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COVID-19용 버섯 기반 제품 (MACH19)

2024년 5월 15일 업데이트: Gordon Saxe

COVID-19 치료를 위한 Fomitopsis Officinalis 및 Trametes Versicolor의 다기관 이중 맹검, 위약 통제 RCT

이것은 경증에서 중등도의 증상이 있는 COVID-19 양성 외래 환자를 치료하기 위해 두 개의 폴립 버섯, Fomitopsis officinalis 및 Trametes versicolor(FoTv)를 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 자가격리 및 자택관리. 이 연구는 총 66명의 피험자를 대상으로 FoTv 대 위약 사용의 안전성과 타당성을 확립하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

생의학적 발전에도 불구하고 COVID-19에 대한 의료 개입은 대부분 질병의 후기 단계에서 예방 접종 및 지지 요법으로 제한됩니다. 항바이러스제, 항염증제 및 항말라리아제 옵션이 질병의 말기 단계에 대해 탐색되었지만 외래환자가 중증 질병으로 진행하는 위험을 줄이기 위한 약물에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 따라서 일반적인 약전 이외의 제제를 포함하도록 검색 범위를 확장하는 것이 중요합니다. 통합 의학은 현재 이용 가능하고 조사가 필요한 몇 가지 유망한 치료법을 제공합니다.

가능한 면역 조절 기능에 사용되는 식물 중 일부에는 polypore 버섯이 포함됩니다. 이 중 칠면조꼬리(Trametes versicolor)는 면역 지원 특성으로 오랫동안 사용되어 왔습니다. 유방암 환자에서 Trametes versicolor의 효과를 조사한 RCT는 림프구 수와 자연 살해 세포 기능 활동의 증가를 감지했습니다(Torkelson et al, 2012 및 Benson et al, 2019). 이 두 가지 모두 COVID-19 반응을 호스트하는 데 핵심입니다. 다른 관련 버섯 종에 대한 추가 조사에서는 Agarikon(Fomitopsis officinalis)이 면역 활성화 및 숙주 방어 유도 염증 반응의 해결과 관련된 다양한 사이토카인 반응을 강력하게 유도할 수 있음을 입증했습니다(미공개). 이 항상성 효과는 사이토카인 폭풍과 관련된 높은 사망률을 고려할 때 COVID-19에 대해 주목할 가치가 있습니다.

이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험으로 2개의 폴립 버섯, Fomitopsis officinalis 및 Trametes versicolor(FoTv)를 평가하여 경증에서 중등도 증상이 있는 COVID-19 양성 외래 환자를 치료합니다. -격리 및 자택 관리. 이 연구는 총 66명의 피험자를 대상으로 FoTv 대 위약 사용의 안전성과 타당성을 확립하는 것을 목표로 합니다. 후속 시험은 더 큰 연구 모집단에서 한약과 FoTv의 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 이전 72시간 이내에 양성 COVID-19 진단
  • 18세 이상
  • 가임 여성은 소변 ​​또는 혈청 hCG가 음성이어야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 내내 피임 사용에 동의해야 합니다.
  • 바이탈, 증상 및 연구 제품 섭취량을 매일 문서화하고 이 정보를 연구 팀에 전달할 수 있습니다.
  • 연구 기간 동안 알코올, 대마초 및 유제품을 기꺼이 피합니다.

제외 기준:

  • CDC에 따르면 입원이 필요한 다음 증상 중 하나:

    1. 호흡곤란
    2. 가슴에 지속적인 통증이나 압박감
    3. 새로운 혼란 또는 깨어날 수 없음
    4. 푸르스름한 입술이나 얼굴
  • COVID-19를 예방 또는 치료하기 위한 현재 사용 중인 연구 물질
  • 알려진 간 질환(ALT/AST >3x ULN 또는 간경변 진단)
  • 알려진 신장 질환(eGFR < 60 ml/min) 또는 급성 신염.
  • 조절되지 않는 고혈압(약 복용 중 SBP>140 또는 DBP>90)
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
유기농 현미
의약품: FoTV
연속 14일 동안 하루에 세 번 8 캡슐.
다른 이름들:
  • Fomitopsis officinalis 및 Trametes versicolor
실험적: 버섯
Fomitopsis officinalis 및 Trametes versicolor
의약품: FoTV
연속 14일 동안 하루에 세 번 8 캡슐.
다른 이름들:
  • Fomitopsis officinalis 및 Trametes versicolor

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 2 개월
연구 약물의 안전성은 두 연구 사이에 2017년 7월 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of AIDS) 표에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응이 있는 참가자의 수와 중증도에 따라 평가됩니다. 무기.
2 개월
크레아티닌
기간: 2 개월
연구 약물의 안전성은 또한 기준 실험실 데이터의 혈청 크레아티닌 수치를 치료 종료 실험실 또는 병원 입원 실험실(입원 환자의 경우)과 비교하여 평가합니다.
2 개월
아스파라긴산염 트랜스아미나제
기간: 2 개월
연구 약물의 안전성은 또한 치료 종료 실험실 또는 병원 입원 실험실(입원 환자의 경우)과 기준 실험실 데이터의 아스파르트산 트랜스아미나제를 비교하여 평가됩니다.
2 개월
알라닌 트랜스아미나제
기간: 2 개월
연구 약물의 안전성은 또한 기준 실험실 데이터의 알라닌 트랜스아미나제를 치료 종료 실험실 또는 병원 입원 실험실(입원 환자의 경우)과 비교하여 평가합니다.
2 개월
프로트롬빈 시간
기간: 2 개월
연구 약물의 안전성은 또한 기준 실험실 데이터의 프로트롬빈 시간을 치료 종료 실험실 또는 병원 입원 실험실(입원 환자의 경우)과 비교하여 평가합니다.
2 개월
부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 2 개월
연구 약물의 안전성은 또한 기준선 실험실 데이터의 부분 트롬보플라스틴 시간을 치료 종료 실험실 또는 병원 입원 실험실(입원 환자의 경우)과 비교하여 평가합니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스성 질병의 기간
기간: 6 개월
2차 탐색 목표는 COVID-19 급성 바이러스 질환의 지속 기간(발열 및 자가 보고 증상 점수로 측정)으로 확인하여 위약과 비교하여 두 약물 투여군 각각의 피험자 사이에서 COVID-19 중증도를 평가하는 것입니다.
6 개월
환기 요구 사항
기간: 6 개월
2차 탐색 목표는 해당되는 경우 입원 중 최대 환기 요구 사항에 의해 확인된 대로 위약과 비교하여 두 약물 치료 부문 각각의 피험자 사이에서 COVID-19 중증도를 평가하는 것입니다.
6 개월
림프구 수
기간: 6 개월
2차 탐색 목표는 기준 실험실 데이터의 림프구 수를 치료 종료 실험실 또는 병원 입원 실험실과 비교하여 확인된 바와 같이 위약과 비교하여 두 약물 치료군 각각의 피험자 사이에서 COVID-19 중증도를 평가하는 것입니다. 입원 환자의 경우).
6 개월
호중구 수
기간: 6 개월
2차 탐색 목표는 기준 실험실 데이터의 호중구 수를 치료 종료 실험실 또는 병원 입원 실험실과 비교하여 확인된 바와 같이 위약과 비교하여 두 약물 치료군 각각의 피험자 사이에서 COVID-19 중증도를 평가하는 것입니다. 입원 환자의 경우).
6 개월
페리틴
기간: 6 개월
2차 탐색 목표는 기준 실험실 데이터의 혈청 페리틴 수준을 치료 종료 실험실 또는 병원 입원 실험실과 비교하여 확인된 바와 같이 위약과 비교하여 두 약물 치료군 각각의 피험자 사이에서 COVID-19 중증도를 평가하는 것입니다. (입원 환자의 경우).
6 개월
트로포닌
기간: 6 개월
2차 탐색 목표는 기준 실험실 데이터의 혈청 트로포닌 수준을 치료 종료 실험실 또는 병원 입원 실험실과 비교하여 확인된 바와 같이 위약과 비교하여 두 약물 치료군 각각의 피험자 사이에서 COVID-19 중증도를 평가하는 것입니다. (입원 환자의 경우).
6 개월
입원율
기간: 6 개월
2차 탐색 목표는 입원율로 확인되는 위약과 비교하여 두 약물 치료군 각각의 피험자 사이에서 COVID-19 중증도를 평가하는 것입니다.
6 개월
ICU 입학
기간: 6 개월
2차 탐색 목표는 ICU 입원률로 확인되는 위약과 비교하여 두 가지 약물 부문 각각의 피험자 사이에서 COVID-19 중증도를 평가하는 것입니다.
6 개월
D-다이머
기간: 6 개월
2차 탐색 목표는 기준 실험실 데이터의 혈청 d-dimer 수준을 치료 종료 실험실 또는 병원에서 비교하여 확인된 바와 같이 위약과 비교하여 두 약물 치료군 각각의 피험자 사이에서 COVID-19 중증도를 평가하는 것입니다. 입학 실험실(입원 환자용).
6 개월
젖산 탈수소효소
기간: 6 개월
2차 탐색 목표는 기준 실험실 데이터의 혈청 락테이트 데하이드로게나제 수준을 치료 종료 실험실 또는 입원 시 비교하여 확인된 바와 같이 위약과 비교하여 두 약물 치료군 각각의 피험자 사이에서 COVID-19 중증도를 평가하는 것입니다. 실험실(입원 환자용).
6 개월
C 반응성 단백질
기간: 6 개월
2차 탐색 목표는 기준 실험실 데이터의 혈청 C-반응성 단백질 수준을 치료 종료 실험실과 비교하거나 병원 입원 실험실(입원 환자용).
6 개월
중비갑개 비강 면봉
기간: 6 개월
2차 탐색 목표는 0일과 4일에 채취한 중비갑개 비강 면봉에서 SARS CoV-2 바이러스 부하의 변화로 확인된 바와 같이 위약과 비교하여 두 약물 치료군 각각의 피험자 사이에서 COVID-19 중증도를 평가하는 것입니다. , 7 및 14.
6 개월
말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 면역 프로파일링
기간: 6 개월
두 번째 탐색 목표는 두 팔 각각의 피험자 간의 PBMC 전사체를 비교하여 COVID-19 감염 환경에서 FoTv에 대한 면역 반응을 평가하는 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gordon Saxe

협력자

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200633-1a

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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