适应大流行的龋齿护理多中心案例系列
2023年11月28日 更新者：Stefania Martignon、Universidad El Bosque, Bogotá
CariesCare International 适应儿童流行病：Caries OUT 多中心单组干预研究
目前对龋齿的认识还没有完全转化到临床实践中来控制龋齿病变的进展（严重程度/活性）和个体患龋齿的风险。 这种情况导致了 CariesCare International CCI 龋齿管理系统（2018 年）的发展，该系统源自 ICCMS™ - 国际龋齿分类和管理系统（2012 年）和 ICDAS - 国际龋齿检测和评估系统（2002 年）超过 45 名来自世界各地的龋病学家、流行病学家、公共卫生专业人员、研究人员和临床医生。 该共识旨在指导牙医和牙科团队进行临床实践，促进控制龋齿过程和维护患者的口腔健康。
哥伦比亚普遍缺乏更新的龋齿管理，在对 1094 名临床医生、教师和学生的调查中，据报告未能采用相关行为、动机障碍（报酬）、机会（在相关性、身体方面） /基础设施资源、时间）和培训。 作为一个额外的障碍，无蛀牙未来联盟 (ACFF) 的哥伦比亚分会证明缺乏便利的口腔健康记录 (OHR)，这种情况导致卫生部和社会保护部之间建立了一个新的联盟(MSPS) 和 AFLC 在国家层面制定机构间共识，用于诊断和管理病变和龋齿风险的临床病史。 最终有55家机构参与了本次共识，我们刚刚完成了MSPS国家标准化申请表的试点工作。
这个多中心案例系列的目的是在实施适用于 COVID-19 时代的 CCI 系统后，评估 3、6 和 12 个月后儿童口腔健康结果、护理人员的满意度和牙医的过程结果-非-气溶胶产生程序。 口腔健康结果将根据以下方面进行评估：
- CCI 控制菌斑、龋齿进展和龋齿风险以及实现儿童口腔健康行为改变的有效性。
- 通过牙医的治疗评估干预，以及通过满意度问卷调查儿童/父母，接受适用于 COVID-19 的 CCI 龋齿管理。
- 适用于龋齿管理的 CCI 成本，在经济方面、数量和预约时间方面。
研究概览
详细说明
计划在 21 个中心开展这项研究：5 个哥伦比亚牙科学校、14 个国际牙科学校、1 个哥伦比亚医疗保健提供者和 ACFF 示范中心。
每个中心将对总共 20 名 3 至 5 岁和 6 至 8 岁的儿童实施适应 COVID-19 时代的 CCI 管理。
儿童龋齿护理可以在牙科学校的诊所和私人诊所提供。
后续评估将在 3、6 和 12 个月时进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
409
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sanmartin
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Buenos aires、Sanmartin、乌拉圭
- Universidad Catolica de Uruguay
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Moscow、俄罗斯联邦
- University of Moscow
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Barranquilla、哥伦比亚
- Viva 1A IPS Health Provider
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Bogotá、哥伦比亚
- Fundación Universitaria de Colegios de Colombia
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Cartagena、哥伦比亚
- Corporación Universitaria Rafael Núñez
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Cartagena、哥伦比亚
- Universidad de Cartagena
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Manizales、哥伦比亚
- ACFF Colombian Chapter Manizales Demonstration Territory
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Medellín、哥伦比亚
- Universidad Cooperativa de Colombia
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Bogotá DC
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Bogotá、Bogotá DC、哥伦比亚、110121
- Universidad El Bosque
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Guadalajara、墨西哥
- Universidad de Guadalajara
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Santo Domingo、多明尼加共和国
- Universidad Iberoamericamericana
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São Paulo、巴西
- University of Sao Paulo
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Nice、法国
- Universite Cote d' Azur
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Lima、秘鲁
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、47405
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02155
- Tufts University
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Sheffield、英国
- University of Sheffield
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Amsterdam、荷兰
- ACTA
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Porto、葡萄牙
- University of Porto
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Buenos Aires、阿根廷
- Universidad de Buenos Aires
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Córdoba、阿根廷
- Universidad Nacional de Córdoba
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将从 21 个多中心站点的大学牙科诊所、牙科保健提供者和牙科私人诊所招募。
牙医将邀请 3 至 5 岁和 6 至 8 岁患者的父母/看护人参加研究，并且他们的孩子有资格被考虑招募。
描述
纳入标准：
- 3 至 5 岁和 6 至 8 岁的儿童。
排除标准：
- 家庭计划在学习期间搬家
- 与口腔健康相关的全身状况或身体/精神障碍
- 正畸/矫形器具的存在
- 第一恒磨牙存在 MIH 并有拔除指征
- 因牙科急症/紧急情况而就诊的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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儿童适应 CCI 单一干预组
单组干预将是适应 CCI 4D 周期龋齿护理，采用非 AGP 并减少就诊时间。
每个中心训练有素的检查员将在基线、5-5.5 个月（基本治疗后三个月）、8.5 和 12 个月时进行检查，评估儿童的 CCI 龋齿风险和口腔健康行为，目视分期并评估龋齿病变的严重程度和无需风干即可进行活性（ICDAS-合并 Epi）；填充物/密封剂；缺失/牙科脓毒症牙齿和牙齿症状，与家长和外部培训的牙医 (DP) 一起综合患者和牙齿表面水平的诊断和个性化护理计划。
DP 将提供适应 CCI 的龋齿护理。
家长和牙医的流程可接受性将通过治疗-评估-清单调查问卷以及预约和活动次数的成本进行评估。
13 个国家的 21 个中心将参加。
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这项单组研究的干预措施对应于 4D，由外部 DP 实施，在可能的情况下通过远程护理且仅使用非 AGP：
后续数据将包括T1、T2和T3评估。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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避免龋齿进展的牙齿表面的平均数量（ICDAS 合并 Epi 严重程度和/或活动）
大体时间：长达 12 个月
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随着适应以患者为中心、基于风险的龋齿管理系统为特征的 COVID-19 大流行的 CCI 4D 周期的实施，主要结果包括： 在牙齿表面水平上避免个人和表面的平均数量随着龋齿的进展。
在个体层面包括避免龋齿风险水平增加/无控制、牙菌斑控制以及避免拔牙、疼痛、修复失败。
将使用定量变量的平均值和标准差 (SD) 以及定性变量的百分比来描述图形。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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避免龋齿进展的受试者比例（ICDAS 合并 Epi 严重程度和/或活动）
大体时间：长达 12 个月
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将使用定量变量的平均值和标准差 (SD) 以及定性变量的百分比来描述图形。
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长达 12 个月
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避免龋齿风险水平增加/不控制以及避免拔牙、疼痛、填充/封闭剂失败的受试者比例。
大体时间：长达 12 个月
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将使用定量变量的平均值和标准差 (SD) 以及定性变量的百分比来描述图形。
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长达 12 个月
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具有较高牙科护理过程可接受性的家长和牙医的比例（使用 TEI 衡量）。
大体时间：长达 12 个月
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将使用定量变量的平均值和标准差 (SD) 以及定性变量的百分比来描述图形。
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长达 12 个月
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避免龋齿风险水平增加/不控制以及避免拔牙、疼痛、填充/封闭剂失败的受试者比例
大体时间：长达 12 个月
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将使用定量变量的平均值和标准差 (SD) 以及定性变量的百分比来描述图形。
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长达 12 个月
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改善口腔健康相关行为的儿童比例
大体时间：长达 12 个月
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将使用定量变量的平均值和标准差 (SD) 以及定性变量的百分比来描述图形。
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长达 12 个月
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牙科护理费用说明
大体时间：长达 12 个月
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将描述该中心的提供者的付费模式（按服务付费、按人头付费、基于工资和按绩效付费）（43）。
对于成本说明，这些成本将根据 2021 年平均市场代表汇率（MRER 平均值）转换为美元 (USD)。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefania Martignon, PhD、Universidad El Bosque
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月15日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月7日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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