voor het COVID-19-tijdperk. procedures voor het genereren van aerosolen. Mondgezondheidsuitkomsten zullen worden geëvalueerd in termen van:

  • Effectiviteit van CCI om bacteriële plaque, cariësprogressie en cariësrisico te beheersen en om gedragsverandering in mondgezondheid bij kinderen te bereiken.
  • Aanvaarding van CCI-cariësmanagement aangepast voor COVID-19 door middel van behandelingsevaluatie-interventie bij tandartsen en bij kinderen/ouders door middel van tevredenheidsvragenlijst.
  • Kosten van CCI aangepast voor cariësbeheer, in economische termen, aantal en afspraaktijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat deze studie wordt ontwikkeld in 21 centra: 5 Colombiaanse, 14 internationale tandheelkundige scholen, 1 Colombiaanse zorgverlener en een demonstratiecentrum van de ACFF. Elk centrum zal het CCI-beheer, aangepast aan het COVID-19-tijdperk, implementeren bij in totaal 20 kinderen van 3 tot 5 jaar en van 6 tot 8 jaar oud. Cariëszorg bij kinderen kan worden geleverd in klinieken van tandheelkundige scholen en in privépraktijken. Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd na 3, 6 en 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

409

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Universidad de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentinië
        • Universidad Nacional de Córdoba
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • University of Sao Paulo
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Viva 1A IPS Health Provider
      • Bogotá, Colombia
        • Fundación Universitaria de Colegios de Colombia
      • Cartagena, Colombia
        • Corporación Universitaria Rafael Núñez
      • Cartagena, Colombia
        • Universidad de Cartagena
      • Manizales, Colombia
        • ACFF Colombian Chapter Manizales Demonstration Territory
      • Medellín, Colombia
        • Universidad Cooperativa de Colombia
    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Colombia, 110121
        • Universidad El Bosque
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Universidad Iberoamericamericana
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
        • Universite Cote d' Azur
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Universidad de Guadalajara
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • ACTA
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • University of Porto
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • University of Moscow
  • Uruguay
    • Sanmartin
      • Buenos aires, Sanmartin, Uruguay
        • Universidad Catolica de Uruguay
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • University of Sheffield
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02155
        • Tufts University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden ingeschreven vanuit de universitaire tandheelkundige klinieken, tandheelkundige zorgaanbieders en tandheelkundige privépraktijken op 21 locaties met meerdere centra. De ouders/verzorgers van patiënten in de leeftijd van 3 tot 5 jaar en van 6 tot 8 jaar zullen door de tandarts worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en dat hun kinderen in aanmerking komen om in aanmerking te komen voor werving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3 tot 5 en van 6 tot 8 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Familie is van plan om tijdens de studietijd te verhuizen
  • Mondgezondheid gerelateerde systemische aandoeningen of fysieke/mentale handicaps
  • Aanwezigheid van orthodontische/orthopedische apparatuur
  • Aanwezigheid van MIH in eerste blijvende molaren met indicatie van extractie
  • Kinderen die aanwezig zijn voor een tandheelkundige noodsituatie/urgentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aangepaste-CCI-groep met enkele interventie bij kinderen
De interventie voor één groep zal de aangepaste CCI 4D-cyclus cariëszorg zijn, met niet-AGP en kortere afspraken op kantoor. Een getrainde onderzoeker per centrum zal onderzoeken uitvoeren bij aanvang, na 5-5,5 maanden (drie maanden na de basisbehandeling), 8,5 en 12 maanden, waarbij het CCI-cariësrisico en het mondgezondheidsgedrag van het kind worden beoordeeld, waarbij de ernst van de cariës-laesies visueel wordt geënsceneerd en beoordeeld en activiteit zonder luchtdroging (ICDAS-samengevoegde Epi); vullingen/kitten; ontbrekende tanden/tandheelkundige sepsis-tanden en tandsymptomen, waarbij samen met de ouders en een extern opgeleide tandarts (DP) de diagnoses op patiënt- en tandoppervlakniveau en een persoonlijk zorgplan worden samengesteld. DP zal de aangepaste CCI-cariëszorg leveren. De aanvaardbaarheid van het proces door ouders en tandartsen zal worden beoordeeld via vragenlijsten over behandeling, evaluatie en inventarisatie, en de kosten in termen van aantal afspraken en activiteiten. Eenentwintig centra in 13 landen zullen deelnemen.
Procedure: Gewijzigd CariesCare International management

Interventies van dit onderzoek in één groep komen overeen met de 4D, die moet worden geïmplementeerd door de externe OP, indien mogelijk met zorg op afstand en alleen met niet-AGP:

  1. D-BEPAAL het risico door de beschermende en risicofactoren (sociaal/medisch/gedragsmatig en klinisch) te beoordelen, met behulp van hulpmiddelen op afstand. Daarnaast is de beschrijving van het tandenpoetsgedrag en de consumptie van vrije suikers opgenomen.
  2. D-DETECTEREN & BEOORDELEN: Stadiëring en activiteit van cariës: ICDAS-samengevoegde visuele criteria Cariës UIT (zonder perslucht te gebruiken en röntgenfoto's te vermijden). Klinische risicofactoren worden ook beoordeeld.
  3. D-DECIDE een gepersonaliseerd zorgplan: individueel ontworpen voor thuis- en klinische benaderingen voor cariësbehandeling.
  4. D-DO: Passend tandbehoud en cariës op patiëntniveau: behandelplan op patiënt- en laesieniveau en de implementatie van de Change Behavior Tool (CBT) ontworpen voor dit protocol.

De vervolggegevens omvatten een T1-, T2- en T3-beoordeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal tandoppervlakken waarbij cariësprogressie wordt vermeden (ICDAS-samengevoegde ernst en/of activiteit van Epi)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Met de implementatie van de CCI 4D-cyclus, aangepast aan de COVID-19-pandemie, gekenmerkt door de patiëntgerichte, op risico gebaseerde cariësbeheersystemen, bestaan ​​de primaire uitkomsten uit: Op het niveau van het tandoppervlak, waarbij individuen worden vermeden en het gemiddelde aantal oppervlakken met cariësprogressie. Op individueel niveau bestaat het uit het vermijden van cariësrisicoverhoging/geen controle, plaquecontrole en het vermijden van extractie, pijn en falen van de restauratie. Cijfers zullen worden beschreven met behulp van gemiddelde en standaardafwijking (SD) voor kwantitatieve variabelen en percentages voor kwalitatieve variabelen.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen bij wie cariësprogressie wordt vermeden (ICDAS-samengevoegde ernst en/of activiteit van Epi)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Cijfers zullen worden beschreven met behulp van gemiddelde en standaardafwijking (SD) voor kwantitatieve variabelen en percentages voor kwalitatieve variabelen.
tot 12 maanden
Het percentage proefpersonen bij wie het risico op cariës wordt vermeden is verhoogd/geen controle, en vermijding van extractie, pijn en falen van de vulling/afdichting.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Cijfers zullen worden beschreven met behulp van gemiddelde en standaardafwijking (SD) voor kwantitatieve variabelen en percentages voor kwalitatieve variabelen.
tot 12 maanden
Percentage ouders en tandartsen met een hoge acceptatie van tandheelkundige zorgprocessen (gemeten met TEI).
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Cijfers zullen worden beschreven met behulp van gemiddelde en standaardafwijking (SD) voor kwantitatieve variabelen en percentages voor kwalitatieve variabelen.
tot 12 maanden
Percentage proefpersonen bij wie het risico op cariës wordt vermeden is verhoogd/geen controle, en vermijding van extractie, pijn, falen van de vulling/afdichting
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Cijfers zullen worden beschreven met behulp van gemiddelde en standaardafwijking (SD) voor kwantitatieve variabelen en percentages voor kwalitatieve variabelen.
tot 12 maanden
Percentage kinderen dat mondgezondheidsgerelateerd gedrag verbetert
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Cijfers zullen worden beschreven met behulp van gemiddelde en standaardafwijking (SD) voor kwantitatieve variabelen en percentages voor kwalitatieve variabelen.
tot 12 maanden
Omschrijving kosten tandheelkundige zorg
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het betalingsmodel van de aanbieders van het centrum zal worden beschreven (vergoeding per dienst, capitatie, op basis van salaris en betaling per prestatie) (43). Voor de omschrijving van de kosten worden deze omgerekend naar de Amerikaanse dollar (USD) onder de gemiddelde Market Representative Exchange Rate over het jaar 2021 (MRER-gemiddelde).
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad El Bosque, Bogotá

Medewerkers

King's College London
University of Leeds
University of Sheffield

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00010617

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Allemaal IPD

IPD-tijdsbestek voor delen

CariesCare International aangepast voor de pandemie bij kinderen: Caries OUT multicenter interventiestudieprotocol met één groep

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren