Pandemiaan mukautettu Caries Care Multicentre Case -sarja
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Stefania Martignon, Universidad El Bosque, Bogotá
CariesCare International mukautettu lasten pandemiaan: Caries OUT -monikeskus, yhden ryhmän interventiotutkimus
Nykyistä ymmärrystä hammaskarieksista ei ole täysin siirretty kliiniseen käytäntöön kariesleesion etenemisen (vakavuus/aktiivisuus) ja yksilöllisen karieksen riskin hallitsemiseksi. Tämä tilanne johti CariesCare Internationalin CCI karieksen hallintajärjestelmän (2018) kehittämiseen, joka on johdettu ICCMS™ - kansainvälisestä kariesluokittelu- ja hallintajärjestelmästä (2012) ja ICDAS - kansainvälisestä karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmästä (2002) yhteisymmärryksessä muiden kanssa. yli 45 kariologia, epidemiologia, kansanterveysalan ammattilaista, tutkijaa ja kliinikkoa kaikkialta maailmasta. Konsensuksen tavoitteena oli ohjata hammaslääkäreitä ja hammaslääkäreitä kliinisessä käytännössä helpottaen kariesprosessin hallintaa ja potilaiden suun terveyden ylläpitämistä.
Hammaskarieksen päivitetyn hallinnan yleinen puute on ilmeinen Kolumbiassa: 1094 kliinikon, opettajan ja opiskelijan kyselyssä raportoitiin epäonnistumisia omaksua asiaan liittyvää käyttäytymistä, motivaatioesteitä (palkka), mahdollisuuksia (relevanssin, fyysisen /infrastruktuuriresurssit, aika) ja koulutus. Lisäesteenä ontelottoman tulevaisuuden allianssin (ACFF) Kolumbian osasto todistaa helpottavan suuterveysrekisterin (OHR) puuttumisen. Tämä tilanne johti uuden liiton perustamiseen terveys- ja sosiaaliministeriön välille. (MSPS) ja AFLC kehittämään kansallisella tasolla toimielinten välisen yhteisymmärryksen kliinisestä historiasta leesioiden ja kariesriskin diagnosoimiseksi ja hallitsemiseksi. Lopuksi 55 laitosta osallistui tähän konsensukseen, ja olemme juuri saaneet päätökseen lomakkeiden pilottitestin, jonka avulla voimme esittää MSPS:n kansallista standardointia koskevan ehdotuksen.
Tämän monikeskustapaussarjan tavoitteena on arvioida 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen lasten suun terveyden tuloksia, hoitajien tyytyväisyyttä ja hammaslääkäreiden prosessituloksia COVID-19-aikakaudelle mukautetun CCI-järjestelmän käyttöönoton jälkeen - ei- aerosolinmuodostusmenetelmät. Suun terveyteen liittyviä tuloksia arvioidaan seuraavilla tavoilla:
- CCI:n tehokkuus bakteeriplakin, karieksen etenemisen ja kariesriskin hallinnassa sekä käyttäytymismuutosten saavuttamisessa lasten suun terveydessä.
- COVID-19:ään mukautetun CCI-karieksen hallinnan hyväksyminen hammaslääkäreiden hoitoarviointitutkimuksen avulla ja lasten/vanhempien tyytyväisyyskyselyn avulla.
- Karieksen hallintaan mukautetun CCI:n kustannukset taloudellisesti, lukumäärän ja vastaanottoajan osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta on suunniteltu kehitettävän 21 keskuksessa: 5 kolumbialaisessa, 14 kansainvälisessä hammaslääkärikoulussa, 1 kolumbialaisessa terveydenhuollon tarjoajassa ja ACFF:n demonstraatiokeskuksessa.
Jokainen keskus toteuttaa COVID-19-aikakaudelle mukautetun CCI-hallinnan yhteensä 20 3-5- ja 6-8-vuotiaalle lapselle.
Lasten karieshoitoa voidaan toimittaa hammaslääketieteen koulujen klinikoilla ja yksityisellä vastaanotolla.
Seurantaarvioinnit suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
409
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- ACTA
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Universidad de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentiina
- Universidad Nacional de Córdoba
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- University of Sao Paulo
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Universidad Iberoamericamericana
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Viva 1A IPS Health Provider
-
Bogotá, Kolumbia
- Fundación Universitaria de Colegios de Colombia
-
Cartagena, Kolumbia
- Corporación Universitaria Rafael Núñez
-
Cartagena, Kolumbia
- Universidad de Cartagena
-
Manizales, Kolumbia
- ACFF Colombian Chapter Manizales Demonstration Territory
-
Medellín, Kolumbia
- Universidad Cooperativa de Colombia
-
-
Bogotá DC
-
Bogotá, Bogotá DC, Kolumbia, 110121
- Universidad El Bosque
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko
- Universidad de Guadalajara
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
-
-
-
Porto, Portugali
- University of Porto
-
-
-
-
-
Nice, Ranska
- Universite Cote d' Azur
-
-
-
-
Sanmartin
-
Buenos aires, Sanmartin, Uruguay
- Universidad Catolica de Uruguay
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- University of Moscow
-
-
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Sheffield
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02155
- Tufts University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ilmoittautuvat yliopiston hammasklinikoilta, hammasterveydenhuollon tarjoajilta ja hammaslääkärin yksityisiltä vastaanotoilta 21 monikeskuksen toimipisteessä.
Hammaslääkäri kutsuu 3–5-vuotiaiden ja 6–8-vuotiaiden potilaiden vanhemmat/huoltajat osallistumaan tutkimukseen ja että heidän lapsensa ovat oikeutettuja työhönottoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 3-5 ja 6-8 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Perhe suunnittelee muuttoa opiskeluaikana
- Suun terveyteen liittyvät systeemiset sairaudet tai fyysiset/psyykkiset vammat
- Ortodontisten/ortopedisten laitteiden läsnäolo
- MIH:n esiintyminen ensimmäisissä pysyvissä poskihampaissa, joissa on osoitus irtoamisesta
- Lapset käyvät hammaslääkärin päivystykseen/kiireelliseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mukautettu CCI-kertatoimiryhmä lapsille
Yhden ryhmän interventio on mukautettu CCI 4D-syklinen karieshoito, jossa ei-AGP ja lyhennetyt vastaanottoajat.
Koulutettu tutkija per keskus suorittaa tutkimukset lähtötilanteessa 5-5,5 kuukauden (kolme kuukautta perushoidon jälkeen), 8,5 ja 12 kuukauden kuluttua arvioiden lapsen CCI-kariiesriskin ja suun terveyskäyttäytymisen, visuaalisesti lavastusta ja kariesleesioiden vakavuuden ja aktiivisuus ilman ilmakuivausta (ICDAS-yhdistetty Epi); täytteet/tiivisteet; puuttuvat/hammas-sepsishampaat ja hampaiden oireet syntetisoimalla yhdessä vanhemman ja ulkopuolisen koulutetun hammaslääkärin (DP) kanssa potilas- ja hampaan pintatason diagnoosit ja henkilökohtainen hoitosuunnitelma.
DP toimittaa mukautetun CCI-karieshoidon.
Vanhempien ja hammaslääkäreiden prosessien hyväksyttävyys arvioidaan hoito-arviointi-inventointikyselylomakkeilla ja kustannuksia käyntien ja toimintojen lukumääränä.
Mukana on 21 keskusta 13 maasta.
|
Tämän yhden ryhmän tutkimuksen interventiot vastaavat 4D:tä, jonka ulkoinen DP toteuttaa, mikäli mahdollista etähoidolla ja vain ei-AGP:n kanssa:
Seurantatietoihin sisältyy T1-, T2- ja T3-arviointi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden hampaiden pintojen keskimääräinen lukumäärä, joilla vältetään karieksen eteneminen (ICDAS-yhdistetty Epi-vakavuus ja/tai aktiivisuus)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
COVID-19-pandemiaan mukautetun CCI 4D-syklin toteutuksen myötä, jolle ovat ominaisia potilaskeskeiset riskiperusteiset karieksen hallintajärjestelmät, ensisijaisia tuloksia ovat: Hampaan pinnan tasolla yksilöiden välttäminen ja pintojen keskimääräinen lukumäärä karieksen etenemisen kanssa.
Yksilötasolla muodostuu karieksen riskitason nousun välttäminen/ei hallintaa, plakin hallinta sekä irrotuksen, kivun ja palautuksen epäonnistumisen välttäminen.
Luvut kuvataan käyttämällä kvantitatiivisten muuttujien keskiarvoa ja standardipoikkeamaa (SD) ja kvalitatiivisten muuttujien prosenttiosuuksia.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka välttyivät karieksen etenemiseltä (ICDAS-yhdistetty epin vakavuus ja/tai aktiivisuus)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Luvut kuvataan käyttämällä kvantitatiivisten muuttujien keskiarvoa ja standardipoikkeamaa (SD) ja kvalitatiivisten muuttujien prosenttiosuuksia.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka välttävät karieksen riskitason nousua/ei hallintaa ja välttyivät irrotusta, kipua, täytteen/tiivisteen epäonnistumista.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Luvut kuvataan käyttämällä kvantitatiivisten muuttujien keskiarvoa ja standardipoikkeamaa (SD) ja kvalitatiivisten muuttujien prosenttiosuuksia.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Vanhempien ja hammaslääkäreiden osuus, joilla on korkea hammashoitoprosessin hyväksyttävyys (TEI:llä mitattuna).
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Luvut kuvataan käyttämällä kvantitatiivisten muuttujien keskiarvoa ja standardipoikkeamaa (SD) ja kvalitatiivisten muuttujien prosenttiosuuksia.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka välttyivät kariesriskin tason nousulta/ei hallintaa ja välttyivät poistoa, kipua, täytteen/tiivisteen epäonnistumista
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Luvut kuvataan käyttämällä kvantitatiivisten muuttujien keskiarvoa ja standardipoikkeamaa (SD) ja kvalitatiivisten muuttujien prosenttiosuuksia.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden lasten osuus, jotka parantavat suun terveyteen liittyvää käyttäytymistä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Luvut kuvataan käyttämällä kvantitatiivisten muuttujien keskiarvoa ja standardipoikkeamaa (SD) ja kvalitatiivisten muuttujien prosenttiosuuksia.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kuvaus hammashoidon kuluista
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Palveluntarjoajien keskuksen maksumalli kuvataan (palvelumaksu, päämäärä, palkkaperusteinen ja suorituspalkkio) (43).
Kustannusten kuvausta varten ne muunnetaan Yhdysvaltain dollareiksi (USD) vuoden 2021 keskimääräisen markkinaedustajan valuuttakurssin mukaisesti (MRER-keskiarvo).
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00010617
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki IPD
IPD-jaon aikakehys
CariesCare International mukautettu lasten pandemiaan: Caries OUT -monikeskus yhden ryhmän interventiotutkimusprotokolla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .