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COVID-19용 버섯 기반 제품 (MACH19)

2025년 8월 15일 업데이트: Gordon Saxe

COVID-19 치료를 위한 Fomitopsis Officinalis 및 Trametes Versicolor의 다기관 이중 맹검, 위약 통제 RCT

이것은 경증에서 중등도의 증상이 있는 COVID-19 양성 외래 환자를 치료하기 위해 두 개의 폴립 버섯, Fomitopsis officinalis 및 Trametes versicolor(FoTv)를 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 자가격리 및 자택관리. 이 연구는 총 66명의 피험자를 대상으로 FoTv 대 위약 사용의 안전성과 타당성을 확립하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

생의학적 발전에도 불구하고 COVID-19에 대한 의료 개입은 대부분 질병의 후기 단계에서 예방 접종 및 지지 요법으로 제한됩니다. 항바이러스제, 항염증제 및 항말라리아제 옵션이 질병의 말기 단계에 대해 탐색되었지만 외래환자가 중증 질병으로 진행하는 위험을 줄이기 위한 약물에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 따라서 일반적인 약전 이외의 제제를 포함하도록 검색 범위를 확장하는 것이 중요합니다. 통합 의학은 현재 이용 가능하고 조사가 필요한 몇 가지 유망한 치료법을 제공합니다.

가능한 면역 조절 기능에 사용되는 식물 중 일부에는 polypore 버섯이 포함됩니다. 이 중 칠면조꼬리(Trametes versicolor)는 면역 지원 특성으로 오랫동안 사용되어 왔습니다. 유방암 환자에서 Trametes versicolor의 효과를 조사한 RCT는 림프구 수와 자연 살해 세포 기능 활동의 증가를 감지했습니다(Torkelson et al, 2012 및 Benson et al, 2019). 이 두 가지 모두 COVID-19 반응을 호스트하는 데 핵심입니다. 다른 관련 버섯 종에 대한 추가 조사에서는 Agarikon(Fomitopsis officinalis)이 면역 활성화 및 숙주 방어 유도 염증 반응의 해결과 관련된 다양한 사이토카인 반응을 강력하게 유도할 수 있음을 입증했습니다(미공개). 이 항상성 효과는 사이토카인 폭풍과 관련된 높은 사망률을 고려할 때 COVID-19에 대해 주목할 가치가 있습니다.

이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험으로 2개의 폴립 버섯, Fomitopsis officinalis 및 Trametes versicolor(FoTv)를 평가하여 경증에서 중등도 증상이 있는 COVID-19 양성 외래 환자를 치료합니다. -격리 및 자택 관리. 이 연구는 총 66명의 피험자를 대상으로 FoTv 대 위약 사용의 안전성과 타당성을 확립하는 것을 목표로 합니다. 후속 시험은 더 큰 연구 모집단에서 한약과 FoTv의 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 이전 72시간 이내에 양성 COVID-19 진단
  • 18세 이상
  • 가임 여성은 소변 ​​또는 혈청 hCG가 음성이어야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 내내 피임 사용에 동의해야 합니다.
  • 바이탈, 증상 및 연구 제품 섭취량을 매일 문서화하고 이 정보를 연구 팀에 전달할 수 있습니다.
  • 연구 기간 동안 알코올, 대마초 및 유제품을 기꺼이 피합니다.

제외 기준:

  • CDC에 따르면 입원이 필요한 다음 증상 중 하나:

    1. 호흡곤란
    2. 가슴에 지속적인 통증이나 압박감
    3. 새로운 혼란 또는 깨어날 수 없음
    4. 푸르스름한 입술이나 얼굴
  • COVID-19를 예방 또는 치료하기 위한 현재 사용 중인 연구 물질
  • 알려진 간 질환(ALT/AST >3x ULN 또는 간경변 진단)
  • 알려진 신장 질환(eGFR < 60 ml/min) 또는 급성 신염.
  • 조절되지 않는 고혈압(약 복용 중 SBP>140 또는 DBP>90)
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
유기농 현미
의약품: FoTV
연속 14일 동안 하루에 세 번 8 캡슐.
다른 이름들:
  • Fomitopsis officinalis 및 Trametes versicolor
실험적: 버섯
Fomitopsis officinalis 및 Trametes versicolor
의약품: FoTV
연속 14일 동안 하루에 세 번 8 캡슐.
다른 이름들:
  • Fomitopsis officinalis 및 Trametes versicolor

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 단백질은 정상에서 비정상 전이에서 정상입니다
기간: 14 일
우리는 기준선 (1 일)에서 정상적인 참가자를 조사했습니다. 정상에서 비정상적인 비율은 기준선에서 정상 값을 가진 모든 참가자에 비해 14 일에 비정상이 된 1 일에 정상 값을 가진 참가자의 비율을 반영합니다.
14 일
알부민 정상에서 비정상 전이
기간: 14 일
우리는 기준선 (1 일)에서 정상적인 참가자를 조사했습니다. 정상에서 비정상적인 비율은 기준선에서 정상 값을 가진 모든 참가자에 비해 14 일에 비정상이 된 1 일에 정상 값을 가진 참가자의 비율을 반영합니다.
14 일
알칼리성 포스파타제 정상에서 비정상 전이
기간: 14 일
우리는 기준선 (1 일)에서 정상적인 참가자를 조사했습니다. 정상에서 비정상적인 비율은 기준선에서 정상 값을 가진 모든 참가자에 비해 14 일에 비정상이 된 1 일에 정상 값을 가진 참가자의 비율을 반영합니다.
14 일
비정상 전이에서 비정상적인 전이
기간: 14 일
우리는 기준선 (1 일)에서 정상적인 참가자를 조사했습니다. 정상에서 비정상적인 비율은 기준선에서 정상 값을 가진 모든 참가자에 비해 14 일에 비정상이 된 1 일에 정상 값을 가진 참가자의 비율을 반영합니다.
14 일
Alt Normal에서 비정상 전이
기간: 14 일
우리는 기준선 (1 일)에서 정상적인 참가자를 조사했습니다. 정상에서 비정상적인 비율은 기준선에서 정상 값을 가진 모든 참가자에 비해 14 일에 비정상이 된 1 일에 정상 값을 가진 참가자의 비율을 반영합니다.
14 일
빌리루빈 정상에서 비정상 전이
기간: 14 일
우리는 기준선 (1 일)에서 정상적인 참가자를 조사했습니다. 정상에서 비정상적인 비율은 기준선에서 정상 값을 가진 모든 참가자에 비해 14 일에 비정상이 된 1 일에 정상 값을 가진 참가자의 비율을 반영합니다.
14 일
Adj. EGFR 정상에서 비정상 전이
기간: 14 일
우리는 기준선 (1 일)에서 정상적인 참가자를 조사했습니다. 정상에서 비정상적인 비율은 기준선에서 정상 값을 가진 모든 참가자에 비해 14 일에 비정상이 된 1 일에 정상 값을 가진 참가자의 비율을 반영합니다.
14 일
프로 트롬빈 시간 정상에서 비정상적인 전이
기간: 14 일
우리는 기준선 (1 일)에서 정상적인 참가자를 조사했습니다. 정상에서 비정상적인 비율은 기준선에서 정상 값을 가진 모든 참가자에 비해 14 일에 비정상이 된 1 일에 정상 값을 가진 참가자의 비율을 반영합니다.
14 일
비정상적인 전이에서 정상
기간: 14 일
우리는 기준선 (1 일)에서 정상적인 참가자를 조사했습니다. 정상에서 비정상적인 비율은 기준선에서 정상 값을 가진 모든 참가자에 비해 14 일에 비정상이 된 1 일에 정상 값을 가진 참가자의 비율을 반영합니다.
14 일
ESR 정상에서 비정상 전이
기간: 14 일
우리는 기준선 (1 일)에서 정상적인 참가자를 조사했습니다. 정상에서 비정상적인 비율은 기준선에서 정상 값을 가진 모든 참가자에 비해 14 일에 비정상이 된 1 일에 정상 값을 가진 참가자의 비율을 반영합니다.
14 일
CRP 정상에서 비정상 전이
기간: 14 일
우리는 기준선 (1 일)에서 정상적인 참가자를 조사했습니다. 정상에서 비정상적인 비율은 기준선에서 정상 값을 가진 모든 참가자에 비해 14 일에 비정상이 된 1 일에 정상 값을 가진 참가자의 비율을 반영합니다.
14 일
LDH 정상에서 비정상 전이
기간: 14 일
우리는 기준선 (1 일)에서 정상적인 참가자를 조사했습니다. 정상에서 비정상적인 비율은 기준선에서 정상 값을 가진 모든 참가자에 비해 14 일에 비정상이 된 1 일에 정상 값을 가진 참가자의 비율을 반영합니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 빌리루빈
기간: 14 일
기준 실험실 데이터의 전체 빌리루빈과 치료 종료 실험실의 비교
14 일
프로트롬빈 시간
기간: 14 일
기준 실험실 데이터의 프로 트롬빈 시간 비교와 치료 종료 실험실과 비교
14 일
아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
기간: 14 일
기준 실험실 데이터의 아스 파르 테이트 트랜스 아미나 제 비교 후 처리 실험실과 비교
14 일
알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)
기간: 14 일
연구 약물의 안전성은 또한 기준 실험실 데이터의 Alanine Transaminase를 치료 종료 실험실 또는 병원 입원 실험실 (입원 환자의 경우)과 비교함으로써 평가 될 것입니다.
14 일
알부민
기간: 14 일
기준 실험실 데이터의 알부민과 치료 종료 실험실과 비교합니다
14 일
알칼리성 포스파타제
기간: 14 일
기준 실험실 데이터의 알칼리성 포스파타제 비교와 치료 종료 실험실 비교
14 일
젖산 탈수소 효소
기간: 14 일
2 차 탐색 목표는 혈청 젖산 탈수소 지제 수준의 기준 실험실 데이터와 치료 실험실 또는 병원 입원 실험실 (입원 환자의 경우)을 비교함으로써 확인 된 바와 같이, 위약과 비교하여 2 개의 약물 암 암의 피험자들 사이에서 COVID-19 심각성을 평가하는 것입니다.
14 일
C- 반응성 단백질
기간: 14 일
2 차 탐색 적 목표는 2 개의 약물 팔 각각의 피험자들 사이에서 COVID-19 심각성을 평가하는 것입니다. 혈청 C- 반응성 단백질 수준의 기준 실험실 데이터를 치료 종료 실험실 또는 병원 입원 실험실 (입원 환자의 경우)과 비교하여 확인 된 바와 같이, 위약과 비교하여, 위약과 비교할 때.
14 일
중간-터키네이트 SARS COV-2 바이러스 부하
기간: 14 일
이차 탐색 적 목표는 0, 4, 7 및 14 일에 취한 중간-궤적 비강 면봉 사이의 SARS COV-2 바이러스 부하의 변화에 의해 확인 된 바와 같이, 위약과 비교하여 두 약물 암의 각각의 피험자들 사이에서 COVID-19 심각성을 평가하는 것입니다.
14 일
Adj. EGFR
기간: 14 일
이차 탐색 적 목표는 adj를 비교함으로써 확인 된 바와 같이 위약과 비교하여 2 개의 약물 암 각각의 피험자들 사이에서 Covid-19 심각성을 평가하는 것입니다. 치료 종료 실험실 또는 병원 입학 실험실 (입원 환자의 경우)을 사용한 기준 실험실 데이터의 EGFR.
14 일
Aptt
기간: 14 일
이차 탐색 적 목표는 기준 실험실 데이터의 APTT를 치료 종료 실험실 또는 병원 입원 실험실 (입원 환자)과 비교하여 확인 된 바와 같이 위약과 비교하여 두 약물 암의 각각의 피험자들 사이에서 COVID-19 심각성을 평가하는 것입니다.
14 일
INR
기간: 14 일
이차 탐색 적 목표는 기준 실험실 데이터의 INR을 치료 종료 실험실 또는 병원 입학 실험실 (입원 환자)과 비교함으로써 확인 된 바와 같이, 위약과 비교하여 2 개의 약물 팔 각각의 피험자들 사이에서 COVID-19 심각성을 평가하는 것입니다. INR은 혈액이 프로스 트롬빈 시간 (PT)이라고도하는 혈전에 걸리는 시간을 측정하는 혈액 검사의 결과입니다. INR은 PT를 평균 정상 프로 트롬빈 시간 (MNPT)과 비교하여 계산된다.
14 일
ESR
기간: 14 일
2 차 탐색 적 목표는 기준 실험실 데이터의 ESR을 치료 종료 실험실 또는 병원 입학 실험실 (입원 환자)과 비교함으로써 확인 된 바와 같이, 위약과 비교하여 2 개의 약물 팔 각각의 피험자들 사이에서 COVID-19 심각성을 평가하는 것입니다.
14 일
증상 수
기간: 14 일
증상 심각도는 0-14 일 동안 일일 설문지를 통해 평가되었으며, 여기서 참가자는 증상을 0 (없음 또는 결석)에서 3 (심한)의 척도로 평가했습니다. COVID-19 (열, 피로, 근육통, 호흡 곤란, 호흡 곤란, 기침, 인후, 코, 코, 콧물 상실, 냄새 상실, 냄새 상실, 냄새 상실)와 관련된 12 가지 증상을 기준으로 복합 측정이 만들어졌습니다. 1 개 이상의 점수가 존재하는 것으로 간주되었습니다.
14 일
증상 심각도
기간: 14 일
증상 심각도는 0-14 일 동안 일일 설문지를 통해 평가되었으며, 여기서 참가자는 증상을 0 (없음 또는 결석)에서 3 (심한)의 척도로 평가했습니다. COVID-19 (열, 피로, 근육통, 호흡 곤란, 호흡 곤란, 기침, 인후, 코, 코, 콧물 상실, 냄새 상실, 두통) 및 총 증상 심각성을 정상화하는 12 가지 증상 (열, 피로, 근육통, 호흡 곤란, 호흡 곤란)과 관련하여 복합 측정이 만들어졌습니다. 증상 심각도가 높으면 결과가 더 나빠졌습니다. 최소 및 최대 값은 각각 0 ~ 36입니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gordon Saxe

협력자

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200633-1a

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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