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Prodotto a base di funghi per COVID-19 (MACH19)

15 agosto 2025 aggiornato da: Gordon Saxe

RCT multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo su Fomitopsis Officinalis e Trametes Versicolor per il trattamento di COVID-19

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare due funghi polipori, Fomitopsis officinalis e Trametes versicolor (FoTv), per il trattamento di pazienti ambulatoriali positivi al COVID-19 con sintomi da lievi a moderati assegnati a auto-quarantena e gestione domiciliare. Lo studio mira a stabilire la sicurezza e la fattibilità dell'uso di FoTv vs placebo in 66 soggetti totali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi biomedici, l'intervento medico per COVID-19 è in gran parte limitato alle vaccinazioni e alle cure di supporto durante le fasi successive della malattia. Mentre le opzioni antivirali, antinfiammatorie e antimalariche sono state esplorate per gli stadi successivi della malattia, sono stati condotti meno studi sui farmaci per ridurre il rischio che i casi ambulatoriali progrediscano verso la malattia grave. Pertanto, è importante ampliare la ricerca per includere agenti al di fuori della nostra abituale farmacopea. La medicina integrativa offre diverse terapie promettenti che sono disponibili oggi e meritano indagini.

Alcuni dei botanici utilizzati per le loro possibili funzioni di modulazione immunitaria includono funghi polipori. Tra questi, Turkey Tail (Trametes versicolor) ha una lunga storia di utilizzo per le sue proprietà di supporto immunitario. Un RCT che esamina gli effetti di Trametes versicolor nei pazienti con carcinoma mammario ha rilevato aumenti della conta dei linfociti e dell'attività funzionale delle cellule natural killer (Torkelson et al, 2012 e Benson et al, 2019), entrambi fondamentali per ospitare la risposta COVID-19. Ulteriori indagini su altre specie di funghi rilevanti hanno dimostrato che Agarikon (Fomitopsis officinalis) può indurre fortemente una serie di risposte citochiniche differenziali associate sia all'attivazione immunitaria che alla risoluzione delle reazioni infiammatorie indotte dalla difesa dell'ospite (non pubblicato). Questo effetto omeostatico merita attenzione per COVID-19 dato l'alto tasso di mortalità associato alla tempesta di citochine.

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare due funghi polipori, Fomitopsis officinalis e Trametes versicolor (FoTv), per il trattamento di pazienti ambulatoriali positivi al COVID-19 con sintomi da lievi a moderati assegnati all'auto -quarantena e gestione domiciliare. Questo studio mira a stabilire la sicurezza e la fattibilità dell'uso di FoTv vs placebo in 66 soggetti totali. Prove successive valuteranno la fitoterapia cinese e l'efficacia del FoTv in una popolazione di studio più ampia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi positiva di COVID-19 nelle 72 ore precedenti
  • Età 18 anni e oltre
  • Le donne in età fertile devono avere un hCG sierico o urinario negativo. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accettare di usare la contraccezione per tutto il periodo dello studio.
  • In grado di documentare quotidianamente parametri vitali, sintomi e assunzione del prodotto in studio e comunicare queste informazioni al team dello studio
  • Disposto a evitare alcol, cannabis e latticini durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti sintomi che, secondo il CDC, richiedono il ricovero in ospedale:

    1. Problemi di respirazione
    2. Dolore persistente o pressione al petto
    3. Nuova confusione o incapacità di suscitare
    4. Labbra o viso bluastri
  • Uso attuale di agenti sperimentali per prevenire o trattare COVID-19
  • Malattia epatica nota (ALT/AST >3x ULN o diagnosi di cirrosi)
  • Malattia renale nota (eGFR <60 ml/min) o nefrite acuta.
  • Ipertensione incontrollata (PAS>140 o PAD>90 durante l'assunzione di farmaci)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Riso integrale biologico
Droga: FTV
8 capsule tre volte al giorno per 14 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Fomitopsis officinalis e Trametes versicolor
Sperimentale: Funghi
Fomitopsis officinalis e Trametes versicolor
Droga: FTV
8 capsule tre volte al giorno per 14 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Fomitopsis officinalis e Trametes versicolor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina totale da normale a transizione anormale
Lasso di tempo: 14 giorni
Abbiamo esaminato i partecipanti che erano normali al basale (giorno 1). La proporzione da normale a anormale riflette la percentuale di partecipanti con valori normali al giorno 1 che sono diventati anormali al giorno 14 rispetto a tutti i partecipanti con valori normali al basale.
14 giorni
Albumina da normale a transizione anormale
Lasso di tempo: 14 giorni
Abbiamo esaminato i partecipanti che erano normali al basale (giorno 1). La proporzione da normale a anormale riflette la percentuale di partecipanti con valori normali al giorno 1 che sono diventati anormali al giorno 14 rispetto a tutti i partecipanti con valori normali al basale.
14 giorni
Fosfatasi alcalina da normale a transizione anormale
Lasso di tempo: 14 giorni
Abbiamo esaminato i partecipanti che erano normali al basale (giorno 1). La proporzione da normale a anormale riflette la percentuale di partecipanti con valori normali al giorno 1 che sono diventati anormali al giorno 14 rispetto a tutti i partecipanti con valori normali al basale.
14 giorni
AST normale a transizione anormale
Lasso di tempo: 14 giorni
Abbiamo esaminato i partecipanti che erano normali al basale (giorno 1). La proporzione da normale a anormale riflette la percentuale di partecipanti con valori normali al giorno 1 che sono diventati anormali al giorno 14 rispetto a tutti i partecipanti con valori normali al basale.
14 giorni
Alt da normale a transizione anormale
Lasso di tempo: 14 giorni
Abbiamo esaminato i partecipanti che erano normali al basale (giorno 1). La proporzione da normale a anormale riflette la percentuale di partecipanti con valori normali al giorno 1 che sono diventati anormali al giorno 14 rispetto a tutti i partecipanti con valori normali al basale.
14 giorni
Bilirubina da normale a transizione anormale
Lasso di tempo: 14 giorni
Abbiamo esaminato i partecipanti che erano normali al basale (giorno 1). La proporzione da normale a anormale riflette la percentuale di partecipanti con valori normali al giorno 1 che sono diventati anormali al giorno 14 rispetto a tutti i partecipanti con valori normali al basale.
14 giorni
Agg. EGFR da normale a transizione anormale
Lasso di tempo: 14 giorni
Abbiamo esaminato i partecipanti che erano normali al basale (giorno 1). La proporzione da normale a anormale riflette la percentuale di partecipanti con valori normali al giorno 1 che sono diventati anormali al giorno 14 rispetto a tutti i partecipanti con valori normali al basale.
14 giorni
Tempo di protrombina da normale a una transizione anormale
Lasso di tempo: 14 giorni
Abbiamo esaminato i partecipanti che erano normali al basale (giorno 1). La proporzione da normale a anormale riflette la percentuale di partecipanti con valori normali al giorno 1 che sono diventati anormali al giorno 14 rispetto a tutti i partecipanti con valori normali al basale.
14 giorni
APTT da normale a transizione anormale
Lasso di tempo: 14 giorni
Abbiamo esaminato i partecipanti che erano normali al basale (giorno 1). La proporzione da normale a anormale riflette la percentuale di partecipanti con valori normali al giorno 1 che sono diventati anormali al giorno 14 rispetto a tutti i partecipanti con valori normali al basale.
14 giorni
Transizione da normale da normale a anormale
Lasso di tempo: 14 giorni
Abbiamo esaminato i partecipanti che erano normali al basale (giorno 1). La proporzione da normale a anormale riflette la percentuale di partecipanti con valori normali al giorno 1 che sono diventati anormali al giorno 14 rispetto a tutti i partecipanti con valori normali al basale.
14 giorni
CRP da normale a transizione anormale
Lasso di tempo: 14 giorni
Abbiamo esaminato i partecipanti che erano normali al basale (giorno 1). La proporzione da normale a anormale riflette la percentuale di partecipanti con valori normali al giorno 1 che sono diventati anormali al giorno 14 rispetto a tutti i partecipanti con valori normali al basale.
14 giorni
LDH da normale a transizione anormale
Lasso di tempo: 14 giorni
Abbiamo esaminato i partecipanti che erano normali al basale (giorno 1). La proporzione da normale a anormale riflette la percentuale di partecipanti con valori normali al giorno 1 che sono diventati anormali al giorno 14 rispetto a tutti i partecipanti con valori normali al basale.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilirubina totale
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronto della bilirubina totale dei dati di laboratorio di base con i laboratori di fine del trattamento
14 giorni
Tempo di protrombina
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronto del tempo di protrombina dei dati di laboratorio di base con laboratorio di end-of-thraat
14 giorni
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronto della transaminasi aspartata dei dati di laboratorio di base con laboratori di end-of-trattamento
14 giorni
Alanina transaminasi (alt)
Lasso di tempo: 14 giorni
La sicurezza del farmaco dello studio sarà anche valutata mediante un confronto tra la transaminasi alanina dei dati di laboratorio di base con laboratori di fine trattamento o i laboratori di ammissione ospedaliera (per pazienti ospedalizzati)
14 giorni
Albumina
Lasso di tempo: 14 giorni
Confrontare l'albumina dei dati di laboratorio di base con i laboratori di fine trattamento
14 giorni
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 14 giorni
Confrontare la fosfatasi alcalina dei dati di laboratorio di base con i laboratori del trattamento
14 giorni
Lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: 14 giorni
Un obiettivo esplorativo secondario sarà quello di valutare la gravità di Covid-19 tra i soggetti in ciascuno dei due bracci farmacologici, rispetto al placebo, come accertato confrontando il livello sierico di lattato deidrogenasi dei dati di laboratorio basale con laboratori di fascia di trattamento o sui laboratori di ammissione ospedaliera (per i pazienti ospedalizzati).
14 giorni
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: 14 giorni
Un obiettivo esplorativo secondario sarà quello di valutare la gravità di Covid-19 tra i soggetti in ciascuno dei due bracci farmacologici, rispetto al placebo, come accertato confrontando il livello sierico di proteina C-reattiva dei dati di laboratorio basale con laboratori di fascia di trattamento o sui laboratori di ammissione ospedaliera (per i pazienti in ospedale).
14 giorni
Carico virale COV-2 SAR-2 mid-turbinato
Lasso di tempo: 14 giorni
Un obiettivo esplorativo secondario sarà quello di valutare la gravità di Covid-19 tra i soggetti in ciascuno dei due bracci farmacologici, rispetto al placebo, come accertato dai cambiamenti nei carichi virali COV-2 SARS tra i tamponi nasali a metà turbinato presi nei giorni 0, 4, 7 e 14.
14 giorni
Agg. Egfr
Lasso di tempo: 14 giorni
Un obiettivo esplorativo secondario sarà quello di valutare la gravità di Covid-19 tra i soggetti in ciascuno dei due bracci farmacologici, rispetto al placebo, come accertato confrontando l'AGD. EGFR dei dati di laboratorio di base con laboratori di fine del trattamento o in laboratori di ricovero ospedaliero (per pazienti ospedalizzati).
14 giorni
Aptt
Lasso di tempo: 14 giorni
Un obiettivo esplorativo secondario sarà quello di valutare la gravità di Covid-19 tra i soggetti in ciascuno dei due bracci farmacologici, rispetto al placebo, come accertato confrontando l'APTT dei dati di laboratorio di base con laboratori di fine del trattamento o in laboratori di ammissione ospedaliera (per i pazienti ospedalizzati).
14 giorni
INR
Lasso di tempo: 14 giorni
Un obiettivo esplorativo secondario sarà quello di valutare la gravità di Covid-19 tra i soggetti in ciascuno dei due bracci farmacologici, rispetto al placebo, come accertato confrontando l'INR dei dati di laboratorio di base con laboratori di fine del trattamento o sui laboratori di ammissione ospedaliera (per i pazienti ospedalizzati). L'INR è il risultato di un esame del sangue che misura quanto tempo impiega il sangue al coagulo, noto anche come tempo di protrombina (PT). L'INR viene calcolato confrontando il tempo medio di protrombina normale (MNPT).
14 giorni
Esr
Lasso di tempo: 14 giorni
Un obiettivo esplorativo secondario sarà quello di valutare la gravità di Covid-19 tra i soggetti in ciascuno dei due bracci farmacologici, rispetto al placebo, come accertato confrontando l'ESR dei dati di laboratorio di base con laboratori di fine del trattamento o sui laboratori di ammissione ospedaliera (per i pazienti ospedalizzati).
14 giorni
Conta dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni
La gravità dei sintomi è stata valutata tramite un questionario quotidiano nei giorni 0-14, in cui i partecipanti hanno valutato i loro sintomi su una scala da 0 (nessuno o assente) a 3 (grave). È stata creata una misura composita per ogni giorno, in base ai 12 sintomi più comunemente associati a Covid-19 (febbre, affaticamento, dolori muscolari, mancanza di respiro, mancanza di respiro su sforzo, tosse, mal di gola, naso chiuso, naso che cola, perdita di gusto, perdita di odore, mal di testa) e conti il numero totale di sintomi presenti. Decine di 1 o più sono stati considerati presenti.
14 giorni
Severità dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni
La gravità dei sintomi è stata valutata tramite un questionario quotidiano nei giorni 0-14, in cui i partecipanti hanno valutato i loro sintomi su una scala da 0 (nessuno o assente) a 3 (grave). È stata creata una misura composita per ogni giorno, in base ai 12 sintomi più comunemente associati a Covid-19 (febbre, affaticamento, dolori muscolari, mancanza di respiro, mancanza di respiro su sforzo, tosse, mal di gola, naso chiuso, naso che cola, perdita di gusto, perdita di odore, mal di testa) e mal di riempimento. La gravità dei sintomi più elevati indica un risultato peggiore. Il minimo e il massimo erano: da 0 a 36, rispettivamente.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gordon Saxe

Collaboratori

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200633-1a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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