Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pandemi-tilpasset Caries Care Multicenter Case Series

28. november 2023 opdateret af: Stefania Martignon, Universidad El Bosque, Bogotá

CariesCare International tilpasset til pandemien hos børn: Caries OUT Multicenter Single-group Interventional Study

Den nuværende forståelse af dental caries er ikke blevet fuldstændig overført til den kliniske praksis for at kontrollere carieslæsionsprogression (sværhedsgrad/aktivitet) og den individuelle risiko for caries. Denne situation førte til udviklingen af ​​CariesCare International CCI Caries Management System (2018), afledt af ICCMS™ - International Caries Classification and Management System (2012) og ICDAS - International Caries Detection and Assessment System (2002) i en konsensus blandt flere mere end 45 kariologer, epidemiologer, sundhedsprofessionelle, forskere og klinikere fra hele verden. Konsensus havde til formål at vejlede tandlæger og tandlægeteams i klinisk praksis, lette kontrollen af ​​cariesprocessen og opretholdelsen af ​​oral sundhed hos deres patienter.

Den generelle mangel på implementering af en opdateret håndtering af tandcaries er tydelig i Colombia, i undersøgelsen af ​​1094 klinikere, lærere og studerende blev der rapporteret om svigt i at adoptere relateret adfærd, motivationsbarrierer (vederlag), muligheder (med hensyn til relevans, fysisk /infrastrukturressourcer, tid) og træning. Som en yderligere barriere, det colombianske kapitel af Alliancen for en hulrumsfri fremtid (ACFF), beviser fraværet af en faciliterende mundtlig sundhedsjournal (OHR), førte denne situation til at etablere en ny alliance mellem ministeriet for sundhed og social beskyttelse (MSPS) og AFLC for at udvikle en interinstitutionel konsensus på nationalt plan om en klinisk historie til diagnose og håndtering af læsioner og cariesrisiko. Endelig deltog 55 institutioner i denne konsensus, og vi har netop afsluttet en pilottest af skemaerne til at indsende et forslag til national standardisering fra MSPS.

Formålet med denne multicenter-caseserie er at vurdere efter 3, 6 og 12 måneder i børns orale helbredsresultater, plejepersonales tilfredshed og i tandlægers procesresultater efter implementeringen af ​​CCI-systemet tilpasset til COVID-19-æraen -ikke- aerosolgenererende procedurer. Mundsundhedsresultater vil blive evalueret i forhold til:

  • Effektivitet af CCI til at kontrollere bakteriel plak, cariesprogression og cariesrisiko og til at opnå adfærdsændring i oral sundhed hos børn.
  • Accept af CCI-carieshåndtering tilpasset COVID-19 gennem behandlingsevalueringsinterventering hos tandlæger og hos børn/forældre gennem tilfredshedsspørgeskema.
  • Omkostninger til CCI tilpasset til carieshåndtering, i økonomiske termer, antal og aftaletidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt til at blive udviklet i 21 centre: 5 colombianske, 14 internationale tandlægeskoler, 1 colombiansk sundhedsplejerske og et demonstrationscenter for ACFF. Hvert center vil implementere CCI-styringen tilpasset COVID-19-æraen i i alt 20 3 til 5- og 6 til 8-årige børn. Cariesbehandling af børn kan leveres på tandlægeskolernes klinikker og privat praksis. Opfølgende vurderinger vil blive gennemført efter 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

409

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Universidad de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina
        • Universidad Nacional de Córdoba
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Viva 1A IPS Health Provider
      • Bogotá, Colombia
        • Fundación Universitaria de Colegios de Colombia
      • Cartagena, Colombia
        • Corporación Universitaria Rafael Núñez
      • Cartagena, Colombia
        • Universidad de Cartagena
      • Manizales, Colombia
        • ACFF Colombian Chapter Manizales Demonstration Territory
      • Medellín, Colombia
        • Universidad Cooperativa de Colombia
    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Colombia, 110121
        • Universidad El Bosque
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • University of Moscow
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • University of Sheffield
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Universidad Iberoamericamericana
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02155
        • Tufts University
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • Universite Cote d' Azur
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • ACTA
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Universidad de Guadalajara
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • University of Porto
  • Uruguay
    • Sanmartin
      • Buenos aires, Sanmartin, Uruguay
        • Universidad Catolica de Uruguay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive tilmeldt fra universitetets tandklinikker, tandlæger og privat tandlægepraksis på tværs af 21 multicentersteder. Forældre/plejere til patienter i alderen 3 til 5 år og 6 til 8 år vil blive inviteret af tandlægen til at deltage i undersøgelsen, og at deres børn er berettiget til at komme i betragtning til rekruttering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 3 til 5 og 6 til 8 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Familien planlægger at flytte i løbet af studietiden
  • Oral-sundhedsrelaterede systemiske tilstande eller fysiske/psykiske handicap
  • Tilstedeværelse af ortodontiske/ortopædiske apparater
  • Tilstedeværelse af MIH i første permanente kindtænder med indikation af ekstraktion
  • Børn, der deltager i en tandlæge nødsituation/hast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilpasset-CCI enkeltinterventionsgruppe hos børn
Enkeltgruppeinterventionen vil være den tilpassede CCI 4D-cyklus cariespleje, med ikke-AGP og reduceret tid på kontoret. En uddannet eksaminator pr. center vil udføre undersøgelser ved baseline, 5-5,5 måneder (tre måneder efter grundlæggende behandling), 8,5 og 12 måneder, vurdere barnets CCI cariesrisiko og oral-sundhedsadfærd, visuelt iscenesætte og vurdere caries-læsioners sværhedsgrad og aktivitet uden lufttørring (ICDAS-fusioneret Epi); fyldninger/tætningsmidler; manglende/dental-sepsis-tænder, og tandsymptomer, syntetisere sammen med forældre og eksternt uddannet tandlæge (DP) patient- og tandoverfladeniveaudiagnoser og personlig plejeplan. DP vil levere den tilpassede CCI cariespleje. Forældres og tandlægers procesacceptabilitet vil blive vurderet via Behandling-Evaluering-Inventar spørgeskemaer, og omkostninger i form af antal aftaler og aktiviteter. Enogtyve centre i 13 lande vil deltage.
Procedure: Modificeret CariesCare International ledelse

Interventioner fra denne enkeltgruppeundersøgelse svarer til 4D, der skal implementeres af den eksterne DP, når det er muligt med fjernpleje og kun med ikke-AGP:

  1. D-DETERMINE risikovurdering af de beskyttende og risikofaktorer (sociale/medicinske/adfærdsmæssige og kliniske) ved hjælp af fjernværktøjer. Derudover er beskrivelsen af ​​tandbørstning og forbrug af frit sukker inkluderet.
  2. D-DETECT & ASSESS: Caries-iscenesættelse og aktivitet: ICDAS-fusionerede visuelle kriterier Caries OUT (uden at bruge trykluft og undgå røntgenbilleder). Kliniske risikofaktorer vurderes også.
  3. D-DECIDE en personlig plejeplan: individuelt designet til carieshåndtering hjemme og kliniske tilgange.
  4. D-DO: Passende tandbevarende og caries på patientniveau: Håndteringsplan på patient- og læsionsniveau og implementering af Change Behavior Tool (CBT) designet til denne protokol.

Opfølgningsdataene vil omfatte en T1, T2 og T3 vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal tandoverflader med undgåelse af cariesprogression (ICDAS-fusioneret Epi-sværhedsgrad og/eller aktivitet)
Tidsramme: op til 12 måneder
Med implementeringen af ​​CCI 4D-cyklussen tilpasset til COVID-19-pandemien karakteriseret ved de patientcentrerede risikobaserede carieshåndteringssystemer, består de primære resultater af: På tandoverfladeniveau for at undgå individer og gennemsnitligt antal overflader med cariesprogression. På det individuelle niveau består i undgåelse af cariesrisikoniveau stigning/ingen kontrol, plakkontrol og undgåelse af ekstraktion, smerter, svigt af restaureringen. Tallene vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse (SD) for kvantitative variable og procenter for kvalitative variable.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med undgåelse af cariesprogression (ICDAS-fusioneret Epi-sværhedsgrad og/eller aktivitet)
Tidsramme: op til 12 måneder
Tallene vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse (SD) for kvantitative variable og procenter for kvalitative variable.
op til 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med undgåelse af cariesrisikoniveau stigning/ingen kontrol, og undgåelse af ekstraktion, smerter, svigt af fyldning/forsegling.
Tidsramme: op til 12 måneder
Tallene vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse (SD) for kvantitative variable og procenter for kvalitative variable.
op til 12 måneder
Andel af forældre og tandlæger med høj tandplejeprocesacceptabilitet (målt med TEI).
Tidsramme: op til 12 måneder
Tallene vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse (SD) for kvantitative variable og procenter for kvalitative variable.
op til 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med undgåelse af cariesrisikoniveau stigning/ingen kontrol og undgåelse af ekstraktion, smerte, svigt af fyldningen/forseglingsmidlet
Tidsramme: op til 12 måneder
Tallene vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse (SD) for kvantitative variable og procenter for kvalitative variable.
op til 12 måneder
Andel af børn, der forbedrer oral-sundhedsrelateret adfærd
Tidsramme: op til 12 måneder
Tallene vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse (SD) for kvantitative variable og procenter for kvalitative variable.
op til 12 måneder
Beskrivelse af udgifter til tandpleje
Tidsramme: op til 12 måneder
Udbydernes betalingsmodel af centret vil blive beskrevet (Fee-for-service, Capitation, Løn-baseret og Pay-for-performance) (43). Til beskrivelse af omkostninger vil disse blive konverteret til amerikanske dollar (USD) under den gennemsnitlige markedsrepræsentative valutakurs for året 2021 (MRER-gennemsnit).
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad El Bosque, Bogotá

Samarbejdspartnere

King's College London
University of Leeds
University of Sheffield

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00010617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD

IPD-delingstidsramme

CariesCare International tilpasset til pandemien hos børn: Caries OUT multicenter enkeltgruppe interventionel undersøgelsesprotokol

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner