用于 COVID-19 的基于蘑菇的产品 (MACH19)
2025年8月15日 更新者：Gordon Saxe
多中心双盲、安慰剂对照的 RCT 治疗 COVID-19 的 Fomitopsis Officinalis 和 Trametes Versicolor
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估两种多孔蘑菇 Fomitopsis officinalis 和 Trametes versicolor (FoTv) 治疗 COVID-19 阳性门诊患者的轻度至中度症状自我隔离和居家管理。
该研究旨在确定在 66 名受试者中使用 FoTv 与安慰剂的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
尽管生物医学取得了进步，但 COVID-19 的医疗干预主要限于疾病后期的疫苗接种和支持性护理。 虽然已经探索了针对疾病晚期的抗病毒、抗炎和抗疟疾选择，但对药物进行的研究较少，以降低门诊病例发展为严重疾病的风险。 因此，重要的是我们要扩大搜索范围以包括我们常用药典之外的药物。 Integrative Medicine 提供了几种有前途的疗法，这些疗法今天可用并值得研究。
一些可能具有免疫调节功能的植物药包括多孔蘑菇。 其中，Turkey Tail (Trametes versicolor) 因其免疫支持特性而具有悠久的使用历史。 一项检查云芝栓菌对乳腺癌患者影响的随机对照试验检测到淋巴细胞计数和自然杀伤细胞功能活性增加（Torkelson 等人，2012 年和 Benson 等人，2019 年），这两者都是宿主 COVID-19 反应的关键。 对其他相关蘑菇物种的进一步研究表明，Agarikon（Fomitopsis officinalis）可以强烈诱导一系列与免疫激活和宿主防御诱导的炎症反应消退相关的不同细胞因子反应（未发表）。 鉴于与细胞因子风暴相关的高死亡率，这种稳态效应值得关注 COVID-19。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估两种多孔蘑菇，即 Fomitopsis officinalis 和 Trametes versicolor (FoTv)，以治疗 COVID-19 阳性的门诊患者，这些患者的轻度至中度症状属于自我-隔离和居家管理。 本研究旨在确定在 66 名受试者中使用 FoTv 与安慰剂的安全性和可行性。 随后的试验将评估中草药以及 FoTv 在更大研究人群中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
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San Diego、California、美国、92093
- University of California, San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 前 72 小时内的 COVID-19 阳性诊断
- 年满 18 岁
- 育龄妇女的尿液或血清 hCG 必须呈阴性。 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并同意在整个研究期间采取避孕措施。
- 能够每天记录生命体征、症状和研究产品摄入量，并将这些信息传达给研究团队
- 愿意在研究期间避免酒精、大麻和乳制品。
排除标准：
根据疾病预防控制中心的说法，以下任何症状需要住院治疗：
- 呼吸困难
- 胸部持续疼痛或有压力
- 新的困惑或无法唤起
- 嘴唇或脸发蓝
- 目前使用研究药物预防或治疗 COVID-19
- 已知肝病（ALT/AST >3x ULN 或诊断为肝硬化）
- 已知肾脏疾病（eGFR < 60 毫升/分钟）或急性肾炎。
- 不受控制的高血压（服用药物时 SBP>140 或 DBP>90）
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
有机糙米
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每天三次，每次 8 粒，连续 14 天。
其他名称：
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实验性的：蘑菇
Fomitopsis officinalis 和 Trametes versicolor
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每天三次，每次 8 粒，连续 14 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总蛋白质正常与异常过渡
大体时间：14天
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我们检查了基线（第1天）正常的参与者。
正常到比例的正常反映了第1天正常值的参与者的比例，相对于基线时正常值的所有参与者在第14天变得异常。
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14天
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白蛋白正常到异常过渡
大体时间：14天
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我们检查了基线（第1天）正常的参与者。
正常到比例的正常反映了第1天正常值的参与者的比例，相对于基线时正常值的所有参与者在第14天变得异常。
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14天
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碱性磷酸酶正常与异常过渡
大体时间：14天
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我们检查了基线（第1天）正常的参与者。
正常到比例的正常反映了第1天正常值的参与者的比例，相对于基线时正常值的所有参与者在第14天变得异常。
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14天
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正常的AST异常过渡
大体时间：14天
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我们检查了基线（第1天）正常的参与者。
正常到比例的正常反映了第1天正常值的参与者的比例，相对于基线时正常值的所有参与者在第14天变得异常。
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14天
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正常到异常过渡
大体时间：14天
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我们检查了基线（第1天）正常的参与者。
正常到比例的正常反映了第1天正常值的参与者的比例，相对于基线时正常值的所有参与者在第14天变得异常。
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14天
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胆红素正常与异常过渡
大体时间：14天
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我们检查了基线（第1天）正常的参与者。
正常到比例的正常反映了第1天正常值的参与者的比例，相对于基线时正常值的所有参与者在第14天变得异常。
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14天
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Adj。 eGFR正常到异常过渡
大体时间：14天
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我们检查了基线（第1天）正常的参与者。
正常到比例的正常反映了第1天正常值的参与者的比例，相对于基线时正常值的所有参与者在第14天变得异常。
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14天
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凝血酶原的时间正常与异常过渡
大体时间：14天
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我们检查了基线（第1天）正常的参与者。
正常到比例的正常反映了第1天正常值的参与者的比例，相对于基线时正常值的所有参与者在第14天变得异常。
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14天
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APTT正常与异常过渡
大体时间：14天
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我们检查了基线（第1天）正常的参与者。
正常到比例的正常反映了第1天正常值的参与者的比例，相对于基线时正常值的所有参与者在第14天变得异常。
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14天
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ESR正常为异常过渡
大体时间：14天
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我们检查了基线（第1天）正常的参与者。
正常到比例的正常反映了第1天正常值的参与者的比例，相对于基线时正常值的所有参与者在第14天变得异常。
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14天
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CRP正常到异常过渡
大体时间：14天
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我们检查了基线（第1天）正常的参与者。
正常到比例的正常反映了第1天正常值的参与者的比例，相对于基线时正常值的所有参与者在第14天变得异常。
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14天
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LDH正常到异常过渡
大体时间：14天
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我们检查了基线（第1天）正常的参与者。
正常到比例的正常反映了第1天正常值的参与者的比例，相对于基线时正常值的所有参与者在第14天变得异常。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆红素
大体时间：14天
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比较基线实验室数据的总胆红素与治疗结束实验室的比较
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14天
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凝血酶原时间
大体时间：14天
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基线实验室数据的凝血酶原时间与治疗结束实验室的比较
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14天
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天冬氨酸氨基转移酶（AST）
大体时间：14天
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基线实验室数据天冬氨酸转氨酶与治疗结束实验室的比较
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14天
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丙氨酸转氨酶（ALT）
大体时间：14天
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研究药物的安全性还将通过比较基线实验室数据的丙氨酸转氨酶与治疗终结实验室或医院入院实验室的比较（对于住院的患者）
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14天
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白蛋白
大体时间：14天
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将基线实验室数据的白蛋白与治疗结束实验室进行比较
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14天
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碱性磷酸酶
大体时间：14天
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比较基线实验室数据的碱性磷酸酶与治疗结束实验室
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14天
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乳酸脱氢酶
大体时间：14天
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与安慰剂相比，次要的探索目标是评估两种药物臂中每个受试者之间的COVID-19，这是通过比较基线实验室数据的血清乳酸脱氢酶水平与治疗结束实验室或住院实验室（住院患者）的确定的。
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14天
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C反应蛋白
大体时间：14天
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与安慰剂相比，次要的探索目标是评估两种药物臂中每一个受试者之间的COVID-19，这是通过比较基线实验室数据的血清C反应蛋白水平与治疗结束实验室或住院实验室（住院患者）（住院患者）来确定的。
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14天
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中脉冲SARS COV-2病毒载荷
大体时间：14天
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与安慰剂相比，次要探索目标是评估两种药物组中每个受试者之间的covid-19，这是由SARS COV-2病毒载量的变化所确定的，在第0、4、7和14天服用。
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14天
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Adj。 egfr
大体时间：14天
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与安慰剂相比，次要的探索目标是评估两种药物臂中每个受试者之间的covid-19的严重程度，如通过比较调整所确定的。
基线实验室数据的EGFR具有治疗终结实验室或住院实验室（用于住院的患者）。
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14天
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Aptt
大体时间：14天
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与安慰剂相比，次要的探索目标是评估两种药物臂中每个受试者之间的COVID-19，这是通过比较基线实验室数据与治疗结束实验室或住院诊所实验室（用于住院患者）的确定的。
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14天
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Inr
大体时间：14天
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与安慰剂相比，次要的探索目标是评估两种药物臂中每个受试者之间的COVID-19，这是通过比较基线实验室数据的INR与治疗终结实验室或住院治疗实验室（用于住院患者）的确定的。
INR是血液测试的结果，该结果测量血液需要多长时间，也称为凝血酶原时间（PT）。
通过将PT与平均正常凝血酶原时间（MNPT）进行比较来计算INR。
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14天
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ESR
大体时间：14天
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与安慰剂相比，次要探索目标是评估两种药物臂中每个受试者之间的COVID-19，这是通过比较基线实验室数据的ESR与治疗终结实验室的ESR的确定性或住院实验室（用于住院患者）。
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14天
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症状计数
大体时间：14天
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症状严重程度是通过每日问卷调查在0-14天通过每日问卷进行评估的，参与者的症状为0（无或不存在）至3（严重）。
每天都基于与Covid-19的12个症状（发烧，疲劳，肌肉酸痛，呼吸急促，劳累后的呼吸急促，咳嗽，咳嗽，喉咙痛，鼻子鼻涕，鼻子酸痛，鼻子疼痛，鼻子失去，味觉丧失，气味丧失，头痛）以及计数症状总数。
认为有1个或以上的得分存在。
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14天
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症状严重程度
大体时间：14天
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症状严重程度是通过每日问卷调查在0-14天通过每日问卷进行评估的，参与者的症状为0（无或不存在）至3（严重）。
每天都会根据与Covid-19的12个症状（发烧，疲劳，肌肉酸痛，呼吸急促，劳累后的呼吸急促，咳嗽，喉咙痛，鼻子鼻涕，鼻子闷闷不乐，鼻子酸痛，鼻子失去，味觉失去，气味丧失，头痛）以及总症状症状。
较高的症状严重程度表明结果较差。
最小值和最大值分别为：0至36。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andrew Shubov, MD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月23日
初级完成 (实际的)
2022年3月21日
研究完成 (实际的)
2022年5月4日
研究注册日期
首次提交
2020年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月11日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月15日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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