Řada multicentrických pouzder pro péči o kazy přizpůsobená pandemii
28. listopadu 2023 aktualizováno: Stefania Martignon, Universidad El Bosque, Bogotá
CariesCare International přizpůsobené pro pandemii u dětí: Caries OUT multicentrická jednoskupinová intervenční studie
Současné chápání zubního kazu nebylo zcela přeneseno do klinické praxe ke kontrole progrese kazu (závažnost / aktivita) a individuálního rizika vzniku kazu. Tato situace vedla k vývoji CariesCare International CCI Caries Management System (2018), odvozeného od ICCMS™ – Mezinárodního systému klasifikace a managementu zubního kazu (2012) a ICDAS – International Caries Detection and Assessment System (2002) na základě konsensu mezi více více než 45 kariologů, epidemiologů, odborníků v oblasti veřejného zdraví, výzkumníků a klinických lékařů z celého světa. Cílem konsenzu bylo vést zubní lékaře a stomatologické týmy v klinické praxi, usnadnit kontrolu procesu zubního kazu a zachování zdraví ústní dutiny u jejich pacientů.
Obecný nedostatek implementace aktualizované léčby zubního kazu je evidentní v Kolumbii, v průzkumu 1094 lékařů, učitelů a studentů bylo hlášeno selhání v osvojení souvisejícího chování, motivační bariéry (odměňování), příležitosti (ve smyslu relevance, fyzické /zdroje infrastruktury, čas) a školení. Další překážkou je kolumbijská kapitola Aliance pro budoucnost bez dutin (ACFF), která dokazuje absenci usnadňujících záznamů o orálním zdraví (OHR), tato situace vedla k vytvoření nové aliance mezi ministerstvem zdravotnictví a sociální ochrany. (MSPS) a AFLC vypracovat interinstitucionální konsenzus na národní úrovni o klinické anamnéze pro diagnostiku a léčbu lézí a rizika zubního kazu. Nakonec se tohoto konsensu zúčastnilo 55 institucí a právě jsme dokončili pilotní test formulářů pro předložení návrhu národní standardizace od MSPS.
Cílem této multicentrické kazuistiky je zhodnotit po 3, 6 a 12 měsících u dětí výsledky orálního zdraví, spokojenost pečovatelů a výsledky procesu u zubních lékařů, po implementaci systému CCI přizpůsobeného pro éru COVID-19 - non- postupy generující aerosol. Výsledky orálního zdraví budou hodnoceny z hlediska:
- Účinnost CCI při kontrole bakteriálního plaku, progrese zubního kazu a rizika zubního kazu a pro dosažení změny chování v oblasti ústního zdraví u dětí.
- Přijetí péče o kazy CCI přizpůsobené pro COVID-19 prostřednictvím hodnocení léčby u zubních lékařů a u dětí/rodičů prostřednictvím dotazníku spokojenosti.
- Náklady na CCI přizpůsobené pro léčbu zubního kazu z ekonomického hlediska, počtu a termínu schůzky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla naplánována pro 21 center: 5 kolumbijských, 14 mezinárodních zubních škol, 1 kolumbijského poskytovatele zdravotní péče a demonstrativní centrum ACFF.
Každé centrum zavede CCI management přizpůsobený pro éru COVID-19 u celkem 20 3 až 5- a 6 až 8letých dětí.
Dětskou péči o zubní kaz lze poskytovat na klinikách zubních škol a v soukromé praxi.
Následná hodnocení budou provedena po 3, 6 a 12 měsících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
409
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Universidad de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentina
- Universidad Nacional de Córdoba
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- University of Sao Paulo
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- Universidad Iberoamericamericana
-
-
-
-
-
Nice, Francie
- Universite Cote d' Azur
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- ACTA
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Viva 1A IPS Health Provider
-
Bogotá, Kolumbie
- Fundación Universitaria de Colegios de Colombia
-
Cartagena, Kolumbie
- Corporación Universitaria Rafael Núñez
-
Cartagena, Kolumbie
- Universidad de Cartagena
-
Manizales, Kolumbie
- ACFF Colombian Chapter Manizales Demonstration Territory
-
Medellín, Kolumbie
- Universidad Cooperativa de Colombia
-
-
Bogotá DC
-
Bogotá, Bogotá DC, Kolumbie, 110121
- Universidad El Bosque
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- Universidad de Guadalajara
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko
- University of Porto
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- University of Moscow
-
-
-
-
-
Sheffield, Spojené království
- University of Sheffield
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 47405
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02155
- Tufts University
-
-
-
-
Sanmartin
-
Buenos aires, Sanmartin, Uruguay
- Universidad Catolica de Uruguay
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou zapsáni z univerzitních zubních klinik, poskytovatelů zubního zdraví a zubních soukromých ordinací v 21 multicentrických pracovištích.
Rodiče/pečovatelé pacientů ve věku 3 až 5 let a 6 až 8 let budou vyzváni zubním lékařem, aby se zúčastnili studie, a že jejich děti jsou způsobilé pro nábor.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 3 do 5 let a od 6 do 8 let.
Kritéria vyloučení:
- Rodina se během studia plánuje přestěhovat
- Systémové stavy související s orálním zdravím nebo tělesná/mentální postižení
- Přítomnost ortodontických/ortopedických aparátů
- Přítomnost MIH v prvních stálých molárech s indikací extrakce
- Děti navštěvující zubní pohotovost/naléhavost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Adaptovaná CCI jednointervenční skupina u dětí
Jednoskupinovou intervencí bude přizpůsobená péče o zubní kaz ve 4D cyklu CCI, s non-AGP a zkrácenou dobou návštěv v ordinaci.
Vyškolený zkoušející v každém centru provede vyšetření na začátku, po 5–5,5 měsících (tři měsíce po základní léčbě), 8,5 a 12 měsících, přičemž posoudí riziko zubního kazu CCI a orální zdraví dítěte, vizuálně určí stadia a vyhodnotí závažnost kazů a lézí a aktivita bez sušení vzduchem (ICDAS-sloučená Epi); výplně/tmely; chybějící zuby/dentální sepse a symptomy zubů, syntetizující společně s rodiči a externě vyškoleným zubním lékařem (DP) diagnózy na úrovni pacienta a povrchu zubů a personalizovaný plán péče.
DP poskytne přizpůsobenou péči o zubní kaz CCI.
Přijatelnost procesu rodičů a zubních lékařů bude posouzena prostřednictvím dotazníků Léčba-Evaluace-Inventura a náklady z hlediska počtu schůzek a činností.
Zúčastní se 21 center ve 13 zemích.
|
Intervence této jednoskupinové studie odpovídají 4D, které má provádět externí RP, pokud je to možné s péčí na dálku a pouze s non-AGP:
Následná data budou zahrnovat hodnocení T1, T2 a T3. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet povrchů zubů s vyloučením progrese kazu (závažnost a/nebo aktivita Epi sloučená s ICDAS)
Časové okno: až 12 měsíců
|
S implementací cyklu CCI 4D přizpůsobeného pro pandemii COVID-19, která se vyznačuje systémy řízení zubního kazu zaměřenými na riziko, se primární výsledky skládají z: Na úrovni povrchu zubů při vyhýbání se jednotlivcům a průměrnému počtu povrchů s progresí kazu.
Na individuální úrovni spočívá v zamezení zvýšení úrovně rizika kazu/žádná kontrola, kontrola plaku a vyhnutí se extrakci, bolesti, selhání výplně.
Údaje budou popsány pomocí střední hodnoty a standardní odchylky (SD) pro kvantitativní proměnné a procenta pro kvalitativní proměnné.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, kterým se zabránilo progresi zubního kazu (závažnost a/nebo aktivita Epi sloučená s ICDAS)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Údaje budou popsány pomocí střední hodnoty a standardní odchylky (SD) pro kvantitativní proměnné a procenta pro kvalitativní proměnné.
|
až 12 měsíců
|
|
Podíl subjektů s vyloučením zvýšení úrovně rizika zubního kazu/bez kontroly a vyloučením extrakce, bolesti, selhání výplně/těsnící hmoty.
Časové okno: až 12 měsíců
|
Údaje budou popsány pomocí střední hodnoty a standardní odchylky (SD) pro kvantitativní proměnné a procenta pro kvalitativní proměnné.
|
až 12 měsíců
|
|
Podíl rodičů a zubních lékařů s vysokou přijatelností procesu zubní péče (měřeno pomocí TEI).
Časové okno: až 12 měsíců
|
Údaje budou popsány pomocí střední hodnoty a standardní odchylky (SD) pro kvantitativní proměnné a procenta pro kvalitativní proměnné.
|
až 12 měsíců
|
|
Podíl subjektů s vyloučením zvýšení úrovně rizika zubního kazu/bez kontroly a vyhnutí se extrakci, bolesti, selhání výplně/těsnící hmoty
Časové okno: až 12 měsíců
|
Údaje budou popsány pomocí střední hodnoty a standardní odchylky (SD) pro kvantitativní proměnné a procenta pro kvalitativní proměnné.
|
až 12 měsíců
|
|
Podíl dětí zlepšujících chování související s ústním zdravím
Časové okno: až 12 měsíců
|
Údaje budou popsány pomocí střední hodnoty a standardní odchylky (SD) pro kvantitativní proměnné a procenta pro kvalitativní proměnné.
|
až 12 měsíců
|
|
Popis nákladů na zubní péči
Časové okno: až 12 měsíců
|
Bude popsán platební model centra poskytovatelů (poplatek za službu, kapitalizace, na základě platu a platba za výkon) (43).
Pro popis nákladů budou tyto převedeny na americký dolar (USD) pod průměrným tržním směnným kurzem pro rok 2021 (průměr MRER).
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00010617
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD
Časový rámec sdílení IPD
CariesCare International přizpůsobený pro pandemii u dětí: protokol multicentrické jednoskupinové intervenční studie Caries OUT
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .