Produit à base de champignons pour COVID-19 (MACH19)
15 août 2025 mis à jour par: Gordon Saxe
ECR multicentrique en double aveugle et contrôlé par placebo sur Fomitopsis Officinalis et Trametes Versicolor pour traiter le COVID-19
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer deux champignons polypores, Fomitopsis officinalis et Trametes versicolor (FoTv), pour traiter les patients ambulatoires positifs au COVID-19 présentant des symptômes légers à modérés assignés à auto-quarantaine et gestion à domicile.
L'étude vise à établir l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation de FoTv par rapport à un placebo chez 66 sujets au total.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Malgré les progrès biomédicaux, l'intervention médicale pour le COVID-19 se limite en grande partie aux vaccinations et aux soins de soutien au cours des derniers stades de la maladie. Alors que les options antivirales, anti-inflammatoires et antipaludiques ont été explorées pour les stades ultérieurs de la maladie, moins d'études ont été menées sur les médicaments pour réduire le risque que les cas ambulatoires évoluent vers une maladie grave. Par conséquent, il est important que nous élargissions la recherche pour inclure des agents en dehors de notre pharmacopée habituelle. La médecine intégrative propose plusieurs thérapies prometteuses qui sont disponibles aujourd'hui et qui méritent d'être étudiées.
Certaines des plantes utilisées pour leurs possibles fonctions de modulation immunitaire comprennent les champignons polypores. Parmi ceux-ci, la queue de dinde (Trametes versicolor) a une longue histoire d'utilisation pour ses propriétés de soutien immunitaire. Un ECR examinant les effets de Trametes versicolor chez les patientes atteintes d'un cancer du sein a détecté une augmentation du nombre de lymphocytes et de l'activité fonctionnelle des cellules tueuses naturelles (Torkelson et al, 2012 et Benson et al, 2019), qui sont tous deux essentiels pour héberger la réponse au COVID-19. Des recherches plus approfondies sur d'autres espèces de champignons pertinentes ont démontré qu'Agarikon (Fomitopsis officinalis) peut fortement induire un ensemble de réponses différentielles de cytokines associées à la fois à l'activation immunitaire et à la résolution des réactions inflammatoires induites par la défense de l'hôte (non publié). Cet effet homéostatique mérite l'attention pour COVID-19 étant donné le taux de mortalité élevé associé à la tempête de cytokines.
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer deux champignons polypores, Fomitopsis officinalis et Trametes versicolor (FoTv), pour traiter les patients ambulatoires positifs au COVID-19 présentant des symptômes légers à modérés attribués à eux-mêmes -gestion de la quarantaine et du domicile. Cette étude vise à établir l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation de FoTv par rapport à un placebo chez 66 sujets au total. Des essais ultérieurs évalueront la phytothérapie chinoise ainsi que l'efficacité de FoTv dans une population d'étude plus large.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic COVID-19 positif dans les 72 heures précédentes
- 18 ans et plus
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir une hCG urinaire ou sérique négative. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et accepter d'utiliser une contraception tout au long de la période d'étude.
- Capable de documenter les signes vitaux, les symptômes et la consommation quotidienne de produits d'étude et de communiquer ces informations à l'équipe d'étude
- Disposé à éviter l'alcool, le cannabis et les produits laitiers pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
L'un des symptômes suivants qui, selon le CDC, nécessite une hospitalisation :
- Difficulté à respirer
- Douleur persistante ou pression dans la poitrine
- Nouvelle confusion ou incapacité à éveiller
- Lèvres ou visage bleutés
- Utilisation actuelle d'agents expérimentaux pour prévenir ou traiter la COVID-19
- Maladie hépatique connue (ALT/AST > 3x LSN ou diagnostic de cirrhose)
- Maladie rénale connue (DFGe < 60 ml/min) ou néphrite aiguë.
- Hypertension non contrôlée (SBP> 140 ou DBP> 90 pendant la prise de médicaments)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Riz brun biologique
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8 capsules trois fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
Autres noms:
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Expérimental: Champignons
Fomitopsis officinalis et Trametes versicolor
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8 capsules trois fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéine totale normale à transition anormale
Délai: 14 jours
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Nous avons examiné les participants qui étaient normaux au départ (jour 1).
La proportion normale à anormale reflète la proportion de participants avec des valeurs normales au jour 1 qui sont devenues anormales au jour 14 par rapport à tous les participants ayant des valeurs normales au départ.
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14 jours
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Albumine normale à une transition anormale
Délai: 14 jours
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Nous avons examiné les participants qui étaient normaux au départ (jour 1).
La proportion normale à anormale reflète la proportion de participants avec des valeurs normales au jour 1 qui sont devenues anormales au jour 14 par rapport à tous les participants ayant des valeurs normales au départ.
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14 jours
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Phosphatase alcaline normale à transition anormale
Délai: 14 jours
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Nous avons examiné les participants qui étaient normaux au départ (jour 1).
La proportion normale à anormale reflète la proportion de participants avec des valeurs normales au jour 1 qui sont devenues anormales au jour 14 par rapport à tous les participants ayant des valeurs normales au départ.
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14 jours
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AST normal à transition anormale
Délai: 14 jours
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Nous avons examiné les participants qui étaient normaux au départ (jour 1).
La proportion normale à anormale reflète la proportion de participants avec des valeurs normales au jour 1 qui sont devenues anormales au jour 14 par rapport à tous les participants ayant des valeurs normales au départ.
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14 jours
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Alt normal à transition anormale
Délai: 14 jours
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Nous avons examiné les participants qui étaient normaux au départ (jour 1).
La proportion normale à anormale reflète la proportion de participants avec des valeurs normales au jour 1 qui sont devenues anormales au jour 14 par rapport à tous les participants ayant des valeurs normales au départ.
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14 jours
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Bilirubine normale à transition anormale
Délai: 14 jours
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Nous avons examiné les participants qui étaient normaux au départ (jour 1).
La proportion normale à anormale reflète la proportion de participants avec des valeurs normales au jour 1 qui sont devenues anormales au jour 14 par rapport à tous les participants ayant des valeurs normales au départ.
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14 jours
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Adj. EGFR normal à une transition anormale
Délai: 14 jours
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Nous avons examiné les participants qui étaient normaux au départ (jour 1).
La proportion normale à anormale reflète la proportion de participants avec des valeurs normales au jour 1 qui sont devenues anormales au jour 14 par rapport à tous les participants ayant des valeurs normales au départ.
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14 jours
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Temps de prothrombine normal à transition anormale
Délai: 14 jours
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Nous avons examiné les participants qui étaient normaux au départ (jour 1).
La proportion normale à anormale reflète la proportion de participants avec des valeurs normales au jour 1 qui sont devenues anormales au jour 14 par rapport à tous les participants ayant des valeurs normales au départ.
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14 jours
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APTT normal à une transition anormale
Délai: 14 jours
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Nous avons examiné les participants qui étaient normaux au départ (jour 1).
La proportion normale à anormale reflète la proportion de participants avec des valeurs normales au jour 1 qui sont devenues anormales au jour 14 par rapport à tous les participants ayant des valeurs normales au départ.
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14 jours
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ESR transition normale à anormale
Délai: 14 jours
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Nous avons examiné les participants qui étaient normaux au départ (jour 1).
La proportion normale à anormale reflète la proportion de participants avec des valeurs normales au jour 1 qui sont devenues anormales au jour 14 par rapport à tous les participants ayant des valeurs normales au départ.
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14 jours
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CRP normal à transition anormale
Délai: 14 jours
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Nous avons examiné les participants qui étaient normaux au départ (jour 1).
La proportion normale à anormale reflète la proportion de participants avec des valeurs normales au jour 1 qui sont devenues anormales au jour 14 par rapport à tous les participants ayant des valeurs normales au départ.
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14 jours
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LDH transition normale à anormale
Délai: 14 jours
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Nous avons examiné les participants qui étaient normaux au départ (jour 1).
La proportion normale à anormale reflète la proportion de participants avec des valeurs normales au jour 1 qui sont devenues anormales au jour 14 par rapport à tous les participants ayant des valeurs normales au départ.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilirubine totale
Délai: 14 jours
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Comparaison de la bilirubine totale des données de laboratoire de base avec des laboratoires de fin de traitement
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14 jours
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Temps de prothrombine
Délai: 14 jours
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Comparaison du temps de prothrombine des données de laboratoire de base avec des laboratoires de fin de traitement
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14 jours
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Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 14 jours
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Comparaison de l'aspartate transaminase des données de laboratoire de base avec des laboratoires de fin de traitement
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14 jours
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Alanine Transaminase (ALT)
Délai: 14 jours
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La sécurité des médicaments de l'étude sera également évaluée par une comparaison de la transaminase alanine des données de laboratoire de base avec des laboratoires de fin de traitement ou sur des laboratoires d'admission à l'hôpital (pour les patients hospitalisés)
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14 jours
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Albumine
Délai: 14 jours
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Comparaison de l'albumine des données de laboratoire de base avec des laboratoires de fin de traitement
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14 jours
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Phosphatase alcaline
Délai: 14 jours
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Comparaison de la phosphatase alcaline des données de laboratoire de base avec des laboratoires de fin de traitement
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14 jours
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Lactate déshydrogénase
Délai: 14 jours
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Un objectif exploratoire secondaire sera d'évaluer la gravité de Covid-19 parmi les sujets dans chacune des deux bras de médicament, par rapport au placebo, comme l'a constaté en comparant le niveau sérique de lactate déshydrogénase des données de laboratoire de base avec des laboratoires de fin de traitement ou dans des laboratoires d'admission à l'hôpital (pour les patients hospitalisés).
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14 jours
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Protéine C-réactive
Délai: 14 jours
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Un objectif exploratoire secondaire sera d'évaluer la gravité de Covid-19 parmi les sujets dans chacune des deux bras de médicament, par rapport au placebo, comme l'a constaté en comparant le niveau de protéine C-réactif sérique des données de laboratoire de base avec des laboratoires de fin de traitement ou sur des laboratoires d'admission à l'hôpital (pour les patients hospitalisés).
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14 jours
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SAR-turbinate SRAS COV-2 Charge virale
Délai: 14 jours
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Un objectif exploratoire secondaire sera d'évaluer la gravité de Covid-19 parmi les sujets dans chacune des deux bras de médicament, par rapport au placebo, comme l'a constaté les changements dans les charges virales du COV-2 SRAS parmi les écouvillons nasaux moyens pris les jours 0, 4, 7 et 14.
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14 jours
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Adj. EGFR
Délai: 14 jours
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Un objectif exploratoire secondaire sera d'évaluer la gravité de Covid-19 parmi les sujets dans chacune des deux bras de médicament, par rapport au placebo, comme constaté en comparant l'ADJ.
EGFR des données de laboratoire de base avec des laboratoires de fin de traitement ou dans des laboratoires d'admission à l'hôpital (pour les patients hospitalisés).
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14 jours
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Apt
Délai: 14 jours
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Un objectif exploratoire secondaire sera d'évaluer la gravité de Covid-19 parmi les sujets dans chacune des deux bras de médicament, par rapport au placebo, comme l'a constaté en comparant l'APTT des données de laboratoire de base avec des laboratoires de fin de traitement ou sur des laboratoires d'admission à l'hôpital (pour les patients hospitalisés).
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14 jours
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INR
Délai: 14 jours
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Un objectif exploratoire secondaire sera d'évaluer la gravité de Covid-19 parmi les sujets dans chacune des deux bras de médicament, par rapport au placebo, comme l'a constaté en comparant l'INR des données de laboratoire de base avec des laboratoires de fin de traitement ou sur des laboratoires d'admission à l'hôpital (pour les patients hospitalisés).
L'INR est le résultat d'un test sanguin qui mesure combien de temps il faut pour que le sang coffre, également appelé le temps de prothrombine (PT).
L'INR est calculé en comparant le PT au temps moyen normal de prothrombine (MNPT).
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14 jours
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ESR
Délai: 14 jours
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Un objectif exploratoire secondaire sera d'évaluer la gravité de Covid-19 parmi les sujets dans chacune des deux bras de médicament, par rapport au placebo, comme l'a constaté en comparant l'ESR des données de laboratoire de base avec des laboratoires de fin de traitement ou sur des laboratoires d'admission à l'hôpital (pour les patients hospitalisés).
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14 jours
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Dénombrement des symptômes
Délai: 14 jours
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La gravité des symptômes a été évaluée via un questionnaire quotidien sur les jours 0-14, où les participants ont évalué leurs symptômes sur une échelle de 0 (aucun ou absent) à 3 (sévère).
Une mesure composite a été créée pour chaque jour, sur la base des 12 symptômes les plus fréquemment associés à Covid-19 (fièvre, fatigue, douleurs musculaires, essoufflement, essoufflement à l'effort, toux, maux de gorge, nez étouffant, nez coulant, perte de goût, perte d'odeur, maux de tête) et comptant le nombre total de symptômes présents.
Des scores de 1 ou plus ont été considérés comme présents.
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14 jours
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Sévérités des symptômes
Délai: 14 jours
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La gravité des symptômes a été évaluée via un questionnaire quotidien sur les jours 0-14, où les participants ont évalué leurs symptômes sur une échelle de 0 (aucun ou absent) à 3 (sévère).
Une mesure composite a été créée pour chaque jour, sur la base des 12 symptômes les plus fréquemment associés à Covid-19 (fièvre, fatigue, douleurs musculaires, essoufflement, essoufflement à l'effort, toux, maux de gorge, nez étouffant, nez qui coule, perte de goût, perte d'odeur, maux de tête) et résumer les gravures des symptômes totaux.
Des sévérités de symptômes plus élevées indiquent un résultat pire.
Le minimum et le maximum étaient respectivement: 0 à 36, respectivement.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Première publication (Réel)
14 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200633-1a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .