- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04666597
Pandemitilpasset Caries Care Multisenter Case Series
CariesCare International Tilpasset for pandemien hos barn: Caries OUT Multisenter Single-group Intervention Study
Den nåværende forståelsen av tannkaries er ikke fullstendig overført til klinisk praksis for å kontrollere karieslesjonsprogresjon (alvorlighetsgrad/aktivitet) og den individuelle risikoen for karies. Denne situasjonen førte til utviklingen av CariesCare International CCI Caries Management System (2018), avledet fra ICCMS™ - International Caries Classification and Management System (2012) og ICDAS - International Caries Detection and Assessment System (2002) i en konsensus blant flere enn 45 kariologer, epidemiologer, helsepersonell, forskere og klinikere fra hele verden. Konsensus hadde som mål å veilede tannleger og tannlegeteam i klinisk praksis, lette kontrollen av kariesprosessen og opprettholde oral helse hos pasientene deres.
Den generelle mangelen på implementering av en oppdatert håndtering av tannkaries er tydelig i Colombia, i undersøkelsen av 1094 klinikere, lærere og studenter ble det rapportert om svikt i å adoptere relatert atferd, motivasjonsbarrierer (godtgjørelse), mulighet (med hensyn til relevans, fysisk /infrastrukturressurser, tid) og opplæring. Som en ekstra barriere, det colombianske kapittelet til Alliance for a Cavity-Free Future (ACFF), beviser fraværet av en tilrettelagt Oral Health Record (OHR), førte denne situasjonen til å opprette en ny allianse mellom departementet for helse og sosial beskyttelse (MSPS) og AFLC for å utvikle en interinstitusjonell konsensus på nasjonalt nivå om en klinisk historie for diagnose og håndtering av lesjoner og kariesrisiko. Endelig deltok 55 institusjoner i denne konsensusen, og vi har nettopp avsluttet en pilottest av skjemaene for å sende inn et forslag til nasjonal standardisering fra MSPS.
Målet med denne multisenter-caseserien er å vurdere etter 3, 6 og 12 måneder i barns orale helseutfall, omsorgspersoners tilfredshet og i tannlegers prosessresultater, etter implementering av CCI-systemet tilpasset COVID-19-tiden -ikke- aerosolgenererende prosedyrer. Munnhelseresultater vil bli evaluert i form av:
- Effektivitet av CCI for å kontrollere bakteriell plakk, kariesprogresjon og kariesrisiko, og for å oppnå atferdsendring i munnhelse hos barn.
- Aksept av CCI-kariesbehandling tilpasset COVID-19 gjennom behandlingsevalueringsintervensjon hos tannleger, og hos barn/foreldre gjennom tilfredshetsspørreskjema.
- Kostnader til CCI tilpasset karieshåndtering, i økonomiske termer, antall og avtaletid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefania Martignon, PhD
- Telefonnummer: +57 313 4190174
- E-post: martigonstefania@unbosque.edu.co
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea Cortes, PhD
- Telefonnummer: +57 312 3654862
- E-post: cortesandrea@unbosque.edu.co
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Universidad de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentina
- Universidad Nacional de Córdoba
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Viva 1A IPS Health Provider
-
Bogotá, Colombia
- Fundación Universitaria de Colegios de Colombia
-
Cartagena, Colombia
- Corporación Universitaria Rafael Núñez
-
Cartagena, Colombia
- Universidad de Cartagena
-
Manizales, Colombia
- ACFF Colombian Chapter Manizales Demonstration Territory
-
Medellín, Colombia
- Universidad Cooperativa de Colombia
-
-
Bogotá DC
-
Bogotá, Bogotá DC, Colombia, 110121
- Universidad El Bosque
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Universidad Iberoamericamericana
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- University of Moscow
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 47405
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02155
- Tufts University
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike
- Universite Cote d' Azur
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
- Universidad de Guadalajara
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- ACTA
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- University of Porto
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannia
- University of Sheffield
-
-
-
-
Sanmartin
-
Buenos aires, Sanmartin, Uruguay
- Universidad Católica de Uruguay
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 3 til 5 og 6 til 8 år.
Ekskluderingskriterier:
- Familien planlegger å flytte i løpet av studietiden
- Munnhelserelaterte systemiske tilstander eller fysiske/psykiske funksjonshemminger
- Tilstedeværelse av kjeveortopediske/ortopediske apparater
- Tilstedeværelse av MIH i første permanente molarer med indikasjon på ekstraksjon
- Barn som møter til en tannlege nødstilfelle/hast
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Tilpasset-CCI enkeltintervensjonsgruppe hos barn
Enkeltgruppeintervensjonen vil være tilpasset-CCI 4D-syklus kariespleie, med ikke-AGP og redusert tid på kontoravtaler.
En utdannet sensor per senter vil gjennomføre undersøkelser ved baseline, 5-5,5 måneder (tre måneder etter grunnleggende behandling), 8,5 og 12 måneder, vurdere barnets CCI kariesrisiko og oral helseatferd, visuelt iscenesette og vurdere alvorlighetsgraden av karies-lesjonene og aktivitet uten lufttørking (ICDAS-sammenslått Epi); fyllinger/tetningsmidler; manglende/dental-sepsis tenner, og tannsymptomer, syntetisere sammen med foreldre og eksternt utdannet tannlege (DP) pasient- og tannoverflatenivådiagnoser og personlig pleieplan.
DP vil levere den tilpassede CCI kariespleien.
Foreldre og tannlegers prosessakseptabilitet vil bli vurdert via Behandling-Evaluering-Inventar spørreskjema, og kostnader i form av antall avtaler og aktiviteter.
21 sentre i 13 land vil delta.
|
Intervensjoner av denne enkeltgruppestudien tilsvarer 4D, som skal implementeres av den eksterne DP, når det er mulig med fjernpleie og bare med ikke-AGP:
Oppfølgingsdataene vil inkludere en T1, T2 og T3 vurdering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig antall tannoverflater med unngåelse av kariesprogresjon (ICDAS-sammenslått Epi-alvorlighet og/eller aktivitet)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Med implementeringen av CCI 4D-syklusen tilpasset COVID-19-pandemien preget av pasientsentrerte risikobaserte karieshåndteringssystemer, består de primære resultatene av: På tannoverflatenivået for å unngå individer og gjennomsnittlig antall overflater med kariesprogresjon.
På individnivå består i unngåelse av kariesrisikonivåøkning/ingen kontroll, plakkkontroll, og unngåelse av ekstraksjon, smerte, svikt i restaureringen.
Tall vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik (SD) for kvantitative variabler og prosenter for kvalitative variabler.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av forsøkspersoner med unngåelse av kariesprogresjon (ICDAS-sammenslått Epi-alvorlighet og/eller aktivitet)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Tall vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik (SD) for kvantitative variabler og prosenter for kvalitative variabler.
|
opptil 12 måneder
|
Andel forsøkspersoner med unngåelse av kariesrisikonivåøkning/ingen kontroll, og unngåelse av ekstraksjon, smerte, svikt i fylling/forseglingsmasse.
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Tall vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik (SD) for kvantitative variabler og prosenter for kvalitative variabler.
|
opptil 12 måneder
|
Andel foreldre og tannleger med høy akseptabilitet for tannpleieprosesser (målt med TEI).
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Tall vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik (SD) for kvantitative variabler og prosenter for kvalitative variabler.
|
opptil 12 måneder
|
Andel forsøkspersoner med unngåelse av kariesrisikonivåøkning/ingen kontroll, og unngåelse av ekstraksjon, smerte, svikt i fyllingen/tetningsmassen
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Tall vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik (SD) for kvantitative variabler og prosenter for kvalitative variabler.
|
opptil 12 måneder
|
Andel barn som forbedrer oral helserelatert atferd
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Tall vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik (SD) for kvantitative variabler og prosenter for kvalitative variabler.
|
opptil 12 måneder
|
Beskrivelse av tannpleiekostnader
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Tilbydernes betalingsmodell av senteret vil bli beskrevet (Fee-for-service, Capitation, Lønnsbasert og Pay-for-performance) (43).
For beskrivelse av kostnader vil disse bli konvertert til amerikanske dollar (USD) under gjennomsnittlig markedsrepresentant for året 2021 (MRER-gjennomsnitt).
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00010617
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries hos barn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia