Serie de casos multicéntricos de cuidados de caries adaptados a la pandemia
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Stefania Martignon, Universidad El Bosque, Bogotá
CariesCare International adaptado para la pandemia en niños: estudio intervencionista multicéntrico de un solo grupo Caries OUT
La comprensión actual de la caries dental no se ha transferido completamente a la práctica clínica para controlar la progresión de la lesión de caries (gravedad/actividad) y el riesgo individual de caries. Esta situación condujo al desarrollo del Sistema de Manejo de Caries CariesCare International CCI (2018), derivado de ICCMS™- Sistema Internacional de Clasificación y Manejo de Caries (2012) e ICDAS - Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (2002) en un consenso entre más de 45 cariólogos, epidemiólogos, profesionales de la salud pública, investigadores y clínicos de todo el mundo. El consenso tuvo como objetivo orientar a los odontólogos y equipos odontológicos en la práctica clínica, facilitando el control del proceso de caries y el mantenimiento de la salud bucal de sus pacientes.
La falta general de implementación de un manejo actualizado de la caries dental es evidente en Colombia, en la encuesta a 1094 clínicos, docentes y estudiantes se reportaron fallas en la adopción de conductas relacionadas, barreras de motivación (remuneración), oportunidad (en términos de pertinencia, /recursos de infraestructura, tiempo) y capacitación. Como barrera adicional, el Capítulo Colombiano de la Alianza por un Futuro Libre de Caries (ACFF), evidencia la ausencia de un Registro de Salud Bucal (RHO) facilitador, situación que llevó a establecer una nueva Alianza entre el Ministerio de Salud y la Protección Social. (MSPS) y la AFLC para desarrollar un consenso interinstitucional a nivel nacional, de una historia clínica para el diagnóstico y manejo de lesiones y riesgo de caries. Finalmente, en este consenso participaron 55 instituciones y acabamos de terminar una prueba piloto de los formularios para presentar una propuesta de normalización nacional de la MSPS.
El objetivo de esta serie de casos multicéntrica es evaluar a los 3, 6 y 12 meses en los resultados de salud bucodental infantil, la satisfacción de los cuidadores y en los resultados del proceso de los odontólogos, tras la implantación del sistema CCI adaptado a la era COVID-19 -no- procedimientos generadores de aerosoles. Los resultados de salud oral se evaluarán en términos de:
- Eficacia de la CCI para controlar la placa bacteriana, la progresión de la caries y el riesgo de caries, y para lograr un cambio de comportamiento en la salud bucal de los niños.
- Aceptación del manejo de caries CCI adaptado para COVID-19 a través del Interventorio de Evaluación del Tratamiento en dentistas, y en niños/padres a través de cuestionario de satisfacción.
- Costes de los CCI adaptados para el manejo de caries, en términos económicos, número y horario de consulta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se ha planificado para ser desarrollado en 21 centros: 5 colombianos, 14 escuelas de odontología internacionales, 1 proveedor de salud colombiano y un centro demostrativo de la ACFF.
Cada centro implementará el manejo de CCI adaptado a la era COVID-19 en un total de 20 niños de 3 a 5 y de 6 a 8 años.
El cuidado de las caries de los niños se puede brindar en las clínicas de las facultades de odontología y en la práctica privada.
Se realizarán evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
409
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Universidad de Buenos Aires
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Córdoba, Argentina
- Universidad Nacional de Córdoba
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São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
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Barranquilla, Colombia
- Viva 1A IPS Health Provider
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Bogotá, Colombia
- Fundación Universitaria de Colegios de Colombia
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Cartagena, Colombia
- Corporación Universitaria Rafael Núñez
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Cartagena, Colombia
- Universidad de Cartagena
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Manizales, Colombia
- ACFF Colombian Chapter Manizales Demonstration Territory
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Medellín, Colombia
- Universidad Cooperativa de Colombia
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Bogotá DC
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Bogotá, Bogotá DC, Colombia, 110121
- Universidad El Bosque
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02155
- Tufts University
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Moscow, Federación Rusa
- University of Moscow
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Nice, Francia
- Universite Cote d' Azur
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Guadalajara, México
- Universidad de Guadalajara
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Amsterdam, Países Bajos
- ACTA
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Lima, Perú
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
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Porto, Portugal
- University of Porto
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Sheffield, Reino Unido
- University of Sheffield
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Santo Domingo, República Dominicana
- Universidad Iberoamericamericana
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Sanmartin
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Buenos aires, Sanmartin, Uruguay
- Universidad Catolica de Uruguay
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirá a los participantes de las clínicas dentales de la Universidad, los proveedores de salud dental y la práctica dental privada en 21 sitios multicéntricos.
El dentista invitará a los padres/cuidadores de pacientes de 3 a 5 años y de 6 a 8 años a participar en el estudio y que sus hijos sean elegibles para ser considerados para el reclutamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 5 y de 6 a 8 años.
Criterio de exclusión:
- La familia planea mudarse durante el tiempo de estudio.
- Condiciones sistémicas relacionadas con la salud bucal o discapacidades físicas/mentales
- Presencia de aparatos de ortodoncia/ortopedia
- Presencia de MIH en primeros molares permanentes con indicación de extracción
- Niños que asisten por una emergencia/urgencia dental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de intervención única ICC-adaptado en niños
La intervención de un solo grupo será la atención de caries en ciclo 4D de CCI adaptado, sin AGP y con tiempo reducido de citas en el consultorio.
Un examinador capacitado por centro realizará exámenes al inicio del estudio, a los 5-5,5 meses (tres meses después del tratamiento básico), a los 8,5 y 12 meses, evaluando el riesgo de caries del ICC y el comportamiento de salud bucal del niño, estadificando visualmente y evaluando la gravedad de las lesiones de caries y actividad sin secado al aire (Epi fusionada con ICDAS); empastes/selladores; dientes faltantes/sepsis dental y síntomas dentales, sintetizando junto con los padres y un odontólogo (DP) capacitado externo los diagnósticos a nivel del paciente y de la superficie del diente y el plan de atención personalizado.
DP brindará atención de caries CCI adaptada.
La aceptabilidad del proceso de padres y dentistas se evaluará mediante cuestionarios de Tratamiento-Evaluación-Inventario y costos en términos de número de citas y actividades.
Participarán veintiún centros en 13 países.
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Las intervenciones de este estudio de un solo grupo corresponden a la 4D, a ser implementada por la PD externa, cuando sea posible con atención remota y solo con no AGP:
Los datos de seguimiento incluirán una evaluación T1, T2 y T3. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de superficies dentales que evitan la progresión de la caries (severidad y/o actividad de Epi fusionada con ICDAS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Con la implementación del ciclo CCI 4D adaptado a la pandemia de COVID-19, caracterizado por sistemas de gestión de caries basados en el riesgo centrados en el paciente, los resultados primarios consisten en: A nivel de la superficie dental evitando individuos y el número promedio de superficies. con progresión de caries.
A nivel individual consisten en evitar el aumento/no control del nivel de riesgo de caries, controlar la placa y evitar la extracción, el dolor y el fracaso de la restauración.
Las cifras se describirán utilizando la media y la desviación estándar (DE) para variables cuantitativas y porcentajes para variables cualitativas.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que evitaron la progresión de la caries (severidad y/o actividad de Epi fusionada con ICDAS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Las cifras se describirán utilizando la media y la desviación estándar (DE) para variables cuantitativas y porcentajes para variables cualitativas.
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hasta 12 meses
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Proporción de sujetos que evitaron el aumento del nivel de riesgo de caries/sin control y evitaron la extracción, el dolor y el fracaso del empaste/sellador.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Las cifras se describirán utilizando la media y la desviación estándar (DE) para variables cuantitativas y porcentajes para variables cualitativas.
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hasta 12 meses
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Proporción de padres y dentistas con alta aceptabilidad del proceso de atención dental (medida con TEI).
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Las cifras se describirán utilizando la media y la desviación estándar (DE) para variables cuantitativas y porcentajes para variables cualitativas.
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hasta 12 meses
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Proporción de sujetos que evitaron el aumento del nivel de riesgo de caries/sin control y evitaron la extracción, el dolor y el fracaso del empaste/sellador
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Las cifras se describirán utilizando la media y la desviación estándar (DE) para variables cuantitativas y porcentajes para variables cualitativas.
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hasta 12 meses
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Proporción de niños que mejoran conductas relacionadas con la salud bucal
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Las cifras se describirán utilizando la media y la desviación estándar (DE) para variables cuantitativas y porcentajes para variables cualitativas.
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hasta 12 meses
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Descripción de los costos de atención dental.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Se describirá el modelo de pago de los proveedores del centro (Pago por servicio, Capitación, Basado en salario y Pago por desempeño) (43).
Para la descripción de costos, estos se convertirán al Dólar Estadounidense (USD) según el Tipo de Cambio Representativo del Mercado promedio para el año 2021 (MRER-promedio).
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00010617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todas las IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
CariesCare International adaptado para la pandemia en niños: protocolo de estudio intervencionista multicéntrico de un solo grupo Caries OUT
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .