Gomba alapú termék a COVID-19 ellen (MACH19)
2025. augusztus 15. frissítette: Gordon Saxe
Fomitopsis Officinalis és Trametes Versicolor multicentrikus kettős vak, placebo-vezérelt RCT a COVID-19 kezelésére
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat két polipórusos gomba, a Fomitopsis officinalis és a Trametes versicolor (FoTv) értékelésére, a COVID-19-pozitív ambuláns betegek kezelésére, akiknek enyhe-közepes tünetei vannak. önálló karanténba zárt és otthoni kezelés.
A tanulmány célja, hogy megállapítsa a FoTv és a placebo alkalmazásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát összesen 66 alany esetében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az orvosbiológiai fejlődés ellenére a COVID-19 orvosi beavatkozása nagyrészt a védőoltásokra és a betegség későbbi szakaszaiban történő támogató ellátásra korlátozódik. Míg vírusellenes, gyulladáscsökkentő és maláriaellenes lehetőségeket vizsgáltak a betegség későbbi szakaszaiban, kevesebb vizsgálatot végeztek olyan gyógyszerekkel kapcsolatban, amelyek csökkentik annak kockázatát, hogy az ambuláns esetek súlyos betegséggé alakuljanak át. Ezért fontos, hogy a keresést kiterjesszük a szokásos gyógyszerkönyvünkön kívüli szerekre is. Az integratív medicina számos ígéretes terápiát kínál, amelyek ma elérhetőek és vizsgálatot igényelnek.
A lehetséges immunmoduláló funkciójukhoz használt növényi anyagok közé tartozik a polipórusos gombák. Ezek közül a pulykafarkút (Trametes versicolor) régóta használják immunerősítő tulajdonságai miatt. A Trametes versicolor hatásait emlőrákos betegekben vizsgáló RCT a limfocitaszám növekedését és a természetes ölősejtek funkcionális aktivitását mutatta ki (Torkelson és mtsai, 2012 és Benson és mtsai, 2019), amelyek kulcsfontosságúak a gazdaszervezet COVID-19-re adott válaszában. Más releváns gombafajokon végzett további vizsgálatok kimutatták, hogy az Agarikon (Fomitopsis officinalis) erősen képes indukálni egy sor eltérő citokinválaszt, amelyek mind az immunaktivációval, mind a gazdaszervezet által kiváltott gyulladásos reakciók feloldásával kapcsolatosak (nem publikált). Ez a homeosztatikus hatás figyelmet érdemel a COVID-19 esetében, tekintettel a citokinviharral kapcsolatos magas halálozási arányra.
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely két polipórusos gombát, a Fomitopsis officinalis-t és a Trametes versicolor-t (FoTv-t) értékeli COVID-19-pozitív ambuláns betegek kezelésére, akiknek enyhe-közepes tünetekkel rendelkeznek. - karanténba zárt és otthoni kezelés. A tanulmány célja, hogy megállapítsa a FoTv és a placebo alkalmazásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát összesen 66 alany esetében. A későbbi kísérletek során értékelni fogják a kínai gyógynövény-gyógyászatot, valamint a FoTv hatékonyságát egy nagyobb vizsgálati populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív COVID-19 diagnózis az elmúlt 72 órában
- 18 éves és idősebb korosztály
- A fogamzóképes korú nők vizeletének vagy szérumának hCG-értéke negatív. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és bele kell állniuk a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt.
- Képes dokumentálni az életfontosságú adatokat, a tüneteket és a vizsgálati termékek napi bevitelét, és közölni ezeket az információkat a vizsgálati csoporttal
- Hajlandó elkerülni az alkoholt, a kannabiszt és a tejtermékeket a tanulmányi időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi tünetek bármelyike, amely a CDC szerint kórházi kezelést igényel:
- Légzési nehézség
- Tartós fájdalom vagy nyomás a mellkasban
- Új zűrzavar vagy képtelenség felkelteni
- Kékes ajkak vagy arc
- Vizsgálati szerek jelenlegi használata a COVID-19 megelőzésére vagy kezelésére
- Ismert májbetegség (ALT/AST > 3x ULN vagy cirrhosis diagnózisa)
- Ismert vesebetegség (eGFR < 60 ml/perc) vagy akut nephritis.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP>140 vagy DBP>90 gyógyszeres kezelés alatt)
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Bio barna rizs
|
8 kapszula naponta háromszor 14 egymást követő napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gomba
Fomitopsis officinalis és Trametes versicolor
|
8 kapszula naponta háromszor 14 egymást követő napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes fehérje normál vagy rendellenes átmenet
Időkeret: 14 nap
|
Megvizsgáltuk azokat a résztvevőket, akik normál voltak a kiindulási állapotban (1. nap).
A normál és rendellenes arány tükrözi a normál értékű résztvevők arányát az 1. napon, amely a 14. napon rendellenes lett az összes olyan résztvevőhöz viszonyítva, hogy a normál értékek a kiindulási állapotban vannak.
|
14 nap
|
|
Albumin normál vagy rendellenes átmenet
Időkeret: 14 nap
|
Megvizsgáltuk azokat a résztvevőket, akik normál voltak a kiindulási állapotban (1. nap).
A normál és rendellenes arány tükrözi a normál értékű résztvevők arányát az 1. napon, amely a 14. napon rendellenes lett az összes olyan résztvevőhöz viszonyítva, hogy a normál értékek a kiindulási állapotban vannak.
|
14 nap
|
|
Lúgos foszfatáz normál vagy rendellenes átmenet
Időkeret: 14 nap
|
Megvizsgáltuk azokat a résztvevőket, akik normál voltak a kiindulási állapotban (1. nap).
A normál és rendellenes arány tükrözi a normál értékű résztvevők arányát az 1. napon, amely a 14. napon rendellenes lett az összes olyan résztvevőhöz viszonyítva, hogy a normál értékek a kiindulási állapotban vannak.
|
14 nap
|
|
AST normál vagy rendellenes átmenet
Időkeret: 14 nap
|
Megvizsgáltuk azokat a résztvevőket, akik normál voltak a kiindulási állapotban (1. nap).
A normál és rendellenes arány tükrözi a normál értékű résztvevők arányát az 1. napon, amely a 14. napon rendellenes lett az összes olyan résztvevőhöz viszonyítva, hogy a normál értékek a kiindulási állapotban vannak.
|
14 nap
|
|
Alt normál vagy rendellenes átmenet
Időkeret: 14 nap
|
Megvizsgáltuk azokat a résztvevőket, akik normál voltak a kiindulási állapotban (1. nap).
A normál és rendellenes arány tükrözi a normál értékű résztvevők arányát az 1. napon, amely a 14. napon rendellenes lett az összes olyan résztvevőhöz viszonyítva, hogy a normál értékek a kiindulási állapotban vannak.
|
14 nap
|
|
Bilirubin normál vagy rendellenes átmenet
Időkeret: 14 nap
|
Megvizsgáltuk azokat a résztvevőket, akik normál voltak a kiindulási állapotban (1. nap).
A normál és rendellenes arány tükrözi a normál értékű résztvevők arányát az 1. napon, amely a 14. napon rendellenes lett az összes olyan résztvevőhöz viszonyítva, hogy a normál értékek a kiindulási állapotban vannak.
|
14 nap
|
|
Adj. EGFR normál vagy rendellenes átmenet
Időkeret: 14 nap
|
Megvizsgáltuk azokat a résztvevőket, akik normál voltak a kiindulási állapotban (1. nap).
A normál és rendellenes arány tükrözi a normál értékű résztvevők arányát az 1. napon, amely a 14. napon rendellenes lett az összes olyan résztvevőhöz viszonyítva, hogy a normál értékek a kiindulási állapotban vannak.
|
14 nap
|
|
Prothrombin idő normál vagy rendellenes átmenet
Időkeret: 14 nap
|
Megvizsgáltuk azokat a résztvevőket, akik normál voltak a kiindulási állapotban (1. nap).
A normál és rendellenes arány tükrözi a normál értékű résztvevők arányát az 1. napon, amely a 14. napon rendellenes lett az összes olyan résztvevőhöz viszonyítva, hogy a normál értékek a kiindulási állapotban vannak.
|
14 nap
|
|
APTT normál vagy rendellenes átmenet
Időkeret: 14 nap
|
Megvizsgáltuk azokat a résztvevőket, akik normál voltak a kiindulási állapotban (1. nap).
A normál és rendellenes arány tükrözi a normál értékű résztvevők arányát az 1. napon, amely a 14. napon rendellenes lett az összes olyan résztvevőhöz viszonyítva, hogy a normál értékek a kiindulási állapotban vannak.
|
14 nap
|
|
ESR normál vagy rendellenes átmenet
Időkeret: 14 nap
|
Megvizsgáltuk azokat a résztvevőket, akik normál voltak a kiindulási állapotban (1. nap).
A normál és rendellenes arány tükrözi a normál értékű résztvevők arányát az 1. napon, amely a 14. napon rendellenes lett az összes olyan résztvevőhöz viszonyítva, hogy a normál értékek a kiindulási állapotban vannak.
|
14 nap
|
|
CRP normál vagy rendellenes átmenet
Időkeret: 14 nap
|
Megvizsgáltuk azokat a résztvevőket, akik normál voltak a kiindulási állapotban (1. nap).
A normál és rendellenes arány tükrözi a normál értékű résztvevők arányát az 1. napon, amely a 14. napon rendellenes lett az összes olyan résztvevőhöz viszonyítva, hogy a normál értékek a kiindulási állapotban vannak.
|
14 nap
|
|
LDH normál vagy rendellenes átmenet
Időkeret: 14 nap
|
Megvizsgáltuk azokat a résztvevőket, akik normál voltak a kiindulási állapotban (1. nap).
A normál és rendellenes arány tükrözi a normál értékű résztvevők arányát az 1. napon, amely a 14. napon rendellenes lett az összes olyan résztvevőhöz viszonyítva, hogy a normál értékek a kiindulási állapotban vannak.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes bilirubin
Időkeret: 14 nap
|
A kiindulási laboratóriumi adatok teljes bilirubinjának összehasonlítása a kezelés végi laboratóriumokkal
|
14 nap
|
|
Prothrombin idő
Időkeret: 14 nap
|
A kiindulási laboratóriumi adatok protrombin idejének összehasonlítása a kezelés végi laboratóriumokkal
|
14 nap
|
|
Aszpartát -aminotranszferáz (AST)
Időkeret: 14 nap
|
A kiindulási laboratóriumi adatok aszpartát transzaminázának összehasonlítása a kezelés végi laboratóriumokkal
|
14 nap
|
|
Alanin transzamináz (ALT)
Időkeret: 14 nap
|
A vizsgálati gyógyszerek biztonságát a kiindulási laboratóriumi adatok alanin transzaminázának összehasonlításával és a kezelés végi laboratóriumokkal vagy a kórházi felvételi laboratóriumokkal (kórházi betegek esetében) összehasonlításával is értékelik.
|
14 nap
|
|
Albumin
Időkeret: 14 nap
|
A kiindulási laboratóriumi adatok albumin összehasonlítása a kezelés végi laboratóriumokkal
|
14 nap
|
|
Lúgos foszfatáz
Időkeret: 14 nap
|
Összehasonlítva a kiindulási laboratóriumi adatok lúgos foszfatázát a kezelés végi laboratóriumokkal
|
14 nap
|
|
Laktát dehidrogenáz
Időkeret: 14 nap
|
Másodlagos feltáró cél a COVID-19 súlyosságának értékelése az alanyok körében a két gyógyszeres karban, összehasonlítva a placebóval, amint azt a szérum laktát dehidrogenáz szintjének összehasonlításával a kezelés végi laboratóriumokkal vagy a kórházi felvételi laboratóriumokkal (kórházi betegek számára) összehasonlítottuk.
|
14 nap
|
|
C-reaktív fehérje
Időkeret: 14 nap
|
Másodlagos feltáró cél a COVID-19 súlyosságának értékelése az alanyok körében a két gyógyszeres karban, összehasonlítva a placebóval, amint azt a szérum C-reaktív fehérje szintjének összehasonlításával a kezelés végi laboratóriumokkal vagy a kórházi felvételi laboratóriumokkal (kórházi betegek számára) összehasonlítottuk.
|
14 nap
|
|
Közép-turbinált SARS COV-2 vírusterhelés
Időkeret: 14 nap
|
Másodlagos feltáró cél a COVID-19 súlyosságának értékelése a két gyógyszeres karban az alanyok körében, összehasonlítva a placebóval, amint azt a SARS COV-2 vírusterhelések változásai bizonyították a közepes turbinált orrmenetek között, a 0., 4., 7. és 14. napon.
|
14 nap
|
|
Adj. EGFR
Időkeret: 14 nap
|
Másodlagos feltáró cél a COVID-19 súlyosságának értékelése a két gyógyszeres karban az alanyok körében, összehasonlítva a placebóval, amint azt az ADJ összehasonlításával megállapították.
A kiindulási laboratóriumi adatok EGFR-je a kezelés végi laboratóriumokkal vagy a kórházi felvételi laboratóriumokkal (kórházi betegek számára).
|
14 nap
|
|
AptT
Időkeret: 14 nap
|
Másodlagos feltáró cél a COVID-19 súlyosságának értékelése a két gyógyszeres karban az alanyok körében, összehasonlítva a placebóval, amint azt a kiindulási laboratóriumi adatok APTT-jének összehasonlításával a kezelés végi laboratóriumokkal vagy a kórházi befogadási laboratóriumokkal (kórházi betegek számára) összehasonlítottuk.
|
14 nap
|
|
Inr
Időkeret: 14 nap
|
Másodlagos feltáró cél a COVID-19 súlyosságának értékelése a két gyógyszeres karban az alanyok körében, összehasonlítva a placebóval, amint azt a kiindulási laboratóriumi adatok INR-jének összehasonlításával a kezelés végi laboratóriumaival vagy a kórházi befogadási laboratóriumokon (kórházi betegek számára) összehasonlítottuk.
Az INR egy olyan vérvizsgálat eredménye, amely méri, mennyi ideig tart a vérrög, más néven protrombin idő (PT).
Az INR -t úgy számítják ki, hogy a PT -t összehasonlítják a normál protrombin átlagos idővel (MNPT).
|
14 nap
|
|
ESR
Időkeret: 14 nap
|
Másodlagos feltáró cél a COVID-19 súlyosságának értékelése a két gyógyszeres karban az alanyok körében, összehasonlítva a placebóval, amint azt a kiindulási laboratóriumi adatok ESR-jének összehasonlításával a kezelés végi laboratóriumaival vagy a kórházi befogadási laboratóriumokon (kórházi betegek számára) összehasonlítottuk.
|
14 nap
|
|
Tünetszám
Időkeret: 14 nap
|
A tünetek súlyosságát napi kérdőív segítségével értékelték a 0–14. Napon keresztül, ahol a résztvevők 0 (nincs vagy hiányzó) 3-ra (súlyos) értékkel értékelték tüneteiket.
Minden nap kompozit mérést hoztak létre, a 12 tünet alapján, amelyek leggyakrabban a COVID-19-rel (láz, fáradtság, izomfájdalmak, légszomj, légszomj-rövidítés, köhögés, torokfájás, göndör orr, orrfájás, ízvesztés, szagvesztés, fejfájás) és a jelenlévő tünetek számának megszámlálása.
Az 1 vagy annál több pontszámot jelennek meg.
|
14 nap
|
|
Tünet súlyosság
Időkeret: 14 nap
|
A tünetek súlyosságát napi kérdőív segítségével értékelték a 0–14. Napon keresztül, ahol a résztvevők 0 (nincs vagy hiányzó) 3-ra (súlyos) értékkel értékelték tüneteiket.
Minden nap összetett mérést hoztak létre, a 12 tünet alapján, amelyek leggyakrabban a COVID-19-rel (láz, fáradtság, izomfájdalmak, légszomj, lélegzetelállító légszomj, köhögés, torokfájás, göndör orr, orrfájás, ízvesztés, szagavesztés, fejfájás) és a teljes tünet súlyosságának összegzésének összefoglalása.
A magasabb tüneti súlyosság rosszabb eredményt jelez.
A minimum és a maximum: 0 -tól 36 -ig.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200633-1a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .