Série de casos multicêntricos de cuidados de cárie adaptados à pandemia
28 de novembro de 2023 atualizado por: Stefania Martignon, Universidad El Bosque, Bogotá
CariesCare International Adaptado para a Pandemia em Crianças: Estudo Intervencionista Multicêntrico de Grupo Único Cáries OUT
A compreensão atual da cárie dentária não foi completamente transferida para a prática clínica para controlar a progressão da lesão de cárie (gravidade/atividade) e o risco individual de cárie. Esta situação levou ao desenvolvimento do CariesCare International CCI Caries Management System (2018), derivado do ICCMS™ - International Caries Classification and Management System (2012) e do ICDAS - International Caries Detection and Assessment System (2002) em um consenso entre mais de 45 cariologistas, epidemiologistas, profissionais de saúde pública, pesquisadores e clínicos de todo o mundo. O consenso teve como objetivo orientar cirurgiões-dentistas e equipes odontológicas na prática clínica, facilitando o controle do processo de cárie e a manutenção da saúde bucal de seus pacientes.
A falta geral de implementação de uma gestão atualizada da cárie dentária é evidente na Colômbia, na pesquisa com 1.094 médicos, professores e alunos, foram relatados fracassos na adoção de comportamentos relacionados, barreiras de motivação (remuneração), oportunidade (em termos de relevância, /recursos de infraestrutura, tempo) e treinamento. Como uma barreira adicional, o capítulo colombiano da Aliança para um Futuro Livre de Cárie (ACFF), evidencia a ausência de um Registro de Saúde Oral (OHR) facilitador, esta situação levou a estabelecer uma nova Aliança entre o Ministério da Saúde e a Proteção Social (MSPS) e o AFLC para desenvolver um consenso interinstitucional em nível nacional, de uma história clínica para diagnóstico e manejo de lesões e risco de cárie. Por fim, 55 instituições participaram desse consenso, e acabamos de finalizar um teste piloto dos formulários para envio de proposta de padronização nacional do MSPS.
O objetivo desta casuística multicêntrica é avaliar após 3, 6 e 12 meses os resultados da saúde bucal das crianças, a satisfação dos cuidadores e os resultados do processo dos dentistas, após a implementação do sistema CCI adaptado para a era COVID-19 -não- procedimentos de geração de aerossóis. Os resultados da saúde bucal serão avaliados em termos de:
- Eficácia do CCI para controlar a placa bacteriana, a progressão da cárie e o risco de cárie, e para alcançar a mudança comportamental na saúde bucal em crianças.
- Aceitação do manejo de cárie CCI adaptado para COVID-19 por meio de intervenção de avaliação de tratamento em dentistas e em crianças/pais por meio de questionário de satisfação.
- Custos do CCI adaptado para o manejo da cárie, em termos econômicos, número e tempo de consulta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi planejado para ser desenvolvido em 21 centros: 5 colombianos, 14 escolas internacionais de odontologia, 1 prestador de cuidados de saúde colombiano e um centro demonstrativo da ACFF.
Cada centro implementará o manejo CCI adaptado para a era COVID-19 em um total de 20 crianças de 3 a 5 e 6 a 8 anos.
Os cuidados com a cárie infantil podem ser prestados em clínicas de escolas de odontologia e consultórios particulares.
As avaliações de acompanhamento serão realizadas aos 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
409
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Universidad de Buenos Aires
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Córdoba, Argentina
- Universidad Nacional de Córdoba
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São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
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Barranquilla, Colômbia
- Viva 1A IPS Health Provider
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Bogotá, Colômbia
- Fundación Universitaria de Colegios de Colombia
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Cartagena, Colômbia
- Corporación Universitaria Rafael Núñez
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Cartagena, Colômbia
- Universidad de Cartagena
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Manizales, Colômbia
- ACFF Colombian Chapter Manizales Demonstration Territory
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Medellín, Colômbia
- Universidad Cooperativa de Colombia
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Bogotá DC
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Bogotá, Bogotá DC, Colômbia, 110121
- Universidad El Bosque
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02155
- Tufts University
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Moscow, Federação Russa
- University of Moscow
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Nice, França
- Universite Cote d' Azur
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Amsterdam, Holanda
- ACTA
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Guadalajara, México
- Universidad de Guadalajara
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Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
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Porto, Portugal
- University of Porto
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Sheffield, Reino Unido
- University of Sheffield
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Santo Domingo, República Dominicana
- Universidad Iberoamericamericana
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Sanmartin
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Buenos aires, Sanmartin, Uruguai
- Universidad Catolica de Uruguay
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão matriculados nas clínicas odontológicas da universidade, provedores de saúde bucal e consultórios odontológicos particulares em 21 locais multicêntricos.
Os pais/cuidadores dos pacientes, com idades entre 3 a 5 anos e 6 a 8 anos serão convidados pelo cirurgião-dentista a participar do estudo e que seus filhos sejam elegíveis para serem considerados para recrutamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 5 anos e de 6 a 8 anos.
Critério de exclusão:
- A família planeja se mudar durante o período de estudo
- Condições sistêmicas relacionadas à saúde bucal ou deficiências físicas/mentais
- Presença de aparelhos ortodônticos/ortopédicos
- Presença de MIH em primeiros molares permanentes com indicação de extração
- Crianças atendidas em uma emergência/urgência odontológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de intervenção única do ICC adaptado em crianças
A intervenção de grupo único será o cuidado de cárie do ciclo 4D do CCI adaptado, com não AGP e tempo reduzido de consultas presenciais.
Um examinador treinado por centro realizará exames no início do estudo, aos 5-5,5 meses (três meses após o manejo básico), 8,5 e 12 meses, avaliando o risco de cárie CCI e o comportamento de saúde bucal da criança, estadiando visualmente e avaliando a gravidade das lesões de cárie e atividade sem secagem ao ar (Epi mesclado com ICDAS); recheios/selantes; dentes perdidos / sepse dentária e sintomas dentários, sintetizando junto com os pais e o dentista treinado externamente (DP) os diagnósticos no nível do paciente e da superfície dentária e o plano de cuidados personalizado.
DP fornecerá o cuidado de cárie CCI adaptado.
A aceitabilidade do processo dos pais e dentistas será avaliada por meio de questionários de tratamento-avaliação-inventário e custos em termos de número de consultas e atividades.
Participarão 21 centros em 13 países.
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As intervenções deste estudo de grupo único correspondem ao 4D, a serem implementadas pelo PD externo, quando possível com atendimento remoto e apenas com não AGP:
Os dados de acompanhamento incluirão uma avaliação T1, T2 e T3. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de superfícies dentárias que evitaram a progressão da cárie (gravidade e/ou atividade Epi mesclada com ICDAS)
Prazo: até 12 meses
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Com a implementação do ciclo CCI 4D adaptado para a pandemia de COVID-19, caracterizado pelos sistemas de gestão de cárie baseados no risco centrados no paciente, os resultados primários consistem em: Ao nível da superfície dentária, na evitação de indivíduos e no número médio de superfícies com progressão de cárie.
No nível individual consistem em evitar aumento/não controle do nível de risco de cárie, controle de placa e evitar extração, dor, falha da restauração.
Os números serão descritos utilizando média e desvio padrão (DP) para variáveis quantitativas e percentuais para variáveis qualitativas.
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que evitam a progressão da cárie (gravidade e/ou atividade Epi mesclada com ICDAS)
Prazo: até 12 meses
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Os números serão descritos utilizando média e desvio padrão (DP) para variáveis quantitativas e percentuais para variáveis qualitativas.
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até 12 meses
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Proporção de indivíduos com evitação de aumento do nível de risco de cárie/sem controle, e evitação de extração, dor, falha do preenchimento/selante.
Prazo: até 12 meses
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Os números serão descritos utilizando média e desvio padrão (DP) para variáveis quantitativas e percentuais para variáveis qualitativas.
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até 12 meses
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Proporção de pais e dentistas com alta aceitabilidade do processo de atendimento odontológico (medida com TEI).
Prazo: até 12 meses
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Os números serão descritos utilizando média e desvio padrão (DP) para variáveis quantitativas e percentuais para variáveis qualitativas.
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até 12 meses
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Proporção de indivíduos com evitação de aumento do nível de risco de cárie/sem controle e evitação de extração, dor, falha do preenchimento/selante
Prazo: até 12 meses
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Os números serão descritos utilizando média e desvio padrão (DP) para variáveis quantitativas e percentuais para variáveis qualitativas.
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até 12 meses
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Proporção de crianças que melhoram os comportamentos relacionados com a saúde oral
Prazo: até 12 meses
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Os números serão descritos utilizando média e desvio padrão (DP) para variáveis quantitativas e percentuais para variáveis qualitativas.
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até 12 meses
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Descrição dos custos de atendimento odontológico
Prazo: até 12 meses
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Será descrito o modelo de pagamento dos prestadores do centro (Taxa por serviço, Capitação, Baseado em salário e Pagamento por desempenho) (43).
Para descrição dos custos, estes serão convertidos para o Dólar dos Estados Unidos (USD) pela taxa de câmbio média representativa do mercado para o ano de 2021 (MRER-média).
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00010617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
CariesCare International adaptado para a pandemia em crianças: protocolo de estudo intervencional multicêntrico de grupo único Caries OUT
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .