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Pandemie-angepasste multizentrische Fallserie zur Kariesversorgung

28. November 2023 aktualisiert von: Stefania Martignon, Universidad El Bosque, Bogotá

CariesCare International angepasst an die Pandemie bei Kindern: Caries OUT Multizentrische Interventionsstudie mit einer Gruppe

Das aktuelle Verständnis von Zahnkaries wurde noch nicht vollständig in die klinische Praxis übertragen, um das Fortschreiten der Kariesläsion (Schweregrad/Aktivität) und das individuelle Kariesrisiko zu kontrollieren. Diese Situation führte zur Entwicklung des CariesCare International CCI Caries Management System (2018), abgeleitet von ICCMS™ – International Caries Classification and Management System (2012) und dem ICDAS – International Caries Detection and Assessment System (2002) im Konsens unter anderen Über 45 Kariologen, Epidemiologen, Gesundheitsexperten, Forscher und Kliniker aus der ganzen Welt. Der Konsens zielte darauf ab, Zahnärzte und zahnmedizinische Teams in der klinischen Praxis anzuleiten und die Kontrolle des Kariesprozesses und die Aufrechterhaltung der Mundgesundheit ihrer Patienten zu erleichtern.

Der allgemeine Mangel an Umsetzung eines aktualisierten Managements von Zahnkaries ist in Kolumbien offensichtlich. In der Umfrage unter 1094 Klinikern, Lehrern und Studenten wurden Versäumnisse bei der Übernahme entsprechender Verhaltensweisen, Motivationsbarrieren (Vergütung) und Chancen (in Bezug auf Relevanz, physisch) gemeldet (Infrastrukturressourcen, Zeit) und Schulung. Als zusätzliches Hindernis weist die kolumbianische Sektion der Allianz für eine kariesfreie Zukunft (ACFF) darauf hin, dass es keine unterstützende Mundgesundheitsakte (OHR) gibt. Diese Situation führte zur Gründung einer neuen Allianz zwischen dem Ministerium für Gesundheit und Sozialschutz (MSPS) und die AFLC, um auf nationaler Ebene einen interinstitutionellen Konsens über eine klinische Anamnese zur Diagnose und Behandlung von Läsionen und dem Kariesrisiko zu entwickeln. Schließlich beteiligten sich 55 Institutionen an diesem Konsens, und wir haben gerade einen Pilottest der Formulare abgeschlossen, um einen Vorschlag für die nationale Standardisierung beim MSPS einzureichen.

Ziel dieser multizentrischen Fallserie ist es, nach der Implementierung des an die COVID-19-Ära angepassten CCI-Systems nach 3, 6 und 12 Monaten die Mundgesundheitsergebnisse, die Zufriedenheit des Pflegepersonals und die Prozessergebnisse der Zahnärzte zu bewerten. Verfahren zur Aerosolerzeugung. Die Ergebnisse der Mundgesundheit werden im Hinblick auf Folgendes bewertet:

  • Wirksamkeit von CCI zur Kontrolle von bakteriellem Plaque, Kariesprogression und Kariesrisiko sowie zur Erzielung einer Verhaltensänderung in der Mundgesundheit bei Kindern.
  • Akzeptanz des an COVID-19 angepassten CCI-Kariesmanagements durch Intervention zur Behandlungsbewertung bei Zahnärzten und bei Kindern/Eltern durch Zufriedenheitsfragebogen.
  • Kosten einer an das Kariesmanagement angepassten CCI in wirtschaftlicher Hinsicht, Anzahl und Terminzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll in 21 Zentren entwickelt werden: 5 kolumbianischen, 14 internationalen Zahnschulen, 1 kolumbianischen Gesundheitsdienstleister und einem Demonstrationszentrum der ACFF. Jedes Zentrum wird das an die COVID-19-Ära angepasste CCI-Management bei insgesamt 20 3- bis 5- und 6- bis 8-jährigen Kindern umsetzen. Die Kariesbehandlung bei Kindern kann in den Kliniken und Privatpraxen von Zahnschulen durchgeführt werden. Nachuntersuchungen werden nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Universidad de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentinien
        • Universidad Nacional de Córdoba
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Universidad Iberoamericamericana
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Universite Cote d' Azur
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Viva 1A IPS Health Provider
      • Bogotá, Kolumbien
        • Fundación Universitaria de Colegios de Colombia
      • Cartagena, Kolumbien
        • Corporación Universitaria Rafael Núñez
      • Cartagena, Kolumbien
        • Universidad de Cartagena
      • Manizales, Kolumbien
        • ACFF Colombian Chapter Manizales Demonstration Territory
      • Medellín, Kolumbien
        • Universidad Cooperativa de Colombia
    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Kolumbien, 110121
        • Universidad El Bosque
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Universidad de Guadalajara
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • ACTA
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • University of Porto
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • University of Moscow
  • Uruguay
    • Sanmartin
      • Buenos aires, Sanmartin, Uruguay
        • Universidad Catolica de Uruguay
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02155
        • Tufts University
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • University of Sheffield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Zahnkliniken der Universität, Zahngesundheitsdienstleistern und zahnärztlichen Privatpraxen an 21 multizentrischen Standorten eingeschrieben. Die Eltern/Betreuer von Patienten im Alter von 3 bis 5 Jahren und 6 bis 8 Jahren werden vom Zahnarzt zur Teilnahme an der Studie eingeladen und weisen darauf hin, dass ihre Kinder für die Rekrutierung in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 5 und 6 bis 8 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Die Familie plant, während der Studienzeit umzuziehen
  • Systemische Erkrankungen im Zusammenhang mit der Mundgesundheit oder körperliche/geistige Behinderungen
  • Vorhandensein kieferorthopädischer/orthopädischer Geräte
  • Vorhandensein von MIH in den ersten bleibenden Molaren mit Hinweis auf Extraktion
  • Kinder, die wegen eines zahnärztlichen Notfalls/einer Dringlichkeit anwesend sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Angepasste CCI-Einzelinterventionsgruppe bei Kindern
Bei der Einzelgruppenintervention handelt es sich um die angepasste CCI-Kariespflege im 4D-Zyklus ohne AGP und mit verkürzter Zeit für Termine in der Praxis. Ein geschulter Untersucher pro Zentrum führt Untersuchungen zu Studienbeginn, nach 5–5,5 Monaten (drei Monate nach der Basisbehandlung), nach 8,5 und 12 Monaten durch, um das CCI-Kariesrisiko und das Mundgesundheitsverhalten des Kindes zu beurteilen, den Schweregrad der Kariesläsionen visuell einzustufen und zu beurteilen Aktivität ohne Lufttrocknung (ICDAS-fusioniertes Epi); Füllungen/Dichtstoffe; Fehlende/Zahnsepsis-Zähne und Zahnsymptome, zusammen mit den Eltern und einem extern ausgebildeten Zahnarzt (DP) werden die Diagnosen auf Patienten- und Zahnoberflächenebene und ein personalisierter Pflegeplan zusammengestellt. DP wird die angepasste CCI-Kariesversorgung durchführen. Die Prozessakzeptanz von Eltern und Zahnärzten wird anhand von Fragebögen zur Behandlung, Bewertung und Bestandsaufnahme sowie den Kosten in Bezug auf die Anzahl der Termine und Aktivitäten beurteilt. 21 Zentren in 13 Ländern werden teilnehmen.
Verfahren: Modifiziertes Management von CariesCare International

Die Interventionen dieser Einzelgruppenstudie entsprechen dem 4D, das von der externen DP umgesetzt werden soll, wenn möglich mit Fernbetreuung und nur mit Nicht-AGP:

  1. D-DETERMINE Risikobewertung der Schutz- und Risikofaktoren (sozial/medizinisch/verhaltensbezogen und klinisch) mithilfe von Remote-Tools. Darüber hinaus ist eine Beschreibung des Zahnputzverhaltens und des Verzehrs von freiem Zucker enthalten.
  2. D-DETECT & ASSESS: Kariesstadium und -aktivität: ICDAS-zusammengeführte visuelle Kriterien für Karies (ohne Verwendung von Druckluft und ohne Röntgenaufnahmen). Klinische Risikofaktoren werden ebenfalls bewertet.
  3. D-DECIDE einen personalisierten Pflegeplan: individuell für die Kariesbehandlung zu Hause und für klinische Ansätze konzipiert.
  4. D-DO: Angemessene Zahnerhaltung und Karies auf Patientenebene: Managementplan auf Patienten- und Läsionsebene und die Implementierung des für dieses Protokoll entwickelten Change Behavior Tool (CBT).

Die Follow-up-Daten umfassen eine T1-, T2- und T3-Bewertung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl von Zahnoberflächen mit Vermeidung einer Kariesprogression (ICDAS-zusammengeführter Epi-Schweregrad und/oder -Aktivität)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Mit der Implementierung des an die COVID-19-Pandemie angepassten CCI 4D-Zyklus, der durch patientenzentrierte, risikobasierte Kariesmanagementsysteme gekennzeichnet ist, bestehen die primären Ergebnisse aus: Auf der Zahnoberflächenebene unter Vermeidung von Individuen und durchschnittlicher Anzahl von Oberflächen mit Kariesprogression. Auf individueller Ebene bestehen sie in der Vermeidung eines Anstiegs des Kariesrisikos/keine Kontrolle, der Plaquekontrolle und der Vermeidung von Extraktion, Schmerzen und Versagen der Restauration. Die Zahlen werden anhand von Mittelwert und Standardabweichung (SD) für quantitative Variablen und Prozentsätzen für qualitative Variablen beschrieben.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Vermeidung einer Kariesprogression (ICDAS-zusammengeführter Epi-Schweregrad und/oder -Aktivität)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Zahlen werden anhand von Mittelwert und Standardabweichung (SD) für quantitative Variablen und Prozentsätzen für qualitative Variablen beschrieben.
bis zu 12 Monate
Anteil der Probanden, bei denen ein Anstieg des Kariesrisikos/keine Kontrolle vermieden wurde und bei dem eine Extraktion, Schmerzen und ein Versagen der Füllung/Versiegelung vermieden wurden.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Zahlen werden anhand von Mittelwert und Standardabweichung (SD) für quantitative Variablen und Prozentsätzen für qualitative Variablen beschrieben.
bis zu 12 Monate
Anteil der Eltern und Zahnärzte mit hoher Akzeptanz des Zahnpflegeprozesses (gemessen mit TEI).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Zahlen werden anhand von Mittelwert und Standardabweichung (SD) für quantitative Variablen und Prozentsätzen für qualitative Variablen beschrieben.
bis zu 12 Monate
Anteil der Probanden, bei denen ein Anstieg des Kariesrisikos/keine Kontrolle vermieden wurde und bei dem eine Extraktion, Schmerzen und ein Versagen der Füllung/Versiegelung vermieden wurden
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Zahlen werden anhand von Mittelwert und Standardabweichung (SD) für quantitative Variablen und Prozentsätzen für qualitative Variablen beschrieben.
bis zu 12 Monate
Anteil der Kinder, die ihr Mundgesundheitsverhalten verbessern
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Zahlen werden anhand von Mittelwert und Standardabweichung (SD) für quantitative Variablen und Prozentsätzen für qualitative Variablen beschrieben.
bis zu 12 Monate
Beschreibung der Kosten für Zahnpflege
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das Zahlungsmodell der Anbieter des Zentrums wird beschrieben (Gebühr für Leistung, Kopfpauschale, gehaltsabhängig und leistungsabhängig) (43). Zur Beschreibung der Kosten werden diese zum durchschnittlichen marktrepräsentativen Wechselkurs für das Jahr 2021 (MRER-Durchschnitt) in US-Dollar (USD) umgerechnet.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad El Bosque, Bogotá

Mitarbeiter

King's College London
University of Leeds
University of Sheffield

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00010617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

CariesCare International wurde an die Pandemie bei Kindern angepasst: Caries OUT – multizentrisches interventionelles Einzelgruppen-Studienprotokoll

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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