Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Produkt na bazie grzybów na COVID-19 (MACH19)

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Gordon Saxe

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo RCT z Fomitopsis Officinalis i Trametes Versicolor w leczeniu COVID-19

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę dwóch grzybów Polypore, Fomitopsis officinalis i Trametes versicolor (FoTv), w celu leczenia pacjentów ambulatoryjnych z pozytywnym wynikiem na COVID-19 z łagodnymi do umiarkowanych objawami przypisanymi do kwarantanna i zarządzanie domem. Badanie ma na celu ustalenie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania FoTv w porównaniu z placebo u łącznie 66 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępów biomedycznych interwencja medyczna w przypadku COVID-19 jest w dużej mierze ograniczona do szczepień i opieki podtrzymującej w późniejszych stadiach choroby. Podczas gdy badano opcje przeciwwirusowe, przeciwzapalne i przeciwmalaryczne w późniejszych stadiach choroby, przeprowadzono mniej badań nad lekami zmniejszającymi ryzyko przejścia przypadków ambulatoryjnych do ciężkiej choroby. Dlatego ważne jest, abyśmy poszerzyli poszukiwania o środki spoza naszej zwykłej farmakopei. Medycyna integracyjna oferuje kilka obiecujących środków terapeutycznych, które są obecnie dostępne i wymagają zbadania.

Niektóre z roślin używanych do ich możliwych funkcji modulowania odporności obejmują grzyby polypore. Wśród nich ogon indyka (Trametes versicolor) ma długą historię stosowania ze względu na właściwości wspomagające odporność. RCT badające wpływ Trametes versicolor na pacjentów z rakiem piersi wykryło wzrost liczby limfocytów i aktywności funkcjonalnej komórek NK (Torkelson i in., 2012 oraz Benson i in., 2019), z których oba są kluczowe dla odpowiedzi gospodarza na COVID-19. Dalsze badania nad innymi odpowiednimi gatunkami grzybów wykazały, że Agarikon (Fomitopsis officinalis) może silnie indukować szereg zróżnicowanych odpowiedzi cytokin związanych zarówno z aktywacją immunologiczną, jak i ustępowaniem reakcji zapalnych wywołanych przez obronę żywiciela (niepublikowane). Ten efekt homeostatyczny zasługuje na uwagę w przypadku COVID-19, biorąc pod uwagę wysoki wskaźnik śmiertelności związany z burzą cytokinową.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę dwóch grzybów Polypore, Fomitopsis officinalis i Trametes versicolor (FoTv), w celu leczenia pacjentów ambulatoryjnych z pozytywnym wynikiem na COVID-19 z łagodnymi do umiarkowanych objawami przypisanymi do siebie - kwarantanna i zarządzanie domem. To badanie ma na celu ustalenie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania FoTv w porównaniu z placebo u łącznie 66 osób. Kolejne próby będą oceniać chińską medycynę ziołową, a także skuteczność FoTv w większej populacji badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywna diagnoza COVID-19 w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik hCG w moczu lub surowicy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Zdolny do dokumentowania parametrów życiowych, objawów i dziennego spożycia produktu oraz przekazywania tych informacji zespołowi badawczemu
  • Chęć unikania alkoholu, konopi indyjskich i produktów mlecznych w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy z poniższych objawów, które według CDC wymagają hospitalizacji:

    1. Problemy z oddychaniem
    2. Uporczywy ból lub ucisk w klatce piersiowej
    3. Nowe zamieszanie lub niezdolność do pobudzenia
    4. Niebieskawe usta lub twarz
  • Bieżące wykorzystanie środków badawczych do zapobiegania lub leczenia COVID-19
  • Znana choroba wątroby (AlAT/AspAT >3x GGN lub rozpoznanie marskości wątroby)
  • Rozpoznana choroba nerek (eGFR < 60 ml/min) lub ostre zapalenie nerek.
  • Niekontrolowane nadciśnienie (SBP>140 lub DBP>90 podczas przyjmowania leków)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Organiczny brązowy ryż
Lek: FoTv
8 kapsułek trzy razy dziennie przez 14 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Fomitopsis officinalis i Trametes versicolor
Eksperymentalny: Grzyby
Fomitopsis officinalis i Trametes versicolor
Lek: FoTv
8 kapsułek trzy razy dziennie przez 14 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Fomitopsis officinalis i Trametes versicolor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite białko normalne do nieprawidłowego przejścia
Ramy czasowe: 14 dni
Zbadaliśmy uczestników, którzy byli normalni na początku (dzień 1). Proporcja normalna do nieprawidłowej odzwierciedla odsetek uczestników o normalnych wartościach w dniu 1, który stał się nienormalny w dniu 14 w stosunku do wszystkich uczestników o normalnych wartościach na początku.
14 dni
Albumina normalna do nienormalnego przejścia
Ramy czasowe: 14 dni
Zbadaliśmy uczestników, którzy byli normalni na początku (dzień 1). Proporcja normalna do nieprawidłowej odzwierciedla odsetek uczestników o normalnych wartościach w dniu 1, który stał się nienormalny w dniu 14 w stosunku do wszystkich uczestników o normalnych wartościach na początku.
14 dni
Fosfataza alkaliczna normalna do nieprawidłowej przejścia
Ramy czasowe: 14 dni
Zbadaliśmy uczestników, którzy byli normalni na początku (dzień 1). Proporcja normalna do nieprawidłowej odzwierciedla odsetek uczestników o normalnych wartościach w dniu 1, który stał się nienormalny w dniu 14 w stosunku do wszystkich uczestników o normalnych wartościach na początku.
14 dni
Aste normalne do nieprawidłowego przejścia
Ramy czasowe: 14 dni
Zbadaliśmy uczestników, którzy byli normalni na początku (dzień 1). Proporcja normalna do nieprawidłowej odzwierciedla odsetek uczestników o normalnych wartościach w dniu 1, który stał się nienormalny w dniu 14 w stosunku do wszystkich uczestników o normalnych wartościach na początku.
14 dni
Alt Normal to Nieprawidłowe przejście
Ramy czasowe: 14 dni
Zbadaliśmy uczestników, którzy byli normalni na początku (dzień 1). Proporcja normalna do nieprawidłowej odzwierciedla odsetek uczestników o normalnych wartościach w dniu 1, który stał się nienormalny w dniu 14 w stosunku do wszystkich uczestników o normalnych wartościach na początku.
14 dni
Bilirubina normalna do nieprawidłowego przejścia
Ramy czasowe: 14 dni
Zbadaliśmy uczestników, którzy byli normalni na początku (dzień 1). Proporcja normalna do nieprawidłowej odzwierciedla odsetek uczestników o normalnych wartościach w dniu 1, który stał się nienormalny w dniu 14 w stosunku do wszystkich uczestników o normalnych wartościach na początku.
14 dni
Przym. EGFR normalne do nieprawidłowego przejścia
Ramy czasowe: 14 dni
Zbadaliśmy uczestników, którzy byli normalni na początku (dzień 1). Proporcja normalna do nieprawidłowej odzwierciedla odsetek uczestników o normalnych wartościach w dniu 1, który stał się nienormalny w dniu 14 w stosunku do wszystkich uczestników o normalnych wartościach na początku.
14 dni
Czas protrombiny normalny do nieprawidłowego przejścia
Ramy czasowe: 14 dni
Zbadaliśmy uczestników, którzy byli normalni na początku (dzień 1). Proporcja normalna do nieprawidłowej odzwierciedla odsetek uczestników o normalnych wartościach w dniu 1, który stał się nienormalny w dniu 14 w stosunku do wszystkich uczestników o normalnych wartościach na początku.
14 dni
APTT normalne do nieprawidłowego przejścia
Ramy czasowe: 14 dni
Zbadaliśmy uczestników, którzy byli normalni na początku (dzień 1). Proporcja normalna do nieprawidłowej odzwierciedla odsetek uczestników o normalnych wartościach w dniu 1, który stał się nienormalny w dniu 14 w stosunku do wszystkich uczestników o normalnych wartościach na początku.
14 dni
ESR normalne do nieprawidłowego przejścia
Ramy czasowe: 14 dni
Zbadaliśmy uczestników, którzy byli normalni na początku (dzień 1). Proporcja normalna do nieprawidłowej odzwierciedla odsetek uczestników o normalnych wartościach w dniu 1, który stał się nienormalny w dniu 14 w stosunku do wszystkich uczestników o normalnych wartościach na początku.
14 dni
CRP normalne do nieprawidłowego przejścia
Ramy czasowe: 14 dni
Zbadaliśmy uczestników, którzy byli normalni na początku (dzień 1). Proporcja normalna do nieprawidłowej odzwierciedla odsetek uczestników o normalnych wartościach w dniu 1, który stał się nienormalny w dniu 14 w stosunku do wszystkich uczestników o normalnych wartościach na początku.
14 dni
LDH normalne do nieprawidłowego przejścia
Ramy czasowe: 14 dni
Zbadaliśmy uczestników, którzy byli normalni na początku (dzień 1). Proporcja normalna do nieprawidłowej odzwierciedla odsetek uczestników o normalnych wartościach w dniu 1, który stał się nienormalny w dniu 14 w stosunku do wszystkich uczestników o normalnych wartościach na początku.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita bilirubina
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie całkowitej bilirubiny podstawowych danych laboratoryjnych z laboratoriami końcowymi
14 dni
Czas protrombiny
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie czasu protrombiny podstawowych danych laboratoryjnych z laboratoriami końcowymi
14 dni
Asparaginian aminotransferazy (AST)
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie asparaginianowej transaminazy podstawowych danych laboratoryjnych z laboratoriami końcowymi
14 dni
Transaminaza alaniny (ALT)
Ramy czasowe: 14 dni
Bezpieczeństwo badanego leku zostanie również ocenione na podstawie porównania transaminazy alaninowej podstawowych danych laboratoryjnych z laboratoriami końcowymi lub w laboratoriach przyjęć szpitalnych (dla pacjentów hospitalizowanych)
14 dni
Albumina
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie albuminy podstawowych danych laboratoryjnych z laboratoriami końcowymi
14 dni
Fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie fosfatazy alkalicznej podstawowych danych laboratoryjnych z laboratoriami końcowymi
14 dni
Dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: 14 dni
Drugorzędnym celem eksploracyjnym będzie ocena nasilenia Covid-19 wśród osób w każdym z dwóch ramion leków, w porównaniu z placebo, ustalonym przez porównanie poziomu dehydrogenazy mleczanowej w surowicy w laboratoriach laboratoriowych z laboratoriami końcowymi lub w hospitalizacji (dla pacjentów hospitalizowanych).
14 dni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 14 dni
Drugorzędnym celem eksploracyjnym będzie ocena nasilenia Covid-19 wśród osób w każdym z dwóch ramion leków, w porównaniu z placebo, zgodnie z porównywaniem poziomu białka C-reaktywnego w surowicy podstawowych danych laboratoryjnych z laboratoriami pod koniec leczenia lub w hospitańskich laboratoriach przyjęć (dla pacjentów hospitalizowanych).
14 dni
Środkowy Turbinian SARS COV-2 Obciążenie wirusowe
Ramy czasowe: 14 dni
Drugorzędnym celem eksploracyjnym będzie ocena nasilenia Covid-19 wśród osób w każdym z dwóch ramion leków, w porównaniu z placebo, co stwierdzono przez zmiany w obciążeniach wirusowych SARS COV-2 wśród wymazów nosowych średniej turbiny pobieranych w dniach 0, 4, 7 i 14.
14 dni
Przym. EGFR
Ramy czasowe: 14 dni
Drugorzędnym celem eksploracyjnym będzie ocena nasilenia Covid-19 wśród osób w każdym z dwóch ramion leków, w porównaniu z placebo, zgodnie z ustalonym przez porównanie przym. EGFR podstawowych danych laboratoryjnych z laboratoriami na koniec leczenia lub w hospitańskich laboratoriach przyjęć (dla pacjentów hospitalizowanych).
14 dni
Aptt
Ramy czasowe: 14 dni
Wtórnym celem eksploracyjnym będzie ocena nasilenia Covid-19 wśród osób w każdym z dwóch ramion leków, w porównaniu z placebo, ustalone przez porównanie APTT podstawowych danych laboratoryjnych z laboratoriami końcowymi lub w laboratoriach przyjmowania szpitali (dla pacjentów hospitalizowanych).
14 dni
INR
Ramy czasowe: 14 dni
Drugorzędnym celem eksploracyjnym będzie ocena ciężkości Covid-19 wśród osób w każdym z dwóch ramion leków, w porównaniu z placebo, co ustalono poprzez porównanie INR podstawowych danych laboratoryjnych z laboratoriami końcowymi lub w laboratoriach przyjęć szpitalnych (dla pacjentów hospitalizowanych). INR jest wynikiem badania krwi, który mierzy, ile czasu zajmuje zakrzep, znany również jako czas protrombiny (PT). INR jest obliczany przez porównanie PT ze średnim normalnym czasem protrombiny (MNPT).
14 dni
ESR
Ramy czasowe: 14 dni
Drugorzędnym celem eksploracyjnym będzie ocena nasilenia Covid-19 wśród osób w każdym z dwóch ramion leków, w porównaniu z placebo, ustalone przez porównanie ESR podstawowych danych laboratoryjnych z laboratoriami końcowymi lub w laboratoriach przyjmowania szpitali (dla pacjentów hospitalizowanych).
14 dni
Liczba objawów
Ramy czasowe: 14 dni
Ciężkość objawów oceniano za pomocą dziennego kwestionariusza w ciągu dnia 0-14, gdzie uczestnicy ocenili swoje objawy w skali 0 (brak lub nieobecnych) do 3 (ciężkie). Na każdy dzień stworzono złożoną miarę, w oparciu o 12 objawów najczęściej związanych z Covid-19 (gorączka, zmęczenie, bóle mięśni, duszność, duszność po wysiłku, kaszel, ból gardła, duszny nos, katar, utrata zapachu, bólu głowy) i liczeniem całkowitej liczby obecnych objawów. Wyniki 1 lub więcej uważano za obecne.
14 dni
Ciężkości objawów
Ramy czasowe: 14 dni
Ciężkość objawów oceniano za pomocą dziennego kwestionariusza w ciągu dnia 0-14, gdzie uczestnicy ocenili swoje objawy w skali 0 (brak lub nieobecnych) do 3 (ciężkie). Dla każdego dnia stworzono złożoną miarę, w oparciu o 12 objawów najczęściej związanych z Covid-19 (gorączka, zmęczenie, bóle mięśni, duszność, duszność po wysiłku, kaszel, ból gardła, duszny nos, katar, utrata zapachu, bólu głowy) i zsumowanie całkowitej ciężkości objawów. Wyższe nasilenia objawów wskazują na gorszy wynik. Minimum i maksimum wynosiły odpowiednio: od 0 do 36.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gordon Saxe

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200633-1a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na FoTv

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj