팬데믹 적응 카리에스 케어 멀티센터 케이스 시리즈
CariesCare International 소아 유행병에 적응: Caries OUT 다기관 단일 그룹 중재적 연구
T충치에 대한 현재의 이해는 우식 병변 진행(심각도/활성도) 및 개별 우식 위험을 제어하기 위한 임상 실습으로 완전히 이전되지 않았습니다. 이러한 상황으로 인해 ICCMS™ - International Caries Classification and Management System(2012) 및 ICDAS - International Caries Detection and Assessment System(2002)에서 파생된 CariesCare International CCI Caries Management System(2018)이 개발되었습니다. 전 세계에서 온 45명 이상의 충치학자, 역학자, 공중 보건 전문가, 연구원 및 임상의. 이 합의는 임상 실습에서 치과 의사와 치과 팀을 안내하여 우식 과정의 제어와 환자의 구강 건강 유지를 촉진하는 것을 목표로 했습니다.
1094명의 임상의, 교사 및 학생을 대상으로 한 설문 조사에서 콜롬비아에서는 업데이트된 치아 우식증 관리의 전반적인 실행 부족이 분명합니다. 관련 행동, 동기 부여 장벽(보수), 기회(관련성, 신체적 /인프라 리소스, 시간) 및 교육. 추가적인 장벽으로 ACFF(Columbian Chapter for a Cavity-Free Future)의 콜롬비아 지부는 촉진하는 구강 건강 기록(OHR)의 부재를 입증하며, 이러한 상황은 보건부와 사회 보호부 사이에 새로운 동맹을 수립하게 합니다. (MSPS) 및 AFLC는 병변 및 충치 위험의 진단 및 관리를 위한 임상 이력에 대한 국가적 수준의 기관 간 합의를 개발합니다. 최종적으로 55개 기관이 이번 합의에 참여했고, MSPS 국가표준화 제안서 제출을 위한 시범 테스트를 막 마쳤다.
이 다기관 사례 시리즈의 목적은 COVID-19 시대에 적응된 CCI 시스템을 구현한 후 어린이 구강 건강 결과, 간병인의 만족도 및 치과 의사의 프로세스 결과에서 3, 6, 12개월 후 평가하는 것입니다. 에어로졸 생성 절차. 구강 건강 결과는 다음 측면에서 평가됩니다.
- 세균 플라크, 우식 진행 및 우식 위험을 제어하고 어린이 구강 건강의 행동 변화를 달성하기 위한 CCI의 효과.
- COVID-19에 적응한 CCI 우식 관리를 치과 의사의 치료 평가 중재를 통해 수용하고, 만족도 설문을 통해 어린이/부모를 대상으로 합니다.
- 우식 관리에 적합한 CCI 비용(경제적 용어, 횟수 및 약속 시간).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- ACTA
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Universidad Iberoamericamericana
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Moscow, 러시아 연방
- University of Moscow
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Guadalajara, 멕시코
- Universidad de Guadalajara
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 47405
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02155
- Tufts University
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São Paulo, 브라질
- University of Sao Paulo
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Universidad de Buenos Aires
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Córdoba, 아르헨티나
- Universidad Nacional de Córdoba
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Sheffield, 영국
- University of Sheffield
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Sanmartin
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Buenos aires, Sanmartin, 우루과이
- Universidad Catolica de Uruguay
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Barranquilla, 콜롬비아
- Viva 1A IPS Health Provider
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Bogotá, 콜롬비아
- Fundación Universitaria de Colegios de Colombia
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Cartagena, 콜롬비아
- Corporación Universitaria Rafael Núñez
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Cartagena, 콜롬비아
- Universidad de Cartagena
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Manizales, 콜롬비아
- ACFF Colombian Chapter Manizales Demonstration Territory
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Medellín, 콜롬비아
- Universidad Cooperativa de Colombia
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Bogotá DC
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Bogotá, Bogotá DC, 콜롬비아, 110121
- Universidad El Bosque
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Lima, 페루
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
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Porto, 포르투갈
- University of Porto
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Nice, 프랑스
- Universite Cote d' Azur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 3~5세 및 6~8세 어린이.
제외 기준:
- 공부하는 동안 이사할 가족 계획
- 구강 건강 관련 전신 상태 또는 신체적/정신적 장애
- 교정/정형외과 장치의 존재
- 발치 징후가 있는 제1 영구 대구치의 MIH 존재
- 치과 응급/긴급 상황에 참석하는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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어린이의 적응형 CCI 단일 개입 그룹
단일 그룹 개입은 비 AGP 및 사무실 약속 시간 단축을 통해 적응형 CCI 4D 주기 우식 치료가 될 것입니다.
센터별로 숙련된 검사관이 5~5.5개월(기본 관리 후 3개월), 8.5개월 및 12개월에 기본 검사를 실시하여 아동의 CCI 우식 위험 및 구강 건강 행동을 평가하고 우식 병변의 심각도를 시각적으로 분류 및 평가합니다. 공기 건조 없는 활성(ICDAS 병합 Epi); 충전재/밀봉제; 상실/치아 패혈증 치아 및 치아 증상을 부모 및 외부 훈련을 받은 치과 의사(DP)와 함께 종합하여 환자 및 치아 표면 수준의 진단 및 맞춤형 관리 계획을 수립합니다.
DP는 적응형 CCI 우식 케어를 제공합니다.
부모와 치과의사의 과정 수용성은 치료-평가-재고 설문지를 통해 평가되며, 예약 및 활동 횟수에 따른 비용도 평가됩니다.
13개국 21개 센터가 참여한다.
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이 단일 그룹 연구의 개입은 외부 DP에 의해 구현되는 4D에 해당하며 가능한 경우 원격 진료와 비 AGP에서만 실행됩니다.
후속 데이터에는 T1, T2 및 T3 평가가 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우식 진행을 피한 평균 치아 표면 수(ICDAS 병합 Epi 심각도 및/또는 활동)
기간: 최대 12개월
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환자 중심의 위험 기반 우식 관리 시스템을 특징으로 하는 코로나19 팬데믹에 맞게 조정된 CCI 4D 사이클의 구현을 통해 주요 결과는 다음과 같이 구성됩니다. 개인을 피하는 치아 표면 수준 및 평균 표면 수 우식 진행.
개별 수준에서는 우식 위험 수준 증가/제어 없음, 플라크 제어, 발치 방지, 통증, 수복 실패 방지로 구성됩니다.
수치는 정량적 변수의 경우 평균 및 표준편차(SD)를, 정성적 변수의 경우 백분율을 사용하여 설명됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우식 진행을 회피하는 피험자의 비율(ICDAS 병합 Epi 심각도 및/또는 활동)
기간: 최대 12개월
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수치는 정량적 변수의 경우 평균 및 표준편차(SD)를, 정성적 변수의 경우 백분율을 사용하여 설명됩니다.
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최대 12개월
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우식 위험 수준 증가/통제 없음, 발치 회피, 통증, 충전/밀봉 실패를 회피하는 피험자의 비율.
기간: 최대 12개월
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수치는 정량적 변수의 경우 평균 및 표준편차(SD)를, 정성적 변수의 경우 백분율을 사용하여 설명됩니다.
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최대 12개월
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치과 진료 과정에 대한 수용도가 높은 부모와 치과 의사의 비율(TEI로 측정)
기간: 최대 12개월
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수치는 정량적 변수의 경우 평균 및 표준편차(SD)를, 정성적 변수의 경우 백분율을 사용하여 설명됩니다.
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최대 12개월
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우식 위험 수준 증가/통제 없음, 발치 회피, 통증, 충전/밀봉 실패를 회피하는 피험자의 비율
기간: 최대 12개월
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수치는 정량적 변수의 경우 평균 및 표준편차(SD)를, 정성적 변수의 경우 백분율을 사용하여 설명됩니다.
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최대 12개월
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구강 건강 관련 행동을 개선하는 어린이의 비율
기간: 최대 12개월
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수치는 정량적 변수의 경우 평균 및 표준편차(SD)를, 정성적 변수의 경우 백분율을 사용하여 설명됩니다.
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최대 12개월
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치과 진료 비용에 대한 설명
기간: 최대 12개월
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센터의 제공업체 지불 모델(Fee-for-service, Capitation, Salary-based 및 Pay-for-performance)에 대해 설명합니다(43).
비용에 대한 설명은 2021년 평균 시장 대표 환율(MRER-평균)에 따라 미국 달러(USD)로 변환됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00010617
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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