Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pandémiához adaptált Caries Care Multicentre Case Series

2023. november 28. frissítette: Stefania Martignon, Universidad El Bosque, Bogotá

A CariesCare International a gyermekek pandémiájára adaptálva: Caries OUT többközpontú, egycsoportos intervenciós vizsgálat

A fogszuvasodás jelenlegi értelmezése nem került át teljesen a klinikai gyakorlatba a fogszuvasodás progressziójának (súlyossága/aktivitása) és a fogszuvasodás egyéni kockázatának szabályozására. Ez a helyzet a CariesCare International CCI Caries Management System (2018) kifejlesztéséhez vezetett, amely az ICCMS™ – Nemzetközi Fogszuvasodás Osztályozási és Menedzsment Rendszerből (2012) és az ICDAS – Nemzetközi Fogszuvasodás-felderítő és Értékelő Rendszerből (2002) származik, konszenzusban. mint 45 kariológus, epidemiológus, közegészségügyi szakember, kutató és klinikus a világ minden tájáról. A konszenzus célja, hogy a fogorvosokat és a fogorvosi csapatokat irányítsa a klinikai gyakorlatban, megkönnyítve a fogszuvasodás folyamatának ellenőrzését és a páciensek szájhigiéniájának megőrzését.

A fogszuvasodás korszerűsített kezelésének végrehajtásának általános hiánya nyilvánvaló Kolumbiában, az 1094 orvost, tanárt és diákot bevonó felmérés során a kapcsolódó magatartások elfogadásának kudarcáról, a motivációs akadályokról (javadalmazás), a lehetőségekről (relevancia, fizikai szempontból) számoltak be. /infrastruktúra erőforrások, idő) és képzés. További akadályként a Szövetség az Üregmentes Jövőért (ACFF) kolumbiai fejezete bizonyítja a megkönnyítő szájegészségügyi nyilvántartás (OHR) hiányát, ez a helyzet új szövetség létrehozásához vezetett az Egészségügyi és Szociális Védelmi Minisztérium között. (MSPS) és az AFLC, hogy nemzeti szinten intézményközi konszenzust alakítsanak ki a léziók és a fogszuvasodás kockázatának diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó klinikai anamnézisről. Végül 55 intézmény vett részt ebben a konszenzusban, és most fejeztük be az űrlapok próbatesztjét, hogy benyújthassuk az MSPS nemzeti szabványosítási javaslatát.

Ennek a multicentrikus esetsorozatnak a célja, hogy 3, 6 és 12 hónap elteltével felmérje a gyermekek szájhigiénés eredményeit, a gondozók elégedettségét és a fogorvosi folyamatok kimenetelét, a COVID-19 korszakra adaptált CCI rendszer bevezetését követően. aeroszolképző eljárások. A száj-egészségügyi eredményeket a következő szempontok szerint értékelik:

  • A CCI hatékonysága a bakteriális plakk, a fogszuvasodás progressziójának és a fogszuvasodás kockázatának szabályozásában, valamint a gyermekek szájhigiéniájának viselkedésbeli változásában.
  • A COVID-19-hez adaptált CCI fogszuvasodás kezelésének elfogadása a fogorvosok kezelését értékelő felmérésen keresztül, valamint a gyermekek/szülők elégedettségi kérdőívével.
  • A fogszuvasodás kezelésére adaptált CCI költsége, gazdasági értelemben, számban és időpontban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt 21 központban tervezték kidolgozni: 5 kolumbiai, 14 nemzetközi fogorvosi iskolában, 1 kolumbiai egészségügyi szolgáltatóban és az ACFF demonstrációs központjában. Mindegyik központ a COVID-19 korszakra adaptált CCI-kezelést valósítja meg összesen 20 3-5 és 6-8 éves gyermekben. A gyermekek fogszuvasodása a fogorvosi iskolák rendelőiben és magánrendelőiben megoldható. A nyomon követési értékeléseket 3, 6 és 12 hónapos korban végezzük el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

409

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Universidad de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentína
        • Universidad Nacional de Córdoba
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • University of Sao Paulo
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Viva 1A IPS Health Provider
      • Bogotá, Colombia
        • Fundación Universitaria de Colegios de Colombia
      • Cartagena, Colombia
        • Corporación Universitaria Rafael Núñez
      • Cartagena, Colombia
        • Universidad de Cartagena
      • Manizales, Colombia
        • ACFF Colombian Chapter Manizales Demonstration Territory
      • Medellín, Colombia
        • Universidad Cooperativa de Colombia
    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Colombia, 110121
        • Universidad El Bosque
  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
        • Universidad Iberoamericamericana
  • Egyesült Királyság
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • University of Sheffield
  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 47405
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02155
        • Tufts University
  • Franciaország
      • Nice, Franciaország
        • Universite Cote d' Azur
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • ACTA
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó
        • Universidad de Guadalajara
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • University of Moscow
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Portugália
      • Porto, Portugália
        • University of Porto
  • Uruguay
    • Sanmartin
      • Buenos aires, Sanmartin, Uruguay
        • Universidad Catolica de Uruguay

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket az egyetemi fogászati ​​klinikákról, fogászati ​​egészségügyi szolgáltatóktól és fogászati ​​magánpraxistól regisztrálják 21 többközpontú telephelyen. A 3-5 éves és 6-8 éves betegek szüleit/gondozóit a fogorvos felkéri, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és hogy gyermekeiket figyelembe vegyék a felvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-5 és 6-8 éves gyermekek.

Kizárási kritériumok:

  • A család a tanulás idejére költözést tervez
  • Szájegészségügyi rendszeres állapotok vagy testi/lelki fogyatékosságok
  • Fogszabályozási/ortopédiai készülékek jelenléte
  • MIH jelenléte az első permanens őrlőfogban, extrakció jelzésével
  • Fogászati ​​sürgősségi/sürgősségi ellátásban részt vevő gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Adaptált-CCI egyszeri beavatkozású csoport gyermekeknél
Az egycsoportos beavatkozás az adaptált CCI 4D ciklusú fogszuvasodás ellátás lesz, nem AGP-vel és csökkentett rendelői idővel. Központonként egy képzett vizsgáztató végez vizsgálatokat a kiinduláskor, 5-5,5 hónapos korban (az alapkezelés után három hónappal), 8,5 és 12 hónapos korban, felmérve a gyermek CCI fogszuvasodási kockázatát és száj-egészségügyi viselkedését, vizuálisan meghatározva és felmérve a fogszuvasodás súlyosságát, valamint levegőn szárítás nélküli tevékenység (ICDAS-merged Epi); tömések/tömítőanyagok; hiányzó/fogászati-szepszis fogak, fogtünetek, szülővel és külső képzett fogorvossal (DP) együtt szintetizálva a beteg- és fogfelszíni szintű diagnózisokat és személyre szabott ellátási tervet. A DP biztosítja az adaptált CCI fogszuvasodás ellátást. A szülők és a fogorvosok folyamatainak elfogadhatóságát a kezelés-értékelés-leltár kérdőívek segítségével, valamint a költségeket a rendelések és tevékenységek számában értékelik. 13 ország huszonegy központja vesz részt.
Eljárás: Módosított CariesCare International menedzsment

Ennek az egycsoportos vizsgálatnak a beavatkozásai megfelelnek a 4D-nek, amelyet a külső DP-nek kell végrehajtania, ha lehetséges, távoli ellátással és csak nem AGP-vel:

  1. D-DETERMINE kockázatfelmérés a védő és kockázati tényezők (szociális/orvosi/viselkedési és klinikai) távoli eszközök segítségével. Ezenkívül tartalmazza a fogmosási viselkedés leírását és a szabad cukrok fogyasztását.
  2. D-DETECT & ASSESS: Caries stádium és aktivitás: ICDAS-összevont vizuális kritériumok Caries OUT (sűrített levegő használata és a röntgenfelvételek kerülése). Felmérik a klinikai kockázati tényezőket is.
  3. A D-DECIDE személyre szabott gondozási tervet: egyedileg tervezték otthoni és klinikai fogszuvasodás kezelésére.
  4. D-DO: Megfelelő fogmegőrző és betegszintű szuvasodás: Kezelési terv a páciens és a lézió szintjén, valamint az ehhez a protokollhoz tervezett viselkedésmódosító eszköz (CBT) megvalósítása.

A nyomon követési adatok tartalmazzák a T1, T2 és T3 értékelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogfelszínek átlagos száma a fogszuvasodás előrehaladásának elkerülésével (ICDAS-összevont Epi súlyossága és/vagy aktivitása)
Időkeret: 12 hónapig
A betegközpontú, kockázat alapú fogszuvasodás kezelési rendszerekkel jellemezhető COVID-19 világjárványra adaptált CCI 4D-ciklus bevezetésével az elsődleges eredmények a következők: A fogfelszín szintjén az egyedek elkerülése és a felületek átlagos száma. fogszuvasodás progressziójával. Egyéni szinten a fogszuvasodás kockázati szint növekedésének elkerülése/kontroll hiánya, a plakk elleni védekezés, valamint az extrakció elkerülése, a fájdalom, a helyreállítás sikertelensége. A számadatokat a mennyiségi változók átlagának és szórásának (SD), a minőségi változók százalékos értékének felhasználásával írjuk le.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél elkerülték a fogszuvasodás progresszióját (ICDAS-összevont epizód súlyossága és/vagy aktivitása)
Időkeret: 12 hónapig
A számadatokat a mennyiségi változók átlagának és szórásának (SD), a minőségi változók százalékos értékének felhasználásával írjuk le.
12 hónapig
Azon alanyok aránya, akiknél elkerülték a fogszuvasodás kockázatát, nőtt/nincs kontroll, és elkerülték az extrakciót, a fájdalmat, a tömés/tömítés meghibásodását.
Időkeret: 12 hónapig
A számadatokat a mennyiségi változók átlagának és szórásának (SD), a minőségi változók százalékos értékének felhasználásával írjuk le.
12 hónapig
Magas fogászati ​​ellátási folyamatelfogadással rendelkező szülők és fogorvosok aránya (TEI-vel mérve).
Időkeret: 12 hónapig
A számadatokat a mennyiségi változók átlagának és szórásának (SD), a minőségi változók százalékos értékének felhasználásával írjuk le.
12 hónapig
Azon alanyok aránya, akiknél elkerülték a fogszuvasodás kockázati szintjének növekedését/nincs kontrollt, és elkerülték az extrakciót, a fájdalmat, a tömés/tömítés meghibásodását
Időkeret: 12 hónapig
A számadatokat a mennyiségi változók átlagának és szórásának (SD), a minőségi változók százalékos értékének felhasználásával írjuk le.
12 hónapig
A szájhigiéniával kapcsolatos magatartást javító gyermekek aránya
Időkeret: 12 hónapig
A számadatokat a mennyiségi változók átlagának és szórásának (SD), a minőségi változók százalékos értékének felhasználásával írjuk le.
12 hónapig
A fogászati ​​ellátás költségeinek leírása
Időkeret: 12 hónapig
Leírják a központ szolgáltatói fizetési modelljét (szolgáltatási díj, tőkeérték, béralapú és teljesítményalapú fizetés) (43). A költségek leírásához ezeket amerikai dollárra (USD) kell átváltani a 2021-es átlagos piaci reprezentatív árfolyam (MRER-átlag) szerint.
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad El Bosque, Bogotá

Együttműködők

King's College London
University of Leeds
University of Sheffield

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00010617

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden IPD

IPD megosztási időkeret

A CariesCare International a gyermekek pandémiájára adaptálva: Caries OUT multicentrikus, egycsoportos intervenciós vizsgálati protokoll

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel