COVID-19 用キノコベースの製品 (MACH19)
COVID-19 を治療するための Fomitopsis Officinalis および Trametes Versicolor の多施設二重盲検、プラセボ対照 RCT
調査の概要
詳細な説明
生物医学の進歩にもかかわらず、COVID-19 に対する医学的介入は、病気の後期段階における予防接種と支持療法に大きく限定されています。 抗ウイルス薬、抗炎症薬、抗マラリア薬の選択肢は、病気の後期段階で検討されていますが、外来患者の症例が重篤な病気に進行するリスクを軽減するための投薬について実施された研究はほとんどありません. したがって、通常の薬局方以外の薬剤を含むように検索を広げることが重要です。 統合医療は、現在利用可能であり、調査が必要ないくつかの有望な治療法を提供しています。
可能性のある免疫調節機能に使用される植物のいくつかには、ポリポアマッシュルームが含まれます. これらの中で、Turkey Tail (Trametes versicolor) は、その免疫サポート特性のために使用されてきた長い歴史があります. 乳がん患者におけるカワラタケの効果を調べた RCT では、リンパ球数とナチュラルキラー細胞の機能活性の増加が検出されました (Torkelson et al, 2012 および Benson et al, 2019)。これらは両方とも宿主の COVID-19 応答の鍵となります。 他の関連するキノコ種のさらなる調査により、アガリコン (Fomitopsis officinalis) は、免疫活性化と宿主防御誘導炎症反応の解決の両方に関連するさまざまな異なるサイトカイン応答を強力に誘導できることが示されました (未発表)。 サイトカインストームに関連する死亡率が高いことを考えると、COVID-19 に対するこの恒常性効果は注目に値します。
これは多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験で、2 つのポリポア キノコ、Fomitopsis officinalis と Trametes versicolor (FoTv) を評価し、軽度から中等度の症状を自己に割り当てられた COVID-19 陽性の外来患者を治療します。 -検疫と自宅管理。 この研究は、合計 66 人の被験者における FoTv とプラセボの使用の安全性と実現可能性を確立することを目的としています。 その後の試験では、より多くの研究対象集団における漢方薬と FoTv の有効性が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -過去72時間以内の陽性COVID-19診断
- 年齢 18歳以上
- 出産の可能性のある女性は、尿または血清の hCG が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間を通して避妊を使用することに同意する必要があります。
- バイタル、症状、研究製品の摂取量を毎日記録し、この情報を研究チームに伝えることができる
- 研究期間中、アルコール、大麻、乳製品を避けたい。
除外基準:
CDCによると、入院が必要な次の症状のいずれか:
- 呼吸困難
- 胸の持続的な痛みや圧迫感
- 新たな混乱または覚醒不能
- 青みがかった唇または顔
- COVID-19を予防または治療するための治験薬の現在の使用
- -既知の肝疾患(ALT / AST > 3x ULNまたは肝硬変の診断)
- -既知の腎疾患(eGFR < 60 ml/分)または急性腎炎。
- -制御されていない高血圧(投薬中のSBP> 140またはDBP> 90)
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
有機玄米
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8 カプセルを 1 日 3 回、連続 14 日間。
他の名前:
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実験的:きのこ
Fomitopsis officinalis と Trametes versicolor
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8 カプセルを 1 日 3 回、連続 14 日間。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総タンパク質は、異常な遷移から普通です
時間枠:14日
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ベースライン(1日目)で正常な参加者を調べました。
正常から異常な割合は、ベースラインで正常な値を持つすべての参加者と比較して、14日目に異常になった1日目に正常な値を持つ参加者の割合を反映しています。
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14日
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アルブミンは異常な遷移から普通
時間枠:14日
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ベースライン(1日目)で正常な参加者を調べました。
正常から異常な割合は、ベースラインで正常な値を持つすべての参加者と比較して、14日目に異常になった1日目に正常な値を持つ参加者の割合を反映しています。
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14日
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異常な遷移から普通のアルカリホスファターゼ
時間枠:14日
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ベースライン(1日目)で正常な参加者を調べました。
正常から異常な割合は、ベースラインで正常な値を持つすべての参加者と比較して、14日目に異常になった1日目に正常な値を持つ参加者の割合を反映しています。
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14日
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異常な遷移から普通のast
時間枠:14日
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ベースライン(1日目)で正常な参加者を調べました。
正常から異常な割合は、ベースラインで正常な値を持つすべての参加者と比較して、14日目に異常になった1日目に正常な値を持つ参加者の割合を反映しています。
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14日
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異常な遷移から標準的です
時間枠:14日
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ベースライン(1日目)で正常な参加者を調べました。
正常から異常な割合は、ベースラインで正常な値を持つすべての参加者と比較して、14日目に異常になった1日目に正常な値を持つ参加者の割合を反映しています。
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14日
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ビリルビンは異常な遷移から普通
時間枠:14日
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ベースライン(1日目)で正常な参加者を調べました。
正常から異常な割合は、ベースラインで正常な値を持つすべての参加者と比較して、14日目に異常になった1日目に正常な値を持つ参加者の割合を反映しています。
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14日
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Adj。 EGFRは異常な遷移から異常です
時間枠:14日
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ベースライン(1日目)で正常な参加者を調べました。
正常から異常な割合は、ベースラインで正常な値を持つすべての参加者と比較して、14日目に異常になった1日目に正常な値を持つ参加者の割合を反映しています。
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14日
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プロトロンビン時間は異常な移行から普通の時間
時間枠:14日
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ベースライン(1日目)で正常な参加者を調べました。
正常から異常な割合は、ベースラインで正常な値を持つすべての参加者と比較して、14日目に異常になった1日目に正常な値を持つ参加者の割合を反映しています。
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14日
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APTTは異常な遷移から普通
時間枠:14日
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ベースライン(1日目)で正常な参加者を調べました。
正常から異常な割合は、ベースラインで正常な値を持つすべての参加者と比較して、14日目に異常になった1日目に正常な値を持つ参加者の割合を反映しています。
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14日
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ESRは異常な遷移から異常です
時間枠:14日
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ベースライン(1日目)で正常な参加者を調べました。
正常から異常な割合は、ベースラインで正常な値を持つすべての参加者と比較して、14日目に異常になった1日目に正常な値を持つ参加者の割合を反映しています。
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14日
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CRPは異常な遷移から普通
時間枠:14日
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ベースライン(1日目)で正常な参加者を調べました。
正常から異常な割合は、ベースラインで正常な値を持つすべての参加者と比較して、14日目に異常になった1日目に正常な値を持つ参加者の割合を反映しています。
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14日
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LDHは異常な遷移から異常です
時間枠:14日
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ベースライン(1日目)で正常な参加者を調べました。
正常から異常な割合は、ベースラインで正常な値を持つすべての参加者と比較して、14日目に異常になった1日目に正常な値を持つ参加者の割合を反映しています。
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トータルビリルビン
時間枠:14日
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ベースライン実験室データの総ビリルビンと治療終了ラボの比較
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14日
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プロトロンビン時間
時間枠:14日
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ベースライン実験室データのプロトロンビン時間と治療終了ラボの比較
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14日
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)
時間枠:14日
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ベースライン実験室データのアスパラギン酸トランスアミナーゼと治療終了ラボとの比較
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14日
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アラニントランスアミナーゼ(ALT)
時間枠:14日
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研究薬の安全性は、ベースライン実験室データのアラニントランスアミナーゼと治療終了ラボまたは入院ラボ(入院患者向け)との比較によっても評価されます。
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14日
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アルブミン
時間枠:14日
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ベースライン実験室データのアルブミンと治療終了ラボを比較します
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14日
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アルカリホスファターゼ
時間枠:14日
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ベースライン実験室データのアルカリホスファターゼと治療終了ラボを比較する
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14日
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乳酸デヒドロゲナーゼ
時間枠:14日
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二次探索的目的は、血清乳酸デヒドロゲナーゼレベルのベースライン検査室データと治療終了ラボまたは入院中の入院ラボ(入院患者)を比較することで確認されているように、プラセボと比較して、2つの薬剤群のそれぞれの被験者のCovid-19の重症度を評価することです。
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14日
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C反応性タンパク質
時間枠:14日
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二次探索的目的は、血清C反応性タンパク質レベルのベースライン検査室データと治療終了ラボまたは入院入院ラボ(入院患者)を比較することで確認されるように、プラセボと比較して、2つの薬物群のそれぞれの被験者間のCOVID-19の重症度を評価することです。
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14日
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中酒のSARS COV-2ウイルス量
時間枠:14日
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二次探索的目的は、2つの薬物群と比較して、2つの薬物群と比較して、2つの薬物群のそれぞれの被験者のCOVID-19の重症度を評価することです。
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14日
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Adj。 EGFR
時間枠:14日
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二次探索的目的は、adjを比較することで確認されているように、プラセボと比較して、2つの薬物群のそれぞれの被験者のCovid-19の重症度を評価することです。
治療終了ラボを備えたベースライン検査データのEGFRまたは入院ラボ(入院患者向け)。
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14日
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Aptt
時間枠:14日
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二次探索的目的は、ベースライン実験室データのAPTTを治療終了ラボまたは入院ラボ(入院患者の場合)と比較することで確認されるように、プラセボと比較して、2つの薬剤群のそれぞれの被験者のCOVID-19の重症度を評価することです。
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14日
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Inr
時間枠:14日
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二次探索的目的は、ベースライン実験室データのINRを治療終了ラボまたは入院ラボ(入院患者の場合)と比較することで確認されるように、プラセボと比較して、2つの薬剤群のそれぞれの被験者間のCOVID-19の重症度を評価することです。
INRは、血液が凝固するまでにかかる時間を測定する血液検査の結果であり、プロトロンビン時間(PT)とも呼ばれます。
INRは、PTを平均正常プロトロンビン時間(MNPT)と比較することによって計算されます。
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14日
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ESR
時間枠:14日
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二次探索的目的は、ベースライン実験室データのESRを治療終了ラボまたは入院ラボ(入院患者の場合)と比較することで確認されるように、プラセボと比較して、2つの薬剤群のそれぞれの被験者のCOVID-19の重症度を評価することです。
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14日
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症状数
時間枠:14日
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症状の重症度は、0〜14日目にわたって毎日のアンケートを介して評価され、参加者は症状を0(なしまたは存在しない)で3(重度)のスケールで症状を評価しました。
Covid-19(発熱、疲労、筋肉の痛み、息切れ、息切れ、咳、咳、喉の痛み、鼻の痛み、息苦しい鼻、味覚の喪失、味の喪失、臭いの喪失、頭痛)、および症状の総数を数えている12の症状に基づいて、毎日の複合尺度が作成されました。
1つ以上のスコアが存在すると見なされました。
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14日
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症状の重症度
時間枠:14日
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症状の重症度は、0〜14日目にわたって毎日のアンケートを介して評価され、参加者は症状を0(なしまたは存在しない)で3(重度)のスケールで症状を評価しました。
Covid-19(発熱、疲労、筋肉の痛み、息切れ、運動時の息切れ、咳、咳、鼻の痛み、鼻の痛み、味覚、味の喪失、臭いの喪失、臭いの喪失、頭痛)、および合計症状の重度を合計する12の症状に基づいて、毎日の複合測定が作成されました。
症状の重症度が高いほど、結果が悪いことを示します。
最小値と最大値はそれぞれ0〜36でした。
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14日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Andrew Shubov, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200633-1a
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