Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svampebaseret produkt til COVID-19 (MACH19)

4. august 2023 opdateret af: Gordon Saxe

Multicenter dobbeltblind, placebokontrolleret RCT af Fomitopsis Officinalis og Trametes Versicolor til behandling af COVID-19

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af to polypore svampe, Fomitopsis officinalis og Trametes versicolor (FoTv), til behandling af COVID-19-positive ambulante patienter med milde til moderate symptomer tildelt til selvkarantæne og hjemmeadministration. Undersøgelsen har til formål at fastslå sikkerheden og gennemførligheden af ​​brugen af ​​FoTv vs placebo i 66 forsøgspersoner i alt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af biomedicinske fremskridt er medicinsk intervention for COVID-19 stort set begrænset til vaccinationer og støttende behandling i de senere stadier af sygdommen. Mens antivirale, anti-inflammatoriske og antimalaria muligheder er blevet undersøgt for senere sygdomsstadier, er der blevet udført færre undersøgelser af medicin for at reducere risikoen for, at ambulante tilfælde udvikler sig til alvorlig sygdom. Derfor er det vigtigt, at vi udvider søgningen til at omfatte midler uden for vores sædvanlige farmakopé. Integrativ medicin tilbyder adskillige lovende terapier, der er tilgængelige i dag og kræver undersøgelse.

Nogle af de botaniske stoffer, der bruges til deres mulige immunmodulerende funktioner, omfatter polypore svampe. Blandt disse har kalkunhale (Trametes versicolor) en lang historie med brug for sine immunstøttende egenskaber. En RCT, der undersøgte virkningerne af Trametes versicolor hos brystkræftpatienter, påviste stigninger i lymfocyttal og funktionel aktivitet af naturlige dræberceller (Torkelson et al, 2012 og Benson et al, 2019), som begge er nøglen til værtens COVID-19-respons. Yderligere undersøgelser af andre relevante svampearter viste, at Agarikon (Fomitopsis officinalis) stærkt kan inducere en række forskellige cytokinresponser forbundet med både immunaktivering og opløsning af værtsforsvarsinducerede inflammatoriske reaktioner (upubliceret). Denne homøostatiske effekt fortjener opmærksomhed for COVID-19 i betragtning af den høje dødelighed, der er forbundet med cytokinstorm.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af to polypore-svampe, Fomitopsis officinalis og Trametes versicolor (FoTv), til behandling af COVID-19-positive ambulante patienter med milde til moderate symptomer tildelt sig selv. -karantæne og boligstyring. Denne undersøgelse har til formål at fastslå sikkerheden og gennemførligheden af ​​brugen af ​​FoTv vs placebo i 66 forsøgspersoner i alt. Efterfølgende forsøg vil evaluere kinesisk urtemedicin samt effektiviteten af ​​FoTv i en større undersøgelsespopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv COVID-19 diagnose inden for de seneste 72 timer
  • Alder 18 år og ældre
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serum-hCG. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden.
  • I stand til at dokumentere vitale funktioner, symptomer og dagligt indtag af undersøgelsesprodukter og kommunikere disse oplysninger til undersøgelsesteamet
  • Vil gerne undgå alkohol, cannabis og mejeriprodukter i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert af følgende symptomer, som ifølge CDC kræver hospitalsindlæggelse:

    1. Åndedrætsbesvær
    2. Vedvarende smerter eller tryk i brystet
    3. Ny forvirring eller manglende evne til at vække
    4. Blålige læber eller ansigt
  • Nuværende brug af undersøgelsesmidler til at forebygge eller behandle COVID-19
  • Kendt leversygdom (ALT/AST >3x ULN eller diagnose skrumpelever)
  • Kendt nyresygdom (eGFR < 60 ml/min) eller akut nefritis.
  • Ukontrolleret hypertension (SBP>140 eller DBP>90, mens du er på medicin)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Økologisk brune ris
Medicin: FoTv
8 kapsler tre gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Fomitopsis officinalis og Trametes versicolor
Eksperimentel: Svampe
Fomitopsis officinalis og Trametes versicolor
Medicin: FoTv
8 kapsler tre gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Fomitopsis officinalis og Trametes versicolor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerheden af ​​undersøgelsesmedicinen vil blive vurderet ud fra antallet og sværhedsgraden af ​​deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser som vurderet af Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger korrigeret Version 2.1. juli 2017 mellem de to undersøgelser arme.
2 måneder
Kreatinin
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerheden af ​​undersøgelsesmedicinen vil også vurderes ved en sammenligning af serumkreatininniveauet af baseline laboratoriedata med laboratorier ved afslutning af behandlingen eller på hospitalsindlæggelseslaboratorier (for indlagte patienter)
2 måneder
Aspartat transaminase
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerheden af ​​undersøgelsesmedicinen vil også vurderes ved en sammenligning af aspartattransaminasen af ​​baseline laboratoriedata med laboratorier ved afslutning af behandlingen eller på hospitalsindlæggelseslaboratorier (for hospitalsindlagte patienter)
2 måneder
Alanin transaminase
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerheden af ​​undersøgelsesmedicinen vil også vurderes ved en sammenligning af alanintransaminasen af ​​baseline-laboratoriedata med laboratorier ved afslutning af behandlingen eller på hospitalsindlæggelseslaboratorier (for hospitalsindlagte patienter)
2 måneder
Protrombintid
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerheden af ​​undersøgelsesmedicinen vil også vurderes ved en sammenligning af protrombintiden for baseline laboratoriedata med laboratorier ved afslutning af behandlingen eller på hospitalsindlæggelseslaboratorier (for indlagte patienter)
2 måneder
Delvis tromboplastintid
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerheden af ​​undersøgelsesmedicinen vil også vurderes ved en sammenligning af den delvise tromboplastintid for baseline-laboratoriedata med laboratorier ved afslutning af behandlingen eller på hospitalsindlæggelseslaboratorier (for indlagte patienter)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af viral sygdom
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært eksplorativt mål vil være at evaluere sværhedsgraden af ​​COVID-19 blandt forsøgspersoner i hver af de to medicinarme sammenlignet med placebo, som fastslået ved varigheden af ​​COVID-19 akut virussygdom (målt ved feber og selvrapporterede symptomscore)
6 måneder
Ventilationskrav
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært eksplorativt mål vil være at evaluere sværhedsgraden af ​​COVID-19 blandt forsøgspersoner i hver af de to medicinarme sammenlignet med placebo, som fastslået ved maksimalt respirationsbehov under indlæggelse, hvis det er relevant.
6 måneder
Lymfocyttal
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært eksplorativt mål vil være at evaluere sværhedsgraden af ​​COVID-19 blandt forsøgspersoner i hver af de to medicinarme sammenlignet med placebo, som konstateret ved at sammenligne lymfocyttallet af baseline laboratoriedata med laboratorier ved afslutning af behandlingen eller på hospitalsindlæggelseslaboratorier ( for indlagte patienter).
6 måneder
Neutrofiltal
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært eksplorativt mål vil være at evaluere sværhedsgraden af ​​COVID-19 blandt forsøgspersoner i hver af de to medicinarme sammenlignet med placebo, som fastslået ved at sammenligne neutrofiltallet i baseline laboratoriedata med laboratorier ved afslutning af behandlingen eller på hospitalsindlæggelseslaboratorier ( for indlagte patienter).
6 måneder
Ferritin
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært eksplorativt mål vil være at evaluere sværhedsgraden af ​​COVID-19 blandt forsøgspersoner i hver af de to medicinarme sammenlignet med placebo, som fastslået ved at sammenligne serumferritinniveauet i baseline laboratoriedata med laboratorier ved afslutning af behandlingen eller på hospitalsindlæggelseslaboratorier (for indlagte patienter).
6 måneder
Troponin
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært eksplorativt mål vil være at evaluere sværhedsgraden af ​​COVID-19 blandt forsøgspersoner i hver af de to medicinarme sammenlignet med placebo, som konstateret ved at sammenligne serumtroponinniveauet af baseline laboratoriedata med laboratorier ved afslutning af behandlingen eller på hospitalsindlæggelseslaboratorier (for indlagte patienter).
6 måneder
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært eksplorativt mål vil være at evaluere sværhedsgraden af ​​COVID-19 blandt forsøgspersoner i hver af de to medicinarme sammenlignet med placebo, som fastslået ved indlæggelsesraten.
6 måneder
ICU indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært eksplorativt mål vil være at evaluere sværhedsgraden af ​​COVID-19 blandt forsøgspersoner i hver af de to medicinarme sammenlignet med placebo, som fastslået ved indlæggelsesraten på intensivafdelingen.
6 måneder
D-Dimer
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært eksplorativt mål vil være at evaluere sværhedsgraden af ​​COVID-19 blandt forsøgspersoner i hver af de to medicinarme sammenlignet med placebo, som fastslået ved at sammenligne serum-d-dimer-niveauet af baseline laboratoriedata med end-of-treatment labs eller på hospitalet. indlæggelseslaboratorier (for indlagte patienter).
6 måneder
Lactat dehydrogenase
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært eksplorativt mål vil være at evaluere sværhedsgraden af ​​COVID-19 blandt forsøgspersoner i hver af de to medicinarme sammenlignet med placebo, som fastslået ved at sammenligne serumlaktatdehydrogenaseniveauet af baseline laboratoriedata med laboratorier ved afslutning af behandlingen eller ved hospitalsindlæggelse. laboratorier (for indlagte patienter).
6 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært eksplorativt mål vil være at evaluere sværhedsgraden af ​​COVID-19 blandt forsøgspersoner i hver af de to medicinarme sammenlignet med placebo, som konstateret ved at sammenligne serumniveauet af C-reaktivt protein i baseline-laboratoriedata med laboratorier ved afslutning af behandlingen eller på hospitalsindlæggelseslaboratorier (for indlagte patienter).
6 måneder
Mid-turbinate nasale podninger
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært eksplorativt mål vil være at evaluere sværhedsgraden af ​​COVID-19 blandt forsøgspersoner i hver af de to medicinarme sammenlignet med placebo, som konstateret ved ændringer i SARS CoV-2 viral belastning blandt mid-turbinate nasale podninger taget på dag 0, 4 , 7 og 14.
6 måneder
Perifer blod mononukleær celle (PBMC) immunprofilering
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært undersøgende mål vil være at evaluere immunrespons på FoTv i forbindelse med COVID-19-infektion ved at sammenligne PBMC-transkriptomet mellem forsøgspersoner i hver af de to arme.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gordon Saxe

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200633-1a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med FoTv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner