Sienipohjainen tuote COVID-19:lle (MACH19)
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Gordon Saxe
Monikeskuskaksoissokko, lumelääkeohjattu Fomitopsis Officinalis- ja Trametes Versicolor -RCT COVID-19:n hoitoon
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahta monihuokossientä, Fomitopsis officinalis ja Trametes versicolor (FoTv) COVID-19-positiivisten avohoitopotilaiden, joilla on lieviä tai keskivaikeita oireita. itsekaranteenissa ja kodinhoitoon.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää FoTv:n ja lumelääkkeen käytön turvallisuus ja toteutettavuus 66 koehenkilössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta biolääketieteen edistymisestä, COVID-19:n lääketieteellinen interventio rajoittuu suurelta osin rokotuksiin ja tukihoitoon taudin myöhemmissä vaiheissa. Vaikka viruslääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä ja malarialääkkeitä on tutkittu taudin myöhempien vaiheiden varalta, lääkkeistä on tehty vähemmän tutkimuksia, jotka vähentävät riskiä, että avohoitotapaukset etenevät vakavaksi sairaudeksi. Siksi on tärkeää, että laajennamme hakua kattamaan aineet, jotka eivät kuulu tavalliseen farmakopeaan. Integratiivinen lääketiede tarjoaa useita lupaavia hoitomuotoja, jotka ovat saatavilla nykyään ja jotka vaativat tutkimusta.
Jotkut kasviperäisistä aineista, joita käytetään niiden mahdollisiin immuunijärjestelmää moduloiviin toimintoihin, sisältävät polypore-sieniä. Näistä Turkey Taililla (Trametes versicolor) on pitkä käyttöhistoria sen immuunijärjestelmää tukevien ominaisuuksien vuoksi. RCT, joka tutki Trametes versicolorin vaikutuksia rintasyöpäpotilailla, havaitsi lisääntynyttä lymfosyyttien määrää ja luonnollista tappajasolujen toiminnallista aktiivisuutta (Torkelson et al, 2012 ja Benson et al, 2019), jotka molemmat ovat avainasemassa isännän COVID-19-vasteessa. Lisätutkimukset muilla asiaankuuluvilla sienilajeilla osoittivat, että Agarikon (Fomitopsis officinalis) voi indusoida voimakkaasti erilaisia sytokiinivasteita, jotka liittyvät sekä immuuniaktivaatioon että isännän puolustuksen aiheuttamien tulehdusreaktioiden ratkaisemiseen (julkaisematon). Tämä homeostaattinen vaikutus ansaitsee huomion COVID-19:ssä, koska sytokiinimyrskyyn liittyy korkea kuolleisuus.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahta monihuokossientä, Fomitopsis officinalis ja Trametes versicolor (FoTv) COVID-19-positiivisten avohoidossa olevien potilaiden hoitoon, joilla on lieviä tai kohtalaisia oireita. -karanteenissa ja kodinhoito. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää FoTv:n ja lumelääkkeen käytön turvallisuus ja toteutettavuus 66 koehenkilössä. Myöhemmissä kokeissa arvioidaan kiinalaista kasviperäistä lääkettä sekä FoTv:n tehokkuutta suuremmassa tutkimusjoukossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen COVID-19-diagnoosi viimeisen 72 tunnin aikana
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin hCG. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti ja suostuttava käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan.
- Pystyy dokumentoimaan elintärkeät tiedot, oireet ja tutkimustuotteiden päivittäisen saannin ja välittämään nämä tiedot tutkimusryhmälle
- Valmis välttämään alkoholia, kannabista ja maitotuotteita opiskeluaikana.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista oireista, jotka CDC:n mukaan vaativat sairaalahoitoa:
- Vaikeuksia hengittää
- Jatkuva kipu tai paine rinnassa
- Uusi hämmennys tai kyvyttömyys herättää
- Sinertävät huulet tai kasvot
- Tutkimusaineiden nykyinen käyttö COVID-19:n ehkäisyyn tai hoitoon
- Tunnettu maksasairaus (ALAT/AST > 3x ULN tai diagnoosi kirroosista)
- Tunnettu munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min) tai akuutti nefriitti.
- Hallitsematon verenpainetauti (SBP > 140 tai DBP > 90 lääkkeiden käytön aikana)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Luomu ruskea riisi
|
8 kapselia kolme kertaa päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sienet
Fomitopsis officinalis ja Trametes versicolor
|
8 kapselia kolme kertaa päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisproteiini Normaali tai epänormaali siirtyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkimme osallistujia, jotka olivat normaaleja lähtötilanteessa (päivä 1).
Normaali ja epänormaali osuus heijastaa osallistujien osuutta, joilla on normaali arvo 1 päivässä, joka tuli epänormaaliksi päivänä 14 suhteessa kaikkiin osallistujiin, joilla on normaali arvo lähtötilanteessa.
|
14 päivää
|
|
Albumiini normaali epänormaaliin siirtymiseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkimme osallistujia, jotka olivat normaaleja lähtötilanteessa (päivä 1).
Normaali ja epänormaali osuus heijastaa osallistujien osuutta, joilla on normaali arvo 1 päivässä, joka tuli epänormaaliksi päivänä 14 suhteessa kaikkiin osallistujiin, joilla on normaali arvo lähtötilanteessa.
|
14 päivää
|
|
Alkalinen fosfataasi normaali tai epänormaali siirtyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkimme osallistujia, jotka olivat normaaleja lähtötilanteessa (päivä 1).
Normaali ja epänormaali osuus heijastaa osallistujien osuutta, joilla on normaali arvo 1 päivässä, joka tuli epänormaaliksi päivänä 14 suhteessa kaikkiin osallistujiin, joilla on normaali arvo lähtötilanteessa.
|
14 päivää
|
|
AST normaali epänormaaliin siirtymiseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkimme osallistujia, jotka olivat normaaleja lähtötilanteessa (päivä 1).
Normaali ja epänormaali osuus heijastaa osallistujien osuutta, joilla on normaali arvo 1 päivässä, joka tuli epänormaaliksi päivänä 14 suhteessa kaikkiin osallistujiin, joilla on normaali arvo lähtötilanteessa.
|
14 päivää
|
|
Alt Normal ja epänormaali siirtyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkimme osallistujia, jotka olivat normaaleja lähtötilanteessa (päivä 1).
Normaali ja epänormaali osuus heijastaa osallistujien osuutta, joilla on normaali arvo 1 päivässä, joka tuli epänormaaliksi päivänä 14 suhteessa kaikkiin osallistujiin, joilla on normaali arvo lähtötilanteessa.
|
14 päivää
|
|
Bilirubiini normaali epänormaaliin siirtymiseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkimme osallistujia, jotka olivat normaaleja lähtötilanteessa (päivä 1).
Normaali ja epänormaali osuus heijastaa osallistujien osuutta, joilla on normaali arvo 1 päivässä, joka tuli epänormaaliksi päivänä 14 suhteessa kaikkiin osallistujiin, joilla on normaali arvo lähtötilanteessa.
|
14 päivää
|
|
Adj. EGFR Normaali epänormaaliin siirtymiseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkimme osallistujia, jotka olivat normaaleja lähtötilanteessa (päivä 1).
Normaali ja epänormaali osuus heijastaa osallistujien osuutta, joilla on normaali arvo 1 päivässä, joka tuli epänormaaliksi päivänä 14 suhteessa kaikkiin osallistujiin, joilla on normaali arvo lähtötilanteessa.
|
14 päivää
|
|
Protrombiiniaika normaali epänormaaliin siirtymiseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkimme osallistujia, jotka olivat normaaleja lähtötilanteessa (päivä 1).
Normaali ja epänormaali osuus heijastaa osallistujien osuutta, joilla on normaali arvo 1 päivässä, joka tuli epänormaaliksi päivänä 14 suhteessa kaikkiin osallistujiin, joilla on normaali arvo lähtötilanteessa.
|
14 päivää
|
|
Aptt normaali epänormaaliin siirtymiseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkimme osallistujia, jotka olivat normaaleja lähtötilanteessa (päivä 1).
Normaali ja epänormaali osuus heijastaa osallistujien osuutta, joilla on normaali arvo 1 päivässä, joka tuli epänormaaliksi päivänä 14 suhteessa kaikkiin osallistujiin, joilla on normaali arvo lähtötilanteessa.
|
14 päivää
|
|
ESR Normaali epänormaaliin siirtymiseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkimme osallistujia, jotka olivat normaaleja lähtötilanteessa (päivä 1).
Normaali ja epänormaali osuus heijastaa osallistujien osuutta, joilla on normaali arvo 1 päivässä, joka tuli epänormaaliksi päivänä 14 suhteessa kaikkiin osallistujiin, joilla on normaali arvo lähtötilanteessa.
|
14 päivää
|
|
CRP Normaali tai epänormaali siirtyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkimme osallistujia, jotka olivat normaaleja lähtötilanteessa (päivä 1).
Normaali ja epänormaali osuus heijastaa osallistujien osuutta, joilla on normaali arvo 1 päivässä, joka tuli epänormaaliksi päivänä 14 suhteessa kaikkiin osallistujiin, joilla on normaali arvo lähtötilanteessa.
|
14 päivää
|
|
LDH Normaali epänormaaliin siirtymiseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkimme osallistujia, jotka olivat normaaleja lähtötilanteessa (päivä 1).
Normaali ja epänormaali osuus heijastaa osallistujien osuutta, joilla on normaali arvo 1 päivässä, joka tuli epänormaaliksi päivänä 14 suhteessa kaikkiin osallistujiin, joilla on normaali arvo lähtötilanteessa.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bilirubiini
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Peruslaboratoriotietojen kokonaisbilirubiinin vertailu Hoitolaboratorioiden lopussa
|
14 päivää
|
|
Protrombiiniaika
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Peruslaboratoriotietojen protrombiiniajan vertailu hoidon lopun laboratorioihin
|
14 päivää
|
|
Aspartaatti aminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Peruslaboratoriotietojen aspartaattransaminaasin vertailu hoidon lopun laboratorioihin
|
14 päivää
|
|
Alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkimuslääkityksen turvallisuus arvioidaan myös vertaamalla lähtötilanteen laboratoriotietojen alaniinitransaminaasia hoidon lopullisilla laboratorioilla tai sairaalahoitolaboratorioilla (sairaalahoidossa oleville potilaille)
|
14 päivää
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Peruslaboratoriotietojen albumiinin vertaaminen hoidon lopun laboratorioihin
|
14 päivää
|
|
Emäksinen fosfataasi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Peruslaboratoriotietojen emäksisen fosfataasin vertaaminen hoidon lopun laboratorioihin
|
14 päivää
|
|
Laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Toissijainen tutkimustavoite on arvioida COVID-19-vakavuutta koehenkilöiden keskuudessa molemmissa lääkkeissä verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna, sellaisena kuin se on varmennettu vertaamalla seerumin laktaattidehydrogenaasitasoa lähtötason laboratoriotietojen kanssa hoidon lopun laboratorioihin tai sairaalan pääsylaboratorioihin (sairaalahoidossa oleville potilaille).
|
14 päivää
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Toissijainen tutkimustavoite on arvioida COVID-19-vakavuutta koehenkilöiden keskuudessa molemmissa lääkkeissä verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna vertaamalla seerumin C-reaktiivista proteiinitasoa laboratoriotietojen kanssa hoitolaboratorioihin tai sairaalahoitolaboratorioihin (sairaalahoidossa oleville potilaille).
|
14 päivää
|
|
Turbinoi SARS COV-2 -viruskuormitus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Toissijainen tutkittava tavoite on arvioida COVID-19: n vakavuutta koehenkilöiden keskuudessa molemmissa lääkkeissä verrattuna lumelääkkeeseen, kuten SARS COV-2 -viruskuormien muutokset varmistetaan keskuksen keskuksen keskuksen nenäkytkimissä, jotka on otettu päivinä 0, 4, 7 ja 14.
|
14 päivää
|
|
Adj. EGFR
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Toissijainen tutkittava tavoite on arvioida COVID-19: n vakavuutta koehenkilöiden keskuudessa molemmissa lääkitysvarrissa verrattuna lumelääkkeeseen, sellaisena kuin se on varmennettu vertaamalla ADJ: tä.
Peruslaboratoriotietojen EGFR, jolla on hoidon lopun laboratoriot tai sairaalahoidon laboratorioissa (sairaalahoidossa oleville potilaille).
|
14 päivää
|
|
Apu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Toissijainen tutkittava tavoite on arvioida COVID-19: n vakavuutta koehenkilöiden keskuudessa molemmissa lääkkeissä verrattuna lumelääkkeeseen, sellaisena kuin se on varmennettu vertaamalla laboratorion perustietojen APTT: tä hoidon lopun laboratorioihin tai sairaalahoitolaboratorioihin (sairaalahoidossa oleville potilaille).
|
14 päivää
|
|
INR
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Toissijainen tutkittava tavoite on arvioida COVID-19: n vakavuutta koehenkilöiden keskuudessa molemmissa lääkkeissä verrattuna lumelääkkeeseen, sellaisena kuin se on varmennettu vertaamalla laboratoriotietojen perustietojen INR: n kohteena olevaan laboratorioon tai sairaalahoitolaboratorioihin (sairaalahoidossa oleville potilaille).
INR on seurausta verikokeesta, joka mittaa kuinka kauan veren hyytyminen, joka tunnetaan myös nimellä protrombiiniaika (PT).
INR lasketaan vertaamalla PT: tä keskimääräiseen normaaliin protrombiiniaikaan (MNPT).
|
14 päivää
|
|
ESR
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Toissijainen tutkittava tavoite on arvioida COVID-19: n vakavuutta koehenkilöiden keskuudessa molemmissa lääkkeissä verrattuna lumelääkkeeseen, sellaisena kuin se on varmennettu vertaamalla laboratoriotietojen ESR: tä kohtelun lopun laboratorioihin tai sairaalahoitolaboratorioihin (sairaalahoidossa oleville potilaille).
|
14 päivää
|
|
Oireiden lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Oireiden vakavuus arvioitiin päivittäisen kyselylomakkeen kautta päivien 0-14 välillä, jolloin osallistujat arvioivat oireensa asteikolla 0 (ei mitään tai puuttuvaa)-3 (vakava).
Jokaiselle päivälle luotiin yhdistelmämitta, joka perustuu 12 oireeseen, jotka liittyvät yleisimmin COVID-19: een (kuume, väsymys, lihaskipu, hengenahdistus, hengenahdistus rasituksen yhteydessä, yskä, kurkkukipu, tukkoinen nenä, vuotava nenä, maun menetys, hajujen menetys, päänsärky) ja läsnä olevien oireiden kokonaismäärän kokonaismäärä.
Pisteitä yhden tai enemmän pidettiin läsnä.
|
14 päivää
|
|
Oireet vakavuudet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Oireiden vakavuus arvioitiin päivittäisen kyselylomakkeen kautta päivien 0-14 välillä, jolloin osallistujat arvioivat oireensa asteikolla 0 (ei mitään tai puuttuvaa)-3 (vakava).
Jokaiselle päivälle luotiin yhdistelmämitta, joka perustui 12 oireeseen, jotka liittyvät yleisimmin COVID-19: een (kuume, väsymys, lihaskipu, hengenahdistus, hengenahdistus rasituksen yhteydessä, yskä, kurkkukipu, tukkoinen nenä, vuotava nenä, maun menetys, hajun menetys, päänsärky) ja summataan kokonaisoireiden vakavuudet.
Suuremmat oireiden vakavuudet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Minimi ja maksimiarvo olivat vastaavasti: 0 - 36.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200633-1a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .