Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svampebaseret produkt til COVID-19 (MACH19)

15. august 2025 opdateret af: Gordon Saxe

Multicenter dobbeltblind, placebokontrolleret RCT af Fomitopsis Officinalis og Trametes Versicolor til behandling af COVID-19

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af to polypore svampe, Fomitopsis officinalis og Trametes versicolor (FoTv), til behandling af COVID-19-positive ambulante patienter med milde til moderate symptomer tildelt til selvkarantæne og hjemmeadministration. Undersøgelsen har til formål at fastslå sikkerheden og gennemførligheden af ​​brugen af ​​FoTv vs placebo i 66 forsøgspersoner i alt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af biomedicinske fremskridt er medicinsk intervention for COVID-19 stort set begrænset til vaccinationer og støttende behandling i de senere stadier af sygdommen. Mens antivirale, anti-inflammatoriske og antimalaria muligheder er blevet undersøgt for senere sygdomsstadier, er der blevet udført færre undersøgelser af medicin for at reducere risikoen for, at ambulante tilfælde udvikler sig til alvorlig sygdom. Derfor er det vigtigt, at vi udvider søgningen til at omfatte midler uden for vores sædvanlige farmakopé. Integrativ medicin tilbyder adskillige lovende terapier, der er tilgængelige i dag og kræver undersøgelse.

Nogle af de botaniske stoffer, der bruges til deres mulige immunmodulerende funktioner, omfatter polypore svampe. Blandt disse har kalkunhale (Trametes versicolor) en lang historie med brug for sine immunstøttende egenskaber. En RCT, der undersøgte virkningerne af Trametes versicolor hos brystkræftpatienter, påviste stigninger i lymfocyttal og funktionel aktivitet af naturlige dræberceller (Torkelson et al, 2012 og Benson et al, 2019), som begge er nøglen til værtens COVID-19-respons. Yderligere undersøgelser af andre relevante svampearter viste, at Agarikon (Fomitopsis officinalis) stærkt kan inducere en række forskellige cytokinresponser forbundet med både immunaktivering og opløsning af værtsforsvarsinducerede inflammatoriske reaktioner (upubliceret). Denne homøostatiske effekt fortjener opmærksomhed for COVID-19 i betragtning af den høje dødelighed, der er forbundet med cytokinstorm.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af to polypore-svampe, Fomitopsis officinalis og Trametes versicolor (FoTv), til behandling af COVID-19-positive ambulante patienter med milde til moderate symptomer tildelt sig selv. -karantæne og boligstyring. Denne undersøgelse har til formål at fastslå sikkerheden og gennemførligheden af ​​brugen af ​​FoTv vs placebo i 66 forsøgspersoner i alt. Efterfølgende forsøg vil evaluere kinesisk urtemedicin samt effektiviteten af ​​FoTv i en større undersøgelsespopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv COVID-19 diagnose inden for de seneste 72 timer
  • Alder 18 år og ældre
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serum-hCG. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden.
  • I stand til at dokumentere vitale funktioner, symptomer og dagligt indtag af undersøgelsesprodukter og kommunikere disse oplysninger til undersøgelsesteamet
  • Vil gerne undgå alkohol, cannabis og mejeriprodukter i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert af følgende symptomer, som ifølge CDC kræver hospitalsindlæggelse:

    1. Åndedrætsbesvær
    2. Vedvarende smerter eller tryk i brystet
    3. Ny forvirring eller manglende evne til at vække
    4. Blålige læber eller ansigt
  • Nuværende brug af undersøgelsesmidler til at forebygge eller behandle COVID-19
  • Kendt leversygdom (ALT/AST >3x ULN eller diagnose skrumpelever)
  • Kendt nyresygdom (eGFR < 60 ml/min) eller akut nefritis.
  • Ukontrolleret hypertension (SBP>140 eller DBP>90, mens du er på medicin)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Økologisk brune ris
Medicin: FoTv
8 kapsler tre gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Fomitopsis officinalis og Trametes versicolor
Eksperimentel: Svampe
Fomitopsis officinalis og Trametes versicolor
Medicin: FoTv
8 kapsler tre gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Fomitopsis officinalis og Trametes versicolor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet protein normalt til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
Vi undersøgte deltagere, der var normale ved baseline (dag 1). Den normale til unormale andel afspejler andelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
14 dage
Albumin Normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
Vi undersøgte deltagere, der var normale ved baseline (dag 1). Den normale til unormale andel afspejler andelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
14 dage
Alkalisk phosphatase normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
Vi undersøgte deltagere, der var normale ved baseline (dag 1). Den normale til unormale andel afspejler andelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
14 dage
AST Normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
Vi undersøgte deltagere, der var normale ved baseline (dag 1). Den normale til unormale andel afspejler andelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
14 dage
Alt normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
Vi undersøgte deltagere, der var normale ved baseline (dag 1). Den normale til unormale andel afspejler andelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
14 dage
Bilirubin normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
Vi undersøgte deltagere, der var normale ved baseline (dag 1). Den normale til unormale andel afspejler andelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
14 dage
Adj. EGFR Normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
Vi undersøgte deltagere, der var normale ved baseline (dag 1). Den normale til unormale andel afspejler andelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
14 dage
Prothrombin tid normalt til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
Vi undersøgte deltagere, der var normale ved baseline (dag 1). Den normale til unormale andel afspejler andelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
14 dage
Aptt normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
Vi undersøgte deltagere, der var normale ved baseline (dag 1). Den normale til unormale andel afspejler andelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
14 dage
ESR normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
Vi undersøgte deltagere, der var normale ved baseline (dag 1). Den normale til unormale andel afspejler andelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
14 dage
CRP normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
Vi undersøgte deltagere, der var normale ved baseline (dag 1). Den normale til unormale andel afspejler andelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
14 dage
LDH normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
Vi undersøgte deltagere, der var normale ved baseline (dag 1). Den normale til unormale andel afspejler andelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Bilirubin
Tidsramme: 14 dage
Sammenligning af den samlede bilirubin af baseline-laboratoriedata med overbehandlingslaboratorier
14 dage
Prothrombin tid
Tidsramme: 14 dage
Sammenligning af protrombin-tiden for baseline-laboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier
14 dage
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 14 dage
Sammenligning af aspartattransaminase af baseline laboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier
14 dage
Alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: 14 dage
Undersøgelsesmedicinens sikkerhed vil også vurderes ved en sammenligning af alanintransaminasen af baseline-laboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier eller på hospitalets optagelseslaboratorier (for indlagte patienter)
14 dage
Albumin
Tidsramme: 14 dage
Sammenligning af albumin af baseline-laboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier
14 dage
Alkalisk phosphatase
Tidsramme: 14 dage
Sammenligning af alkalisk phosphatase af baseline laboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier
14 dage
Laktatdehydrogenase
Tidsramme: 14 dage
Et sekundært undersøgelsesmål vil være at evaluere sværhedsgraden af Covid-19 blandt personer i hver af de to medicinarme, sammenlignet med placebo, som konstateret ved at sammenligne serumlactatdehydrogenase-niveauet af baseline-laboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier eller på hospitalets optagelseslaboratorier (for hospitaliserede patienter).
14 dage
C-reaktivt protein
Tidsramme: 14 dage
Et sekundært undersøgelsesmål vil være at evaluere sværhedsgraden af Covid-19 blandt personer i hver af de to medicinarme, sammenlignet med placebo, som konstateret ved at sammenligne serum C-reaktive proteinniveauet af baseline-laboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier eller på hospitalets optagelseslaboratorier (for hospitaliserede patienter).
14 dage
Mid-turbinat SARS cov-2 viral belastning
Tidsramme: 14 dage
Et sekundært undersøgelsesmål vil være at evaluere sværhedsgraden af Covid-19 blandt personer i hver af de to medicinarme, sammenlignet med placebo, som konstateret af ændringer i SARS COV-2 virale belastninger blandt midt-turbinatnasale vatpinde taget på dage 0, 4, 7 og 14.
14 dage
Adj. EGFR
Tidsramme: 14 dage
Et sekundært sonderende mål vil være at evaluere sværhedsgraden af Covid-19 blandt personer i hver af de to medicinarme, sammenlignet med placebo, som konstateret ved at sammenligne adj. EGFR af baseline-laboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier eller på hospitalets optagelseslaboratorier (til indlagte patienter).
14 dage
Aptt
Tidsramme: 14 dage
Et sekundært undersøgelsesmål vil være at evaluere sværhedsgraden af Covid-19 blandt personer i hver af de to medicinarme, sammenlignet med placebo, som konstateret ved at sammenligne APTT af baseline-laboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier eller på hospitalets optagelseslaboratorier (til hospitaliserede patienter).
14 dage
INR
Tidsramme: 14 dage
Et sekundært efterforskningsmål vil være at evaluere sværhedsgraden af Covid-19 blandt personer i hver af de to medicinarme, sammenlignet med placebo, som konstateret ved at sammenligne INR for baseline-laboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier eller på hospitalets optagelseslaboratorier (for hospitaliserede patienter). INR er et resultat af en blodprøve, der måler, hvor lang tid det tager for blod at koagulere, også kendt som Prothrombin Time (PT). INR beregnes ved at sammenligne PT med den gennemsnitlige normale protrombintid (MNPT).
14 dage
ESR
Tidsramme: 14 dage
Et sekundært efterforskningsmål vil være at evaluere sværhedsgraden af Covid-19 blandt personer i hver af de to medicinarme, sammenlignet med placebo, som konstateret ved at sammenligne ESR for baseline-laboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier eller på hospitalets optagelseslaboratorier (for hospitaliserede patienter).
14 dage
Symptomtælling
Tidsramme: 14 dage
Symptomens sværhedsgrad blev vurderet via et dagligt spørgeskema på tværs af dage 0-14, hvor deltagerne vurderede deres symptomer på en skala fra 0 (ingen eller fraværende) til 3 (svær). Der blev oprettet en sammensat foranstaltning for hver dag, baseret på de 12 symptomer, der oftest er forbundet med covid-19 (feber, træthed, muskelsmerter, åndenød, åndenød efter anstrengelse, hoste, ondt i halsen, indelukket næse, løbende næse, tab af smag, lugt af lugt, hovedpine) og tæller det samlede antal symptomer. Resultater på 1 eller flere blev betragtet som til stede.
14 dage
Symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: 14 dage
Symptomens sværhedsgrad blev vurderet via et dagligt spørgeskema på tværs af dage 0-14, hvor deltagerne vurderede deres symptomer på en skala fra 0 (ingen eller fraværende) til 3 (svær). Der blev oprettet en sammensat foranstaltning for hver dag, baseret på de 12 symptomer, der oftest er forbundet med covid-19 (feber, træthed, muskelsmerter, åndenød, åndenød ved åndenød ved anstrengelse, hoste, ondt i halsen, indelukket næse, løbende næse, tab af smag, tab af lugt, hovedpine) og opsummering af de samlede symptom alvorligheder. Højere symptomens sværhedsgrad indikerer et værre resultat. Minimum og maksimum var henholdsvis: 0 til 36.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gordon Saxe

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200633-1a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med FoTv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner