Producto a base de hongos para el COVID-19 (MACH19)
15 de agosto de 2025 actualizado por: Gordon Saxe
ECA multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de Fomitopsis officinalis y Trametes versicolor para tratar la COVID-19
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar dos hongos poliporosos, Fomitopsis officinalis y Trametes versicolor (FoTv), para tratar a pacientes ambulatorios positivos para COVID-19 con síntomas leves a moderados asignados a auto-cuarentena y gestión del hogar.
El estudio tiene como objetivo establecer la seguridad y viabilidad del uso de FoTv frente a placebo en 66 sujetos en total.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A pesar de los avances biomédicos, la intervención médica para el COVID-19 se limita en gran medida a las vacunas y la atención de apoyo durante las últimas etapas de la enfermedad. Si bien se han explorado opciones antivirales, antiinflamatorias y antipalúdicas para etapas posteriores de la enfermedad, se han realizado menos estudios sobre medicamentos para reducir el riesgo de que los casos ambulatorios progresen a una enfermedad grave. Por lo tanto, es importante que ampliemos la búsqueda para incluir agentes fuera de nuestra farmacopea habitual. La Medicina Integrativa ofrece varias terapias prometedoras que están disponibles hoy y merecen investigación.
Algunos de los productos botánicos utilizados por sus posibles funciones inmunomoduladoras incluyen hongos poliporosos. Entre estos, la cola de pavo (Trametes versicolor) tiene una larga historia de uso por sus propiedades de apoyo inmunológico. Un ECA que examinó los efectos de Trametes versicolor en pacientes con cáncer de mama detectó aumentos en el recuento de linfocitos y la actividad funcional de las células asesinas naturales (Torkelson et al, 2012 y Benson et al, 2019), los cuales son clave para albergar la respuesta de COVID-19. Investigaciones adicionales en otras especies de hongos relevantes demostraron que Agarikon (Fomitopsis officinalis) puede inducir fuertemente una serie de respuestas diferenciales de citoquinas asociadas con la activación inmune y la resolución de reacciones inflamatorias inducidas por la defensa del huésped (inédito). Este efecto homeostático merece atención para COVID-19 dada la alta tasa de mortalidad asociada con la tormenta de citoquinas.
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar dos hongos poliporosos, Fomitopsis officinalis y Trametes versicolor (FoTv), para tratar a pacientes ambulatorios positivos para COVID-19 con síntomas leves a moderados asignados a sí mismos. -Cuarentena y gestión del hogar. Este estudio tiene como objetivo establecer la seguridad y viabilidad del uso de FoTv frente a placebo en 66 sujetos en total. Los ensayos posteriores evaluarán la medicina herbaria china, así como la eficacia de FoTv en una población de estudio más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico positivo de COVID-19 en las 72 horas anteriores
- 18 años de edad y mayores
- Las mujeres en edad fértil deben tener hCG negativa en orina o suero. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y aceptar usar métodos anticonceptivos durante todo el período del estudio.
- Capaz de documentar los signos vitales, los síntomas y la ingesta diaria del producto del estudio y comunicar esta información al equipo del estudio.
- Dispuesto a evitar el alcohol, el cannabis y los productos lácteos durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes síntomas que, según los CDC, requieren hospitalización:
- Dificultad para respirar
- Dolor persistente o presión en el pecho
- Nueva confusión o incapacidad para despertar
- Labios o cara azulados
- Uso actual de agentes en investigación para prevenir o tratar COVID-19
- Enfermedad hepática conocida (ALT/AST >3x LSN o diagnóstico de cirrosis)
- Enfermedad renal conocida (TFGe < 60 ml/min) o nefritis aguda.
- Hipertensión no controlada (SBP>140 o DBP>90 mientras toma medicamentos)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Arroz integral orgánico
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8 cápsulas tres veces al día durante 14 días consecutivos.
Otros nombres:
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Experimental: Champiñones
Fomitopsis officinalis y Trametes versicolor
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8 cápsulas tres veces al día durante 14 días consecutivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína total normal a la transición anormal
Periodo de tiempo: 14 días
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Examinamos a los participantes que eran normales al inicio (día 1).
La proporción normal a anormal refleja la proporción de participantes con valores normales en el día 1 que se volvió anormal en el día 14 en relación con todos los participantes con valores normales al inicio.
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14 días
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Albúmina normal a transición anormal
Periodo de tiempo: 14 días
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Examinamos a los participantes que eran normales al inicio (día 1).
La proporción normal a anormal refleja la proporción de participantes con valores normales en el día 1 que se volvió anormal en el día 14 en relación con todos los participantes con valores normales al inicio.
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14 días
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Fosfatasa alcalina normal a la transición anormal
Periodo de tiempo: 14 días
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Examinamos a los participantes que eran normales al inicio (día 1).
La proporción normal a anormal refleja la proporción de participantes con valores normales en el día 1 que se volvió anormal en el día 14 en relación con todos los participantes con valores normales al inicio.
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14 días
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AST Normal a la transición anormal
Periodo de tiempo: 14 días
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Examinamos a los participantes que eran normales al inicio (día 1).
La proporción normal a anormal refleja la proporción de participantes con valores normales en el día 1 que se volvió anormal en el día 14 en relación con todos los participantes con valores normales al inicio.
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14 días
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Alt Normal a la transición anormal
Periodo de tiempo: 14 días
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Examinamos a los participantes que eran normales al inicio (día 1).
La proporción normal a anormal refleja la proporción de participantes con valores normales en el día 1 que se volvió anormal en el día 14 en relación con todos los participantes con valores normales al inicio.
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14 días
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Bilirrubina normal a transición anormal
Periodo de tiempo: 14 días
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Examinamos a los participantes que eran normales al inicio (día 1).
La proporción normal a anormal refleja la proporción de participantes con valores normales en el día 1 que se volvió anormal en el día 14 en relación con todos los participantes con valores normales al inicio.
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14 días
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Adj. EGFR Normal a la transición anormal
Periodo de tiempo: 14 días
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Examinamos a los participantes que eran normales al inicio (día 1).
La proporción normal a anormal refleja la proporción de participantes con valores normales en el día 1 que se volvió anormal en el día 14 en relación con todos los participantes con valores normales al inicio.
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14 días
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Tiempo de protrombina normal a la transición anormal
Periodo de tiempo: 14 días
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Examinamos a los participantes que eran normales al inicio (día 1).
La proporción normal a anormal refleja la proporción de participantes con valores normales en el día 1 que se volvió anormal en el día 14 en relación con todos los participantes con valores normales al inicio.
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14 días
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APTT Normal a la transición anormal
Periodo de tiempo: 14 días
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Examinamos a los participantes que eran normales al inicio (día 1).
La proporción normal a anormal refleja la proporción de participantes con valores normales en el día 1 que se volvió anormal en el día 14 en relación con todos los participantes con valores normales al inicio.
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14 días
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ESR Normal a la transición anormal
Periodo de tiempo: 14 días
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Examinamos a los participantes que eran normales al inicio (día 1).
La proporción normal a anormal refleja la proporción de participantes con valores normales en el día 1 que se volvió anormal en el día 14 en relación con todos los participantes con valores normales al inicio.
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14 días
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CRP Normal a transición anormal
Periodo de tiempo: 14 días
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Examinamos a los participantes que eran normales al inicio (día 1).
La proporción normal a anormal refleja la proporción de participantes con valores normales en el día 1 que se volvió anormal en el día 14 en relación con todos los participantes con valores normales al inicio.
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14 días
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LDH Normal a la transición anormal
Periodo de tiempo: 14 días
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Examinamos a los participantes que eran normales al inicio (día 1).
La proporción normal a anormal refleja la proporción de participantes con valores normales en el día 1 que se volvió anormal en el día 14 en relación con todos los participantes con valores normales al inicio.
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14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bilirrubina total
Periodo de tiempo: 14 días
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Comparación de la bilirrubina total de los datos de laboratorio de línea de base con laboratorios de fin de tratamiento
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14 días
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Tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: 14 días
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Comparación del tiempo de protrombina de los datos de laboratorio de línea de base con laboratorios de fin de tratamiento
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14 días
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Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 14 días
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Comparación de la transaminasa de aspartato de los datos de laboratorio de línea de base con laboratorios de fin de tratamiento
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14 días
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Alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: 14 días
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La seguridad del medicamento del estudio también se evaluará mediante una comparación de la alanina transaminasa de los datos de laboratorio de línea de base con laboratorios de finalización del tratamiento o en laboratorios de admisión hospitalarios (para pacientes hospitalizados)
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14 días
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Albúmina
Periodo de tiempo: 14 días
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Comparación de la albúmina de datos de laboratorio de línea de base con laboratorios de fin de tratamiento
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14 días
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Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 14 días
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Comparación de la fosfatasa alcalina de los datos de laboratorio de referencia con laboratorios de fin de tratamiento
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14 días
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Lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: 14 días
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Un objetivo exploratorio secundario será evaluar la gravedad de CoVID-19 entre los sujetos en cada uno de los dos brazos de medicamentos, en comparación con el placebo, como se determina al comparar el nivel de lactato sérico deshidrogenasa de los datos de laboratorio de referencia con laboratorios de fin de tratamiento o en laboratorios de admisión hospitalarios (para pacientes hospitalizados).
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14 días
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Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 14 días
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Un objetivo exploratorio secundario será evaluar la gravedad de CoVID-19 entre los sujetos en cada uno de los dos brazos de medicamentos, en comparación con el placebo, como se determina al comparar el nivel de proteína C reactiva sérica de los datos de laboratorio basales con laboratorios de fin de tratamiento o en laboratorios de admisión hospitalarios (para pacientes hospitalizados).
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14 días
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SARS-Turbin Mid Turbe Cov-2 Carga viral
Periodo de tiempo: 14 días
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Un objetivo exploratorio secundario será evaluar la gravedad de CoVID-19 entre los sujetos en cada uno de los dos brazos de medicamentos, en comparación con el placebo, según lo determinado por los cambios en las cargas virales SARS CoV-2 entre los hisopos nasales turbinados medios tomados en los días 0, 4, 7 y 14.
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14 días
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Adj. EGFR
Periodo de tiempo: 14 días
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Un objetivo exploratorio secundario será evaluar la gravedad de Covid-19 entre los sujetos en cada uno de los dos brazos de medicamentos, en comparación con el placebo, como se determina al comparar el adj.
EGFR de datos de laboratorio de línea de base con laboratorios de fin de tratamiento o en laboratorios de admisión hospitalarios (para pacientes hospitalizados).
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14 días
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Aptt
Periodo de tiempo: 14 días
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Un objetivo exploratorio secundario será evaluar la gravedad de CoVID-19 entre los sujetos en cada uno de los dos brazos de medicamentos, en comparación con el placebo, como se determina al comparar el APTT de los datos de laboratorio de referencia con laboratorios de fin de tratamiento o en laboratorios de admisión hospitalarios (para pacientes hospitalizados).
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14 días
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INR
Periodo de tiempo: 14 días
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Un objetivo exploratorio secundario será evaluar la gravedad de CoVID-19 entre los sujetos en cada uno de los dos brazos de medicamentos, en comparación con el placebo, como se determina al comparar el INR de los datos de laboratorio de línea de base con laboratorios de fin de tratamiento o en laboratorios de ingreso hospitalario (para pacientes hospitalizados).
El INR es el resultado de un análisis de sangre que mide cuánto tiempo tarda la sangre en coagularse, también conocido como el tiempo de protrombina (PT).
El INR se calcula comparando el PT con el tiempo medio de protrombina normal (MNPT).
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14 días
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ESR
Periodo de tiempo: 14 días
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Un objetivo exploratorio secundario será evaluar la gravedad de CoVID-19 entre los sujetos en cada uno de los dos brazos de medicamentos, en comparación con el placebo, como se determina al comparar la ESR de los datos de laboratorio de referencia con laboratorios de fin de tratamiento o en laboratorios de admisión hospitalarios (para pacientes hospitalizados).
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14 días
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Recuento de síntomas
Periodo de tiempo: 14 días
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La gravedad de los síntomas se evaluó a través de un cuestionario diario en los días 0-14, donde los participantes calificaron sus síntomas en una escala de 0 (ninguno o ausente) a 3 (severo).
Se creó una medida compuesta para cada día, basado en los 12 síntomas más comúnmente asociados con Covid-19 (fiebre, fatiga, dolores musculares, falta de respiración, falta de aliento sobre el esfuerzo, tos, dolor de garganta, nariz cargada, nariz líriza, pérdida de gusto, pérdida de olfato, dolor de cabeza) y cuentando el número total de síntomas presentes.
Las puntuaciones de 1 o más se consideraron presentes.
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14 días
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Severidades de síntomas
Periodo de tiempo: 14 días
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La gravedad de los síntomas se evaluó a través de un cuestionario diario en los días 0-14, donde los participantes calificaron sus síntomas en una escala de 0 (ninguno o ausente) a 3 (severo).
Se creó una medida compuesta para cada día, basado en los 12 síntomas más comúnmente asociados con Covid-19 (fiebre, fatiga, dolores musculares, falta de aliento, falta de respiración sobre el esfuerzo, tos, dolor de garganta, nariz cargada, nariz líriza, pérdida de gusto, pérdida de olfato, dolor de cabeza) y sumar las toses totales de los síntomas.
Las gravedades más altas de los síntomas indican un peor resultado.
El mínimo y el máximo fueron: 0 a 36, respectivamente.
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200633-1a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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