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COVID-19 用キノコベースの製品 (MACH19)

2025年8月15日 更新者:Gordon Saxe

COVID-19 を治療するための Fomitopsis Officinalis および Trametes Versicolor の多施設二重盲検、プラセボ対照 RCT

これは、軽度から中等度の症状を持つ COVID-19 陽性の外来患者を治療するために、2 つのポリポア キノコ、Fomitopsis officinalis と Trametes versicolor (FoTv) を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。自己検疫と自宅管理。 この研究は、合計 66 人の被験者における FoTv とプラセボの使用の安全性と実現可能性を確立することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

生物医学の進歩にもかかわらず、COVID-19 に対する医学的介入は、病気の後期段階における予防接種と支持療法に大きく限定されています。 抗ウイルス薬、抗炎症薬、抗マラリア薬の選択肢は、病気の後期段階で検討されていますが、外来患者の症例が重篤な病気に進行するリスクを軽減するための投薬について実施された研究はほとんどありません. したがって、通常の薬局方以外の薬剤を含むように検索を広げることが重要です。 統合医療は、現在利用可能であり、調査が必要ないくつかの有望な治療法を提供しています。

可能性のある免疫調節機能に使用される植物のいくつかには、ポリポアマッシュルームが含まれます. これらの中で、Turkey Tail (Trametes versicolor) は、その免疫サポート特性のために使用されてきた長い歴史があります. 乳がん患者におけるカワラタケの効果を調べた RCT では、リンパ球数とナチュラルキラー細胞の機能活性の増加が検出されました (Torkelson et al, 2012 および Benson et al, 2019)。これらは両方とも宿主の COVID-19 応答の鍵となります。 他の関連するキノコ種のさらなる調査により、アガリコン (Fomitopsis officinalis) は、免疫活性化と宿主防御誘導炎症反応の解決の両方に関連するさまざまな異なるサイトカイン応答を強力に誘導できることが示されました (未発表)。 サイトカインストームに関連する死亡率が高いことを考えると、COVID-19 に対するこの恒常性効果は注目に値します。

これは多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験で、2 つのポリポア キノコ、Fomitopsis officinalis と Trametes versicolor (FoTv) を評価し、軽度から中等度の症状を自己に割り当てられた COVID-19 陽性の外来患者を治療します。 -検疫と自宅管理。 この研究は、合計 66 人の被験者における FoTv とプラセボの使用の安全性と実現可能性を確立することを目的としています。 その後の試験では、より多くの研究対象集団における漢方薬と FoTv の有効性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -過去72時間以内の陽性COVID-19診断
  • 年齢 18歳以上
  • 出産の可能性のある女性は、尿または血清の hCG が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間を通して避妊を使用することに同意する必要があります。
  • バイタル、症状、研究製品の摂取量を毎日記録し、この情報を研究チームに伝えることができる
  • 研究期間中、アルコール、大麻、乳製品を避けたい。

除外基準:

  • CDCによると、入院が必要な次の症状のいずれか:

    1. 呼吸困難
    2. 胸の持続的な痛みや圧迫感
    3. 新たな混乱または覚醒不能
    4. 青みがかった唇または顔
  • COVID-19を予防または治療するための治験薬の現在の使用
  • -既知の肝疾患(ALT / AST > 3x ULNまたは肝硬変の診断)
  • -既知の腎疾患(eGFR < 60 ml/分)または急性腎炎。
  • -制御されていない高血圧(投薬中のSBP> 140またはDBP> 90)
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
有機玄米
8 カプセルを 1 日 3 回、連続 14 日間。
他の名前:
  • Fomitopsis officinalis と Trametes versicolor
実験的:きのこ
Fomitopsis officinalis と Trametes versicolor
8 カプセルを 1 日 3 回、連続 14 日間。
他の名前:
  • Fomitopsis officinalis と Trametes versicolor

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総タンパク質は、異常な遷移から普通です
時間枠:14日
ベースライン(1日目)で正常な参加者を調べました。 正常から異常な割合は、ベースラインで正常な値を持つすべての参加者と比較して、14日目に異常になった1日目に正常な値を持つ参加者の割合を反映しています。
14日
アルブミンは異常な遷移から普通
時間枠:14日
ベースライン(1日目)で正常な参加者を調べました。 正常から異常な割合は、ベースラインで正常な値を持つすべての参加者と比較して、14日目に異常になった1日目に正常な値を持つ参加者の割合を反映しています。
14日
異常な遷移から普通のアルカリホスファターゼ
時間枠:14日
ベースライン(1日目)で正常な参加者を調べました。 正常から異常な割合は、ベースラインで正常な値を持つすべての参加者と比較して、14日目に異常になった1日目に正常な値を持つ参加者の割合を反映しています。
14日
異常な遷移から普通のast
時間枠:14日
ベースライン(1日目)で正常な参加者を調べました。 正常から異常な割合は、ベースラインで正常な値を持つすべての参加者と比較して、14日目に異常になった1日目に正常な値を持つ参加者の割合を反映しています。
14日
異常な遷移から標準的です
時間枠:14日
ベースライン(1日目)で正常な参加者を調べました。 正常から異常な割合は、ベースラインで正常な値を持つすべての参加者と比較して、14日目に異常になった1日目に正常な値を持つ参加者の割合を反映しています。
14日
ビリルビンは異常な遷移から普通
時間枠:14日
ベースライン(1日目)で正常な参加者を調べました。 正常から異常な割合は、ベースラインで正常な値を持つすべての参加者と比較して、14日目に異常になった1日目に正常な値を持つ参加者の割合を反映しています。
14日
Adj。 EGFRは異常な遷移から異常です
時間枠:14日
ベースライン(1日目)で正常な参加者を調べました。 正常から異常な割合は、ベースラインで正常な値を持つすべての参加者と比較して、14日目に異常になった1日目に正常な値を持つ参加者の割合を反映しています。
14日
プロトロンビン時間は異常な移行から普通の時間
時間枠:14日
ベースライン(1日目)で正常な参加者を調べました。 正常から異常な割合は、ベースラインで正常な値を持つすべての参加者と比較して、14日目に異常になった1日目に正常な値を持つ参加者の割合を反映しています。
14日
APTTは異常な遷移から普通
時間枠:14日
ベースライン(1日目)で正常な参加者を調べました。 正常から異常な割合は、ベースラインで正常な値を持つすべての参加者と比較して、14日目に異常になった1日目に正常な値を持つ参加者の割合を反映しています。
14日
ESRは異常な遷移から異常です
時間枠:14日
ベースライン(1日目)で正常な参加者を調べました。 正常から異常な割合は、ベースラインで正常な値を持つすべての参加者と比較して、14日目に異常になった1日目に正常な値を持つ参加者の割合を反映しています。
14日
CRPは異常な遷移から普通
時間枠:14日
ベースライン(1日目)で正常な参加者を調べました。 正常から異常な割合は、ベースラインで正常な値を持つすべての参加者と比較して、14日目に異常になった1日目に正常な値を持つ参加者の割合を反映しています。
14日
LDHは異常な遷移から異常です
時間枠:14日
ベースライン(1日目)で正常な参加者を調べました。 正常から異常な割合は、ベースラインで正常な値を持つすべての参加者と比較して、14日目に異常になった1日目に正常な値を持つ参加者の割合を反映しています。
14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トータルビリルビン
時間枠:14日
ベースライン実験室データの総ビリルビンと治療終了ラボの比較
14日
プロトロンビン時間
時間枠:14日
ベースライン実験室データのプロトロンビン時間と治療終了ラボの比較
14日
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)
時間枠:14日
ベースライン実験室データのアスパラギン酸トランスアミナーゼと治療終了ラボとの比較
14日
アラニントランスアミナーゼ(ALT)
時間枠:14日
研究薬の安全性は、ベースライン実験室データのアラニントランスアミナーゼと治療終了ラボまたは入院ラボ(入院患者向け)との比較によっても評価されます。
14日
アルブミン
時間枠:14日
ベースライン実験室データのアルブミンと治療終了ラボを比較します
14日
アルカリホスファターゼ
時間枠:14日
ベースライン実験室データのアルカリホスファターゼと治療終了ラボを比較する
14日
乳酸デヒドロゲナーゼ
時間枠:14日
二次探索的目的は、血清乳酸デヒドロゲナーゼレベルのベースライン検査室データと治療終了ラボまたは入院中の入院ラボ(入院患者)を比較することで確認されているように、プラセボと比較して、2つの薬剤群のそれぞれの被験者のCovid-19の重症度を評価することです。
14日
C反応性タンパク質
時間枠:14日
二次探索的目的は、血清C反応性タンパク質レベルのベースライン検査室データと治療終了ラボまたは入院入院ラボ(入院患者)を比較することで確認されるように、プラセボと比較して、2つの薬物群のそれぞれの被験者間のCOVID-19の重症度を評価することです。
14日
中酒のSARS COV-2ウイルス量
時間枠:14日
二次探索的目的は、2つの薬物群と比較して、2つの薬物群と比較して、2つの薬物群のそれぞれの被験者のCOVID-19の重症度を評価することです。
14日
Adj。 EGFR
時間枠:14日
二次探索的目的は、adjを比較することで確認されているように、プラセボと比較して、2つの薬物群のそれぞれの被験者のCovid-19の重症度を評価することです。 治療終了ラボを備えたベースライン検査データのEGFRまたは入院ラボ(入院患者向け)。
14日
Aptt
時間枠:14日
二次探索的目的は、ベースライン実験室データのAPTTを治療終了ラボまたは入院ラボ(入院患者の場合)と比較することで確認されるように、プラセボと比較して、2つの薬剤群のそれぞれの被験者のCOVID-19の重症度を評価することです。
14日
Inr
時間枠:14日
二次探索的目的は、ベースライン実験室データのINRを治療終了ラボまたは入院ラボ(入院患者の場合)と比較することで確認されるように、プラセボと比較して、2つの薬剤群のそれぞれの被験者間のCOVID-19の重症度を評価することです。 INRは、血液が凝固するまでにかかる時間を測定する血液検査の結果であり、プロトロンビン時間(PT)とも呼ばれます。 INRは、PTを平均正常プロトロンビン時間(MNPT)と比較することによって計算されます。
14日
ESR
時間枠:14日
二次探索的目的は、ベースライン実験室データのESRを治療終了ラボまたは入院ラボ(入院患者の場合)と比較することで確認されるように、プラセボと比較して、2つの薬剤群のそれぞれの被験者のCOVID-19の重症度を評価することです。
14日
症状数
時間枠:14日
症状の重症度は、0〜14日目にわたって毎日のアンケートを介して評価され、参加者は症状を0(なしまたは存在しない)で3(重度)のスケールで症状を評価しました。 Covid-19(発熱、疲労、筋肉の痛み、息切れ、息切れ、咳、咳、喉の痛み、鼻の痛み、息苦しい鼻、味覚の喪失、味の喪失、臭いの喪失、頭痛)、および症状の総数を数えている12の症状に基づいて、毎日の複合尺度が作成されました。 1つ以上のスコアが存在すると見なされました。
14日
症状の重症度
時間枠:14日
症状の重症度は、0〜14日目にわたって毎日のアンケートを介して評価され、参加者は症状を0(なしまたは存在しない)で3(重度)のスケールで症状を評価しました。 Covid-19(発熱、疲労、筋肉の痛み、息切れ、運動時の息切れ、咳、咳、鼻の痛み、鼻の痛み、味覚、味の喪失、臭いの喪失、臭いの喪失、頭痛)、および合計症状の重度を合計する12の症状に基づいて、毎日の複合測定が作成されました。 症状の重症度が高いほど、結果が悪いことを示します。 最小値と最大値はそれぞれ0〜36でした。
14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew Shubov, MD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月23日

一次修了 (実際)

2022年3月21日

研究の完了 (実際)

2022年5月4日

試験登録日

最初に提出

2020年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月11日

最初の投稿 (実際)

2020年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月15日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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