Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pandemitilpasset Caries Care Multisenter Case Series

28. november 2023 oppdatert av: Stefania Martignon, Universidad El Bosque, Bogotá

CariesCare International Tilpasset for pandemien hos barn: Caries OUT Multisenter Single-group Intervention Study

Den nåværende forståelsen av tannkaries er ikke fullstendig overført til klinisk praksis for å kontrollere karieslesjonsprogresjon (alvorlighetsgrad/aktivitet) og den individuelle risikoen for karies. Denne situasjonen førte til utviklingen av CariesCare International CCI Caries Management System (2018), avledet fra ICCMS™ - International Caries Classification and Management System (2012) og ICDAS - International Caries Detection and Assessment System (2002) i en konsensus blant flere enn 45 kariologer, epidemiologer, helsepersonell, forskere og klinikere fra hele verden. Konsensus hadde som mål å veilede tannleger og tannlegeteam i klinisk praksis, lette kontrollen av kariesprosessen og opprettholde oral helse hos pasientene deres.

Den generelle mangelen på implementering av en oppdatert håndtering av tannkaries er tydelig i Colombia, i undersøkelsen av 1094 klinikere, lærere og studenter ble det rapportert om svikt i å adoptere relatert atferd, motivasjonsbarrierer (godtgjørelse), mulighet (med hensyn til relevans, fysisk /infrastrukturressurser, tid) og opplæring. Som en ekstra barriere, det colombianske kapittelet til Alliance for a Cavity-Free Future (ACFF), beviser fraværet av en tilrettelagt Oral Health Record (OHR), førte denne situasjonen til å opprette en ny allianse mellom departementet for helse og sosial beskyttelse (MSPS) og AFLC for å utvikle en interinstitusjonell konsensus på nasjonalt nivå om en klinisk historie for diagnose og håndtering av lesjoner og kariesrisiko. Endelig deltok 55 institusjoner i denne konsensusen, og vi har nettopp avsluttet en pilottest av skjemaene for å sende inn et forslag til nasjonal standardisering fra MSPS.

Målet med denne multisenter-caseserien er å vurdere etter 3, 6 og 12 måneder i barns orale helseutfall, omsorgspersoners tilfredshet og i tannlegers prosessresultater, etter implementering av CCI-systemet tilpasset COVID-19-tiden -ikke- aerosolgenererende prosedyrer. Munnhelseresultater vil bli evaluert i form av:

  • Effektivitet av CCI for å kontrollere bakteriell plakk, kariesprogresjon og kariesrisiko, og for å oppnå atferdsendring i munnhelse hos barn.
  • Aksept av CCI-kariesbehandling tilpasset COVID-19 gjennom behandlingsevalueringsintervensjon hos tannleger, og hos barn/foreldre gjennom tilfredshetsspørreskjema.
  • Kostnader til CCI tilpasset karieshåndtering, i økonomiske termer, antall og avtaletid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er planlagt utviklet i 21 sentre: 5 colombianske, 14 internasjonale tannlegeskoler, 1 colombiansk helsepersonell og et demonstrasjonssenter for ACFF. Hvert senter vil implementere CCI-ledelsen tilpasset COVID-19-tiden i totalt 20 3 til 5- og 6 til 8 år gamle barn. Barnas kariespleie kan leveres ved tannhelseskolers klinikker og privat praksis. Oppfølgingsvurderinger vil bli gjennomført etter 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

409

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina
        • Universidad de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina
        • Universidad Nacional de Córdoba
      • São Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo
      • Barranquilla, Colombia
        • Viva 1A IPS Health Provider
      • Bogotá, Colombia
        • Fundación Universitaria de Colegios de Colombia
      • Cartagena, Colombia
        • Corporación Universitaria Rafael Núñez
      • Cartagena, Colombia
        • Universidad de Cartagena
      • Manizales, Colombia
        • ACFF Colombian Chapter Manizales Demonstration Territory
      • Medellín, Colombia
        • Universidad Cooperativa de Colombia
    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Colombia, 110121
        • Universidad El Bosque
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Universidad Iberoamericamericana
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • University of Moscow
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02155
        • Tufts University
      • Nice, Frankrike
        • Universite Cote d' Azur
      • Guadalajara, Mexico
        • Universidad de Guadalajara
      • Amsterdam, Nederland
        • ACTA
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
      • Porto, Portugal
        • University of Porto
      • Sheffield, Storbritannia
        • University of Sheffield
    • Sanmartin
      • Buenos aires, Sanmartin, Uruguay
        • Universidad Católica de Uruguay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli påmeldt fra universitetets tannklinikker, tannhelseleverandører og privat tannlegepraksis på tvers av 21 multisentersteder. Foreldre/omsorgspersoner til pasienter i alderen 3 til 5 år og 6 til 8 år vil bli invitert av tannlegen til å delta i studien og at deres barn er kvalifisert for å bli vurdert for rekruttering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 3 til 5 og 6 til 8 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Familien planlegger å flytte i løpet av studietiden
  • Munnhelserelaterte systemiske tilstander eller fysiske/psykiske funksjonshemminger
  • Tilstedeværelse av kjeveortopediske/ortopediske apparater
  • Tilstedeværelse av MIH i første permanente molarer med indikasjon på ekstraksjon
  • Barn som møter til en tannlege nødstilfelle/hast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tilpasset-CCI enkeltintervensjonsgruppe hos barn
Enkeltgruppeintervensjonen vil være tilpasset-CCI 4D-syklus kariespleie, med ikke-AGP og redusert tid på kontoravtaler. En utdannet sensor per senter vil gjennomføre undersøkelser ved baseline, 5-5,5 måneder (tre måneder etter grunnleggende behandling), 8,5 og 12 måneder, vurdere barnets CCI kariesrisiko og oral helseatferd, visuelt iscenesette og vurdere alvorlighetsgraden av karies-lesjonene og aktivitet uten lufttørking (ICDAS-sammenslått Epi); fyllinger/tetningsmidler; manglende/dental-sepsis tenner, og tannsymptomer, syntetisere sammen med foreldre og eksternt utdannet tannlege (DP) pasient- og tannoverflatenivådiagnoser og personlig pleieplan. DP vil levere den tilpassede CCI kariespleien. Foreldre og tannlegers prosessakseptabilitet vil bli vurdert via Behandling-Evaluering-Inventar spørreskjema, og kostnader i form av antall avtaler og aktiviteter. 21 sentre i 13 land vil delta.

Intervensjoner av denne enkeltgruppestudien tilsvarer 4D, som skal implementeres av den eksterne DP, når det er mulig med fjernpleie og bare med ikke-AGP:

  1. D-DETERMINE risikovurdering av beskyttende og risikofaktorer (sosiale/medisinske/atferdsmessige og kliniske), ved bruk av fjernverktøy. I tillegg er beskrivelsen av tannbørsting og forbruk av gratis sukker inkludert.
  2. D-DETEKTER & VURDER: Karies iscenesettelse og aktivitet: ICDAS-sammenslåtte visuelle kriterier Karies UT (uten å bruke trykkluft, og unngå røntgenbilder). Kliniske risikofaktorer vurderes også.
  3. D-DECIDE en personlig pleieplan: individuelt utformet for kariesbehandling hjemme og kliniske tilnærminger.
  4. D-DO: Passende tannbevarende karies og karies på pasientnivå: Behandlingsplan på pasient- og lesjonsnivå og implementering av Change Behavior Tool (CBT) designet for denne protokollen.

Oppfølgingsdataene vil inkludere en T1, T2 og T3 vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall tannoverflater med unngåelse av kariesprogresjon (ICDAS-sammenslått Epi-alvorlighet og/eller aktivitet)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Med implementeringen av CCI 4D-syklusen tilpasset COVID-19-pandemien preget av pasientsentrerte risikobaserte karieshåndteringssystemer, består de primære resultatene av: På tannoverflatenivået for å unngå individer og gjennomsnittlig antall overflater med kariesprogresjon. På individnivå består i unngåelse av kariesrisikonivåøkning/ingen kontroll, plakkkontroll, og unngåelse av ekstraksjon, smerte, svikt i restaureringen. Tall vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik (SD) for kvantitative variabler og prosenter for kvalitative variabler.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med unngåelse av kariesprogresjon (ICDAS-sammenslått Epi-alvorlighet og/eller aktivitet)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tall vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik (SD) for kvantitative variabler og prosenter for kvalitative variabler.
opptil 12 måneder
Andel forsøkspersoner med unngåelse av kariesrisikonivåøkning/ingen kontroll, og unngåelse av ekstraksjon, smerte, svikt i fylling/forseglingsmasse.
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tall vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik (SD) for kvantitative variabler og prosenter for kvalitative variabler.
opptil 12 måneder
Andel foreldre og tannleger med høy akseptabilitet for tannpleieprosesser (målt med TEI).
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tall vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik (SD) for kvantitative variabler og prosenter for kvalitative variabler.
opptil 12 måneder
Andel forsøkspersoner med unngåelse av kariesrisikonivåøkning/ingen kontroll, og unngåelse av ekstraksjon, smerte, svikt i fyllingen/tetningsmassen
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tall vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik (SD) for kvantitative variabler og prosenter for kvalitative variabler.
opptil 12 måneder
Andel barn som forbedrer oral helserelatert atferd
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tall vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik (SD) for kvantitative variabler og prosenter for kvalitative variabler.
opptil 12 måneder
Beskrivelse av tannpleiekostnader
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tilbydernes betalingsmodell av senteret vil bli beskrevet (Fee-for-service, Capitation, Lønnsbasert og Pay-for-performance) (43). For beskrivelse av kostnader vil disse bli konvertert til amerikanske dollar (USD) under gjennomsnittlig markedsrepresentant for året 2021 (MRER-gjennomsnitt).
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD

IPD-delingstidsramme

CariesCare International tilpasset pandemien hos barn: Caries OUT multisenter enkeltgruppe intervensjonsstudieprotokoll

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries hos barn

3
Abonnere