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Série de cas multicentriques Caries Care adaptée à la pandémie

28 novembre 2023 mis à jour par: Stefania Martignon, Universidad El Bosque, Bogotá

CariesCare International adapté à la pandémie chez les enfants : étude interventionnelle multicentrique en groupe unique Caries OUT

La compréhension actuelle de la carie dentaire n'a pas été complètement transférée dans la pratique clinique pour contrôler la progression de la lésion carieuse (sévérité/activité) et le risque individuel de carie. Cette situation a conduit au développement du CariesCare International CCI Caries Management System (2018), dérivé de l'ICCMS™ - International Caries Classification and Management System (2012) et de l'ICDAS - International Caries Detection and Assessment System (2002) dans un consensus entre plus de 45 cariologues, épidémiologistes, professionnels de santé publique, chercheurs et cliniciens du monde entier. Le consensus visait à guider les dentistes et les équipes dentaires dans la pratique clinique, en facilitant le contrôle du processus carieux et le maintien de la santé bucco-dentaire de leurs patients.

L'absence générale de mise en œuvre d'une prise en charge actualisée des caries dentaires est évidente en Colombie, dans l'enquête menée auprès de 1094 cliniciens, enseignants et étudiants, des échecs ont été signalés pour adopter des comportements connexes, des obstacles à la motivation (rémunération), des opportunités (en termes de pertinence, de /ressources infrastructurelles, temps) et formation. Comme obstacle supplémentaire, le chapitre colombien de l'Alliance pour un avenir sans carie (ACFF), met en évidence l'absence d'un dossier de santé bucco-dentaire (OHR) facilitant, cette situation a conduit à établir une nouvelle alliance entre le ministère de la Santé et de la Protection sociale (MSPS) et l'AFLC pour développer un consensus inter-institutionnel au niveau national, d'une histoire clinique pour le diagnostic et la prise en charge des lésions et du risque carieux. Enfin, 55 établissements ont participé à ce consensus, et nous venons de terminer un test pilote des formulaires pour soumettre une proposition de normalisation nationale du MSPS.

L'objectif de cette série de cas multicentrique est d'évaluer après 3, 6 et 12 mois chez les enfants les résultats de santé bucco-dentaire, la satisfaction des soignants et les résultats des processus des dentistes, après la mise en place du système CCI adapté à l'ère COVID-19 -non- procédés générant des aérosols. Les résultats en matière de santé bucco-dentaire seront évalués en termes de :

  • Efficacité des ICC pour contrôler la plaque bactérienne, la progression des caries et le risque de caries, et pour obtenir un changement de comportement en matière de santé bucco-dentaire chez les enfants.
  • Acceptation de la prise en charge des caries CCI adaptée à la COVID-19 par l'Interventaire d'évaluation des traitements chez les dentistes, et chez les enfants/parents par le biais d'un questionnaire de satisfaction.
  • Coûts des ICC adaptés à la prise en charge des caries, en termes économiques, nombre et heure de rendez-vous.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été planifiée pour être développée dans 21 centres : 5 colombiens, 14 écoles dentaires internationales, 1 fournisseur de soins de santé colombien et un centre de démonstration de l'ACFF. Chaque centre mettra en place la prise en charge CCI adaptée à l'ère COVID-19 chez un total de 20 enfants de 3 à 5 ans et de 6 à 8 ans. Les soins des caries des enfants peuvent être dispensés dans les cliniques des écoles dentaires et en cabinet privé. Des évaluations de suivi seront effectuées à 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

409

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Universidad de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentine
        • Universidad Nacional de Córdoba
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • University of Sao Paulo
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Viva 1A IPS Health Provider
      • Bogotá, Colombie
        • Fundación Universitaria de Colegios de Colombia
      • Cartagena, Colombie
        • Corporación Universitaria Rafael Núñez
      • Cartagena, Colombie
        • Universidad de Cartagena
      • Manizales, Colombie
        • ACFF Colombian Chapter Manizales Demonstration Territory
      • Medellín, Colombie
        • Universidad Cooperativa de Colombia
    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Colombie, 110121
        • Universidad El Bosque
  • France
      • Nice, France
        • Universite Cote d' Azur
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • University of Moscow
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
        • University of Porto
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
        • Universidad de Guadalajara
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • ACTA
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • University of Sheffield
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • Universidad Iberoamericamericana
  • Uruguay
    • Sanmartin
      • Buenos aires, Sanmartin, Uruguay
        • Universidad Catolica de Uruguay
  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 47405
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02155
        • Tufts University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront inscrits dans les cliniques dentaires universitaires, les fournisseurs de soins dentaires et les cabinets dentaires privés dans 21 sites multicentres. Les parents/soignants des patients âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 8 ans seront invités par le dentiste à participer à l'étude et leurs enfants sont éligibles pour être pris en compte pour le recrutement.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 3 à 5 ans et de 6 à 8 ans.

Critère d'exclusion:

  • La famille envisage de déménager pendant la période d'études
  • Affections systémiques liées à la santé bucco-dentaire ou handicaps physiques/mentaux
  • Présence d'appareils orthodontiques/orthopédiques
  • Présence de MIH dans les premières molaires permanentes avec indication d'extraction
  • Enfants se présentant pour une urgence/urgence dentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'intervention unique CCI adapté chez l'enfant
L'intervention en groupe unique sera le soin des caries à cycle 4D adapté CCI, avec non-AGP et temps de rendez-vous en cabinet réduit. Un examinateur qualifié par centre effectuera des examens au départ, à 5-5,5 mois (trois mois après la prise en charge de base), 8,5 et 12 mois, évaluant le risque de carie CCI et le comportement bucco-dentaire de l'enfant, la stadification visuelle et l'évaluation de la gravité des lésions carieuses et activité sans séchage à l'air (Epi fusionné avec l'ICDAS) ; obturations/scellants ; dents manquantes/sepsie dentaire et symptômes dentaires, synthétisant avec le parent et le dentiste formé en externe (DP), les diagnostics au niveau du patient et de la surface dentaire et le plan de soins personnalisé. DP délivrera les soins carieux adaptés-CCI. L'acceptabilité du processus par les parents et les dentistes sera évaluée via des questionnaires de traitement-évaluation-inventaire et les coûts en termes de nombre de rendez-vous et d'activités. Vingt et un centres répartis dans 13 pays y participeront.
Procédure: Gestion modifiée de CariesCare International

Les interventions de cette étude monogroupe correspondent au 4D, à mettre en œuvre par le DP externe, lorsque cela est possible avec des soins à distance et uniquement avec des non-AGP :

  1. D-DETERMINER le risque en évaluant les facteurs de protection et de risque (sociaux/médicaux/comportementaux et cliniques), à l'aide d'outils à distance. De plus, la description des comportements de brossage des dents et de la consommation de sucres libres est incluse.
  2. D-DÉTECTER ET ÉVALUER : stade et activité de la carie : critères visuels fusionnés avec l'ICDAS Caries OUT (sans utiliser d'air comprimé et en évitant les radiographies). Les facteurs de risque cliniques sont également évalués.
  3. D-DECIDE un plan de soins personnalisé : conçu individuellement pour la gestion des caries à domicile et les approches cliniques.
  4. D-DO : Carie appropriée pour la préservation des dents et au niveau du patient : plan de prise en charge au niveau du patient et de la lésion et mise en œuvre de l'outil de changement de comportement (TCC) conçu pour ce protocole.

Les données de suivi comprendront une évaluation T1, T2 et T3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de surfaces dentaires avec évitement de la progression carieuse (gravité et/ou activité Epi fusionnée par l'ICDAS)
Délai: jusqu'à 12 mois
Avec la mise en œuvre du cycle CCI 4D adapté à la pandémie de COVID-19 caractérisé par des systèmes de gestion des caries centrés sur le patient et basés sur le risque, les principaux résultats sont les suivants : Au niveau de la surface dentaire en évitant les individus et le nombre moyen de surfaces. avec progression des caries. Au niveau individuel, il s'agit d'éviter l'augmentation du niveau de risque de carie/l'absence de contrôle, le contrôle de la plaque dentaire et l'évitement de l'extraction, de la douleur et de l'échec de la restauration. Les chiffres seront décrits en utilisant la moyenne et l'écart type (SD) pour les variables quantitatives et les pourcentages pour les variables qualitatives.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant évité la progression de la carie (gravité et/ou activité de l'épi fusionnée par l'ICDAS)
Délai: jusqu'à 12 mois
Les chiffres seront décrits en utilisant la moyenne et l'écart type (SD) pour les variables quantitatives et les pourcentages pour les variables qualitatives.
jusqu'à 12 mois
Proportion de sujets ayant évité l'augmentation du niveau de risque de carie/pas de contrôle, et évité l'extraction, la douleur, l'échec du remplissage/du scellant.
Délai: jusqu'à 12 mois
Les chiffres seront décrits en utilisant la moyenne et l'écart type (SD) pour les variables quantitatives et les pourcentages pour les variables qualitatives.
jusqu'à 12 mois
Proportion de parents et de dentistes ayant une acceptabilité élevée du processus de soins dentaires (mesurée avec TEI).
Délai: jusqu'à 12 mois
Les chiffres seront décrits en utilisant la moyenne et l'écart type (SD) pour les variables quantitatives et les pourcentages pour les variables qualitatives.
jusqu'à 12 mois
Proportion de sujets ayant évité l'augmentation du niveau de risque de carie/aucun contrôle et évité l'extraction, la douleur, l'échec du remplissage/du scellement
Délai: jusqu'à 12 mois
Les chiffres seront décrits en utilisant la moyenne et l'écart type (SD) pour les variables quantitatives et les pourcentages pour les variables qualitatives.
jusqu'à 12 mois
Proportion d'enfants améliorant leurs comportements liés à la santé bucco-dentaire
Délai: jusqu'à 12 mois
Les chiffres seront décrits en utilisant la moyenne et l'écart type (SD) pour les variables quantitatives et les pourcentages pour les variables qualitatives.
jusqu'à 12 mois
Description des frais de soins dentaires
Délai: jusqu'à 12 mois
Le modèle de paiement des prestataires du centre sera décrit (rémunération à l'acte, capitation, basé sur le salaire et rémunération à la performance) (43). Pour la description des coûts, ceux-ci seront convertis en dollar américain (USD) selon le taux de change représentatif du marché moyen pour l'année 2021 (moyenne MRER).
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad El Bosque, Bogotá

Collaborateurs

King's College London
University of Leeds
University of Sheffield

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00010617

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les DPI

Délai de partage IPD

CariesCare International adapté à la pandémie chez l'enfant : protocole d'étude interventionnelle multicentrique monogroupe Caries OUT

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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