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Serie di casi multicentrici per la cura della carie adattata alla pandemia

28 novembre 2023 aggiornato da: Stefania Martignon, Universidad El Bosque, Bogotá

CariesCare International adattato per la pandemia nei bambini: studio interventistico a gruppo singolo multicentrico Caries OUT

LL'attuale comprensione della carie dentale non è stata completamente trasferita nella pratica clinica per controllare la progressione della lesione carie (gravità/attività) e il rischio individuale di carie. Questa situazione ha portato allo sviluppo del CariesCare International CCI Caries Management System (2018), derivato da ICCMS™- International Caries Classification and Management System (2012) e ICDAS - International Caries Detection and Assessment System (2002) in un consenso tra più di 45 cariologi, epidemiologi, professionisti della sanità pubblica, ricercatori e clinici provenienti da tutto il mondo. Il consenso mirava a guidare i dentisti e le équipe odontoiatriche nella pratica clinica, facilitando il controllo del processo di carie e il mantenimento della salute orale nei loro pazienti.

La generale mancanza di implementazione di una gestione aggiornata della carie dentale è evidente in Colombia, nel sondaggio di 1094 medici, insegnanti e studenti, sono stati segnalati fallimenti nell'adottare comportamenti correlati, barriere motivazionali (retributive), opportunità (in termini di rilevanza, /risorse infrastrutturali, tempo) e formazione. Come ulteriore ostacolo, il capitolo colombiano dell'Alleanza per un futuro senza cavità (ACFF), evidenzia l'assenza di un documento sanitario orale (OHR) facilitante, questa situazione ha portato a stabilire una nuova alleanza tra il Ministero della salute e la protezione sociale (MSPS) e l'AFLC per sviluppare un consenso interistituzionale a livello nazionale, di una storia clinica per la diagnosi e la gestione delle lesioni e del rischio di carie. Infine, 55 istituzioni hanno partecipato a questo consenso e abbiamo appena terminato un test pilota dei moduli per presentare una proposta di standardizzazione nazionale dal MSPS.

Lo scopo di questa serie di casi multicentrici è valutare dopo 3, 6 e 12 mesi nei bambini gli esiti di salute orale, la soddisfazione degli operatori sanitari e gli esiti del processo dei dentisti, dopo l'implementazione del sistema CCI adattato per l'era COVID-19 -non- procedure che generano aerosol. Gli esiti di salute orale saranno valutati in termini di:

  • Efficacia del CCI per controllare la placca batterica, la progressione della carie e il rischio di carie e per ottenere cambiamenti comportamentali nella salute orale nei bambini.
  • Accettazione della gestione della carie CCI adattata per COVID-19 attraverso l'intervento di valutazione del trattamento nei dentisti e nei bambini/genitori attraverso il questionario di soddisfazione.
  • Costi di CCI adattati per la gestione della carie, in termini economici, numero e orario dell'appuntamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato pianificato per essere sviluppato in 21 centri: 5 colombiani, 14 scuole dentistiche internazionali, 1 operatore sanitario colombiano e un centro dimostrativo dell'ACFF. Ogni centro implementerà la gestione CCI adattata per l'era COVID-19 in un totale di 20 bambini da 3 a 5 e da 6 a 8 anni. La cura della carie nei bambini può essere fornita presso le cliniche delle scuole dentistiche e gli studi privati. Le valutazioni di follow-up saranno condotte a 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

409

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Universidad de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina
        • Universidad Nacional de Córdoba
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • University of Sao Paulo
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Viva 1A IPS Health Provider
      • Bogotá, Colombia
        • Fundación Universitaria de Colegios de Colombia
      • Cartagena, Colombia
        • Corporación Universitaria Rafael Núñez
      • Cartagena, Colombia
        • Universidad de Cartagena
      • Manizales, Colombia
        • ACFF Colombian Chapter Manizales Demonstration Territory
      • Medellín, Colombia
        • Universidad Cooperativa de Colombia
    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Colombia, 110121
        • Universidad El Bosque
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • University of Moscow
  • Francia
      • Nice, Francia
        • Universite Cote d' Azur
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • Universidad de Guadalajara
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • ACTA
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • University of Porto
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
        • University of Sheffield
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Universidad Iberoamericamericana
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02155
        • Tufts University
  • Uruguay
    • Sanmartin
      • Buenos aires, Sanmartin, Uruguay
        • Universidad Catolica de Uruguay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno iscritti dalle cliniche odontoiatriche universitarie, dai fornitori di servizi di salute dentale e dagli studi dentistici privati ​​in 21 siti multicentrici. I genitori/tutori dei pazienti, di età compresa tra 3 e 5 anni e tra 6 e 8 anni saranno invitati dal dentista a partecipare allo studio e che i loro figli siano idonei per essere presi in considerazione per il reclutamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 ai 5 anni e dai 6 agli 8 anni.

Criteri di esclusione:

  • La famiglia prevede di trasferirsi durante il periodo di studio
  • Condizioni sistemiche correlate alla salute orale o disabilità fisiche/mentali
  • Presenza di apparecchi ortodontici/ortopedici
  • Presenza di MIH nei primi molari permanenti con indicazione di estrazione
  • Bambini che frequentano per un'emergenza/urgenza dentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ad intervento singolo con CCI adattata nei bambini
L'intervento a gruppo singolo sarà la cura della carie del ciclo 4D CCI adattato, con tempi di appuntamento in studio non AGP e ridotti. Un esaminatore qualificato per centro condurrà gli esami al basale, a 5-5,5 mesi (tre mesi dopo la gestione di base), 8,5 e 12 mesi, valutando il rischio di carie CCI del bambino e il comportamento di salute orale, stadiando visivamente e valutando la gravità delle lesioni carie e attività senza essiccazione all'aria (Epi unito all'ICDAS); otturazioni/sigillanti; denti mancanti/sepsi dentale e sintomi dentali, sintetizzando insieme ai genitori e al dentista formato esternamente (DP) le diagnosi a livello del paziente e della superficie del dente e il piano di cura personalizzato. DP fornirà la cura della carie adattata CCI. L'accettabilità del processo da parte di genitori e dentisti sarà valutata tramite questionari di trattamento-valutazione-inventario e i costi in termini di numero di appuntamenti e attività. Parteciperanno ventuno centri in 13 paesi.
Procedura: Gestione modificata di CariesCare International

Gli interventi di questo studio a gruppo singolo corrispondono alla 4D, da attuare a cura del PS esterno, quando possibile con assistenza a distanza e solo con non AGP:

  1. D-DETERMINE valutazione del rischio dei fattori protettivi e di rischio (sociali/medici/comportamentali e clinici), utilizzando strumenti remoti. Inoltre, è inclusa la descrizione dei comportamenti di spazzolamento dei denti e del consumo di zuccheri liberi.
  2. D-DETECT & ASSESS: Stadiazione e attività della carie: criteri visivi uniti dall'ICDAS Caries OUT (senza utilizzare aria compressa ed evitando radiografie). Vengono valutati anche i fattori di rischio clinico.
  3. D-DECIDE un piano di cura personalizzato: progettato individualmente per la gestione della carie con approcci domiciliari e clinici.
  4. D-DO: Conservazione adeguata dei denti e carie a livello del paziente: piano di gestione a livello del paziente e della lesione e implementazione dello strumento di cambiamento comportamentale (CBT) progettato per questo protocollo.

I dati di follow-up includeranno una valutazione T1, T2 e T3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di superfici dentali con evitamento della progressione della carie (gravità e/o attività Epi combinate con l'ICDAS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Con l’implementazione del ciclo CCI 4D adattato alla pandemia di COVID-19 caratterizzato da sistemi di gestione della carie basati sul rischio incentrati sul paziente, i risultati primari consistono in: A livello della superficie del dente evitando gli individui e il numero medio di superfici con progressione della carie. A livello individuale consistono nell’evitare l’aumento/nessun controllo del livello di rischio di carie, il controllo della placca e l’evitare l’estrazione, il dolore e il fallimento del restauro. Le cifre saranno descritte utilizzando la media e la deviazione standard (SD) per le variabili quantitative e le percentuali per le variabili qualitative.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che evitano la progressione della carie (gravità e/o attività Epi combinate con l'ICDAS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Le cifre saranno descritte utilizzando la media e la deviazione standard (SD) per le variabili quantitative e le percentuali per le variabili qualitative.
fino a 12 mesi
Proporzione di soggetti che evitano l'aumento del livello di rischio di carie/nessun controllo ed evitano l'estrazione, il dolore, il fallimento dell'otturazione/sigillante.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Le cifre saranno descritte utilizzando la media e la deviazione standard (SD) per le variabili quantitative e le percentuali per le variabili qualitative.
fino a 12 mesi
Proporzione di genitori e dentisti con elevata accettabilità del processo di cura dentale (misurata con TEI).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Le cifre saranno descritte utilizzando la media e la deviazione standard (SD) per le variabili quantitative e le percentuali per le variabili qualitative.
fino a 12 mesi
Proporzione di soggetti che evitano l'aumento del livello di rischio di carie/nessun controllo ed evitano l'estrazione, il dolore, il fallimento dell'otturazione/sigillante
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Le cifre saranno descritte utilizzando la media e la deviazione standard (SD) per le variabili quantitative e le percentuali per le variabili qualitative.
fino a 12 mesi
Proporzione di bambini che migliorano i comportamenti legati alla salute orale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Le cifre saranno descritte utilizzando la media e la deviazione standard (SD) per le variabili quantitative e le percentuali per le variabili qualitative.
fino a 12 mesi
Descrizione dei costi delle cure odontoiatriche
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Verrà descritto il modello di pagamento dei fornitori del centro (compenso per servizio, capitazione, basato sullo stipendio e pagamento per prestazione) (43). Per la descrizione dei costi, questi saranno convertiti in dollari statunitensi (USD) al tasso di cambio medio rappresentativo del mercato per l'anno 2021 (MRER-average).
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad El Bosque, Bogotá

Collaboratori

King's College London
University of Leeds
University of Sheffield

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00010617

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti DPI

Periodo di condivisione IPD

CariesCare International adattato per la pandemia nei bambini: protocollo di studio interventistico a gruppo singolo multicentrico Caries OUT

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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