Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pandemi-anpassad Caries Care Multicenter Case Series

28 november 2023 uppdaterad av: Stefania Martignon, Universidad El Bosque, Bogotá

CariesCare International anpassad för pandemin hos barn: Caries OUT Multicenter Interventionsstudie i en grupp

Den nuvarande förståelsen av tandkaries har inte helt överförts till den kliniska praxisen för att kontrollera karieslesionsförloppet (allvarlighetsgrad/aktivitet) och den individuella risken för karies. Denna situation ledde till utvecklingen av CariesCare International CCI Caries Management System (2018), härlett från ICCMS™ - International Caries Classification and Management System (2012) och ICDAS - International Caries Detection and Assessment System (2002) i samförstånd bland fler mer än 45 kariologer, epidemiologer, folkhälsopersonal, forskare och kliniker från hela världen. Konsensus syftade till att vägleda tandläkare och tandläkarteam i klinisk praxis, underlätta kontrollen av kariesprocessen och upprätthålla munhälsa hos sina patienter.

Den allmänna bristen på implementering av en uppdaterad hantering av karies är uppenbar i Colombia, i undersökningen av 1094 kliniker, lärare och studenter rapporterades misslyckanden med att anta relaterade beteenden, motivationsbarriärer (ersättning), möjlighet (när det gäller relevans, fysisk /infrastrukturresurser, tid) och utbildning. Som en ytterligare barriär, det colombianska kapitlet i Alliance for a Cavity-Free Future (ACFF), bevisar frånvaron av en underlättande oral hälsojournal (OHR), ledde denna situation till att en ny allians bildades mellan ministeriet för hälsa och socialt skydd. (MSPS) och AFLC för att utveckla en interinstitutionell konsensus på nationell nivå om en klinisk historia för diagnos och hantering av lesioner och kariesrisk. Slutligen deltog 55 institutioner i denna konsensus, och vi har precis avslutat ett pilottest av formulären för att lämna in ett förslag till nationell standardisering från MSPS.

Syftet med denna multicenterfallsserie är att efter 3, 6 och 12 månader bedöma utfall för munhälsan hos barn, vårdgivares tillfredsställelse och i tandläkares processresultat, efter implementeringen av CCI-systemet anpassat för covid-19-eran -icke- aerosolgenererande förfaranden. Munhälsoresultat kommer att utvärderas i termer av:

  • Effektiviteten av CCI för att kontrollera bakteriellt plack, kariesprogression och kariesrisk, och för att uppnå beteendeförändring i munhälsa hos barn.
  • Acceptans av CCI-karieshantering anpassad för COVID-19 genom behandlingsutvärderingsinterventering hos tandläkare och hos barn/föräldrar genom tillfredsställelsekät.
  • Kostnader för CCI anpassade för karieshantering, i ekonomiska termer, antal och mötestid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har planerats att utvecklas i 21 centra: 5 colombianska, 14 internationella tandläkarskolor, 1 colombiansk vårdgivare och ett demonstrationscenter för ACFF. Varje center kommer att implementera CCI-hanteringen anpassad för covid-19-eran på totalt 20 3 till 5- och 6 till 8-åriga barn. Barnkariesvård kan utföras på tandläkarskolornas kliniker och privata mottagningar. Uppföljningsbedömningar kommer att genomföras efter 3, 6 och 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

409

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Universidad de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina
        • Universidad Nacional de Córdoba
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Viva 1A IPS Health Provider
      • Bogotá, Colombia
        • Fundación Universitaria de Colegios de Colombia
      • Cartagena, Colombia
        • Corporación Universitaria Rafael Núñez
      • Cartagena, Colombia
        • Universidad de Cartagena
      • Manizales, Colombia
        • ACFF Colombian Chapter Manizales Demonstration Territory
      • Medellín, Colombia
        • Universidad Cooperativa de Colombia
    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Colombia, 110121
        • Universidad El Bosque
  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • Universidad Iberoamericamericana
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • Universite Cote d' Azur
  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02155
        • Tufts University
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Universidad de Guadalajara
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • ACTA
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • University of Porto
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • University of Moscow
  • Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien
        • University of Sheffield
  • Uruguay
    • Sanmartin
      • Buenos aires, Sanmartin, Uruguay
        • Universidad Catolica de Uruguay

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att registreras från universitetets tandvårdskliniker, tandvårdsleverantörer och privat tandläkare på 21 multicenterplatser. Föräldrar/vårdgivare till patienter i åldrarna 3 till 5 år och 6 till 8 år kommer att bjudas in av tandläkaren att delta i studien och att deras barn är berättigade att komma ifråga för rekrytering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 3 till 5 och 6 till 8 år.

Exklusions kriterier:

  • Familjen planerar att flytta under studietiden
  • Munhälsorelaterade systemiska tillstånd eller fysiska/psykiska funktionsnedsättningar
  • Närvaro av ortodontiska/ortopediska apparater
  • Förekomst av MIH i första permanenta molarer med indikation på extraktion
  • Barn som deltar för en akut tandvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Anpassad-CCI singelinterventionsgrupp hos barn
En gruppintervention kommer att vara den anpassade CCI 4D-cykeln kariesvård, med icke-AGP och reducerad tid för möten på kontoret. En utbildad examinator per center kommer att utföra undersökningar vid baslinjen, vid 5-5,5 månader (tre månader efter grundbehandling), 8,5 och 12 månader, bedöma barnets CCI-kariesrisk och munhälsobeteende, visuellt iscensätta och bedöma karies-lesions svårighetsgrad och aktivitet utan lufttorkning (ICDAS-merged Epi); fyllningar/tätningsmedel; saknade/dental-sepsis-tänder, och tandsymtom, syntetisera tillsammans med förälder och externt utbildad tandläkare (DP) diagnoserna på patient- och tandytan och personlig vårdplan. DP kommer att leverera den anpassade CCI kariesvården. Föräldrars och tandläkares processacceptans kommer att bedömas via Behandling-Utvärdering-Inventering frågeformulär, och kostnader i form av antal möten och aktiviteter. Tjugoen center i 13 länder kommer att delta.
Procedur: Modifierad CariesCare International ledning

Interventioner av denna engruppsstudie motsvarar 4D, som ska implementeras av den externa DP, när det är möjligt med distansvård och endast med icke-AGP:

  1. D-DETERMINE riskbedömning av skydds- och riskfaktorer (sociala/medicinska/beteendemässiga och kliniska), med hjälp av fjärrverktyg. Dessutom ingår beskrivningen av tandborstningsbeteenden och konsumtion av fritt socker.
  2. D-DETECT & ASSESS: Kariesstadion och aktivitet: ICDAS-sammanslagna visuella kriterier Caries OUT (utan att använda tryckluft och undvika röntgenbilder). Kliniska riskfaktorer bedöms också.
  3. D-DECIDE en personlig vårdplan: individuellt utformad för karieshantering i hemmet och kliniska tillvägagångssätt.
  4. D-DO: Lämplig tandbevarande och karies på patientnivå: Hanteringsplan på patient- och lesionsnivå och implementering av Change Behavior Tool (CBT) designat för detta protokoll.

Uppföljningsdata kommer att innehålla en T1-, T2- och T3-bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal tandytor med undvikande av kariesprogression (ICDAS-förenad episvårighet och/eller aktivitet)
Tidsram: upp till 12 månader
Med implementeringen av CCI 4D-cykeln anpassad för COVID-19-pandemin som kännetecknas av de patientcentrerade riskbaserade karieshanteringssystemen, består de primära resultaten av: På tandytans nivå för att undvika individer och genomsnittligt antal ytor med kariesprogression. På individnivå består i undvikande av kariesrisknivåökning/ingen kontroll, plackkontroll, och undvikande av extraktion, smärta, misslyckande av restaureringen. Siffror kommer att beskrivas med hjälp av medelvärde och standardavvikelse (SD) för kvantitativa variabler och procentsatser för kvalitativa variabler.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med undvikande av kariesprogression (ICDAS-förenad episvårighet och/eller aktivitet)
Tidsram: upp till 12 månader
Siffror kommer att beskrivas med hjälp av medelvärde och standardavvikelse (SD) för kvantitativa variabler och procentsatser för kvalitativa variabler.
upp till 12 månader
Andel försökspersoner med undvikande av kariesrisknivåhöjning/ingen kontroll, och undvikande av extraktion, smärta, misslyckande av fyllning/fogmassa.
Tidsram: upp till 12 månader
Siffror kommer att beskrivas med hjälp av medelvärde och standardavvikelse (SD) för kvantitativa variabler och procentsatser för kvalitativa variabler.
upp till 12 månader
Andel föräldrar och tandläkare med hög acceptans av tandvårdsprocesser (mätt med TEI).
Tidsram: upp till 12 månader
Siffror kommer att beskrivas med hjälp av medelvärde och standardavvikelse (SD) för kvantitativa variabler och procentsatser för kvalitativa variabler.
upp till 12 månader
Andel försökspersoner med undvikande av kariesrisknivåhöjning/ingen kontroll, och undvikande av extraktion, smärta, misslyckande av fyllning/fogmassa
Tidsram: upp till 12 månader
Siffror kommer att beskrivas med hjälp av medelvärde och standardavvikelse (SD) för kvantitativa variabler och procentsatser för kvalitativa variabler.
upp till 12 månader
Andel barn som förbättrar munhälsorelaterade beteenden
Tidsram: upp till 12 månader
Siffror kommer att beskrivas med hjälp av medelvärde och standardavvikelse (SD) för kvantitativa variabler och procentsatser för kvalitativa variabler.
upp till 12 månader
Beskrivning av tandvårdskostnader
Tidsram: upp till 12 månader
Leverantörernas betalningsmodell för centret kommer att beskrivas (Fee-for-service, Capitation, Lönebaserat och Pay-for-performance) (43). För beskrivning av kostnader kommer dessa att omvandlas till amerikanska dollar (USD) under den genomsnittliga marknadsrepresentativa växelkursen för år 2021 (MRER-genomsnitt).
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad El Bosque, Bogotá

Samarbetspartners

King's College London
University of Leeds
University of Sheffield

Utredare

  • Huvudutredare: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Första postat (Faktisk)

14 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00010617

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla IPD

Tidsram för IPD-delning

CariesCare International anpassad för pandemin hos barn: Caries OUT multicenter singelgruppsinterventionsstudieprotokoll

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera