Адаптированная к пандемии серия многоцентровых случаев лечения кариеса
28 ноября 2023 г. обновлено: Stefania Martignon, Universidad El Bosque, Bogotá
CariesCare International адаптирована к пандемии у детей: многоцентровое одногрупповое интервенционное исследование Caries OUT
Текущее понимание кариеса зубов не полностью перенесено в клиническую практику для контроля прогрессирования кариеса (тяжесть/активность) и индивидуального риска кариеса. Эта ситуация привела к разработке Международной системы управления кариесом CCI CariesCare (2018 г.), созданной на основе ICCMS ™ - Международной системы классификации и управления кариесом (2012 г.) и ICDAS - Международной системы обнаружения и оценки кариеса (2002 г.) в соответствии с консенсусом между другими. более 45 кардиологов, эпидемиологов, специалистов в области общественного здравоохранения, исследователей и клиницистов со всего мира. Консенсус был направлен на то, чтобы направлять стоматологов и стоматологические бригады в клинической практике, облегчая контроль процесса кариеса и поддержание здоровья полости рта у своих пациентов.
Общее отсутствие внедрения обновленного лечения кариеса зубов очевидно в Колумбии, в ходе опроса 1094 клиницистов, учителей и студентов сообщалось о неудачах в принятии соответствующих моделей поведения, мотивационных барьерах (вознаграждение), возможности (с точки зрения актуальности, физического /ресурсы инфраструктуры, время) и обучение. В качестве дополнительного барьера колумбийское отделение Альянса за будущее без полостей (ACFF) свидетельствует об отсутствии облегчающей медицинской карты полости рта (OHR), эта ситуация привела к созданию нового Альянса между Министерством здравоохранения и социальной защиты. (MSPS) и AFLC для выработки межведомственного консенсуса на национальном уровне в отношении истории болезни для диагностики и лечения поражений и риска кариеса. Наконец, в этом консенсусе приняли участие 55 учреждений, и мы только что завершили пилотное тестирование форм для подачи предложения по национальной стандартизации от MSPS.
Целью этой многоцентровой серии случаев является оценка через 3, 6 и 12 месяцев у детей состояния полости рта, удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, и результатов работы стоматологов после внедрения системы CCI, адаптированной для эпохи COVID-19. процедуры образования аэрозолей. Результаты лечения полости рта будут оцениваться с точки зрения:
- Эффективность CCI для контроля бактериального налета, прогрессирования кариеса и риска кариеса, а также для достижения поведенческих изменений в отношении гигиены полости рта у детей.
- Принятие лечения кариеса CCI, адаптированного для COVID-19, посредством интервенции по оценке лечения у стоматологов и у детей / родителей с помощью анкеты удовлетворенности.
- Стоимость ККИ, адаптированной для лечения кариеса, в экономическом плане, количество и время приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование планируется провести в 21 центре: 5 колумбийских, 14 международных стоматологических школах, 1 колумбийском поставщике медицинских услуг и демонстрационном центре ACFF.
Каждый центр будет внедрять ведение CCI, адаптированное к эпохе COVID-19, в общей сложности для 20 детей в возрасте от 3 до 5 и от 6 до 8 лет.
Лечение кариеса у детей может быть оказано в поликлиниках стоматологических школ и частной практике.
Последующие оценки будут проводиться через 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
409
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Universidad de Buenos Aires
-
Córdoba, Аргентина
- Universidad Nacional de Córdoba
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- University of Sao Paulo
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Universidad Iberoamericamericana
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
- Viva 1A IPS Health Provider
-
Bogotá, Колумбия
- Fundación Universitaria de Colegios de Colombia
-
Cartagena, Колумбия
- Corporación Universitaria Rafael Núñez
-
Cartagena, Колумбия
- Universidad de Cartagena
-
Manizales, Колумбия
- ACFF Colombian Chapter Manizales Demonstration Territory
-
Medellín, Колумбия
- Universidad Cooperativa de Colombia
-
-
Bogotá DC
-
Bogotá, Bogotá DC, Колумбия, 110121
- Universidad El Bosque
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика
- Universidad de Guadalajara
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- ACTA
-
-
-
-
-
Lima, Перу
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
-
-
-
Porto, Португалия
- University of Porto
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- University of Moscow
-
-
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- University of Sheffield
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02155
- Tufts University
-
-
-
-
Sanmartin
-
Buenos aires, Sanmartin, Уругвай
- Universidad Catolica de Uruguay
-
-
-
-
-
Nice, Франция
- Universite Cote d' Azur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут зачислены из университетских стоматологических клиник, поставщиков стоматологических услуг и частных стоматологических практик в 21 многоцентровом центре.
Родители/опекуны пациентов в возрасте от 3 до 5 лет и от 6 до 8 лет будут приглашены стоматологом для участия в исследовании, и что их дети имеют право на участие в наборе.
Описание
Критерии включения:
- Дети от 3 до 5 и от 6 до 8 лет.
Критерий исключения:
- Семья планирует переехать во время учебы
- Системные заболевания полости рта или физические/психические нарушения
- Наличие ортодонтических/ортопедических приспособлений
- Наличие MIH в первых постоянных молярах с указанием на удаление
- Дети, посещающие стоматологическую экстренную/неотложную помощь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа монотерапии адаптированной CCI у детей
Вмешательство в одной группе будет представлять собой 4D-цикл лечения кариеса с использованием адаптированного CCI, без AGP и с сокращенным временем визита к врачу.
Обученный эксперт в каждом центре будет проводить осмотры на исходном уровне, через 5–5,5 месяцев (через три месяца после базового лечения), через 8,5 и 12 месяцев, оценивая риск кариеса CCI у ребенка и поведение в отношении здоровья полости рта, визуально классифицируя и оценивая тяжесть поражений кариесом и активность без высыхания на воздухе (Epi, объединенная ICDAS); пломбы/герметики; отсутствие зубов/сепсис зубов, а также симптомы зубов, синтез вместе с родителями и практикующим стоматологом, прошедшим внешнее обучение (DP), диагнозы на уровне пациента и поверхности зубов и индивидуальный план ухода.
DP будет оказывать адаптированную помощь при кариесе CCI.
Приемлемость процесса для родителей и стоматологов будет оцениваться с помощью анкет для оценки лечения и инвентаризации, а также затрат с точки зрения количества посещений и мероприятий.
В нем примет участие 21 центр из 13 стран.
|
Вмешательства в этом исследовании с одной группой соответствуют 4D, которые должны осуществляться внешним DP, когда это возможно, с дистанционным уходом и только без AGP:
Данные последующего наблюдения будут включать оценку T1, T2 и T3. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество поверхностей зубов с отсутствием прогрессирования кариеса (тяжесть и/или активность Epi по данным ICDAS)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Благодаря внедрению 4D-цикла CCI, адаптированного к пандемии COVID-19, характеризующегося системами управления кариесом, ориентированными на пациента и основанными на риске, основные результаты включают: На уровне поверхности зуба, избегая отдельных лиц и среднего количества поверхностей. с прогрессированием кариеса.
На индивидуальном уровне необходимо избегать повышения уровня риска кариеса/отсутствия контроля, контроля зубного налета и предотвращения удаления, боли и неудачи реставрации.
Цифры будут описаны с использованием среднего и стандартного отклонения (SD) для количественных переменных и процентов для качественных переменных.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, у которых удалось избежать прогрессирования кариеса (тяжесть и/или активность Epi по данным ICDAS)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Цифры будут описаны с использованием среднего и стандартного отклонения (SD) для количественных переменных и процентов для качественных переменных.
|
до 12 месяцев
|
|
Доля субъектов, которым удалось избежать повышения уровня риска кариеса/отсутствия контроля, а также избежать удаления, боли, неудачи при установке пломбы/герметика.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Цифры будут описаны с использованием среднего и стандартного отклонения (SD) для количественных переменных и процентов для качественных переменных.
|
до 12 месяцев
|
|
Доля родителей и стоматологов с высокой приемлемостью процесса стоматологической помощи (измеряется с помощью TEI).
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Цифры будут описаны с использованием среднего и стандартного отклонения (SD) для количественных переменных и процентов для качественных переменных.
|
до 12 месяцев
|
|
Доля субъектов, которым удалось избежать повышения уровня риска кариеса/отсутствия контроля и избежать удаления, боли, неудачной пломбы/герметика
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Цифры будут описаны с использованием среднего и стандартного отклонения (SD) для количественных переменных и процентов для качественных переменных.
|
до 12 месяцев
|
|
Доля детей, у которых улучшилось поведение, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Цифры будут описаны с использованием среднего и стандартного отклонения (SD) для количественных переменных и процентов для качественных переменных.
|
до 12 месяцев
|
|
Описание стоимости стоматологической помощи
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Будет описана модель оплаты поставщиков услуг центра (оплата за услуги, подушная оплата, оплата по результатам работы) (43).
Для описания затрат они будут конвертированы в доллары США (USD) по среднему обменному курсу рыночного представителя на 2021 год (среднее значение MRER).
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00010617
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все ИПД
Сроки обмена IPD
CariesCare International адаптирована к пандемии у детей: протокол многоцентрового одногруппового интервенционного исследования Caries OUT
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .